降低糖尿病患者的心血管风险

研究设计和概述：研究人员将与 12 个为低收入患者提供服务的诊所的 17 个团队一起进行这项研究：联邦合格健康中心 (FQHC)。 该研究的目的是评估与单独使用手机短信相比，在现实环境中通过混合沟通策略来改善患者治疗效果的方法效果如何。 每个团队将被随机分配到两组中的一组： 干预（第 1 组）：包括患者小组会议 + 每次医疗就诊期间使用的检查表（统称为 Office-GAP）以及就诊之间的短信；控件（组 2）仅包含文本消息。

随机化：研究人员每组将招募 22 名糖尿病 (DM) 患者。 特定团队的所有患者将参加同一组（干预组或对照组）。 研究人员选择这种方法是因为团队中的提供者和患者遵循类似的方法是现实的。 这也有助于更准确地比较对照组和干预组，因为两组之间混合的可能性较小。 在密歇根州，FQHC 拥有相似数量和类型的提供者（内科和家庭医学）和执业护士。

方法。 背景：由于研究人员对干预措施如何有效地解决低收入和少数族裔患者健康结果的差异感兴趣，因此他们是从密歇根州为这些人群提供服务的 FQHC 中招募的。 FQHC 患者主要低于联邦贫困线（92% 的参与者）； 56% 是非白人； 91% 的人没有保险或享受医疗补助。 样本：共招募378名控制不佳的II型糖尿病患者（标准为HbA1c测试分数等于或高于8），男性和女性。 在研究人员的试点研究中，80% 符合这些标准的患者同意参加。 在试点中，约 10% 的人在 3 个月的随访前退出，另有 3% 的人在完成前退出。 预计辍学率为 20%。 招募 378 名患者，到 5 年研究结束时将保留 320 名患者。 根据试点研究和诊所反馈，预计4年内可达到入组目标。 每个 FQHC 至少有 200 名符合标准的 DM 患者。

患者干预程序：患者将参加干预组（Office-GAP + 短信）或对照组（仅短信），如下所述。 所有患者都将照常从参与诊所接受医疗治疗，包括糖尿病护理、常规预防护理和其他需要的医疗治疗。

Office-GAP 干预（患者激活干预）：研究人员在之前的同行评审出版物中描述了 Office-GAP 干预 (1-3)。 简而言之，招募后，Office-GAP 组的患者将参加： 1) 一次预定的小组访视（90-120 分钟；每次 4-6 名患者）； 2) 1 个月内与其提供者进行 1 次随访，然后在团体访视后的 3、6、9 和 12 个月进行。 在这些后续访视中，提供者将完成 Office-GAP 检查表，该检查表评估药物处方行为。 此外，患者和提供者之间还可以共同决策 (SDM) 和目标设定。 这些后续访视是患者定期与其医疗服务提供者进行的访视，而不是对他们的日常护理的补充。

团体访视时：研究助理向患者介绍研究后，将获得患者的知情同意/HIPAA 授权；第 1 组：Office-GAP + 短信会议：小组访问是共享决策 (SDM) 激活会议，患者在其中学习自我管理行为、沟通技巧和决策支持工具 (DST) 的使用。 他们还学习如何使用 eCap 电子药丸容器来监测药物依从性；学习使用 Way to Health 短信服务并在手机上确认设置。 第 2 组：仅短信组：参与者将学习如何使用 Way to Health 短信服务并在手机上确认设置，并学习如何使用 eCap 电子药盒来监测用药依从性。 他们不会经历 Office-GAP 干预。 两组人员还将在小组访问期间完成基线研究问卷。

Office-GAP 与提供商的后续访问：Office-GAP 检查表。 Office-GAP 检查表是 SDM 干预的核心工具。 该 SDM 工具是一页清单，概述了 T2DM 患者心血管疾病 (CVD) 二级预防的所有循证药物。 它是一种咨询决策支持工具，可帮助患者和提供者在就诊期间讨论药物和二级预防/生活方式的改变，从而鼓励和加强 SDM 流程。 在本研究中，办公室-GAP 检查表将由提供者在 0-1、3、6、9 和 12 个月的办公室就诊期间由患者直接参与完成。 只有第 1 组患者会在就诊期间使用此清单。

