Diminuindo o risco cardiovascular para pacientes com diabetes

Desenho e visão geral do estudo: Os investigadores conduzirão este estudo com 17 equipes em 12 clínicas que atendem pacientes de baixa renda: Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHC's). O objetivo do estudo é avaliar quão bem a abordagem para melhorar os resultados dos pacientes com uma combinação de estratégias de comunicação funciona em ambientes do mundo real em comparação com apenas mensagens de texto por telefone celular. Cada equipe será atribuída aleatoriamente a um de dois grupos: a Intervenção (Grupo 1): inclui uma reunião de grupo de pacientes + uma lista de verificação usada durante cada consulta médica (juntos chamados de Office-GAP) junto com mensagens de texto entre as visitas; o Controle (Grupo 2) inclui apenas as mensagens de texto.

Randomização: Os investigadores recrutarão 22 pacientes com diabetes (DM) por equipe. Todos os pacientes de uma determinada equipe participarão do mesmo grupo (intervenção ou controle). Os investigadores escolheram esta abordagem porque é realista que os profissionais de saúde e os pacientes de uma equipe sigam uma abordagem semelhante. Isto também ajuda a comparação dos grupos de controle e de intervenção a ser mais precisa, porque há menos chance de mistura entre os dois grupos. Em Michigan, os FQHCs têm números e tipos semelhantes de prestadores (medicina interna e familiar) e enfermeiros.

Métodos. Ambiente: Como os investigadores estão interessados ​​em quão bem as intervenções podem abordar as disparidades nos resultados de saúde para pacientes de baixa renda e de minorias, eles são recrutados de FQHCs que atendem essas populações em Michigan. Os pacientes FQHC estão principalmente abaixo dos níveis de pobreza federais (92% dos participantes); 56% são não brancos; 91% não têm seguro ou são cobertos pelo Medicaid. Amostra: Serão recrutados um total de 378 pacientes, homens e mulheres, com diabetes tipo II que não está bem controlado (o padrão será uma pontuação para o teste de HbA1c igual ou superior a 8). Nos estudos piloto dos investigadores, 80% dos pacientes que preenchiam estes critérios concordaram em participar. No piloto, cerca de 10% desistiram antes do acompanhamento aos 3 meses e outros 3% desistiram antes da conclusão. Prevê-se uma taxa de abandono de 20%. O recrutamento de 378 pacientes resultará em 320 pacientes retidos até o final do estudo de 5 anos. Com base no estudo piloto e no feedback das clínicas, estima-se que a meta de matrículas será alcançada dentro de 4 anos. Cada FQHC terá pelo menos 200 pacientes com DM que atendam aos critérios.

Procedimentos de intervenção do paciente: os pacientes participarão do grupo de intervenção (Office-GAP + Texting) ou do grupo de controle (somente SMS), conforme descrito abaixo. Todos os pacientes receberão tratamento médico habitual nas clínicas participantes, consistindo em cuidados com diabetes, cuidados preventivos habituais e outros tratamentos médicos, conforme necessário.

Intervenção Office-GAP (Intervenção de Ativação do Paciente): Os investigadores descreveram a intervenção Office-GAP em publicações anteriores revisadas por pares (1-3). Resumidamente, após o recrutamento, os pacientes do grupo Office-GAP comparecerão a: 1) uma visita de grupo agendada, (90-120 min; 4-6 pacientes por vez); 2) uma visita de acompanhamento com seus provedores dentro de um mês e, em seguida, 3, 6, 9 e 12 meses após a visita do grupo. Nessas visitas de acompanhamento, os prestadores preencherão a Lista de Verificação do Office-GAP, que avalia o comportamento de prescrição de medicamentos. Além disso, a tomada de decisão compartilhada (SDM) e o estabelecimento de metas ocorrem entre o paciente e o profissional de saúde. Essas visitas de acompanhamento são consultas agendadas regularmente pelos pacientes com seus provedores e não são adicionais aos cuidados habituais.

Na visita do grupo: Os assistentes de pesquisa obterão consentimento informado/autorização HIPAA dos pacientes após apresentá-los ao estudo; Grupo 1: Sessão Office-GAP + Mensagens de texto: a visita em grupo é uma sessão de ativação de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM) em que os pacientes aprendem comportamentos de autogerenciamento, habilidades de comunicação e uso de ferramentas de apoio à decisão (DSTs). Eles também aprendem como usar o recipiente eletrônico de comprimidos eCap para monitorar a adesão à medicação; aprenda a usar o serviço Way to Health Texting e confirme a configuração em seu celular. Grupo 2: Para o grupo somente de mensagens de texto: os participantes aprenderão como usar o serviço Way to Health Texting e confirmar a configuração em seus telefones celulares, e aprenderão como usar o recipiente eletrônico de comprimidos eCap para monitorar a adesão à medicação. Eles não experimentarão a intervenção do Office-GAP. Ambos os grupos também preencherão questionários de estudo de base durante a visita do grupo.

Visita de acompanhamento do Office-GAP com fornecedores: a lista de verificação do Office-GAP. A Lista de Verificação Office-GAP é a ferramenta central da intervenção SDM. Uma lista de verificação de uma página, esta ferramenta SDM descreve todos os medicamentos baseados em evidências para prevenção secundária de doenças cardiovasculares (DCV) em pacientes com DM2. É uma ferramenta de apoio à decisão durante a consulta que ajuda a envolver o paciente e o profissional de saúde para incentivar e aprimorar um processo SDM por meio da discussão sobre medicação e prevenção secundária/mudanças no estilo de vida durante uma visita ao consultório. Neste estudo, a lista de verificação Office-GAP será preenchida pelo provedor com envolvimento direto do paciente durante as visitas ao consultório em 0-1, 3, 6, 9 e 12 meses. Somente os pacientes do Grupo 1 usarão esta lista de verificação durante suas visitas ao consultório.

