당뇨병 환자의 심혈관 위험 감소

연구 설계 및 개요: 조사관은 저소득층 환자에게 서비스를 제공하는 12개 진료소의 17개 팀, 즉 FQHC(Federally Qualified Health Centers)와 함께 이 연구를 수행할 것입니다. 이 연구의 목표는 의사소통 전략을 혼합하여 환자 결과를 개선하는 접근 방식이 휴대폰 문자 메시지만 사용하는 것과 비교하여 실제 환경에서 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 것입니다. 각 팀은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중재(그룹 1): 환자 그룹 회의 + 각 의료 방문 중에 사용되는 체크리스트(Office-GAP라고 함)와 방문 간 문자 메시지가 포함됩니다. 컨트롤(그룹 2)에는 문자 메시지만 포함됩니다.

무작위화: 연구자들은 팀당 22명의 당뇨병(DM) 환자를 모집할 것입니다. 특정 팀의 모든 환자는 동일한 그룹(중재 또는 통제)에 참여합니다. 연구자들은 의료 제공자와 팀의 환자가 유사한 접근 방식을 따르는 것이 현실적이기 때문에 이 접근 방식을 선택했습니다. 이는 또한 두 그룹 사이에 혼합될 가능성이 적기 때문에 통제 그룹과 개입 그룹의 비교가 더 정확해지는 데 도움이 됩니다. 미시간 주에는 FQHC의 수와 유형이 비슷한 제공자(내과 및 가정의학)와 전문 간호사가 있습니다.

행동 양식. 설정: 조사관은 중재가 저소득층 및 소수 민족 환자의 건강 결과 격차를 얼마나 잘 해결할 수 있는지에 관심이 있기 때문에 미시간 주에서 이러한 인구에게 서비스를 제공하는 FQHC에서 모집됩니다. FQHC 환자는 주로 연방 빈곤 수준보다 낮습니다(참가자의 92%). 56%는 백인이 아닙니다. 91%는 보험이 없거나 메디케이드 혜택을 받습니다. 표본: 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c 검사 점수가 8점 이상인 것이 표준임)을 앓고 있는 남성 및 여성 총 378명의 환자를 모집합니다. 조사관의 파일럿 연구에서 이러한 기준을 충족하는 환자의 80%가 참여에 동의했습니다. 파일럿에서 약 10%는 3개월 후속 조치 전에 탈락했고 추가로 3%는 완료 전에 탈락했습니다. 탈락률은 20%로 예상된다. 378명의 환자를 모집하면 5년 연구가 끝날 때까지 320명의 환자가 유지됩니다. 파일럿 연구와 클리닉의 피드백을 바탕으로 등록 목표는 4년 이내에 달성될 것으로 추정됩니다. 각 FQHC에는 기준을 충족하는 최소 200명의 DM 환자가 있습니다.

환자 중재 절차: 환자는 아래 설명된 대로 중재 그룹(Office-GAP + 문자 메시지 보내기) 또는 통제 그룹(문자 메시지만 보내기)에 참여하게 됩니다. 모든 환자는 당뇨병 치료, 일반적인 예방 치료 및 필요에 따라 기타 의료 치료로 구성된 참여 진료소에서 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.

Office-GAP 중재(환자 활성화 중재): 조사관은 이전 동료 검토 출판물(1-3)에서 Office-GAP 중재에 대해 설명했습니다. 간단히 말하면, 모집 후 Office-GAP 그룹의 환자는 1) 예정된 그룹 방문 1회(90-120분, 한 번에 4-6명의 환자); 2) 1개월 이내에 서비스 제공자를 1회 후속 방문하고, 그룹 방문 후 3, 6, 9, 12개월에 방문합니다. 이러한 후속 방문에서 제공자는 약물 처방 행동을 평가하는 Office-GAP 체크리스트를 작성합니다. 또한 환자와 의료 제공자 간에 공유 의사결정(SDM)과 목표 설정이 이루어집니다. 이러한 후속 방문은 환자가 의료 제공자를 정기적으로 방문하는 것이며 일반적인 진료에 추가되는 것이 아닙니다.