Office-GAP 检查表还可以在护理时作为提供者提醒，因为提供者会为每种药物记录一个复选标记：“是”（如果患者正在服用药物）、“否”（如果患者没有服用药物） ，或“不适用于我，因为……”还提供了排除某种药物的原因（患者不符合该药物的资格，有使用该药物的禁忌症，或者患者和提供者因副作用而确定了替代方案）或成本问题）。 表格上还列出了有关下次预约和任何二级预防计划变更的详细信息。 就诊结束时，患者和提供者都在表格上签名，以确认他们已查看清单。 患者会收到一份检查表副本带回家，并在患者记录中保留一份副本。 干预团队中的所有提供者都会接受有关 Office-GAP 工具使用和沟通技巧的简短提供者教育（如下 C.4.15 中所述）。

教育工具素养标准。 Office-GAP 经过严格调整，适用于健康素养较低的患者。 所有学习材料均为6年级阅读水平。

移动DM自我管理短信干预（健康之路短信计划）。 在小组访问期间，两组的所有患者都将学习如何在手机上发送和接收短信。 “健康之路”服务不需要患者使用特殊的应用程序。 Way to Health 通过两种方式吸引患者：1) 患者每天都会收到适合其诊断和药物的 Way to Health 信息（例如： 整个研究过程中的血压、血糖、药物）和预约提醒。 他们还收到信息和教育文本。 2) 患者响应提示，并可以在整个研究过程中通过短信联系其提供者的办公室。 最初的 15 周计划完成后，患者将接受额外的糖尿病模块，这些模块在剩余的 12 个月内遵循糖尿病教育标准。 “健康之路”短信计划将用于鼓励 T2DM 患者与其提供者保持沟通、提高用药依从性以及其他二级预防和就诊期间的自我护理。 每日消息可以采取提醒、提示、教育或强化的形式。 示例消息文本包括“您今天吃药了吗？”以及“这周你检查了多少次脚上的伤口？” 试点发现该计划对于患者和提供者来说都是可用且有效的。

提供者和实践人员培训。 所有干预提供者都将参加互动指导，这已被证明可以促进卫生专业人员的行为改变。 提供者将被要求同意在会议前参与研究。 提供者/员工教育模块：培训课程时长 90 分钟。 该会议安排多次，以满足提供者的需求。 在 Office-GAP 试点研究中，提供商的参与率为 100%。 该培训模块由 PI 和 Karen Kelly-Blake 博士讲授，包括：1) 简要介绍药物治疗的有效性和成本效益以及 T2DM、血压和心脏病管理中的行为改变； 2) 为提供者提供实践练习课程，以引出患者的偏好和价值观； 3) Office-GAP 检查表的介绍以及在患者就诊期间使用该检查表的最佳实践； 4）回顾史密斯以证据为基础的以患者为中心的方法，用于与患者建立信任、清晰沟通和参与目标设定。 提供者将有机会使用 Braddock 和 Elwyn 的角色扮演方法来模拟办公室访问来练习技能； 5) 完整的培训前和培训后调查（培训课程之前和之后），以确定提供者对于在实践中使用 DST、SDM 和移动医疗的态度以及研究结束时的半结构化访谈。 调查人员在提供者培训方面经验丰富。

结果分析：主要结果（药物依从性 - 患者遵守其提供者的服药建议的程度）将通过 e-CAP 监测对每位患者进行评估，e-CAP 监测是一种在患者打开处方药瓶时发出信号的设备。 研究人员将使用标准统计检验在 6 个月和 12 个月时对研究假设进行初步分析。 将在基线上对 Office-GAP 加 Way to Health 团队（第 1 组）与仅 Way to Health 团队（第 2 组）进行比较，以确保患者群体在可能影响结果的健康特征方面相似。 如果发现实质性差异，研究人员将能够使用统计回归技术在后续分析中控制这些差异。 该方法确保了一定程度的差异，而不是假设所有临床人群都是相同的。 将根据年龄、性别、教育程度、种族/民族等人口统计因素来评估各组之间的等效性。