Snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem

Návrh a přehled studie: Vyšetřovatelé provedou tuto studii se 17 týmy na 12 klinikách, které slouží pacientům s nízkými příjmy: Federally Qualified Health Centers (FQHC's). Cílem studie je zhodnotit, jak dobře funguje přístup ke zlepšení výsledků pacientů s kombinací komunikačních strategií v reálném prostředí ve srovnání se samotným zasíláním textových zpráv z mobilního telefonu. Každý tým bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin: Intervence (Skupina 1): zahrnuje setkání skupiny pacientů + kontrolní seznam používaný během každé lékařské návštěvy (společně nazývaný Office-GAP) spolu s textovými zprávami mezi návštěvami; ovládací prvek (skupina 2) obsahuje pouze textové zprávy.

Randomizace: Vyšetřovatelé přijmou do týmu 22 pacientů s diabetem (DM). Všichni pacienti v konkrétním týmu se budou podílet na stejné skupině (intervence nebo kontrola). Vyšetřovatelé zvolili tento přístup, protože je reálné, aby poskytovatelé a pacienti v týmu zvolili podobný přístup. To také pomáhá zpřesnit srovnání kontrolních a intervenčních skupin, protože existuje menší šance na smísení mezi těmito dvěma skupinami. V Michiganu mají FQHC podobné počty a typy poskytovatelů (interní a rodinné lékařství) a zdravotních sester.

Metody. Prostředí: Protože se vyšetřovatelé zajímají o to, jak dobře mohou intervence řešit rozdíly ve zdravotních výsledcích u pacientů s nízkými příjmy a menšinových pacientů, rekrutují se z FQHC, které slouží těmto populacím v Michiganu. Pacienti s FQHC jsou převážně pod federální úrovní chudoby (92 % účastníků); 56 % není bílé; 91 % není pojištěno nebo kryto společností Medicaid. Vzorek: Bude přijato celkem 378 pacientů, mužů a žen, s diabetem typu II, který není dobře kontrolován (standardem bude skóre testu HbA1c rovné nebo vyšší než 8). V pilotních studiích výzkumníků souhlasilo s účastí 80 % pacientů, kteří splnili tato kritéria. V pilotním projektu asi 10 % vypadlo před sledováním po 3 měsících a další 3 % před dokončením. Očekává se 20% míra výpadků. Nábor 378 pacientů povede k udržení 320 pacientů do konce 5leté studie. Na základě pilotní studie a zpětné vazby od klinik se odhaduje, že cíle zápisu bude dosaženo do 4 let. Každá FQHC bude mít alespoň 200 pacientů s DM, kteří splňují kritéria.

Postupy intervence pacientů: Pacienti se budou účastnit buď v intervenční skupině (Office-GAP + SMS), nebo v kontrolní skupině (pouze SMS), jak je popsáno níže. Všem pacientům bude poskytnuta lékařská péče jako obvykle ze zúčastněných klinik, která se skládá z péče o diabetes, obvyklé preventivní péče a další lékařské péče podle potřeby.

Office-GAP intervence (Patient Activation Intervention): Vyšetřovatelé popsali intervenci Office-GAP v předchozích recenzovaných publikacích (1-3). Stručně řečeno, po náboru se pacienti ve skupině Office-GAP zúčastní: 1) jedné plánované skupinové návštěvy (90–120 minut; 4–6 pacientů najednou); 2) jedna následná návštěva u jejich poskytovatelů během jednoho měsíce a poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po skupinové návštěvě. Při těchto následných návštěvách poskytovatelé vyplní kontrolní seznam Office-GAP, který hodnotí chování při předepisování léků. Kromě toho dochází ke sdílenému rozhodování (SDM) a stanovování cílů mezi pacientem a poskytovatelem. Tyto následné návštěvy jsou pravidelné plánované návštěvy pacientů u jejich poskytovatelů a nejsou doplňkem jejich obvyklé péče.

Při skupinové návštěvě: Asistenti výzkumu získají informovaný souhlas / autorizaci HIPAA od pacientů poté, co je zavedou do studie; Skupina 1: Relace Office-GAP + SMS: skupinová návštěva je aktivační relací sdíleného rozhodování (SDM), při které se pacienti učí sebekontrolnímu chování, komunikačním dovednostem a používání nástrojů pro podporu rozhodování (DST). Naučí se také používat elektronickou nádobku na pilulky eCap ke sledování dodržování léků; naučit se používat službu Way to Health SMS a potvrdit nastavení na svém mobilním telefonu. Skupina 2: Pro skupinu pouze posílání SMS: účastníci se naučí, jak používat službu Way to Health SMS a potvrdit nastavení na svém mobilním telefonu, a naučí se používat elektronickou nádobku na pilulky eCap ke sledování dodržování léků. Nezažijí zásah Office-GAP. Obě skupiny také během návštěvy skupiny vyplní dotazníky základní studie.

Office-GAP Následná návštěva u poskytovatelů: Kontrolní seznam Office-GAP. Kontrolní seznam Office-GAP je základním nástrojem intervence SDM. Jednostránkový kontrolní seznam, tento nástroj SDM uvádí všechny léky založené na důkazech pro sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u pacientů s T2DM. Jedná se o nástroj na podporu rozhodování při konzultaci, který pomáhá zapojit pacienta a poskytovatele k podpoře a posílení procesu SDM prostřednictvím diskuse o medikaci a sekundární prevenci/změnách životního stylu během návštěvy v ordinaci. V této studii bude Office-GAP Checklist vyplněn poskytovatelem s přímým zapojením pacienta během návštěv ordinace v 0-1, 3, 6, 9 a 12 měsících. Tento kontrolní seznam budou používat pouze pacienti skupiny 1 při svých návštěvách v ordinaci.

