Zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów chorych na cukrzycę

Projekt i opis badania: Badacze przeprowadzą to badanie z udziałem 17 zespołów w 12 klinikach obsługujących pacjentów o niskich dochodach: Federalnie Kwalifikowane Centra Zdrowia (FQHC). Celem badania jest ocena, jak dobrze podejście do poprawy wyników pacjentów obejmujące połączenie strategii komunikacyjnych sprawdza się w warunkach rzeczywistych w porównaniu z samym wysyłaniem SMS-ów za pomocą telefonu komórkowego. Każdy zespół zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: Interwencja (Grupa 1): obejmuje spotkanie grupy pacjentów + listę kontrolną stosowaną podczas każdej wizyty lekarskiej (łącznie zwaną Office-GAP) wraz z przesyłaniem wiadomości tekstowych pomiędzy wizytami; Kontrola (Grupa 2) obejmuje tylko wiadomości tekstowe.

Randomizacja: Badacze zrekrutują 22 pacjentów z cukrzycą (DM) na zespół. Wszyscy pacjenci w danym zespole będą uczestniczyć w tej samej grupie (interwencja lub kontrola). Badacze wybrali to podejście, ponieważ realistyczne jest stosowanie podobnego podejścia przez lekarzy i pacjentów w zespole. Pomaga to również w dokładniejszym porównaniu grup kontrolnych i interwencyjnych, ponieważ istnieje mniejsze ryzyko wymieszania się obu grup. W Michigan ośrodki FQHC mają podobną liczbę i rodzaj świadczeniodawców (medycyna wewnętrzna i rodzinna) oraz pielęgniarek.

Metody. Otoczenie: Ponieważ badaczy interesuje, jak skutecznie interwencje mogą zaradzić rozbieżnościom w wynikach zdrowotnych pacjentów o niskich dochodach i pacjentów z mniejszości, rekrutuje się ich z FQHC, które obsługują te populacje w Michigan. Pacjenci FQHC żyją głównie poniżej federalnego progu ubóstwa (92% uczestników); 56% nie jest rasy białej; 91% nie jest ubezpieczonych lub objętych Medicaid. Próbka: Do badania zostanie włączonych ogółem 378 pacjentów, mężczyzn i kobiet, z cukrzycą typu II, która nie jest dobrze kontrolowana (standardem będzie wynik testu HbA1c równy lub wyższy niż 8). W badaniach pilotażowych badaczy 80% pacjentów spełniających te kryteria zgodziło się na udział. W pilotażu około 10% zrezygnowało z udziału w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach, a kolejne 3% zrezygnowało przed jego zakończeniem. Przewiduje się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 20%. Rekrutacja 378 pacjentów spowoduje, że do końca 5-letniego badania pozostanie 320 pacjentów. Na podstawie badania pilotażowego i informacji zwrotnych z klinik szacuje się, że cel rekrutacyjny zostanie osiągnięty w ciągu 4 lat. W każdej FQHC będzie co najmniej 200 pacjentów z cukrzycą spełniających kryteria.

Procedury interwencji pacjenta: Pacjenci będą uczestniczyć albo w grupie interwencyjnej (Office-GAP + SMS-y), albo w grupie kontrolnej (tylko SMS-y), jak opisano poniżej. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną w uczestniczących klinikach, obejmującą opiekę diabetologiczną, zwykłą opiekę profilaktyczną i inne leczenie, w razie potrzeby.

Interwencja Office-GAP (interwencja aktywizująca pacjenta): Badacze opisali interwencję Office-GAP w poprzednich recenzowanych publikacjach (1-3). W skrócie, po rekrutacji, pacjenci z grupy Office-GAP będą uczestniczyć w: 1) jednej zaplanowanej wizycie grupowej (90-120 min; jednorazowo 4-6 pacjentów); 2) jedną wizytę kontrolną u świadczeniodawców w ciągu miesiąca, a następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wizyty grupowej. Podczas tych wizyt kontrolnych usługodawcy wypełnią Listę Kontrolną Office-GAP, która ocenia zachowania związane z przepisywaniem leków. Ponadto pacjent i świadczeniodawca wspólnie podejmują decyzje (SDM) i ustalają cele. Te wizyty kontrolne są regularnie zaplanowanymi wizytami pacjentów u ich świadczeniodawców i nie stanowią uzupełnienia ich zwykłej opieki.