그룹 방문 시: 연구 보조원은 환자를 연구에 소개한 후 환자로부터 사전 동의/HIPAA 승인을 얻습니다. 그룹 1: Office-GAP + 문자 메시지 세션: 그룹 방문은 환자가 자기 관리 행동, 의사소통 기술 및 의사결정 지원 도구(DST) 사용을 배우는 공유 의사결정(SDM) 활성화 세션입니다. 또한 eCap 전자 알약 용기를 사용하여 약물 준수를 모니터링하는 방법도 배웁니다. Way to Health 문자 메시지 서비스를 사용하는 방법을 배우고 휴대폰 설정을 확인하세요. 그룹 2: 문자 메시지만 보내는 그룹: 참가자는 Way to Health 문자 메시지 서비스를 사용하는 방법과 휴대폰 설정을 확인하는 방법, eCap 전자 알약 용기를 사용하여 약물 준수를 모니터링하는 방법을 배웁니다. Office-GAP 개입이 발생하지 않습니다. 두 그룹 모두 그룹 방문 중에 기본 연구 설문지를 작성합니다.

Office-GAP 제공업체 후속 방문: Office-GAP 체크리스트. Office-GAP 체크리스트는 SDM 개입의 핵심 도구입니다. 한 페이지 분량의 체크리스트인 이 SDM 도구는 T2DM 환자의 심혈관 질환(CVD) 2차 예방을 위한 모든 증거 기반 약물의 개요를 설명합니다. 이는 진료실 방문 중 약물 치료 및 2차 예방/생활 방식 변화에 대한 논의를 통해 SDM 프로세스를 장려하고 향상하기 위해 환자와 서비스 제공자가 참여하도록 돕는 상담 중 결정 지원 도구입니다. 이 연구에서 Office-GAP 체크리스트는 0-1, 3, 6, 9 및 12개월의 진료실 방문 동안 환자가 직접 참여하여 서비스 제공자가 작성합니다. 그룹 1 환자만이 진료실 방문 중에 이 체크리스트를 사용할 것입니다.

Office-GAP 체크리스트는 의료 제공자가 각 약물에 대해 "예"(환자가 약물을 복용 중인 경우), "아니오"(환자가 그렇지 않은 경우) 확인 표시를 기록하므로 진료 시점에 제공자에게 상기시켜 주는 역할도 합니다. , 또는 "... 때문에 나에게 적용되지 않습니다." 약물 제외 사유도 제공됩니다(환자가 해당 약물을 받을 자격이 없거나, 약물 사용에 금기 사항이 있거나, 환자와 의료 제공자가 부작용으로 인해 대안을 식별한 경우) 또는 비용 문제). 다음 약속 및 2차 예방 계획 변경 사항에 대한 세부 정보도 양식에 나열되어 있습니다. 방문이 끝나면 환자와 의료 제공자 모두 양식에 서명하여 체크리스트를 검토했음을 확인합니다. 환자는 체크리스트 사본을 받아 집으로 가져가고 사본은 환자 기록에 보관됩니다. 개입 팀의 모든 제공자는 Office-GAP 도구 사용 및 의사소통 기술에 대한 간략한 제공자 교육을 받습니다(C.4.15 아래 설명).

교육 도구 활용 능력 표준. Office-GAP는 건강 지식이 낮은 환자에게 사용하도록 엄격하게 조정되었습니다. 모든 학습 자료는 6학년 읽기 수준입니다.

