A szív- és érrendszeri kockázat csökkentése a cukorbetegek számára

A vizsgálat felépítése és áttekintése: A vizsgálók ezt a vizsgálatot 17 csapattal végzik el 12 klinikán, amelyek alacsony jövedelmű betegeket szolgálnak ki: Szövetségi Minősített Egészségügyi Központok (FQHC). A tanulmány célja annak értékelése, hogy a kommunikációs stratégiák keverékével a betegek kimenetelének javítására irányuló megközelítés mennyire működik valós körülmények között, összehasonlítva a kizárólag mobiltelefonos SMS-ezéssel. Minden csapat véletlenszerűen kerül besorolásra a következő két csoport egyikébe: Beavatkozás (1. csoport): magában foglalja a betegcsoport megbeszélését + egy ellenőrző listát, amelyet minden orvosi látogatás során használnak (együttesen Office-GAP-nek hívják), valamint szöveges üzeneteket a vizitek között; a vezérlő (2. csoport) csak a szöveges üzeneteket tartalmazza.

Véletlenszerű besorolás: A kutatók csapatonként 22 diabéteszes (DM) beteget vesznek fel. Egy adott csoport minden betege ugyanabban a csoportban vesz részt (beavatkozás vagy kontroll). A kutatók azért választották ezt a megközelítést, mert reális, hogy a szolgáltatók és a betegek egy csoportban hasonló megközelítést kövessenek. Ez is segíti a kontroll és az intervenciós csoportok összehasonlításának pontosabbá tételét, mert kisebb az esélye a keveredésnek a két csoport között. Michiganben az FQHC-k hasonló számú és típusú szolgáltatóval (belgyógyászat és családorvos) és ápolónővel rendelkeznek.

Mód. Beállítás: Mivel a nyomozókat érdekli, hogy a beavatkozások mennyire tudják kezelni az alacsony jövedelmű és kisebbségi betegek egészségügyi eredményeiben mutatkozó különbségeket, ezért azokat az FQHC-k közül veszik fel, akik ezeket a Michigan-i populációkat szolgálják ki. Az FQHC betegek főként a szövetségi szegénységi szint alatt vannak (a résztvevők 92%-a); 56%-a nem fehér; 91%-a nincs biztosítva, vagy a Medicaid fedezi. Minta: Összesen 378, nem jól kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő (a standard a HbA1c-teszt 8-as vagy annál magasabb pontszáma) beteget vesznek fel, férfiak és nők. A kutatók kísérleti tanulmányaiban azoknak a betegeknek a 80%-a vállalta a részvételt, akik megfeleltek ezeknek a kritériumoknak. A kísérletben körülbelül 10% esett ki a 3 hónapos követés előtt, további 3% pedig a befejezés előtt. 20%-os lemorzsolódás várható. 378 beteg felvétele 320 beteget eredményez az 5 éves vizsgálat végére. A kísérleti tanulmány és a klinikák visszajelzései alapján a becslések szerint 4 éven belül sikerül elérni a felvételi célt. Minden FQHC-ban legalább 200 DM-beteg lesz, akik megfelelnek a kritériumoknak.

Betegbeavatkozási eljárások: A betegek részt vesznek az intervenciós csoportban (Office-GAP + SMS), vagy a kontrollcsoportban (csak szöveges üzenetküldés), az alábbiak szerint. Minden beteg a szokásos orvosi kezelésben részesül a részt vevő klinikáktól, amely a cukorbetegség ellátásából, a szokásos megelőző ellátásból és szükség szerint egyéb gyógykezelésekből áll.

Office-GAP beavatkozás (Patient Activation Intervention): A vizsgálók korábbi, lektorált publikációiban (1-3) leírták az Office-GAP beavatkozást. Röviden, a toborzást követően az Office-GAP csoportba tartozó betegek részt vesznek: 1) egy ütemezett csoportos látogatáson (90-120 perc; egyszerre 4-6 beteg); 2) egy utólagos látogatás a szolgáltatójuknál egy hónapon belül, majd a csoportos látogatást követő 3., 6., 9. és 12. hónapban. Ezeken az ellenőrző látogatásokon a szolgáltatók kitöltik az Office-GAP ellenőrzőlistát, amely értékeli a gyógyszerfelírási viselkedést. Ezenkívül megosztott döntéshozatal (SDM) és célmeghatározás történik a páciens és a szolgáltató között. Ezek a nyomon követési látogatások a betegek rendszeres ütemezett látogatásai a szolgáltatóknál, és nem kiegészítik a szokásos ellátásukat.

