Vermindering van het cardiovasculaire risico voor patiënten met diabetes

Studieopzet en overzicht: De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren met 17 teams in 12 klinieken die patiënten met lage inkomens dienen: Federally Qualified Health Centers (FQHC's). Het doel van het onderzoek is om te evalueren hoe goed de aanpak voor het verbeteren van de patiëntresultaten met een mix van communicatiestrategieën werkt in de praktijk, vergeleken met alleen sms'en via de mobiele telefoon. Elk team wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de interventie (groep 1): omvat een patiëntengroepbijeenkomst + een checklist die wordt gebruikt tijdens elk medisch bezoek (samen Office-GAP genoemd) samen met sms-berichten tussen de bezoeken door; de controle (groep 2) bevat alleen de sms-berichten.

Randomisatie: De onderzoekers zullen 22 diabetespatiënten (DM) per team rekruteren. Alle patiënten van een bepaald team zullen deelnemen aan dezelfde groep (interventie of controle). De onderzoekers kozen voor deze aanpak omdat het realistisch is dat zorgverleners en patiënten in een team een ​​vergelijkbare aanpak volgen. Dit helpt ook om de vergelijking van controle- en interventiegroepen nauwkeuriger te maken, omdat er minder kans is op vermenging tussen de twee groepen. In Michigan hebben FQHC's vergelijkbare aantallen en soorten aanbieders (interne en huisartsgeneeskunde) en verpleegkundigen.

Methoden. SNELHEID: Omdat de onderzoekers geïnteresseerd zijn in hoe goed de interventies de verschillen in gezondheidsresultaten voor patiënten met lage inkomens en minderheidsgroepen kunnen aanpakken, worden ze gerekruteerd uit FQHC's die deze populaties in Michigan bedienen. FQHC-patiënten bevinden zich voornamelijk onder het federale armoedeniveau (92% van de deelnemers); 56% is niet-blank; 91% is onverzekerd of gedekt door Medicaid. Steekproef: In totaal zullen 378 patiënten, mannen en vrouwen, met diabetes type II die niet goed onder controle is (de standaard zal een score voor de HbA1c-test gelijk aan of hoger dan 8 zijn) worden gerekruteerd. In de pilotstudies van de onderzoekers stemde 80% van de patiënten die aan deze criteria voldeden ermee in om deel te nemen. In de pilot stopte ongeveer 10% vóór de follow-up na 3 maanden en nog eens 3% vóór voltooiing. Er wordt een uitvalpercentage van 20% verwacht. Het rekruteren van 378 patiënten zal resulteren in het behouden van 320 patiënten aan het einde van de vijf jaar durende studie. Op basis van de pilotstudie en de feedback van klinieken wordt geschat dat het inschrijvingsdoel binnen vier jaar zal worden bereikt. Elke FQHC zal ten minste 200 DM-patiënten hebben die aan de criteria voldoen.

Patiëntinterventieprocedures: Patiënten zullen deelnemen aan de interventiegroep (Office-GAP + sms'en) of aan de controlegroep (alleen sms'en), zoals hieronder beschreven. Alle patiënten krijgen de gebruikelijke medische behandeling van de deelnemende klinieken, bestaande uit diabeteszorg, gebruikelijke preventieve zorg en andere medische behandeling indien nodig.

Office-GAP-interventie (Patiëntactiveringsinterventie): De onderzoekers hebben de Office-GAP-interventie beschreven in eerdere peer-reviewed publicaties (1-3). In het kort zullen patiënten in de Office-GAP-groep na rekrutering het volgende bijwonen: 1) één gepland groepsbezoek (90-120 min; 4-6 patiënten tegelijk); 2) één vervolgbezoek bij hun zorgverleners binnen een maand, en vervolgens 3, 6, 9 en 12 maanden na het groepsbezoek. Bij deze vervolgbezoeken vullen zorgverleners de Office-GAP-checklist in, die het voorschrijfgedrag van medicijnen evalueert. Bovendien vindt gedeelde besluitvorming (SDM) en het stellen van doelen plaats tussen patiënt en zorgverlener. Deze vervolgbezoeken zijn de regelmatig geplande bezoeken van patiënten aan hun zorgverleners en vormen geen aanvulling op hun gebruikelijke zorg.