모바일DM 자가관리 문자개입(Way to Health Texting Program). 그룹 방문 동안 두 그룹의 모든 환자는 휴대폰으로 문자 메시지를 보내고 받는 방법을 배웁니다. 웨이 투 헬스(Way to Health) 서비스는 환자에게 특별한 앱 사용을 요구하지 않습니다. Way to Health는 두 가지 방식으로 환자와 소통합니다. 1) 환자는 매일 자신의 진단 및 약물 치료에 적합한 Way to Health 메시지를 받습니다(예: 혈압, 혈당, 약물) 및 연구 전반에 걸쳐 약속 알림. 또한 정보 및 교육 텍스트도 받습니다. 2) 환자는 프롬프트에 응답하고 연구 기간 동안 문자 메시지를 통해 제공자 사무실에 연락할 수 있습니다. 환자는 초기 15주 프로그램이 완료되면 나머지 12개월 동안 당뇨병 교육 표준을 따르는 추가 당뇨병 모듈을 받게 됩니다. Way to Health 문자 메시지 프로그램은 T2DM 환자가 서비스 제공자와의 의사소통을 유지하고 약물 준수를 개선하며 방문 간 기타 2차 예방 및 자가 관리를 장려하는 데 사용됩니다. 일일 메시지는 알림, 프롬프트, 교육 또는 강화의 형태를 취할 수 있습니다. 샘플 메시지 텍스트에는 "오늘 약을 드셨나요?"가 포함됩니다. 그리고 "이번 주에 발에 상처가 있는지 몇 번이나 확인하셨나요?" 파일럿 프로그램은 환자와 서비스 제공자 모두에게 유용하고 효과적인 프로그램임을 확인했습니다.

제공자 및 실무 직원 교육. 모든 중재 제공자는 의료 전문가의 행동 변화를 촉진하는 것으로 입증된 대화형 오리엔테이션에 참여하게 됩니다. 제공자는 세션 전에 연구 참여에 동의하라는 요청을 받게 됩니다. 제공자/직원 교육 모듈: 교육 세션은 90분 동안 진행됩니다. 세션은 서비스 제공자의 요구 사항을 충족하기 위해 여러 번 예약됩니다. 파일럿 Office-GAP 연구에는 제공업체가 100% 참여했습니다. PI와 Karen Kelly-Blake 박사가 제공하는 교육 모듈에는 다음이 포함됩니다. 1) T2DM, 혈압 및 심장 질환 관리 시 의료 치료의 효과 및 비용 효율성과 행동 변화에 대한 간략한 프레젠테이션 2) 제공자가 환자의 선호도와 가치를 이끌어내기 위한 실습 세션; 3) Office-GAP 체크리스트 소개 및 환자 진료 중 이를 사용하기 위한 모범 사례 4) 환자와의 신뢰 구축, 명확한 의사소통 및 목표 설정 참여를 위한 Smith 증거 기반 환자 중심 방법을 검토합니다. 제공업체는 사무실 방문 모델을 위한 역할극에 대한 Braddock 및 Elwyn의 접근 방식을 사용하여 기술을 연습할 기회를 갖게 됩니다. 5) 실습에서 DST, SDM 및 mHealth 사용에 대한 제공자의 태도를 결정하기 위한 완전한 교육 전후 설문조사(교육 세션 전후) 및 연구 종료 반구조적 인터뷰. 조사관은 제공자 교육에 대한 경험이 풍부합니다.

결과 분석: 일차 결과(약물 준수 - 환자가 약품 복용에 대한 의료 제공자의 조언을 얼마나 잘 준수하는지)는 환자가 처방약 병을 열 때 신호를 보내는 장치인 e-CAP 모니터링을 통해 각 환자별로 평가됩니다. 연구자들은 표준 통계 테스트를 사용하여 6개월과 12개월에 연구 가설에 대한 예비 분석을 수행할 예정입니다. Office-GAP와 Way to Health 팀(그룹 1)과 Way to Health 전용 팀(그룹 2)을 기준선에서 비교하여 결과에 영향을 미칠 수 있는 건강 특성 측면에서 환자 집단이 유사한지 확인합니다. 실질적인 차이가 발견되면 연구자는 통계적 회귀 기법을 사용하여 후속 분석에서 이를 통제할 수 있습니다. 이 방법은 모든 임상 모집단이 동일하다고 가정하는 대신 어느 정도의 비유사성을 보장합니다. 그룹 간의 동등성은 연령, 성별, 교육, 인종/민족과 같은 인구통계학적 요인을 기반으로 평가됩니다.