A csoportlátogatás során: A kutatási asszisztensek tájékozott beleegyezést/HIPAA-engedélyt kapnak a betegektől, miután bevezették őket a vizsgálatba; 1. csoport: Office-GAP + SMS munkamenet: a csoportlátogatás egy közös döntéshozatali (SDM) aktivációs munkamenet, ahol a betegek önmenedzselési viselkedést, kommunikációs készségeket és a döntéstámogató eszközök (DST) használatát tanulják meg. Azt is megtanulják, hogyan kell használni az eCap elektronikus tablettatartályt a gyógyszerek betartásának ellenőrzésére; megtanulják használni a Way to Health SMS szolgáltatást, és erősítsék meg a beállítást a mobiltelefonjukon. 2. csoport: A csak SMS-küldő csoport: a résztvevők megtanulják, hogyan használhatják a Way to Health SMS szolgáltatást, és erősítsék meg a beállítást mobiltelefonjukon, valamint megtanulják, hogyan kell használni az eCap elektronikus tablettatartályt a gyógyszerek betartásának ellenőrzésére. Nem fogják megtapasztalni az Office-GAP beavatkozását. A csoportlátogatás során mindkét csoport kitölti az alapvizsgálati kérdőíveket.

Office-GAP Nyomon követési látogatás a szolgáltatókkal: az Office-GAP ellenőrzőlista. Az Office-GAP ellenőrzőlista az SDM beavatkozás alapvető eszköze. Ez az egyoldalas ellenőrzőlista, ez az SDM-eszköz felvázolja az összes bizonyítékon alapuló gyógyszert a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) másodlagos megelőzésére T2DM-betegeknél. Ez egy konzultációs döntéstámogató eszköz, amely segít bevonni a pácienst és a szolgáltatót az SDM-folyamat ösztönzésében és fokozásában a gyógyszeres kezelés és a másodlagos megelőzés/életmód-módosítások megbeszélése révén egy irodai látogatás során. Ebben a tanulmányban az Office-GAP ellenőrzőlistát a szolgáltató a betegek közvetlen bevonásával tölti ki a 0-1, 3, 6, 9 és 12 hónapos irodai látogatások során. Csak az 1. csoportba tartozó betegek használják ezt az ellenőrző listát rendelői látogatásaik során.

Az Office-GAP ellenőrzőlista egyben szolgáltatói emlékeztetőként is szolgál az ellátási helyen, mert a szolgáltató minden gyógyszerhez bejelöl egy pipát: "Igen" (ha a beteg gyógyszert szed), "Nem" (ha nem) , vagy "Rám nem vonatkozik, mert…" A gyógyszer kizáró okát is megadják (a beteg nem jogosult a gyógyszerre, annak alkalmazása ellenjavallt, vagy a beteg és a szolgáltató alternatívát azonosított mellékhatás miatt vagy költség aggodalmak). A következő időpontra vonatkozó részletek és a másodlagos megelőzési terv módosításai szintén megtalálhatók az űrlapon. A látogatás végén mind a beteg, mind a szolgáltató aláírja az űrlapot, hogy megerősítse, hogy átnézte az ellenőrző listát. A páciens az ellenőrző lista egy példányát hazaviheti, és egy példányt a betegnyilvántartásban őriznek meg. Az intervenciós csoportok minden szolgáltatója rövid szolgáltatói oktatásban részesül az Office-GAP eszközhasználati és kommunikációs készségeiről (lásd alább, C.4.15).

Oktatási eszközismereti szabványok. Az Office-GAP-et szigorúan adaptálták az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek számára. Minden tananyag 6-os olvasási szintű.