Tijdens het groepsbezoek: Onderzoeksassistenten zullen geïnformeerde toestemming/HIPAA-autorisatie van patiënten verkrijgen nadat ze hen aan het onderzoek hebben voorgesteld; Groep 1: Office-GAP + sms-sessie: het groepsbezoek is een Shared Decision Making (SDM)-activeringssessie waarin patiënten zelfmanagementgedrag, communicatieve vaardigheden en het gebruik van beslissingsondersteunende hulpmiddelen (DST's) leren. Ze leren ook hoe ze de eCap elektronische pillencontainer kunnen gebruiken om de therapietrouw te controleren; leer de Way to Health-sms-service gebruiken en bevestig de configuratie op hun mobiele telefoon. Groep 2: Voor de groep die alleen sms't: deelnemers leren hoe ze de sms-service van Way to Health kunnen gebruiken en de instelling op hun mobiele telefoon kunnen bevestigen, en leren hoe ze de eCap elektronische pillencontainer kunnen gebruiken om de therapietrouw te controleren. Zij zullen de interventie van Office-GAP niet ervaren. Beide groepen zullen tijdens het groepsbezoek ook vragenlijsten voor het basisonderzoek invullen.

Office-GAP Vervolgbezoek bij aanbieders: de Office-GAP Checklist. De Office-GAP checklist is het kerninstrument van de SDM-interventie. Deze SDM-tool is een checklist van één pagina en schetst alle evidence-based medicijnen voor secundaire preventie van hart- en vaatziekten (HVZ) bij T2DM-patiënten. Het is een beslissingsondersteunend hulpmiddel dat de patiënt en zorgverlener helpt een SDM-proces aan te moedigen en te verbeteren via bespreking van medicatie en secundaire preventie/veranderingen in levensstijl tijdens een kantoorbezoek. In dit onderzoek wordt de Office-GAP-checklist ingevuld door de zorgverlener met directe betrokkenheid van de patiënt tijdens de kantoorbezoeken op 0-1, 3, 6, 9 en 12 maanden. Alleen patiënten uit Groep 1 zullen deze checklist gebruiken tijdens hun kantoorbezoeken.

De Office-GAP-checklist dient ook als herinnering voor de zorgverlener op het zorgpunt, omdat de zorgverlener voor elk medicijn een vinkje plaatst: "Ja" (als de patiënt de medicatie gebruikt), "Nee" (als de patiënt dat niet is) , of "Geldt niet voor mij omdat..." Er wordt ook een reden voor uitsluiting van een medicijn gegeven (de patiënt komt niet in aanmerking voor het medicijn, heeft een contra-indicatie voor het gebruik ervan, of de patiënt en de zorgverlener hebben vanwege een bijwerking een alternatief gevonden) of kostenoverwegingen). Details over de volgende afspraak en eventuele wijzigingen in het secundaire preventieplan staan ​​ook vermeld op het formulier. Aan het einde van het bezoek ondertekenen zowel de patiënt als de zorgverlener het formulier om te bevestigen dat ze de checklist hebben doorgenomen. De patiënt krijgt een kopie van de checklist mee naar huis en een kopie wordt bewaard in het patiëntendossier. Alle zorgverleners in de interventieteams krijgen een korte training in het gebruik van de Office-GAP-tool en communicatieve vaardigheden (beschreven onder C.4.15).

Normen voor geletterdheid van educatieve hulpmiddelen. Office-GAP is rigoureus aangepast voor gebruik bij patiënten met lage gezondheidsvaardigheden. Al het studiemateriaal is op leesniveau van groep 6.

