Minskar kardiovaskulär risk för patienter med diabetes

Studiedesign och översikt: Utredarna kommer att genomföra denna studie med 17 team på 12 kliniker som servar låginkomstpatienter: Federally Qualified Health Centers (FQHC's). Målet med studien är att utvärdera hur väl tillvägagångssättet för att förbättra patientresultaten med en blandning av kommunikationsstrategier fungerar i verkliga miljöer jämfört med enbart mobilsms. Varje team kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Interventionen (Grupp 1): inkluderar ett patientgruppsmöte + en checklista som används under varje läkarbesök (tillsammans kallat Office-GAP) tillsammans med textmeddelanden mellan besöken; Kontrollen (Grupp 2) inkluderar endast textmeddelanden.

Randomisering: Utredarna kommer att rekrytera 22 diabetespatienter (DM) per team. Alla patienter i ett visst team kommer att delta i samma grupp (intervention eller kontroll). Utredarna valde detta tillvägagångssätt eftersom det är realistiskt för vårdgivare och patienter i ett team att följa ett liknande tillvägagångssätt. Detta hjälper också jämförelsen av kontroll- och interventionsgrupper att bli mer exakt eftersom det är mindre chans att blandas mellan de två grupperna. I Michigan har FQHCs liknande antal och typer av leverantörer (internmedicin och familjemedicin) och sjuksköterskor.

Metoder. Inställning: Eftersom utredarna är intresserade av hur väl interventionerna kan hantera skillnader i hälsoresultat för låginkomst- och minoritetspatienter, rekryteras de från FQHCs som betjänar dessa populationer i Michigan. FQHC-patienter ligger huvudsakligen under federala fattigdomsnivåer (92 % av deltagarna); 56 % är icke-vita; 91 % är oförsäkrade eller täcks av Medicaid. Prov: Totalt 378 patienter, män och kvinnor, med typ II-diabetes som inte är välkontrollerad (standarden kommer att vara en poäng för HbA1c-testet lika med eller högre än 8) kommer att rekryteras. I utredarnas pilotstudier gick 80 % av patienterna som uppfyllde dessa kriterier med på att delta. I pilotprojektet hoppade cirka 10 % av före uppföljning vid 3 månader och ytterligare 3 % hoppade av innan slutförandet. En avhoppsfrekvens på 20 % förväntas. Att rekrytera 378 patienter kommer att resultera i att 320 patienter behålls i slutet av den femåriga studien. Baserat på pilotstudien och feedback från kliniker beräknas inskrivningsmålet nås inom 4 år. Varje FQHC kommer att ha minst 200 DM-patienter som uppfyller kriterierna.

Patientinterventionsprocedurer: Patienterna kommer att delta antingen i interventionsgruppen (Office-GAP + SMS) eller i kontrollgruppen (endast SMS) enligt beskrivningen nedan. Alla patienter kommer att få medicinsk behandling som vanligt från de deltagande klinikerna, bestående av diabetesvård, sedvanlig förebyggande vård och annan medicinsk behandling efter behov.

Office-GAP-intervention (patientaktiveringsintervention): Utredarna har beskrivit Office-GAP-interventionen i tidigare peer-reviewed publikationer (1-3). Kortfattat, efter rekryteringen kommer patienter i Office-GAP-gruppen att delta i: 1) ett schemalagt gruppbesök (90-120 min; 4-6 patienter åt gången); 2) ett uppföljningsbesök hos deras leverantörer inom en månad, och sedan 3, 6, 9 och 12 månader efter gruppbesöket. Vid dessa uppföljningsbesök kommer leverantörerna att fylla i Office-GAP-checklistan, som utvärderar läkemedelsförskrivningsbeteende. Dessutom sker delat beslutsfattande (SDM) och målsättning mellan patient och vårdgivare. Dessa uppföljningsbesök är patienters regelbundna schemalagda besök hos sina vårdgivare och inte ett komplement till deras vanliga vård.

Vid gruppbesöket: Forskningsassistenter kommer att erhålla informerat samtycke/HIPAA-tillstånd från patienter efter att ha introducerat dem till studien; Grupp 1: Office-GAP + sms-session: gruppbesöket är en delad beslutsfattande (SDM)-aktiveringssession där patienter lär sig självhanteringsbeteenden, kommunikationsförmåga och användning av beslutsstödsverktyg (DST). De lär sig också hur man använder den elektroniska pillerbehållaren eCap för att övervaka att medicinen följs; lära sig använda Way to Health SMS-tjänsten och bekräfta inställningen på sin mobiltelefon. Grupp 2: För gruppen som endast skickar sms: deltagarna lär sig hur man använder SMS-tjänsten Way to Health och bekräftar inställningen på sin mobiltelefon, och lär sig hur man använder den elektroniska pillerbehållaren eCap för att övervaka att medicinen följs. De kommer inte att uppleva Office-GAP-interventionen. Båda grupperna kommer också att fylla i enkäter från grundstudien under gruppbesöket.

Office-GAP Uppföljningsbesök med leverantörer: Office-GAP Checklista. Office-GAP-checklistan är kärnverktyget för SDM-interventionen. En ensidig checklista, detta SDM-verktyg beskriver alla evidensbaserade mediciner för sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom (CVD) hos T2DM-patienter. Det är ett verktyg för beslutsstöd i samråd som hjälper patienten och vårdgivaren att uppmuntra och förbättra en SDM-process genom diskussion om medicinering och sekundär prevention/livsstilsförändringar under ett kontorsbesök. I denna studie kommer Office-GAP-checklistan att fyllas i av leverantören med direkt patientinblandning under kontorsbesöken vid 0-1, 3, 6, 9 och 12 månader. Endast grupp 1-patienter kommer att använda denna checklista under sina kontorsbesök.

