Reduser kardiovaskulær risiko for pasienter med diabetes

Studiedesign og oversikt: Etterforskerne vil gjennomføre denne studien med 17 team i 12 klinikker som betjener pasienter med lav inntekt: Federally Qualified Health Centers (FQHC's). Målet med studien er å evaluere hvor godt tilnærmingen til å forbedre pasientresultatene med en blanding av kommunikasjonsstrategier fungerer i virkelige omgivelser sammenlignet med mobiltelefonteksting alene. Hvert team vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Intervensjonen (Gruppe 1): inkluderer et pasientgruppemøte + en sjekkliste brukt under hvert medisinsk besøk (sammen kalt Office-GAP) sammen med tekstmeldinger mellom besøkene; kontrollen (gruppe 2) inkluderer bare tekstmeldingene.

Randomisering: Etterforskerne vil rekruttere 22 diabetespasienter (DM) per team. Alle pasienter ved et bestemt team vil delta i samme gruppe (intervensjon eller kontroll). Etterforskerne valgte denne tilnærmingen fordi det er realistisk for behandlere og pasienter i et team å følge en lignende tilnærming. Dette bidrar også til at sammenligningen av kontroll- og intervensjonsgrupper blir mer nøyaktig fordi det er mindre sjanse for blanding mellom de to gruppene. I Michigan har FQHCs lignende antall og typer leverandører (internmedisin og familiemedisin) og sykepleiere.

Metoder. Innstilling: Fordi etterforskerne er interessert i hvor godt intervensjonene kan adressere forskjeller i helseutfall for lavinntekts- og minoritetspasienter, blir de rekruttert fra FQHCs som betjener disse populasjonene i Michigan. FQHC-pasienter er hovedsakelig under føderale fattigdomsnivåer (92 % av deltakerne); 56 % er ikke-hvite; 91 % er uforsikret eller dekket av Medicaid. Utvalg: Totalt 378 pasienter, menn og kvinner, med type II diabetes som ikke er godt kontrollert (standarden vil være en skåre for HbA1c-testen lik eller høyere enn 8) vil bli rekruttert. I etterforskernes pilotstudier sa 80 % av pasientene som oppfylte disse kriteriene, ja til å delta. I piloten falt ca 10 % før oppfølging ved 3 måneder og ytterligere 3 % frafalt før fullføring. Det forventes en frafallsprosent på 20 %. Å rekruttere 378 pasienter vil resultere i at 320 pasienter beholdes ved slutten av den 5 år lange studien. Basert på pilotstudien og tilbakemeldinger fra klinikker, er det beregnet at innmeldingsmålet nås innen 4 år. Hver FQHC vil ha minst 200 DM-pasienter som oppfyller kriteriene.

Pasientintervensjonsprosedyrer: Pasienter vil delta enten i intervensjonsgruppen (Office-GAP + SMS) eller i kontrollgruppen (kun tekstmeldinger) som beskrevet nedenfor. Alle pasienter vil motta medisinsk behandling som vanlig fra de deltakende klinikkene, bestående av diabetesbehandling, vanlig forebyggende behandling og annen medisinsk behandling etter behov.

Office-GAP-intervensjon (pasientaktiveringsintervensjon): Etterforskerne har beskrevet Office-GAP-intervensjonen i tidligere fagfellevurderte publikasjoner (1-3). Kort fortalt, etter rekruttering, vil pasienter i Office-GAP-gruppen delta på: 1) ett planlagt gruppebesøk (90-120 min; 4-6 pasienter om gangen); 2) ett oppfølgingsbesøk hos leverandørene innen én måned, og deretter 3, 6, 9 og 12 måneder etter gruppebesøket. Ved disse oppfølgingsbesøkene vil leverandørene fylle ut Office-GAP-sjekklisten, som evaluerer medisinforskrivningsatferd. I tillegg skjer delt beslutningstaking (SDM) og målsetting mellom pasient og leverandør. Disse oppfølgingsbesøkene er pasienters regelmessige besøk hos leverandørene og ikke i tillegg til deres vanlige omsorg.

Ved gruppebesøket: Forskningsassistenter vil innhente informert samtykke/HIPAA-godkjenning fra pasienter etter å ha introdusert dem til studien; Gruppe 1: Office-GAP + SMS-økt: gruppebesøket er en delt beslutningstaking (SDM) aktiveringsøkt der pasienter lærer selvledelsesatferd, kommunikasjonsferdigheter og bruk av beslutningsstøtteverktøy (DSTs). De lærer også hvordan de bruker den elektroniske pillebeholderen eCap for å overvåke medisinering; lære å bruke SMS-tjenesten Way to Health og bekrefte oppsett på mobiltelefonen. Gruppe 2: For gruppen som bare sender tekstmeldinger: deltakerne vil lære hvordan man bruker Way to Health SMS-tjenesten og bekrefte oppsettet på mobiltelefonen, og lære hvordan man bruker den elektroniske pillebeholderen eCap for å overvåke medisinoverholdelse. De vil ikke oppleve Office-GAP-intervensjonen. Begge gruppene vil også fylle ut spørreskjemaer under gruppebesøket.

Office-GAP Oppfølgingsbesøk med leverandører: Office-GAP-sjekklisten. Office-GAP-sjekklisten er kjerneverktøyet i SDM-intervensjonen. En sjekkliste på én side, dette SDM-verktøyet skisserer alle evidensbaserte medisiner for sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD) hos T2DM-pasienter. Det er et verktøy for beslutningsstøtte under konsultasjon som hjelper til med å engasjere pasienten og leverandøren til å oppmuntre og forbedre en SDM-prosess via diskusjon om medisinering og sekundær forebygging/livsstilsendringer under et kontorbesøk. I denne studien vil Office-GAP-sjekklisten fylles ut av leverandøren med direkte pasientinvolvering under kontorbesøkene ved 0-1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Bare gruppe 1-pasienter vil bruke denne sjekklisten under sine kontorbesøk.