Mobil DM önmenedzselés szöveges beavatkozás (Way to Health Texting Program). A csoportos látogatások során mindkét csoportban minden beteget megtanítanak arra, hogyan küldjenek és fogadjanak szöveges üzeneteket a telefonjukon. A Way to Health szolgáltatás nem követeli meg a betegektől, hogy speciális alkalmazást használjanak. A Way to Health kétféleképpen köti le a betegeket: 1) A betegek naponta kapnak az Út az egészséghez üzeneteket, amelyek megfelelnek a diagnózisuknak és a gyógyszereiknek (pl. BP, vércukorszint, gyógyszerek) és időpont-emlékeztetők a vizsgálat során. Tájékoztató és ismeretterjesztő szövegeket is kapnak. 2) A betegek válaszolnak a felszólításokra, és a vizsgálat során SMS-en keresztül kapcsolatba léphetnek szolgáltatójukkal. A kezdeti 15 hetes program befejeztével a betegek további diabetikus modulokat kapnak, amelyek követik a cukorbetegség oktatásának standardját a fennmaradó 12 hónapban. A Way to Health sms-programot arra fogják használni, hogy a T2DM-betegeket arra ösztönözzék, hogy tartsák fenn a kapcsolatot szolgáltatóikkal, javítsák a gyógyszeres kezelést, valamint más másodlagos megelőzést és önellátást a látogatások között. A napi üzenetek megjelenhetnek emlékeztetők, felszólítások, oktatás vagy megerősítés formájában. A mintaüzenetszövegek között szerepel: „Bevette ma a gyógyszereit?” és "Hányszor ellenőrizte a lábát a héten, hogy nincsenek-e sebek?" A kísérlet során a program használhatónak és hatékonynak bizonyult mind a betegek, mind a szolgáltatók számára.

Szolgáltató és gyakorló személyzet képzése. Minden intervenciós szolgáltató részt vesz egy interaktív orientációban, amelyről kimutatták, hogy elősegíti az egészségügyi szakemberek magatartásbeli változását. A szolgáltatókat felkérjük, hogy az ülés előtt hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez. Szolgáltató/Személyzet Oktatási modul: A képzés időtartama 90 perc. A munkamenet több időpontra van ütemezve, hogy megfeleljen a szolgáltatók igényeinek. A kísérleti Office-GAP tanulmányban a szolgáltatók 100%-ban vettek részt. A képzési modul, amelyet a PI és Dr. Karen Kelly-Blake tartott, a következőket tartalmazza: 1) rövid előadások az orvosi terápia hatékonyságáról és költséghatékonyságáról, valamint a T2DM, a vérnyomás és a szívbetegségek kezelésében bekövetkező viselkedési változásokról; 2) gyakorlati gyakorlat a szolgáltatók számára, hogy megismerjék a betegek preferenciáit és értékeit; 3) az Office-GAP ellenőrzőlistájának bemutatása és a páciensekkel való találkozás során történő használatának bevált gyakorlatai; 4) a Smith bizonyítékokon alapuló, betegközpontú módszerének áttekintése a bizalom megteremtésére, a világos kommunikációra és a betegekkel való célmeghatározásra. A szolgáltatóknak lehetőségük lesz arra, hogy gyakorolják a készségeket Braddock és Elwyn szerepjáték-megközelítésével, hogy modellezzenek irodalátogatásokat; és 5) egy teljes képzés előtti és utáni felmérés (a tréning előtt és után), hogy meghatározzák a szolgáltatók attitűdjét a DST-k, az SDM és az m-egészségügy gyakorlatukban történő használatával kapcsolatban, valamint egy félig strukturált interjú a tanulmány végén. A nyomozók nagy tapasztalattal rendelkeznek a szolgáltatók képzésében.

Az eredmények elemzése: Az elsődleges eredményt (gyógyszertartás – mennyire tartják be a betegek a szolgáltatók gyógyszerszedésére vonatkozó tanácsát) minden egyes betegnél e-CAP monitorozással értékelik, amely eszköz jelzi, ha a betegek kinyitják a vényköteles gyógyszeres palackokat. A kutatók 6 hónapos és 12 hónapos korban elvégzik a tanulmányi hipotézisek előzetes elemzését standard statisztikai tesztek segítségével. Az Office-GAP plusz Way to Health csapatok (1. csoport) és csak a Way to Health csoportok (2. csoport) összehasonlítását elvégzik annak biztosítása érdekében, hogy a betegpopulációk hasonlóak legyenek az eredményeket befolyásoló egészségügyi jellemzők tekintetében. Ha érdemi eltéréseket találnak, a vizsgálók ezeket a későbbi elemzések során statisztikai regressziós technikákkal ellenőrizni tudják. Ez a módszer inkább bizonyos fokú eltérést biztosít, mint azt feltételezi, hogy az összes klinikai populáció azonos. A csoportok közötti egyenértékűséget olyan demográfiai tényezők alapján értékelik, mint az életkor, nem, iskolai végzettség, faji/etnikai hovatartozás.