Diminution du risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques

Conception et aperçu de l'étude : les enquêteurs mèneront cette étude avec 17 équipes dans 12 cliniques qui servent des patients à faible revenu : centres de santé fédéraux (FQHC). Le but de l'étude est d'évaluer dans quelle mesure l'approche visant à améliorer les résultats pour les patients avec un mélange de stratégies de communication fonctionne dans des contextes réels par rapport aux SMS seuls sur téléphone mobile. Chaque équipe sera assignée au hasard à l'un des deux groupes : l'intervention (groupe 1) : comprend une réunion de groupe de patients + une liste de contrôle utilisée lors de chaque visite médicale (ensemble appelée Office-GAP) ainsi que des messages texte entre les visites ; le Contrôle (Groupe 2) inclut uniquement les messages texte.

Randomisation : Les enquêteurs recruteront 22 patients diabétiques (DM) par équipe. Tous les patients d'une équipe particulière participeront au même groupe (intervention ou contrôle). Les enquêteurs ont choisi cette approche car il est réaliste pour les prestataires et les patients d'une équipe de suivre une approche similaire. Cela permet également de comparer plus précisément les groupes de contrôle et d'intervention, car il y a moins de risques de mélange entre les deux groupes. Au Michigan, les FQHC comptent un nombre et des types similaires de prestataires (médecine interne et familiale) et d'infirmières praticiennes.

Méthodes. Contexte : Parce que les enquêteurs s'intéressent à la manière dont les interventions peuvent remédier aux disparités dans les résultats de santé pour les patients à faible revenu et issus de minorités, ils sont recrutés dans les FQHC qui desservent ces populations du Michigan. Les patients du FQHC se situent principalement en dessous des niveaux de pauvreté fédéraux (92 % des participants) ; 56 % ne sont pas blancs ; 91 % ne sont pas assurés ou couverts par Medicaid. Échantillon : Un total de 378 patients, hommes et femmes, atteints de diabète de type II mal contrôlé (la norme sera un score au test HbA1c égal ou supérieur à 8) sera recruté. Dans les études pilotes des enquêteurs, 80 % des patients répondant à ces critères ont accepté de participer. Dans le cadre du projet pilote, environ 10 % ont abandonné avant le suivi à 3 mois et 3 % supplémentaires ont abandonné avant la fin. Un taux d'abandon de 20 % est attendu. Le recrutement de 378 patients se traduira par la rétention de 320 patients d'ici la fin de l'étude de 5 ans. Sur la base de l'étude pilote et des commentaires des cliniques, on estime que l'objectif d'inscription sera atteint d'ici 4 ans. Chaque FQHC comptera au moins 200 patients atteints de diabète répondant aux critères.

Procédures d'intervention des patients : les patients participeront soit au groupe d'intervention (Office-GAP + SMS), soit au groupe témoin (SMS uniquement) comme décrit ci-dessous. Tous les patients recevront un traitement médical comme d'habitude dans les cliniques participantes, comprenant des soins du diabète, des soins préventifs habituels et d'autres traitements médicaux selon les besoins.

Intervention Office-GAP (Intervention d'activation du patient) : Les enquêteurs ont décrit l'intervention Office-GAP dans des publications précédentes évaluées par des pairs (1-3). En bref, après le recrutement, les patients du groupe Office-GAP assisteront à : 1) une visite de groupe programmée (90-120 min ; 4-6 patients à la fois) ; 2) une visite de suivi avec leurs prestataires dans un délai d'un mois, puis 3, 6, 9 et 12 mois après la visite de groupe. Lors de ces visites de suivi, les prestataires rempliront la liste de contrôle Office-GAP, qui évalue le comportement en matière de prescription de médicaments. De plus, la prise de décision partagée (SDM) et l'établissement d'objectifs ont lieu entre le patient et le prestataire. Ces visites de suivi sont des visites régulières des patients avec leurs prestataires et ne s'ajoutent pas à leurs soins habituels.