Office-GAP-sjekklisten fungerer også som en leverandørpåminnelse ved behandlingspunktet, fordi leverandøren registrerer et hakemerke for hver medisin: "Ja" (hvis pasienten er på medisinen), "Nei" (hvis pasienten ikke er det) , eller "Gjelder ikke for meg fordi..." En grunn for utelukkelse av en medisin er også oppgitt (pasienten er ikke kvalifisert for medisinen, har en kontraindikasjon for bruken, eller pasienten og leverandøren har identifisert et alternativ pga. til bivirknings- eller kostnadsbekymringer). Detaljer om neste avtale og eventuelle endringer i sekundær forebyggingsplan er også oppført på skjemaet. På slutten av besøket signerer både pasient og leverandør skjemaet for å bekrefte at de har gått gjennom sjekklisten. Pasienten får kopi av sjekklisten med hjem og kopi oppbevares i pasientjournalen. Alle tilbydere i intervensjonsteamene får en kort tilbyderutdanning i Office-GAP-verktøybruk og kommunikasjonsferdigheter (beskrevet under C.4.15).

Pedagogiske verktøy leseferdighet standarder. Office-GAP har blitt strengt tilpasset for bruk med pasienter med lav helsekompetanse. Alt læremateriell er klasse 6 lesetrinn.

Mobil DM-selvstyringstekstintervensjon (Way to Health Texting Program). Ved gruppebesøk vil alle pasienter i begge grupper læres hvordan de sender og mottar tekstmeldinger på telefonen. Veien til helse-tjenesten krever ikke at pasienter bruker en spesiell app. Way to Health engasjerer pasienter på to måter: 1) Pasienter mottar daglige Way to Health-meldinger som passer til deres diagnose og medisiner (f.eks. BP, blodsukker, medisiner) og avtalepåminnelser gjennom hele studien. De mottar også informasjons- og pedagogiske tekster. 2) Pasienter svarer på forespørsler og kan kontakte leverandørens kontor gjennom hele studien via tekstmeldinger. Pasienter vil motta ytterligere diabetikermoduler som følger standarden for diabetesopplæring for resten av de 12 månedene når det første 15 ukers programmet er fullført. Veien til helse-tekstprogrammet vil bli brukt til å oppmuntre T2DM-pasienter til å opprettholde kommunikasjonen med leverandørene sine, forbedre etterlevelse av medisiner og annen sekundær forebygging og egenomsorg mellom besøkene. Daglige meldinger kan ha form av påminnelser, forespørsler, opplæring eller forsterkning. Eksempel på meldingstekster inkluderer "tok du medisinene dine i dag?" og "Hvor mange ganger sjekket du føttene dine for sår denne uken?" Piloten fant at programmet var brukbart og effektivt for både pasienter og behandlere.

Opplæring av leverandør og praksis. Alle tiltaksleverandører vil delta i en interaktiv orientering som har vist seg å fremme atferdsendring blant helsepersonell. Leverandører vil bli bedt om å godta å delta i studien før økten. Leverandør/Personal Utdanningsmodul: Opplæringsøkten er 90 minutter lang. Økten er planlagt til flere tidspunkter for å møte tilbydernes behov. I pilotstudien Office-GAP var det 100 % deltakelse fra tilbyderne. Opplæringsmodulen, levert av PI og Dr. Karen Kelly-Blake, inkluderer: 1) korte presentasjoner om effektivitet og kostnadseffektivitet av medisinsk terapi og atferdsendringer i behandlingen av T2DM, blodtrykk og hjertesykdom; 2) en praktisk praksisøkt for leverandørene for å få frem pasientenes preferanser og verdier; 3) en introduksjon til Office-GAP-sjekklisten og beste praksis for bruk av den under et pasientmøte; 4) gjennomgang av Smiths evidensbaserte pasientsentrerte metode for å etablere tillit, kommunisere tydelig og engasjere seg i målsetting med pasienter. Tilbydere vil ha en sjanse til å øve ferdigheter ved å bruke Braddock og Elwyns tilnærming til rollespill for å modellere kontorbesøk; og 5) en fullstendig undersøkelse før og etter opplæringen (før og etter treningsøkten) for å bestemme leverandørens holdninger til bruken av DST, SDM og mHealth i deres praksis og et semistrukturert intervju ved slutten av studiet. Etterforskerne har stor erfaring med opplæring av leverandører.

Analyse av utfall: Det primære resultatet (medikamentoverholdelse – hvor godt pasienter følger leverandørens råd om å ta medisiner) vil bli vurdert hos hver enkelt pasient ved e-CAP-overvåking, en enhet som signaliserer når pasienter åpner sine reseptbelagte medisinflasker. Etterforskerne vil gjennomføre en foreløpig analyse av studiehypoteser etter 6 måneder og 12 måneder ved å bruke standard statistiske tester. En sammenligning av Office-GAP pluss Way to Health-team (Gruppe 1) med Way to Health-team (Gruppe 2) ved baseline vil bli utført for å være sikker på at pasientpopulasjonene er like når det gjelder helsekarakteristikker som kan påvirke resultatene. Dersom det blir funnet substantielle forskjeller, vil etterforskerne kunne kontrollere for disse i påfølgende analyser ved bruk av statistiske regresjonsteknikker. Denne metoden sikrer en grad av ulikhet i stedet for å anta at alle de kliniske populasjonene er identiske. Ekvivalens mellom gruppene vil bli vurdert ut fra demografiske faktorer som alder, kjønn, utdanning, rase/etnisitet.