Mobiele DM-sms-interventie voor zelfbeheer (Way to Health Sms-programma). Tijdens groepsbezoeken leren alle patiënten in beide groepen hoe ze sms-berichten kunnen verzenden en ontvangen op hun telefoon. Voor de dienst Way to Health hoeven patiënten geen speciale app te gebruiken. Way to Health betrekt patiënten op twee manieren: 1) Patiënten ontvangen dagelijks Way to Health-berichten die passen bij hun diagnose en medicatie (bijv. Bloeddruk, bloedglucose, medicatie) en afspraakherinneringen gedurende het hele onderzoek. Ook ontvangen zij informatieve en educatieve teksten. 2) Patiënten reageren op aanwijzingen en kunnen tijdens het onderzoek via sms contact opnemen met het kantoor van hun zorgverlener. Patiënten zullen gedurende de rest van de 12 maanden aanvullende diabetesmodules ontvangen die de standaard voor diabeteseducatie volgen zodra het initiële programma van 15 weken is voltooid. Het Way to Health-sms-programma zal worden gebruikt om T2DM-patiënten aan te moedigen om de communicatie met hun zorgverleners te onderhouden, de therapietrouw te verbeteren en andere secundaire preventie en zelfzorg tussen de bezoeken door. Dagelijkse berichten kunnen de vorm aannemen van herinneringen, aanwijzingen, educatie of versterking. Voorbeelden van berichtteksten zijn: 'Hebt u vandaag uw medicijnen ingenomen?' en "Hoe vaak heb je deze week je voeten op wonden gecontroleerd?" Uit de pilot bleek dat het programma bruikbaar en effectief was voor zowel patiënten als zorgverleners.

Opleiding van aanbieder en praktijkpersoneel. Alle interventieaanbieders zullen deelnemen aan een interactieve oriëntatie waarvan is aangetoond dat deze gedragsverandering onder gezondheidswerkers bevordert. Aanbieders wordt vóór de sessie gevraagd akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek. Aanbieder/Personeel Educatieve module: De training duurt 90 minuten. De sessie wordt op meerdere tijdstippen gepland om aan de behoeften van de aanbieders te voldoen. In de pilot Office-GAP studie was er 100% deelname van aanbieders. De trainingsmodule, gegeven door de PI en Dr. Karen Kelly-Blake, omvat: 1) korte presentaties over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van medische therapie en gedragsveranderingen bij de behandeling van T2DM, bloeddruk en hartziekten; 2) een praktische oefensessie voor zorgverleners om de voorkeuren en waarden van patiënten te achterhalen; 3) een inleiding tot de Office-GAP-checklist en best practices voor het gebruik ervan tijdens een patiëntontmoeting; 4) herziening van de Smith evidence-based patiëntgerichte methode voor het vestigen van vertrouwen, helder communiceren en het stellen van doelen met patiënten. Aanbieders krijgen de kans om vaardigheden te oefenen met behulp van Braddock en Elwyns benadering van rollenspellen als model voor kantoorbezoeken; en 5) een volledige pre- en post-trainingsenquête (voor en na de trainingssessie) om de houding van zorgverleners over het gebruik van DST's, SDM en mHealth in hun praktijk te bepalen, en een semi-gestructureerd interview aan het einde van de studie. De onderzoekers hebben veel ervaring met het trainen van zorgverleners.

Analyse van de uitkomsten: De primaire uitkomst (medicatietrouw - hoe goed patiënten zich houden aan het advies van hun zorgverlener om medicijnen te nemen) zal bij elke individuele patiënt worden beoordeeld door middel van e-CAP-monitoring, een apparaat dat signaleert wanneer patiënten hun medicijnflesjes openen. De onderzoekers zullen een voorlopige analyse van de onderzoekshypothesen uitvoeren op 6 en 12 maanden met behulp van standaard statistische tests. Er zal een vergelijking worden uitgevoerd tussen Office-GAP plus Way to Health-teams (Groep 1) en Way to Health-teams (Groep 2) bij aanvang van de behandeling om er zeker van te zijn dat de patiëntenpopulaties vergelijkbaar zijn in termen van gezondheidskenmerken die de resultaten kunnen beïnvloeden. Als er inhoudelijke verschillen worden gevonden, kunnen de onderzoekers in vervolganalyses hiervoor controleren met behulp van statistische regressietechnieken. Deze methode garandeert een zekere mate van ongelijkheid in plaats van aan te nemen dat alle klinische populaties identiek zijn. De gelijkwaardigheid tussen de groepen zal worden beoordeeld op basis van demografische factoren zoals leeftijd, geslacht, opleiding, ras/etniciteit.