Lors de la visite de groupe : les assistants de recherche obtiendront le consentement éclairé/l'autorisation HIPAA des patients après les avoir présentés à l'étude ; Groupe 1 : Office-GAP + séance d'envoi de SMS : la visite de groupe est une séance d'activation de prise de décision partagée (SDM) au cours de laquelle les patients apprennent les comportements d'autogestion, les compétences de communication et l'utilisation d'outils d'aide à la décision (DST). Ils apprennent également à utiliser le pilulier électronique eCap pour surveiller l’observance des médicaments ; Apprenez à utiliser le service de SMS Way to Health et confirmez la configuration sur leur téléphone mobile. Groupe 2 : Pour le groupe d'envoi de SMS uniquement : les participants apprendront à utiliser le service de SMS Way to Health et confirmeront la configuration sur leur téléphone portable, et apprendront à utiliser le pilulier électronique eCap pour surveiller l'observance des médicaments. Ils ne subiront pas l’intervention d’Office-GAP. Les deux groupes rempliront également des questionnaires d'étude de base lors de la visite de groupe.

Visite de suivi Office-GAP auprès des prestataires : la liste de contrôle Office-GAP. La liste de contrôle Office-GAP est l'outil principal de l'intervention SDM. Liste de contrôle d'une page, cet outil SDM présente tous les médicaments fondés sur des données probantes pour la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (MCV) chez les patients atteints de DT2. Il s'agit d'un outil d'aide à la décision en consultation qui aide à impliquer le patient et le prestataire pour encourager et améliorer un processus de MJF via une discussion sur les médicaments et la prévention secondaire/les changements de mode de vie lors d'une visite au cabinet. Dans cette étude, la liste de contrôle Office-GAP sera complétée par le prestataire avec la participation directe du patient lors des visites au cabinet à 0-1, 3, 6, 9 et 12 mois. Seuls les patients du groupe 1 utiliseront cette liste de contrôle lors de leurs visites au cabinet.

La liste de contrôle Office-GAP sert également de rappel au prestataire au point de service, car le prestataire enregistre une coche pour chaque médicament : « Oui » (si le patient prend le médicament), « Non » (si le patient ne le prend pas). , ou « Ne s'applique pas à moi parce que… » Une raison d'exclusion d'un médicament est également fournie (le patient n'est pas éligible pour le médicament, a une contre-indication à son utilisation, ou le patient et le prestataire ont identifié une alternative en raison d'un effet secondaire. ou des problèmes de coûts). Les détails du prochain rendez-vous et de tout changement au plan de prévention secondaire sont également indiqués sur le formulaire. À la fin de la visite, le patient et le prestataire signent le formulaire pour confirmer qu'ils ont examiné la liste de contrôle. Le patient reçoit une copie de la liste de contrôle à emporter chez lui et une copie est conservée dans le dossier du patient. Tous les prestataires des équipes d'intervention reçoivent une brève formation des prestataires sur l'utilisation de l'outil Office-GAP et les compétences de communication (décrites ci-dessous C.4.15).

Normes d'alphabétisation des outils pédagogiques. Office-GAP a été rigoureusement adapté pour être utilisé avec des patients ayant de faibles connaissances en matière de santé. Tous les supports d'étude sont de niveau de lecture de 6e année.

