Diminuzione del rischio cardiovascolare per i pazienti con diabete

Progettazione e panoramica dello studio: i ricercatori condurranno questo studio con 17 team in 12 cliniche che servono pazienti a basso reddito: centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC). L'obiettivo dello studio è valutare quanto bene l'approccio per migliorare i risultati dei pazienti con una combinazione di strategie di comunicazione funzioni in contesti del mondo reale rispetto ai soli SMS sul cellulare. Ogni squadra verrà assegnata in modo casuale a uno dei due gruppi: l'Intervento (Gruppo 1): include una riunione del gruppo di pazienti + una lista di controllo utilizzata durante ogni visita medica (insieme chiamati Office-GAP) insieme a messaggi di testo tra una visita e l'altra; il Controllo (Gruppo 2) comprende solo i messaggi di testo.

Randomizzazione: i ricercatori recluteranno 22 pazienti diabetici (DM) per squadra. Tutti i pazienti di un particolare team parteciperanno allo stesso gruppo (intervento o controllo). I ricercatori hanno scelto questo approccio perché è realistico che i fornitori e i pazienti di un team seguano un approccio simile. Ciò aiuta anche a rendere più accurato il confronto tra i gruppi di controllo e di intervento perché c'è meno possibilità di mescolanza tra i due gruppi. Nel Michigan, gli FQHC hanno numeri e tipologie simili di fornitori (medicina interna e di famiglia) e infermieri professionali.

Metodi. Contesto: poiché i ricercatori sono interessati a quanto bene gli interventi possano affrontare le disparità nei risultati sanitari per i pazienti a basso reddito e appartenenti a minoranze, vengono reclutati da FQHC che servono queste popolazioni nel Michigan. I pazienti FQHC sono principalmente al di sotto dei livelli di povertà federale (92% dei partecipanti); Il 56% non è bianco; Il 91% non è assicurato o coperto da Medicaid. Campione: verranno reclutati un totale di 378 pazienti, uomini e donne, con diabete di tipo II non ben controllato (lo standard sarà un punteggio per il test HbA1c uguale o superiore a 8). Negli studi pilota dei ricercatori, l'80% dei pazienti che soddisfacevano questi criteri hanno accettato di partecipare. Nel progetto pilota, circa il 10% ha abbandonato prima del follow-up a 3 mesi e un ulteriore 3% ha abbandonato prima del completamento. Si prevede un tasso di abbandono del 20%. Il reclutamento di 378 pazienti comporterà il mantenimento di 320 pazienti entro la fine dello studio di 5 anni. Sulla base dello studio pilota e del feedback delle cliniche, si stima che l’obiettivo di arruolamento sarà raggiunto entro 4 anni. Ciascun FQHC avrà almeno 200 pazienti con DM che soddisfano i criteri.

Procedure di intervento del paziente: i pazienti parteciperanno al gruppo di intervento (Office-GAP + SMS) o al gruppo di controllo (solo SMS) come descritto di seguito. Tutti i pazienti riceveranno cure mediche come di consueto dalle cliniche partecipanti, consistenti in cure per il diabete, cure preventive consuete e altre cure mediche secondo necessità.

Intervento Office-GAP (intervento di attivazione del paziente): i ricercatori hanno descritto l'intervento Office-GAP in precedenti pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria (1-3). In breve, dopo il reclutamento, i pazienti del gruppo Office-GAP parteciperanno a: 1) una visita di gruppo programmata (90-120 minuti; 4-6 pazienti alla volta); 2) una visita di follow-up con i loro fornitori entro un mese e poi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la visita di gruppo. In queste visite di follow-up, i fornitori completeranno la checklist Office-GAP, che valuta il comportamento di prescrizione dei farmaci. Inoltre, il processo decisionale condiviso (SDM) e la definizione degli obiettivi avvengono tra paziente e fornitore. Queste visite di follow-up sono visite regolarmente programmate dai pazienti con i loro fornitori e non si aggiungono alle loro cure abituali.