Kontrolní seznam Office-GAP slouží také jako připomínka poskytovatele v místě péče, protože poskytovatel zaznamenává pro každý lék zaškrtávací značku: „Ano“ (pokud pacient léky užívá), „Ne“ (pokud pacient ne , nebo „Nevztahuje se na mě, protože…“ Je také uveden důvod pro vyloučení léku (pacient nemá na lék nárok, má kontraindikaci jeho použití nebo pacient a poskytovatel určili alternativu kvůli vedlejšímu účinku nebo náklady). Podrobnosti o další schůzce a případných změnách plánu sekundární prevence jsou také uvedeny ve formuláři. Na konci návštěvy pacient i poskytovatel podepíší formulář, aby potvrdili, že si přečetli kontrolní seznam. Pacient obdrží kopii kontrolního seznamu, který si vezme domů, a kopie je uchována v záznamu pacienta. Všichni poskytovatelé v intervenčních týmech absolvují krátké školení poskytovatelů v používání nástrojů Office-GAP a komunikačních dovednostech (popsáno níže C.4.15).

Standardy gramotnosti vzdělávacích nástrojů. Office-GAP byl důsledně přizpůsoben pro použití u pacientů s nízkou zdravotní gramotností. Všechny studijní materiály jsou na úrovni čtení 6. třídy.

Samoobslužná textová intervence mobilního DM (program psaní zpráv Cesta ke zdraví). Během skupinových návštěv se všichni pacienti v obou skupinách naučí, jak odesílat a přijímat textové zprávy na svůj telefon. Služba Cesta ke zdraví nevyžaduje, aby pacienti používali speciální aplikaci. Cesta ke zdraví zapojuje pacienty dvěma způsoby: 1) Pacienti denně dostávají zprávy Cesty ke zdraví vhodné pro jejich diagnózu a léky (např. TK, glykémie, léky) a připomenutí schůzek v průběhu studie. Dostávají také informační a vzdělávací texty. 2) Pacienti reagují na výzvy a mohou kontaktovat kancelář svého poskytovatele během studie prostřednictvím textových zpráv. Po dokončení úvodního 15týdenního programu pacienti dostanou další diabetické moduly, které se řídí standardem pro edukaci diabetiků po zbytek 12 měsíců. Textový program Cesta ke zdraví bude sloužit k povzbuzení pacientů s T2DM, aby udržovali komunikaci se svými poskytovateli, zlepšili dodržování léků a další sekundární prevenci a sebeobsluhu mezi návštěvami. Denní zprávy mohou mít formu připomenutí, výzev, vzdělávání nebo posílení. Ukázkové texty zpráv zahrnují "Vzal jsi dnes léky?" a "Kolikrát jste si tento týden zkontroloval, zda vaše nohy nejsou zraněné?" Pilotní projekt zjistil, že program je použitelný a efektivní jak pro pacienty, tak pro poskytovatele.

Školení poskytovatelů a cvičných zaměstnanců. Všichni poskytovatelé intervencí se budou podílet na interaktivní orientaci, která prokazatelně podporuje změny chování mezi zdravotníky. Poskytovatelé budou před sezením požádáni, aby souhlasili s účastí ve studii. Poskytovatel/Zaměstnanci Vzdělávací modul: Školení trvá 90 minut. Relace je naplánována na vícekrát, aby vyhovovala potřebám poskytovatelů. V pilotní studii Office-GAP byla 100% účast poskytovatelů. Tréninkový modul poskytnutý PI a Dr. Karen Kelly-Blake zahrnuje: 1) stručné prezentace o účinnosti a nákladové efektivitě lékařské terapie a změnách chování při léčbě T2DM, krevního tlaku a srdečních chorob; 2) praktické praktické sezení pro poskytovatele s cílem zjistit preference a hodnoty pacientů; 3) úvod ke kontrolnímu seznamu Office-GAP a osvědčeným postupům pro jeho použití při setkání s pacientem; 4) přezkoumání Smithovy metody zaměřené na pacienta založené na důkazech pro nastolení důvěry, jasnou komunikaci a zapojení se do stanovování cílů s pacienty. Poskytovatelé budou mít možnost procvičit si dovednosti s využitím Braddockova a Elwynova přístupu k hraní rolí při modelování návštěv kanceláře; a 5) kompletní průzkum před a po školení (před a po školení) ke zjištění postojů poskytovatelů k používání DST, SDM a mHealth v jejich praxi a polostrukturovaný rozhovor na konci studia. Vyšetřovatelé mají velké zkušenosti se školením poskytovatelů.

Analýza výsledků: Primární výsledek (dodržování léků – jak dobře pacienti dodržují doporučení svého poskytovatele ohledně užívání léků) bude u každého jednotlivého pacienta hodnocen pomocí monitorování e-CAP, což je zařízení, které signalizuje, když pacienti otevřou lahvičky s léky na předpis. Vyšetřovatelé provedou předběžnou analýzu hypotéz studie v 6. a 12. měsíci pomocí standardních statistických testů. Bude provedeno srovnání týmů Office-GAP plus Way to Health (skupina 1) s týmy pouze pro Way to Health (Skupina 2) ve výchozím stavu, aby se zajistilo, že populace pacientů jsou podobné, pokud jde o zdravotní charakteristiky, které mohou ovlivnit výsledky. Pokud budou nalezeny podstatné rozdíly, výzkumníci je budou moci kontrolovat v následných analýzách za použití statistických regresních technik. Tato metoda zajišťuje určitý stupeň odlišnosti spíše než za předpokladu, že všechny klinické populace jsou identické. Ekvivalence mezi skupinami bude posuzována na základě demografických faktorů, jako je věk, pohlaví, vzdělání, rasa/etnická příslušnost.