Senkung des kardiovaskulären Risikos für Patienten mit Diabetes

Studiendesign und Überblick: Die Forscher werden diese Studie mit 17 Teams in 12 Kliniken durchführen, die Patienten mit niedrigem Einkommen betreuen: Federally Qualified Health Centers (FQHCs). Ziel der Studie ist es, zu bewerten, wie gut der Ansatz zur Verbesserung der Patientenergebnisse mit einer Mischung aus Kommunikationsstrategien in realen Umgebungen im Vergleich zum reinen SMS-Schreiben per Mobiltelefon funktioniert. Jedes Team wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Die Intervention (Gruppe 1): umfasst ein Patientengruppentreffen + eine Checkliste, die bei jedem Arztbesuch verwendet wird (zusammen Office-GAP genannt) sowie Textnachrichten zwischen den Besuchen; Die Steuerung (Gruppe 2) umfasst nur die Textnachrichten.

Randomisierung: Die Forscher werden 22 Diabetes (DM)-Patienten pro Team rekrutieren. Alle Patienten eines bestimmten Teams nehmen an derselben Gruppe teil (Intervention oder Kontrolle). Die Forscher wählten diesen Ansatz, weil es für Anbieter und Patienten realistisch ist, in einem Team einen ähnlichen Ansatz zu verfolgen. Dies trägt auch dazu bei, dass der Vergleich von Kontroll- und Interventionsgruppen genauer ist, da die Wahrscheinlichkeit einer Vermischung zwischen den beiden Gruppen geringer ist. In Michigan verfügen FQHCs über eine ähnliche Anzahl und Art von Anbietern (Innere und Familienmedizin) und Krankenpflegern.

Methoden. Setting: Da die Forscher daran interessiert sind, wie gut die Interventionen Ungleichheiten in den Gesundheitsergebnissen für Patienten mit niedrigem Einkommen und Angehörigen von Minderheiten beseitigen können, werden sie aus FQHCs rekrutiert, die diese Bevölkerungsgruppen in Michigan betreuen. FQHC-Patienten leben überwiegend unterhalb der bundesstaatlichen Armutsgrenze (92 % der Teilnehmer); 56 % sind nicht weiß; 91 % sind nicht versichert oder durch Medicaid gedeckt. Stichprobe: Insgesamt werden 378 Patienten, Männer und Frauen, mit Typ-II-Diabetes, der nicht gut kontrolliert ist (der Standard ist ein Wert für den HbA1c-Test von mindestens 8), rekrutiert. In den Pilotstudien der Forscher stimmten 80 % der Patienten, die diese Kriterien erfüllten, der Teilnahme zu. Im Pilotversuch brachen etwa 10 % die Studie vor der Nachuntersuchung nach 3 Monaten ab und weitere 3 % brachen die Studie vor Abschluss ab. Es wird mit einer Abbrecherquote von 20 % gerechnet. Durch die Rekrutierung von 378 Patienten werden bis zum Ende der 5-Jahres-Studie 320 Patienten verbleiben. Basierend auf der Pilotstudie und dem Feedback von Kliniken wird geschätzt, dass das Einschreibungsziel innerhalb von 4 Jahren erreicht wird. Jeder FQHC wird mindestens 200 DM-Patienten haben, die die Kriterien erfüllen.

Patienteninterventionsverfahren: Die Patienten nehmen entweder an der Interventionsgruppe (Office-GAP + SMS) oder an der Kontrollgruppe (nur SMS) teil, wie unten beschrieben. Alle Patienten erhalten von den teilnehmenden Kliniken wie gewohnt eine medizinische Behandlung, bestehend aus Diabetesversorgung, üblicher Vorsorge und anderen medizinischen Behandlungen nach Bedarf.