Podczas wizyty grupowej: Asystenci naukowi uzyskają od pacjentów świadomą zgodę/autoryzację HIPAA po wprowadzeniu ich do badania; Grupa 1: Office-GAP + sesja SMS-owa: wizyta grupowa to sesja aktywacyjna wspólnego podejmowania decyzji (SDM), podczas której pacjenci uczą się zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem, umiejętności komunikacyjnych i korzystania z narzędzi wspomagania decyzji (DST). Uczą się także, jak używać elektronicznego pojemnika na pigułki eCap do monitorowania przyjmowania leków; naucz się korzystać z usługi SMS-owej Droga do Zdrowia i potwierdź konfigurację na swoim telefonie komórkowym. Grupa 2: Dla grupy piszącej wyłącznie SMS-y: uczestnicy dowiedzą się, jak korzystać z usługi SMS-owej Droga do zdrowia i potwierdzą jej konfigurację na swoim telefonie komórkowym, a także dowiedzą się, jak korzystać z elektronicznego pojemnika na pigułki eCap w celu monitorowania przestrzegania leków. Nie doświadczą interwencji Office-GAP. Obie grupy wypełnią także kwestionariusze badania podstawowego podczas wizyty grupowej.

Wizyta kontrolna Office-GAP u dostawców: lista kontrolna Office-GAP. Lista kontrolna Office-GAP jest podstawowym narzędziem interwencji SDM. To jednostronicowe narzędzie SDM zawiera listę wszystkich opartych na dowodach naukowych leków stosowanych w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia (CVD) u pacjentów z T2DM. Jest to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji podczas konsultacji, które pomaga zaangażować pacjenta i świadczeniodawcę w zachęcanie do procesu SDM i jego usprawnianie poprzez dyskusję na temat leków i profilaktyki wtórnej/zmian stylu życia podczas wizyty w gabinecie. W tym badaniu lista kontrolna Office-GAP zostanie wypełniona przez świadczeniodawcę przy bezpośrednim zaangażowaniu pacjenta podczas wizyt w gabinecie w 0-1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu. Tylko pacjenci z Grupy 1 będą korzystać z tej listy kontrolnej podczas wizyt w gabinecie.

Lista kontrolna Office-GAP służy również jako przypomnienie dla świadczeniodawcy w miejscu opieki, ponieważ świadczeniodawca zapisuje znacznik wyboru przy każdym leku: „Tak” (jeśli pacjent zażywa leki), „Nie” (jeśli pacjent nie zażywa) lub „Nie dotyczy mnie, ponieważ…” Podaje się także powód wykluczenia leku (pacjent nie kwalifikuje się do otrzymania leku, ma przeciwwskazania do jego stosowania lub pacjent i świadczeniodawca zidentyfikowali alternatywę ze względu na skutki uboczne) lub obawy dotyczące kosztów). W formularzu podane są również szczegółowe informacje na temat następnej wizyty i ewentualnych zmian w planie profilaktyki wtórnej. Na koniec wizyty zarówno pacjent, jak i lekarz podpisują formularz, aby potwierdzić, że zapoznali się z listą kontrolną. Pacjent otrzymuje kopię listy kontrolnej, którą może zabrać do domu, a kopia zostaje zachowana w dokumentacji pacjenta. Wszyscy świadczeniodawcy w zespołach interwencyjnych przechodzą krótkie szkolenie w zakresie korzystania z narzędzi Office-GAP i umiejętności komunikacyjnych (opisane poniżej C.4.15).

Standardy umiejętności korzystania z narzędzi edukacyjnych. Oprogramowanie Office-GAP zostało rygorystycznie przystosowane do stosowania u pacjentów o niskim poziomie wiedzy zdrowotnej. Wszystkie materiały do ​​nauki są na poziomie czytania klasy 6.