Intervention par SMS d'autogestion du DM mobile (Way to Health Texting Program). Lors des visites de groupe, tous les patients des deux groupes apprendront à envoyer et recevoir des messages texte sur leur téléphone. Le service Way to Health n’exige pas que les patients utilisent une application spéciale. Way to Health engage les patients de deux manières : 1) Les patients reçoivent quotidiennement des messages Way to Health adaptés à leur diagnostic et à leurs médicaments (par ex. TA, glycémie, médicaments) et rappels de rendez-vous tout au long de l'étude. Ils reçoivent également des textes informatifs et pédagogiques. 2) Les patients répondent aux invites et peuvent contacter le bureau de leur prestataire tout au long de l'étude par SMS. Les patients recevront des modules supplémentaires sur le diabète qui suivent la norme en matière d'éducation sur le diabète pour le reste des 12 mois une fois le programme initial de 15 semaines terminé. Le programme d'envoi de SMS Way to Health sera utilisé pour encourager les patients atteints de DT2 à maintenir la communication avec leurs prestataires, à améliorer l'observance des médicaments et d'autres préventions secondaires et soins personnels entre les visites. Les messages quotidiens peuvent prendre la forme de rappels, d’invites, d’éducation ou de renforcement. Des exemples de textes de message incluent « Avez-vous pris vos médicaments aujourd'hui ? » » et « Combien de fois avez-vous vérifié si vos pieds n'étaient pas blessés cette semaine ? » Le projet pilote a révélé que le programme était utilisable et efficace tant pour les patients que pour les prestataires.

Formation des prestataires et du personnel du cabinet. Tous les prestataires d'intervention participeront à une orientation interactive qui s'est avérée efficace pour promouvoir un changement de comportement parmi les professionnels de la santé. Il sera demandé aux prestataires d'accepter de participer à l'étude avant la session. Module éducatif prestataire/personnel : La session de formation dure 90 minutes. La séance est programmée à plusieurs moments pour répondre aux besoins des prestataires. Dans l’étude pilote Office-GAP, la participation des prestataires a été de 100 %. Le module de formation, dispensé par le chercheur principal et le Dr Karen Kelly-Blake, comprend : 1) de brèves présentations sur l'efficacité et la rentabilité du traitement médical et les changements de comportement dans la gestion du DT2, de la tension artérielle et des maladies cardiaques ; 2) une séance de pratique pratique permettant aux prestataires de connaître les préférences et les valeurs des patients ; 3) une introduction à la liste de contrôle Office-GAP et aux meilleures pratiques pour l'utiliser lors d'une rencontre avec un patient ; 4) examen de la méthode Smith centrée sur le patient, fondée sur des données probantes, pour établir la confiance, communiquer clairement et s'engager dans l'établissement d'objectifs avec les patients. Les prestataires auront l'occasion de mettre en pratique leurs compétences en utilisant l'approche de jeu de rôle de Braddock et Elwyn pour modéliser les visites au cabinet ; et 5) une enquête complète avant et après la formation (avant et après la session de formation) pour déterminer les attitudes des prestataires concernant l'utilisation des DST, SDM et mHealth dans leur pratique et un entretien semi-structuré de fin d'étude. Les enquêteurs sont très expérimentés dans la formation des prestataires.

Analyse des résultats : le résultat principal (observance du traitement - dans quelle mesure les patients adhèrent aux conseils de leurs prestataires de prendre des médicaments) sera évalué chez chaque patient par surveillance e-CAP, un dispositif qui signale lorsque les patients ouvrent leurs flacons de médicaments sur ordonnance. Les enquêteurs procéderont à une analyse préliminaire des hypothèses d'étude à 6 mois et 12 mois à l'aide de tests statistiques standard. Une comparaison des équipes Office-GAP plus Way to Health (groupe 1) aux équipes Way to Health uniquement (groupe 2) au départ sera effectuée pour s'assurer que les populations de patients sont similaires en termes de caractéristiques de santé pouvant influencer les résultats. Si des différences substantielles sont constatées, les enquêteurs pourront les contrôler lors d'analyses ultérieures à l'aide de techniques de régression statistique. Cette méthode garantit un certain degré de dissemblance plutôt que de supposer que toutes les populations cliniques sont identiques. L'équivalence entre les groupes sera évaluée en fonction de facteurs démographiques tels que l'âge, le sexe, l'éducation, la race/origine ethnique.