Diabetespotilaiden kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen

Tutkimuksen suunnittelu ja yleiskatsaus: Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen 17 ryhmän kanssa 12 klinikalla, jotka palvelevat pienituloisia potilaita: Federally Qualified Health Centers (FQHC:t). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka hyvin potilastulosten parantaminen kommunikaatiostrategioiden yhdistelmällä toimii tosielämässä verrattuna pelkkään matkapuhelimen tekstiviestintään. Jokainen ryhmä jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: Interventio (ryhmä 1): sisältää potilasryhmän kokouksen + jokaisen lääkärikäynnin aikana käytettävän tarkistuslistan (jota kutsutaan yhdessä Office-GAP) sekä tekstiviestit käyntien välillä; Ohjaus (ryhmä 2) sisältää vain tekstiviestit.

Satunnaistaminen: Tutkijat rekrytoivat 22 diabetespotilasta (DM) ryhmää kohden. Kaikki tietyn ryhmän potilaat osallistuvat samaan ryhmään (interventio tai kontrolli). Tutkijat valitsivat tämän lähestymistavan, koska on realistista, että palveluntarjoajat ja ryhmän potilaat noudattavat samanlaista lähestymistapaa. Tämä auttaa myös kontrolli- ja interventioryhmien vertailua olemaan tarkempi, koska ryhmien sekoittumisen mahdollisuus on pienempi. Michiganissa FQHC:llä on samanlainen määrä ja tyyppisiä palveluntarjoajia (sisä- ja perhelääketiede) ja sairaanhoitajia.

menetelmät. Asetus: Koska tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, kuinka hyvin interventiot voivat puuttua pienituloisten ja vähemmistöpotilaiden terveystuloksiin, heidät rekrytoidaan FQHC:sta, joka palvelee näitä väestöryhmiä Michiganissa. FQHC-potilaat ovat pääasiassa liittovaltion köyhyystason alapuolella (92 % osallistujista); 56 % ei ole valkoisia; 91 % on vakuuttamattomia tai Medicaidin kattamia. Näyte: Rekrytoidaan yhteensä 378 potilasta, miehiä ja naisia, joilla on tyypin II diabetes, joka ei ole hyvin hallinnassa (standardi on HbA1c-testin pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 8). Tutkijoiden pilottitutkimuksissa 80 % potilaista, jotka täyttivät nämä kriteerit, suostuivat osallistumaan. Pilotissa noin 10 % keskeytti ennen seurantaa 3 kuukauden kohdalla ja vielä 3 % ennen valmistumista. Odotettavissa on 20 prosentin keskeyttämisprosentti. Rekrytoimalla 378 potilasta 320 potilasta säilyy viiden vuoden tutkimuksen loppuun mennessä. Pilottitutkimuksen ja klinikoilta saadun palautteen perusteella ilmoittautumistavoitteen arvioidaan saavutettavan 4 vuodessa. Jokaisella FQHC:llä on vähintään 200 kriteerit täyttävää DM-potilasta.

Potilaan interventiotoimenpiteet: Potilaat osallistuvat joko interventioryhmään (Office-GAP + tekstiviestit) tai kontrolliryhmään (vain tekstiviestit) alla kuvatulla tavalla. Kaikki potilaat saavat tavanomaiseen tapaan lääketieteellistä hoitoa osallistuvilta klinikoilta, joka koostuu diabeteksen hoidosta, tavanomaisesta ennaltaehkäisevästä hoidosta ja muusta lääkehoidosta tarpeen mukaan.

Office-GAP-interventio (potilaan aktivointiinterventio): Tutkijat ovat kuvanneet Office-GAP-interventiota aiemmissa vertaisarvioiduissa julkaisuissa (1-3). Lyhyesti, rekrytoinnin jälkeen Office-GAP-ryhmän potilaat osallistuvat: 1) yhteen sovittuun ryhmäkäyntiin (90-120 min; 4-6 potilasta kerrallaan); 2) yksi seurantakäynti palveluntarjoajiensa kanssa kuukauden sisällä ja sen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmävierailusta. Näillä seurantakäynneillä palveluntarjoajat täyttävät Office-GAP-tarkistuslistan, joka arvioi lääkkeiden määräämiskäyttäytymistä. Lisäksi potilaan ja palveluntarjoajan välillä tapahtuu yhteistä päätöksentekoa (SDM) ja tavoitteiden asettamista. Nämä seurantakäynnit ovat potilaiden säännöllisiä käyntejä palveluntarjoajiensa luona, eivätkä ne täydenny heidän tavanomaiseen hoitoonsa.