Interwencja SMS-owa w ramach samodzielnego zarządzania telefonem DM (program SMS-owy Droga do zdrowia). Podczas wizyt grupowych wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną nauczeni, jak wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe na swoim telefonie. Usługa Droga do Zdrowia nie wymaga od pacjentów korzystania ze specjalnej aplikacji. Droga do Zdrowia angażuje pacjentów na dwa sposoby: 1) Pacjenci codziennie otrzymują wiadomości dotyczące Drogi do Zdrowia odpowiednie do ich diagnozy i przyjmowanych leków (np. ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi, leki) i przypomnienia o wizytach w trakcie badania. Otrzymują także teksty informacyjno-edukacyjne. 2) Pacjenci reagują na monity i mogą kontaktować się z biurem swoich dostawców przez cały czas trwania badania, wysyłając SMS-y. Pacjenci otrzymają dodatkowe moduły diabetologiczne zgodne ze standardami edukacji diabetologicznej przez resztę 12 miesięcy po zakończeniu początkowego 15-tygodniowego programu. Program wysyłania SMS-ów „Droga do zdrowia” będzie stosowany w celu zachęcenia pacjentów z T2DM do utrzymywania kontaktu ze swoimi świadczeniodawcami, poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich oraz stosowania innych form profilaktyki wtórnej i samoopieki pomiędzy wizytami. Codzienne wiadomości mogą przybierać formę przypomnień, podpowiedzi, edukacji lub wzmocnień. Przykładowe teksty wiadomości obejmują: „Czy wziąłeś dzisiaj leki?” oraz „Ile razy w tym tygodniu sprawdzałeś swoje stopy pod kątem ran?” Pilotaż wykazał, że program jest użyteczny i skuteczny zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców.

Szkolenie dostawców i personelu praktyki. Wszyscy świadczeniodawcy wezmą udział w interaktywnym szkoleniu, które, jak wykazano, promuje zmianę zachowań wśród pracowników służby zdrowia. Dostawcy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu przed sesją. Dostawca/Personel Moduł edukacyjny: Sesja szkoleniowa trwa 90 minut. Sesja jest planowana wielokrotnie, aby spełnić potrzeby dostawców. W pilotażowym badaniu Office-GAP dostawcy uczestniczyli w 100%. Moduł szkoleniowy, prowadzony przez PI i dr Karen Kelly-Blake, obejmuje: 1) krótkie prezentacje na temat skuteczności i opłacalności terapii medycznej oraz zmian w zachowaniu w leczeniu T2DM, ciśnienia krwi i chorób serca; 2) praktyczna sesja ćwiczeniowa dla świadczeniodawców mająca na celu poznanie preferencji i wartości pacjentów; 3) wprowadzenie do Listy Kontrolnej Office-GAP i najlepszych praktyk dotyczących korzystania z niej podczas spotkania z pacjentem; 4) przegląd opartej na dowodach metody Smitha, skoncentrowanej na pacjencie, służącej budowaniu zaufania, jasnej komunikacji i angażowaniu się w ustalanie celów z pacjentami. Dostawcy będą mieli okazję przećwiczyć umiejętności, wykorzystując podejście Braddocka i Elwyna do odgrywania ról, aby modelować wizyty w biurze; oraz 5) pełną ankietę przed i po szkoleniu (przed sesją szkoleniową i po niej) w celu określenia podejścia dostawców do stosowania DST, SDM i mHealth w ich praktyce oraz częściowo ustrukturyzowany wywiad na koniec studiów. Badacze mają duże doświadczenie w szkoleniu dostawców.

Analiza wyników: Główny wynik (przestrzeganie leków – jak dobrze pacjenci stosują się do zaleceń lekarzy dotyczących przyjmowania leków) zostanie oceniony u każdego pacjenta indywidualnie za pomocą monitorowania e-CAP – urządzenia sygnalizującego, kiedy pacjent otwiera butelki z lekami na receptę. Badacze przeprowadzą wstępną analizę hipotez badawczych po 6 i 12 miesiącach, korzystając ze standardowych testów statystycznych. Porównanie zespołów Office-GAP i Way to Health (Grupa 1) z zespołami składającymi się wyłącznie z Way to Health (Grupa 2) na początku badania zostanie przeprowadzone, aby upewnić się, że populacje pacjentów są podobne pod względem cech zdrowotnych, które mogą mieć wpływ na wyniki. Jeśli zostaną znalezione istotne różnice, badacze będą mogli je sprawdzić w kolejnych analizach, stosując techniki regresji statystycznej. Metoda ta zapewnia pewien stopień odmienności, zamiast zakładać, że wszystkie populacje kliniczne są identyczne. Równoważność między grupami zostanie oceniona na podstawie czynników demograficznych, takich jak wiek, płeć, wykształcenie, rasa/pochodzenie etniczne.