A Lista de Verificação Office-GAP também serve como um lembrete ao prestador de cuidados no local de atendimento, porque o prestador registra uma marca de seleção para cada medicamento: "Sim" (se o paciente estiver tomando medicação), "Não" (se o paciente não estiver) , ou "Não se aplica a mim porque..." Também é fornecido um motivo para a exclusão de um medicamento (o paciente não é elegível para o medicamento, tem contra-indicação para seu uso ou o paciente e o fornecedor identificaram uma alternativa devido ao efeito colateral ou preocupações com custos). Detalhes sobre a próxima consulta e quaisquer alterações no plano de prevenção secundária também estão listados no formulário. No final da consulta, tanto o paciente como o profissional de saúde assinam o formulário para confirmar que revisaram a lista de verificação. O paciente recebe uma cópia da lista de verificação para levar para casa e uma cópia é mantida no prontuário do paciente. Todos os prestadores de serviços nas equipes de intervenção recebem uma breve educação sobre o uso da ferramenta Office-GAP e habilidades de comunicação (descritos abaixo em C.4.15).

Padrões de alfabetização em ferramentas educacionais. O Office-GAP foi rigorosamente adaptado para uso com pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde. Todos os materiais de estudo são do nível de leitura da 6ª série.

Intervenção de mensagens de texto de autogerenciamento de DM móvel (Programa Way to Health Texting). Durante as visitas em grupo, todos os pacientes de ambos os grupos aprenderão como enviar e receber mensagens de texto em seus telefones. O serviço Way to Health não exige que os pacientes utilizem um aplicativo especial. O Way to Health envolve os pacientes de duas maneiras: 1) Os pacientes recebem diariamente mensagens do Way to Health apropriadas ao seu diagnóstico e medicamentos (por exemplo, PA, glicemia, medicação) e lembretes de consultas ao longo do estudo. Eles também recebem textos informativos e educativos. 2) Os pacientes respondem às solicitações e podem entrar em contato com o consultório de seus provedores durante o estudo por meio de mensagens de texto. Os pacientes receberão módulos adicionais para diabéticos que seguem o padrão de educação sobre diabetes pelo restante dos 12 meses, assim que o programa inicial de 15 semanas for concluído. O programa de mensagens de texto Way to Health será usado para incentivar os pacientes com DM2 a manter a comunicação com seus provedores, melhorar a adesão à medicação e outras formas de prevenção secundária e autocuidado entre as consultas. As mensagens diárias podem assumir a forma de lembretes, avisos, educação ou reforço. Exemplos de textos de mensagens incluem "Você tomou seus medicamentos hoje?" e "Quantas vezes você verificou se havia feridas nos pés esta semana?" O piloto concluiu que o programa era utilizável e eficaz tanto para pacientes como para profissionais de saúde.

Treinamento de profissionais e prestadores de serviços. Todos os provedores de intervenção participarão de uma orientação interativa que demonstrou promover mudanças comportamentais entre os profissionais de saúde. Os provedores serão solicitados a concordar em participar do estudo antes da sessão. Módulo educacional do fornecedor/equipe: A sessão de treinamento tem duração de 90 minutos. A sessão é agendada em vários horários para atender às necessidades dos provedores. No estudo piloto Office-GAP, houve 100% de participação dos prestadores. O módulo de treinamento, ministrado pelo PI e pela Dra. Karen Kelly-Blake, inclui: 1) breves apresentações sobre eficácia e custo-benefício da terapia médica e mudanças de comportamento no tratamento de DM2, pressão arterial e doenças cardíacas; 2) uma sessão prática para os profissionais de saúde descobrirem as preferências e valores dos pacientes; 3) uma introdução à Lista de Verificação do Office-GAP e às melhores práticas para usá-la durante uma consulta com o paciente; 4) revisão do método Smith baseado em evidências centrado no paciente para estabelecer confiança, comunicar-se com clareza e envolver-se no estabelecimento de metas com os pacientes. Os provedores terão a oportunidade de praticar habilidades usando a abordagem de Braddock e Elwyn de dramatização para modelar visitas ao consultório; e 5) uma pesquisa completa pré e pós-treinamento (antes e depois da sessão de treinamento) para determinar as atitudes dos provedores sobre o uso de DSTs, SDM e mHealth em sua prática e uma entrevista semiestruturada no final do estudo. Os investigadores são altamente experientes em treinamento de provedores.

Análise dos resultados: O resultado primário (adesão à medicação - quão bem os pacientes aderem aos conselhos de seus provedores para tomar medicamentos) será avaliado em cada paciente individual pelo monitoramento e-CAP, um dispositivo que sinaliza quando os pacientes abrem seus frascos de medicamentos prescritos. Os investigadores conduzirão uma análise preliminar das hipóteses do estudo aos 6 e 12 meses usando testes estatísticos padrão. Uma comparação entre as equipes do Office-GAP mais Way to Health (Grupo 1) e as equipes apenas do Way to Health (Grupo 2) na linha de base será realizada para garantir que as populações de pacientes sejam semelhantes em termos de características de saúde que podem influenciar os resultados. Se forem encontradas diferenças substantivas, os investigadores serão capazes de controlá-las em análises subsequentes usando técnicas de regressão estatística. Este método garante um grau de dissimilaridade em vez de assumir que todas as populações clínicas são idênticas. A equivalência entre os grupos será avaliada com base em fatores demográficos como idade, sexo, escolaridade, raça/etnia.