Alla visita di gruppo: gli assistenti di ricerca otterranno il consenso informato/l'autorizzazione HIPAA dai pazienti dopo averli introdotti allo studio; Gruppo 1: Office-GAP + sessione di SMS: la visita di gruppo è una sessione di attivazione del processo decisionale condiviso (SDM) in cui i pazienti apprendono comportamenti di autogestione, capacità di comunicazione e utilizzo di strumenti di supporto alle decisioni (DST). Imparano anche come utilizzare il contenitore elettronico per pillole eCap per monitorare l'aderenza ai farmaci; imparare a utilizzare il servizio Way to Health Texting e confermare la configurazione sul proprio telefono cellulare. Gruppo 2: Per il gruppo che invia solo messaggi di testo: i partecipanti impareranno come utilizzare il servizio di messaggistica Way to Health e confermare la configurazione sul proprio telefono cellulare, e impareranno come utilizzare il contenitore elettronico per pillole eCap per monitorare l'aderenza ai farmaci. Non sperimenteranno l'intervento di Office-GAP. Entrambi i gruppi completeranno anche i questionari dello studio di base durante la visita di gruppo.

Visita di follow-up Office-GAP con i fornitori: la checklist Office-GAP. La Checklist Office-GAP è lo strumento centrale dell’intervento SDM. Questo strumento SDM, una lista di controllo di una pagina, delinea tutti i farmaci basati sull'evidenza per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari (CVD) nei pazienti con T2DM. Si tratta di uno strumento di supporto decisionale durante la consultazione che aiuta a coinvolgere il paziente e il fornitore per incoraggiare e migliorare un processo di SDM attraverso la discussione dei farmaci e dei cambiamenti di prevenzione secondaria/stile di vita durante una visita in studio. In questo studio, la checklist Office-GAP sarà completata dal fornitore con il coinvolgimento diretto del paziente durante le visite ambulatoriali a 0-1, 3, 6, 9 e 12 mesi. Solo i pazienti del Gruppo 1 utilizzeranno questa lista di controllo durante le loro visite ambulatoriali.

La lista di controllo Office-GAP funge anche da promemoria per il fornitore presso il punto di cura, poiché il fornitore registra un segno di spunta per ciascun farmaco: "Sì" (se il paziente sta assumendo il farmaco), "No" (se il paziente non lo sta assumendo) , o "Non si applica a me perché..." Viene fornito anche un motivo per l'esclusione di un farmaco (il paziente non è idoneo per il farmaco, ha una controindicazione al suo utilizzo o il paziente e il fornitore hanno identificato un'alternativa a causa di effetti collaterali o preoccupazioni sui costi). Nel modulo sono inoltre elencati i dettagli relativi all'appuntamento successivo e ad eventuali modifiche al piano di prevenzione secondaria. Al termine della visita, sia il paziente che il fornitore firmano il modulo per confermare di aver esaminato la lista di controllo. Il paziente riceve una copia della lista di controllo da portare a casa e una copia viene conservata nella cartella clinica del paziente. Tutti gli operatori dei gruppi di intervento ricevono una breve formazione sull'uso dello strumento Office-GAP e sulle capacità di comunicazione (descritte di seguito C.4.15).

Standard di alfabetizzazione degli strumenti didattici. Office-GAP è stato rigorosamente adattato per l'uso con pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Tutti i materiali di studio sono di livello di lettura di grado 6.