Office-GAP-Intervention (Patientenaktivierungsintervention): Die Forscher haben die Office-GAP-Intervention in früheren peer-reviewten Veröffentlichungen (1-3) beschrieben. Kurz gesagt, nach der Rekrutierung werden Patienten in der Office-GAP-Gruppe an Folgendem teilnehmen: 1) einem geplanten Gruppenbesuch (90–120 Minuten; jeweils 4–6 Patienten); 2) ein Folgebesuch bei ihren Anbietern innerhalb eines Monats und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Gruppenbesuch. Bei diesen Nachuntersuchungen füllen die Anbieter die Office-GAP-Checkliste aus, die das Verhalten bei der Verschreibung von Medikamenten bewertet. Darüber hinaus findet eine gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) und Zielsetzung zwischen Patient und Anbieter statt. Bei diesen Nachuntersuchungen handelt es sich um regelmäßig geplante Besuche der Patienten bei ihren Betreuern und nicht zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege.

Beim Gruppenbesuch: Forschungsassistenten holen eine Einverständniserklärung/HIPAA-Genehmigung von den Patienten ein, nachdem sie sie in die Studie eingeführt haben; Gruppe 1: Office-GAP + SMS-Sitzung: Der Gruppenbesuch ist eine Aktivierungssitzung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM), in der Patienten Selbstmanagementverhalten, Kommunikationsfähigkeiten und den Einsatz von Entscheidungsunterstützungstools (DSTs) erlernen. Sie lernen außerdem, wie Sie mit dem elektronischen Pillenbehälter eCap die Medikamenteneinhaltung überwachen können. Lernen Sie, den Way to Health SMS-Dienst zu nutzen und bestätigen Sie die Einrichtung auf ihrem Mobiltelefon. Gruppe 2: Für die reine SMS-Gruppe: Die Teilnehmer lernen, wie sie den Way to Health-SMS-Dienst nutzen und die Einrichtung auf ihrem Mobiltelefon bestätigen und wie sie den elektronischen Pillenbehälter eCap verwenden, um die Medikamenteneinhaltung zu überwachen. Sie werden die Office-GAP-Intervention nicht erleben. Beide Gruppen werden während des Gruppenbesuchs auch Fragebögen zur Basisstudie ausfüllen.

Office-GAP-Folgebesuch bei Anbietern: die Office-GAP-Checkliste. Die Office-GAP-Checkliste ist das Kernwerkzeug der SDM-Intervention. Dieses SDM-Tool ist eine einseitige Checkliste und beschreibt alle evidenzbasierten Medikamente zur Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei T2DM-Patienten. Dabei handelt es sich um ein Entscheidungsunterstützungstool während der Konsultation, das dabei hilft, den Patienten und den Anbieter dazu zu bewegen, einen SDM-Prozess durch Diskussion von Medikamenten und Sekundärprävention/Änderungen des Lebensstils während eines Praxisbesuchs zu fördern und zu verbessern. In dieser Studie wird die Office-GAP-Checkliste vom Anbieter unter direkter Patientenbeteiligung während der Praxisbesuche nach 0-1, 3, 6, 9 und 12 Monaten ausgefüllt. Nur Patienten der Gruppe 1 verwenden diese Checkliste bei ihren Arztbesuchen.

Die Office-GAP-Checkliste dient auch als Erinnerung für den Anbieter am Behandlungsort, da der Anbieter für jedes Medikament ein Häkchen hinterlegt: „Ja“ (wenn der Patient das Medikament einnimmt), „Nein“ (wenn der Patient dies nicht tut). oder „Trifft auf mich nicht zu, weil…“ Es wird auch ein Grund für den Ausschluss eines Medikaments angegeben (der Patient hat keinen Anspruch auf das Medikament, hat eine Kontraindikation für dessen Anwendung oder der Patient und der Anbieter haben aufgrund von Nebenwirkungen eine Alternative identifiziert). oder Kostenbedenken). Einzelheiten zum nächsten Termin und etwaige Änderungen des Sekundärpräventionsplans sind ebenfalls auf dem Formular aufgeführt. Am Ende des Besuchs unterzeichnen sowohl Patient als auch Anbieter das Formular, um zu bestätigen, dass sie die Checkliste durchgesehen haben. Der Patient erhält eine Kopie der Checkliste zum Mitnehmen und eine Kopie wird in der Patientenakte aufbewahrt. Alle Anbieter in den Interventionsteams erhalten eine kurze Anbieterschulung in der Nutzung des Office-GAP-Tools und in Kommunikationsfähigkeiten (siehe unten C.4.15).