Ryhmävierailulla: Tutkimusavustajat saavat potilailta tietoisen suostumuksen/HIPAA-luvan sen jälkeen, kun heidät on esitelty tutkimukseen; Ryhmä 1: Office-GAP + tekstiviestien lähetysistunto: ryhmävierailu on yhteisen päätöksenteon (SDM) aktivointiistunto, jossa potilaat oppivat itsehallintakäyttäytymistä, kommunikaatiotaitoja ja päätöksenteon tukityökalujen (DST) käyttöä. He myös oppivat käyttämään eCap elektronista pillerisäiliötä lääkkeiden noudattamisen seuraamiseen; oppia käyttämään Way to Health -tekstiviestipalvelua ja vahvistamaan asetukset matkapuhelimellasi. Ryhmä 2: Vain tekstiviestiryhmälle: osallistujat oppivat käyttämään Way to Health -tekstiviestipalvelua ja vahvistamaan asetukset matkapuhelimellaan sekä käyttämään eCap-sähköpillerisäiliötä lääkityksen noudattamisen seuraamiseen. He eivät koe Office-GAP-interventiota. Molemmat ryhmät täyttävät myös perustutkimuksen kyselylomakkeet ryhmävierailun aikana.

Office-GAP-seurantakäynti palveluntarjoajien kanssa: Office-GAP-tarkistuslista. Office-GAP-tarkistuslista on SDM-intervention ydintyökalu. Tämä yhden sivun tarkistuslista, tämä SDM-työkalu hahmottelee kaikki näyttöön perustuvat lääkkeet sydän- ja verisuonitautien (CVD) sekundaariseen ehkäisyyn T2DM-potilailla. Se on konsultaation päätöksenteon tukityökalu, joka auttaa potilasta ja palveluntarjoajaa kannustamaan ja tehostamaan SDM-prosessia keskustelemalla lääkityksestä ja toissijaisista ehkäisystä/elämäntapamuutoksista toimistokäynnin aikana. Tässä tutkimuksessa palveluntarjoaja täyttää Office-GAP-tarkistuslistan suoraan potilaiden kanssa toimistokäyntien aikana 0-1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein. Vain ryhmän 1 potilaat käyttävät tätä tarkistuslistaa käyntien aikana.

Office-GAP-tarkistuslista toimii myös palveluntarjoajan muistutuksena hoitopisteessä, koska palveluntarjoaja kirjaa jokaiselle lääkkeelle valintamerkin: "Kyllä" (jos potilas käyttää lääkitystä), "Ei" (jos potilas ei ole) , tai "Ei koske minua, koska..." Myös lääkkeen poissulkemisen syy esitetään (potilas ei ole oikeutettu lääkkeeseen, hänellä on vasta-aihe sen käyttöön tai potilas ja palveluntarjoaja ovat havainneet vaihtoehdon sivuvaikutuksen vuoksi tai hinta huolenaiheita). Lomakkeessa on myös tiedot seuraavasta tapaamisesta ja mahdollisista toissijaisen ehkäisysuunnitelman muutoksista. Vierailun päätteeksi sekä potilas että hoitaja allekirjoittavat lomakkeen vahvistaakseen, että he ovat tarkistaneet tarkistuslistan. Potilas saa kopion tarkistuslistasta kotiin vietäväksi ja kopio säilytetään potilasrekisterissä. Kaikki interventioryhmien tarjoajat saavat lyhyen palveluntarjoajan koulutuksen Office-GAP-työkalujen käytöstä ja viestintätaidoista (kuvattu alla C.4.15).

Koulutustyökalujen lukutaidon standardit. Office-GAP on tiukasti mukautettu käytettäväksi heikosti omaavien potilaiden kanssa. Kaikki oppimateriaalit ovat luokan 6 lukutasoa.