Office-GAP-checklistan fungerar också som en leverantörspåminnelse vid vårdplatsen, eftersom leverantören registrerar en bock för varje läkemedel: "Ja" (om patienten tar medicinen), "Nej" (om patienten inte gör det) , eller "Gäller inte mig eftersom..." En anledning till uteslutning av ett läkemedel anges också (patienten är inte berättigad till medicinen, har en kontraindikation för dess användning, eller patienten och leverantören har identifierat ett alternativ pga. till biverkningar eller kostnadsproblem). Detaljer om nästa möte och eventuella ändringar av sekundär förebyggande plan finns också listade på formuläret. I slutet av besöket undertecknar både patient och vårdgivare formuläret för att bekräfta att de har gått igenom checklistan. Patienten får en kopia av checklistan med sig hem och en kopia sparas i patientjournalen. Alla leverantörer i interventionsteamen får en kort leverantörsutbildning i Office-GAP-verktygsanvändning och kommunikationsfärdigheter (beskrivs nedan C.4.15).

Utbildningsverktyg läskunnighet standarder. Office-GAP har rigoröst anpassats för användning med patienter med låg hälsokompetens. Allt läromedel är på läsnivå årskurs 6.

Mobilt DM självstyrande sms-intervention (Way to Health SMS-program). Under gruppbesök kommer alla patienter i båda grupperna att få lära sig hur de skickar och tar emot textmeddelanden på sin telefon. Vägen till sjukvården kräver inte att patienter använder en speciell app. Way to Health engagerar patienter på två sätt: 1) Patienter får dagliga Way to Health-meddelanden som är lämpliga för deras diagnos och medicinering (t.ex. BP, blodsocker, medicin) och mötespåminnelser under hela studien. De får också informations- och utbildningstexter. 2) Patienter svarar på uppmaningar och kan kontakta sina leverantörers kontor under hela studien via sms. Patienterna kommer att få ytterligare diabetikermoduler som följer standarden för diabetesutbildning under resten av de 12 månaderna när det första 15-veckorsprogrammet är klart. SMS-programmet Way to Health kommer att användas för att uppmuntra T2DM-patienter att upprätthålla kommunikationen med sina vårdgivare, förbättra följsamheten till medicinering och annan sekundär prevention och egenvård mellan besöken. Dagliga meddelanden kan ta formen av påminnelser, uppmaningar, utbildning eller förstärkning. Exempel på meddelandetexter inkluderar "Tade du dina mediciner idag?" och "Hur många gånger kollade du dina fötter för sår den här veckan?" Piloten fann att programmet var användbart och effektivt för både patienter och vårdgivare.

Utbildning för leverantör och praktikpersonal. Alla interventionsleverantörer kommer att delta i en interaktiv orientering som har visat sig främja beteendeförändringar bland vårdpersonal. Leverantörer kommer att uppmanas att gå med på att delta i studien före sessionen. Leverantör/Personal Utbildningsmodul: Utbildningspasset är 90 minuter långt. Sessionen är schemalagd vid flera tillfällen för att möta leverantörernas behov. I pilotstudien Office-GAP deltog leverantörer till 100 %. Utbildningsmodulen, som levereras av PI och Dr. Karen Kelly-Blake, inkluderar: 1) korta presentationer om effektivitet och kostnadseffektivitet av medicinsk terapi och beteendeförändringar i hanteringen av T2DM, blodtryck och hjärtsjukdomar; 2) en praktisk träningssession för leverantörer för att få fram patienternas preferenser och värderingar; 3) en introduktion till Office-GAP-checklistan och bästa praxis för att använda den under ett patientmöte; 4) genomgång av Smiths evidensbaserade patientcentrerade metod för att skapa förtroende, kommunicera tydligt och engagera sig i målsättning med patienter. Leverantörer kommer att ha en chans att öva färdigheter genom att använda Braddock och Elwyns syn på rollspel för att modellera kontorsbesök; och 5) en komplett enkät före och efter utbildningen (före och efter utbildningssessionen) för att fastställa leverantörernas attityder om användningen av DST, SDM och mHealth i sin praktik och en semistrukturerad intervju med studieslut. Utredarna har stor erfarenhet av utbildning av leverantörer.

Analys av utfall: Det primära resultatet (läkemedelsefterlevnad – hur väl patienterna följer sina läkares råd att ta mediciner) kommer att bedömas hos varje enskild patient genom e-CAP-övervakning, en apparat som signalerar när patienter öppnar sina receptbelagda medicinflaskor. Utredarna kommer att genomföra en preliminär analys av studiehypoteserna vid 6 och 12 månader med hjälp av statistiska standardtester. En jämförelse mellan Office-GAP plus Way to Health-team (Grupp 1) med Way to Health-team (Grupp 2) vid baslinjen kommer att utföras för att vara säker på att patientpopulationerna är lika när det gäller hälsoegenskaper som kan påverka resultaten. Om materiella skillnader hittas kommer utredarna att kunna kontrollera dessa i efterföljande analyser med hjälp av statistiska regressionstekniker. Denna metod säkerställer en grad av olikhet snarare än att anta att alla kliniska populationer är identiska. Likvärdighet mellan grupperna kommer att bedömas utifrån demografiska faktorer som ålder, kön, utbildning, ras/etnicitet.