Disminución del riesgo cardiovascular para pacientes con diabetes

Diseño y descripción general del estudio: Los investigadores llevarán a cabo este estudio con 17 equipos en 12 clínicas que atienden a pacientes de bajos ingresos: Centros de salud calificados a nivel federal (FQHC). El objetivo del estudio es evaluar qué tan bien funciona el enfoque para mejorar los resultados de los pacientes con una combinación de estrategias de comunicación en entornos del mundo real en comparación con los mensajes de texto por teléfono móvil únicamente. Cada equipo será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos: la Intervención (Grupo 1): incluye una reunión del grupo de pacientes + una lista de verificación utilizada durante cada visita médica (llamadas en conjunto Office-GAP) junto con mensajes de texto entre visitas; el Control (Grupo 2) incluye únicamente los mensajes de texto.

Aleatorización: los investigadores reclutarán 22 pacientes con diabetes (DM) por equipo. Todos los pacientes de un equipo en particular participarán en el mismo grupo (intervención o control). Los investigadores eligieron este enfoque porque es realista que los proveedores y los pacientes de un equipo sigan un enfoque similar. Esto también ayuda a que la comparación de los grupos de control e intervención sea más precisa porque hay menos posibilidades de mezcla entre los dos grupos. En Michigan, los FQHC tienen números y tipos similares de proveedores (medicina interna y familiar) y enfermeras practicantes.

Métodos. Ámbito: debido a que los investigadores están interesados ​​en qué tan bien las intervenciones pueden abordar las disparidades en los resultados de salud para pacientes de minorías y de bajos ingresos, son reclutados de FQHC que atienden a estas poblaciones en Michigan. Los pacientes de FQHC se encuentran principalmente por debajo de los niveles federales de pobreza (92% de los participantes); el 56% no son blancos; El 91% no tiene seguro o está cubierto por Medicaid. Muestra: Se reclutará un total de 378 pacientes, hombres y mujeres, con diabetes tipo II no bien controlada (el estándar será una puntuación en el test de HbA1c igual o superior a 8). En los estudios piloto de los investigadores, el 80% de los pacientes que cumplían estos criterios aceptaron participar. En el piloto, alrededor del 10% abandonó antes del seguimiento a los 3 meses y otro 3% abandonó antes de finalizar. Se prevé una tasa de deserción del 20%. El reclutamiento de 378 pacientes dará como resultado la retención de 320 pacientes al final del estudio de 5 años. Según el estudio piloto y los comentarios de las clínicas, se estima que la meta de inscripción se alcanzará dentro de 4 años. Cada FQHC tendrá al menos 200 pacientes con DM que cumplan con los criterios.

Procedimientos de intervención del paciente: los pacientes participarán en el grupo de intervención (Office-GAP + mensajes de texto) o en el grupo de control (solo mensajes de texto) como se describe a continuación. Todos los pacientes recibirán el tratamiento médico habitual de las clínicas participantes, que consiste en atención de la diabetes, atención preventiva habitual y otros tratamientos médicos según sea necesario.

Intervención Office-GAP (Intervención de activación del paciente): los investigadores han descrito la intervención Office-GAP en publicaciones anteriores revisadas por pares (1-3). Brevemente, después del reclutamiento, los pacientes del grupo Office-GAP asistirán a: 1) una visita grupal programada (90-120 min; 4-6 pacientes a la vez); 2) una visita de seguimiento con sus proveedores dentro de un mes y luego a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la visita grupal. En estas visitas de seguimiento, los proveedores completarán la Lista de verificación Office-GAP, que evalúa el comportamiento de prescripción de medicamentos. Además, la toma de decisiones compartida (SDM) y el establecimiento de objetivos se producen entre el paciente y el proveedor. Estas visitas de seguimiento son visitas programadas regularmente por los pacientes con sus proveedores y no adicionales a su atención habitual.

En la visita grupal: los asistentes de investigación obtendrán el consentimiento informado/autorización HIPAA de los pacientes después de presentarlos al estudio; Grupo 1: Office-GAP + sesión de mensajes de texto: la visita grupal es una sesión de activación de toma de decisiones compartida (SDM) en la que los pacientes aprenden comportamientos de autocuidado, habilidades de comunicación y uso de herramientas de apoyo a la toma de decisiones (DST). También aprenden a utilizar el pastillero electrónico eCap para controlar el cumplimiento de la medicación; aprenda a utilizar el servicio de mensajes de texto Way to Health y confirme la configuración en su teléfono móvil. Grupo 2: Para el grupo que solo envía mensajes de texto: los participantes aprenderán cómo usar el servicio de mensajes de texto Way to Health y confirmar la configuración en su teléfono móvil, y aprenderán cómo usar el pastillero electrónico eCap para controlar la adherencia a la medicación. No experimentarán la intervención de Office-GAP. Ambos grupos también completarán cuestionarios del estudio de referencia durante la visita grupal.

Visita de seguimiento de Office-GAP con proveedores: la lista de verificación de Office-GAP. La lista de verificación Office-GAP es la herramienta central de la intervención SDM. Esta herramienta de SDM, una lista de verificación de una página, describe todos los medicamentos basados ​​en evidencia para la prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares (ECV) en pacientes con DM2. Es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones durante la consulta que ayuda a involucrar al paciente y al proveedor para fomentar y mejorar un proceso de SDM mediante la discusión sobre medicación y prevención secundaria/cambios de estilo de vida durante una visita al consultorio. En este estudio, el proveedor completará la lista de verificación Office-GAP con participación directa del paciente durante las visitas al consultorio a los 0-1, 3, 6, 9 y 12 meses. Solo los pacientes del Grupo 1 utilizarán esta lista de verificación durante sus visitas al consultorio.