Mobiili-DM-itsehallinnan tekstiviestien interventio (Way to Health Texting Program). Ryhmäkäynneillä kaikille molempien ryhmien potilaille opetetaan tekstiviestien lähettäminen ja vastaanottaminen puhelimeen. Way to Health -palvelu ei vaadi potilailta erityissovelluksen käyttöä. Way to Health sitouttaa potilaat kahdella tavalla: 1) Potilaat saavat päivittäin Way to Health -viestejä, jotka sopivat heidän diagnoosiinsa ja lääkkeisiinsä (esim. BP, verensokeri, lääkitys) ja tapaamismuistutukset koko tutkimuksen ajan. He saavat myös tiedotus- ja opetustekstejä. 2) Potilaat vastaavat kehotteisiin ja voivat ottaa yhteyttä palveluntarjoajansa toimistoon koko tutkimuksen ajan tekstiviestillä. Potilaat saavat lisää diabeettisia moduuleja, jotka noudattavat diabeteskoulutuksen standardia loput 12 kuukautta, kun ensimmäinen 15 viikon ohjelma on valmis. Way to Health -tekstiviestiohjelmaa käytetään kannustamaan T2DM-potilaita pitämään yhteyttä palveluntarjoajiinsa, parantamaan lääkityksen noudattamista ja muuta toissijaista ehkäisyä ja itsehoitoa käyntien välillä. Päivittäiset viestit voivat olla muistutuksia, kehotuksia, koulutusta tai vahvistusta. Esimerkkiviestien tekstit sisältävät "Otitko lääkkeesi tänään?" ja "Kuinka monta kertaa tarkistit jaloissasi haavat tällä viikolla?" Pilotti totesi ohjelman olevan käyttökelpoinen ja tehokas sekä potilaiden että palveluntarjoajien kannalta.

Tarjoajien ja harjoittelijoiden koulutus. Kaikki interventiopalvelujen tarjoajat osallistuvat vuorovaikutteiseen perehdyttämiseen, jonka on osoitettu edistävän käyttäytymisen muutosta terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa. Tarjoajia pyydetään suostumaan tutkimukseen osallistumiseen ennen istuntoa. Järjestäjä/henkilöstö Koulutusmoduuli: Koulutuksen kesto on 90 minuuttia. Istunto ajoitetaan useaan kertaan vastaamaan palveluntarjoajien tarpeita. Office-GAP-pilottitutkimuksessa palveluntarjoajat osallistuivat 100-prosenttisesti. PI:n ja tohtori Karen Kelly-Blaken toimittama koulutusmoduuli sisältää: 1) lyhyet esitykset lääkehoidon tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta sekä käyttäytymisen muutoksista T2DM:n, verenpaineen ja sydänsairauksien hoidossa; 2) käytännön harjoittelu palveluntarjoajille potilaiden mieltymysten ja arvojen tuomiseksi esiin; 3) johdatus Office-GAP-tarkistuslistaan ​​ja parhaisiin käytäntöihin sen käyttämiseksi potilaskohtaamisen aikana; 4) Smithin näyttöön perustuvan potilaskeskeisen menetelmän katsaus luottamuksen luomiseen, selkeään viestintään ja tavoitteiden asettamiseen potilaiden kanssa. Tarjoajilla on mahdollisuus harjoitella taitoja käyttämällä Braddockin ja Elwynin lähestymistapaa roolipeleihin toimistovierailujen mallina; ja 5) täydellinen koulutusta edeltävä ja sen jälkeinen kysely (ennen ja jälkeen koulutustilaisuuden) palveluntarjoajien asenteiden määrittämiseksi DST:n, SDM:n ja mHealthin käytöstä heidän käytännöissään sekä tutkimuksen lopun puolistrukturoitu haastattelu. Tutkijoilla on pitkä kokemus palveluntarjoajan koulutuksesta.

Tulosten analysointi: Ensisijainen tulos (lääkkeiden noudattaminen - kuinka hyvin potilaat noudattavat palveluntarjoajiensa ohjeita lääkkeiden ottamisesta) arvioidaan jokaisen yksittäisen potilaan kohdalla e-CAP-monitoroinnilla, laitteella, joka ilmoittaa, kun potilas avaa reseptilääkepullonsa. Tutkijat suorittavat tutkimushypoteesien alustavan analyysin kello 6 ja 12 kk käyttäen tavallisia tilastollisia testejä. Office-GAP plus Way to Health -tiimejä (ryhmä 1) verrataan Way to Health -tiimeihin (ryhmä 2) lähtötilanteessa sen varmistamiseksi, että potilaspopulaatiot ovat samankaltaisia ​​tuloksiin mahdollisesti vaikuttavien terveysominaisuuksien suhteen. Jos huomattavia eroja havaitaan, tutkijat pystyvät hallitsemaan niitä seuraavissa analyyseissä käyttämällä tilastollisia regressiotekniikoita. Tämä menetelmä takaa jonkinasteisen eroavaisuudet sen sijaan, että oletetaan, että kaikki kliiniset populaatiot ovat identtisiä. Ryhmien välinen vastaavuus arvioidaan demografisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, koulutuksen, rodun/etnisen taustan, perusteella.