Intervento SMS di autogestione DM mobile (Way to Health Texting Program). Durante le visite di gruppo, a tutti i pazienti di entrambi i gruppi verrà insegnato come inviare e ricevere messaggi di testo sul proprio telefono. Il servizio Way to Health non richiede ai pazienti l’utilizzo di un’app speciale. Way to Health coinvolge i pazienti in due modi: 1) I pazienti ricevono quotidianamente messaggi Way to Health adeguati alla loro diagnosi e ai farmaci (ad es. pressione sanguigna, glicemia, farmaci) e promemoria degli appuntamenti durante lo studio. Ricevono anche testi informativi ed educativi. 2) I pazienti rispondono alle richieste e possono contattare l'ufficio dei propri fornitori durante lo studio tramite SMS. I pazienti riceveranno moduli aggiuntivi sul diabete che seguono lo standard per l'educazione sul diabete per il resto dei 12 mesi una volta completato il programma iniziale di 15 settimane. Il programma di messaggistica Way to Health verrà utilizzato per incoraggiare i pazienti con T2DM a mantenere la comunicazione con i propri fornitori, migliorare l'aderenza ai farmaci e altre attività di prevenzione secondaria e cura di sé tra una visita e l'altra. I messaggi quotidiani possono assumere la forma di promemoria, suggerimenti, istruzioni o rinforzi. I testi dei messaggi di esempio includono "Hai preso i farmaci oggi?" e "Quante volte hai controllato se ti sono ferite i piedi questa settimana?" Il progetto pilota ha ritenuto che il programma fosse utilizzabile ed efficace sia per i pazienti che per gli operatori.

Formazione del personale del fornitore e dello studio. Tutti gli operatori che intervengono parteciperanno a un orientamento interattivo che ha dimostrato di promuovere il cambiamento comportamentale tra gli operatori sanitari. Ai fornitori verrà chiesto di accettare di partecipare allo studio prima della sessione. Modulo formativo per fornitori/personale: la sessione di formazione dura 90 minuti. La sessione è programmata in più orari per soddisfare le esigenze dei fornitori. Nello studio pilota Office-GAP la partecipazione dei fornitori è stata del 100%. Il modulo di formazione, tenuto dal PI e dalla Dott.ssa Karen Kelly-Blake, comprende: 1) brevi presentazioni sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia della terapia medica e sui cambiamenti comportamentali nella gestione del T2DM, della pressione sanguigna e delle malattie cardiache; 2) una sessione pratica pratica per gli operatori per far emergere le preferenze e i valori dei pazienti; 3) un'introduzione alla checklist Office-GAP e alle migliori pratiche per utilizzarla durante un incontro con un paziente; 4) revisione del metodo Smith centrato sul paziente, basato sull'evidenza, per stabilire la fiducia, comunicare chiaramente e impegnarsi nella definizione degli obiettivi con i pazienti. I fornitori avranno la possibilità di mettere in pratica le proprie competenze utilizzando l'approccio di Braddock ed Elwyn al gioco di ruolo per modellare le visite in ufficio; e 5) un sondaggio completo pre e post formazione (prima e dopo la sessione di formazione) per determinare l'atteggiamento del fornitore riguardo all'uso di DST, SDM e mHealth nella loro pratica e un'intervista semi-strutturata di fine studio. Gli investigatori hanno una grande esperienza nella formazione dei fornitori.

Analisi dei risultati: l'esito primario (aderenza ai farmaci - quanto bene i pazienti aderiscono ai consigli dei loro fornitori di assumere farmaci) sarà valutato in ogni singolo paziente mediante monitoraggio e-CAP, un dispositivo che segnala quando i pazienti aprono i flaconi dei farmaci prescritti. I ricercatori condurranno un'analisi preliminare delle ipotesi di studio a 6 mesi e 12 mesi utilizzando test statistici standard. Verrà condotto un confronto tra i team Office-GAP più Way to Health (Gruppo 1) e i team solo Way to Health (Gruppo 2) al basale per garantire che le popolazioni di pazienti siano simili in termini di caratteristiche sanitarie che potrebbero influenzare i risultati. Se vengono rilevate differenze sostanziali, i ricercatori saranno in grado di controllarle nelle analisi successive utilizzando tecniche di regressione statistica. Questo metodo garantisce un grado di dissomiglianza anziché presupporre che tutte le popolazioni cliniche siano identiche. L'equivalenza tra i gruppi sarà valutata in base a fattori demografici quali età, sesso, istruzione, razza/etnia.