La lista de verificación Office-GAP también sirve como recordatorio para el proveedor en el lugar de atención, porque el proveedor registra una marca de verificación para cada medicamento: "Sí" (si el paciente está tomando el medicamento), "No" (si el paciente no lo está) o "No se aplica a mí porque..." También se proporciona un motivo para la exclusión de un medicamento (el paciente no es elegible para recibir el medicamento, tiene una contraindicación para su uso o el paciente y el proveedor han identificado una alternativa debido al efecto secundario). o preocupaciones sobre costos). Los detalles sobre la próxima cita y cualquier cambio en el plan de prevención secundaria también se enumeran en el formulario. Al final de la visita, tanto el paciente como el proveedor firman el formulario para confirmar que han revisado la lista de verificación. El paciente recibe una copia de la lista de verificación para llevarse a casa y se conserva una copia en el registro del paciente. Todos los proveedores de los equipos de intervención reciben una breve educación sobre el uso de herramientas Office-GAP y habilidades de comunicación (que se describen a continuación en C.4.15).

Estándares de alfabetización de herramientas educativas. Office-GAP se ha adaptado rigurosamente para su uso con pacientes con bajos conocimientos de salud. Todos los materiales de estudio son de nivel de lectura de sexto grado.

Intervención de mensajes de texto de autogestión de DM móvil (Programa de mensajes de texto Way to Health). Durante las visitas grupales, a todos los pacientes de ambos grupos se les enseñará cómo enviar y recibir mensajes de texto en su teléfono. El servicio Way to Health no requiere que los pacientes utilicen una aplicación especial. Way to Health involucra a los pacientes de dos maneras: 1) Los pacientes reciben mensajes diarios de Way to Health apropiados para su diagnóstico y medicamentos (p. ej. PA, glucosa en sangre, medicación) y recordatorios de citas durante todo el estudio. También reciben textos informativos y educativos. 2) Los pacientes responden a las indicaciones y pueden comunicarse con el consultorio de sus proveedores durante todo el estudio a través de mensajes de texto. Los pacientes recibirán módulos para diabéticos adicionales que siguen el estándar de educación sobre diabetes durante el resto de los 12 meses una vez que se complete el programa inicial de 15 semanas. El programa de mensajes de texto Way to Health se utilizará para alentar a los pacientes con DM2 a mantener la comunicación con sus proveedores, mejorar la adherencia a la medicación y otras medidas de prevención secundaria y autocuidado entre visitas. Los mensajes diarios pueden tomar la forma de recordatorios, indicaciones, educación o refuerzo. Los mensajes de texto de muestra incluyen "¿Tomó sus medicamentos hoy?" y "¿Cuántas veces revisaste tus pies en busca de heridas esta semana?" El piloto encontró que el programa era utilizable y efectivo tanto para los pacientes como para los proveedores.

Capacitación de proveedores y personal de práctica. Todos los proveedores de intervención participarán en una orientación interactiva que ha demostrado promover cambios de comportamiento entre los profesionales de la salud. Se pedirá a los proveedores que acepten participar en el estudio antes de la sesión. Módulo educativo para proveedores/personal: la sesión de capacitación tiene una duración de 90 minutos. La sesión está programada en varios horarios para satisfacer las necesidades de los proveedores. En el estudio piloto Office-GAP, hubo una participación del 100% de los proveedores. El módulo de capacitación, impartido por la IP y la Dra. Karen Kelly-Blake, incluye: 1) presentaciones breves sobre la efectividad y la rentabilidad de la terapia médica y los cambios de comportamiento en el manejo de la DM2, la presión arterial y las enfermedades cardíacas; 2) una sesión práctica para que los proveedores obtengan las preferencias y valores de los pacientes; 3) una introducción a la lista de verificación Office-GAP y las mejores prácticas para usarla durante el encuentro con un paciente; 4) revisión del método de Smith centrado en el paciente y basado en evidencia para establecer confianza, comunicarse con claridad y participar en el establecimiento de objetivos con los pacientes. Los proveedores tendrán la oportunidad de practicar habilidades utilizando el enfoque de Braddock y Elwyn para hacer juegos de roles para modelar las visitas al consultorio; y 5) una encuesta completa previa y posterior a la capacitación (antes y después de la sesión de capacitación) para determinar las actitudes de los proveedores sobre el uso de DST, SDM y mHealth en su práctica y una entrevista semiestructurada de final de estudio. Los investigadores tienen mucha experiencia en la formación de proveedores.

Análisis de resultados: el resultado primario (cumplimiento de la medicación: qué tan bien los pacientes siguen los consejos de sus proveedores para tomar medicamentos) se evaluará en cada paciente individual mediante monitoreo e-CAP, un dispositivo que señala cuando los pacientes abren sus frascos de medicamentos recetados. Los investigadores realizarán un análisis preliminar de las hipótesis del estudio a los 6 meses y 12 meses utilizando pruebas estadísticas estándar. Se realizará una comparación de los equipos de Office-GAP más Way to Health (Grupo 1) con los equipos de Way to Health únicamente (Grupo 2) al inicio del estudio para garantizar que las poblaciones de pacientes sean similares en términos de características de salud que puedan influir en los resultados. Si se encuentran diferencias sustanciales, los investigadores podrán controlarlas en análisis posteriores utilizando técnicas de regresión estadística. Este método asegura un grado de disimilitud en lugar de asumir que todas las poblaciones clínicas son idénticas. La equivalencia entre los grupos se evaluará en función de factores demográficos como edad, género, educación, raza/etnia.