Standards für die Alphabetisierung von Lehrmitteln. Office-GAP wurde konsequent für den Einsatz bei Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz angepasst. Alle Lernmaterialien entsprechen dem Leseniveau der 6. Klasse.

Mobile DM-Selbstmanagement-SMS-Intervention (Way to Health SMS-Programm). Bei Gruppenbesuchen wird allen Patienten beider Gruppen beigebracht, wie sie Textnachrichten auf ihrem Telefon senden und empfangen. Für den Service „Weg zur Gesundheit“ ist die Nutzung einer speziellen App durch den Patienten nicht erforderlich. Way to Health bindet Patienten auf zwei Arten ein: 1) Patienten erhalten täglich Way to Health-Nachrichten, die zu ihrer Diagnose und ihren Medikamenten passen (z. B. Blutdruck, Blutzucker, Medikamente) und Terminerinnerungen während der gesamten Studie. Darüber hinaus erhalten sie Informations- und Bildungstexte. 2) Patienten reagieren auf Aufforderungen und können während der gesamten Studie per SMS Kontakt mit der Praxis ihres Arztes aufnehmen. Nach Abschluss des ersten 15-wöchigen Programms erhalten die Patienten für den Rest der 12 Monate zusätzliche Diabetikermodule, die dem Standard der Diabetesaufklärung entsprechen. Das SMS-Programm „Way to Health“ wird genutzt, um T2DM-Patienten dazu zu ermutigen, die Kommunikation mit ihren Anbietern aufrechtzuerhalten, die Medikamenteneinhaltung zu verbessern und andere Sekundärpräventions- und Selbstpflegemaßnahmen zwischen den Besuchen durchzuführen. Tägliche Nachrichten können in Form von Erinnerungen, Aufforderungen, Aufklärung oder Verstärkung erfolgen. Beispiele für Nachrichtentexte sind: „Haben Sie heute Ihre Medikamente eingenommen?“ und „Wie oft haben Sie diese Woche Ihre Füße auf Wunden untersucht?“ Das Pilotprojekt stellte fest, dass das Programm sowohl für Patienten als auch für Anbieter nützlich und effektiv ist.

Schulung von Anbietern und Praxispersonal. Alle Interventionsanbieter nehmen an einer interaktiven Orientierung teil, die nachweislich Verhaltensänderungen bei Angehörigen der Gesundheitsberufe fördert. Die Anbieter werden gebeten, der Teilnahme an der Studie vor der Sitzung zuzustimmen. Anbieter/Mitarbeiter Bildungsmodul: Die Schulungssitzung dauert 90 Minuten. Die Sitzung ist zu mehreren Zeitpunkten geplant, um den Bedürfnissen der Anbieter gerecht zu werden. Bei der Pilotstudie Office-GAP lag die Beteiligung der Anbieter bei 100 %. Das vom PI und Dr. Karen Kelly-Blake durchgeführte Schulungsmodul umfasst: 1) kurze Präsentationen zur Wirksamkeit und Kosteneffizienz medizinischer Therapie und Verhaltensänderungen bei der Behandlung von T2DM, Blutdruck und Herzerkrankungen; 2) eine praktische Übungssitzung für Anbieter, um die Vorlieben und Werte der Patienten zu ermitteln; 3) eine Einführung in die Office-GAP-Checkliste und Best Practices für deren Verwendung während eines Patientengesprächs; 4) Überprüfung der evidenzbasierten patientenzentrierten Methode von Smith zur Vertrauensbildung, klaren Kommunikation und der Einbindung in die Zielsetzung mit Patienten. Anbieter haben die Möglichkeit, Fertigkeiten mithilfe des Rollenspielansatzes von Braddock und Elwyn zu üben, um Praxisbesuche zu modellieren. und 5) eine vollständige Umfrage vor und nach der Schulung (vor und nach der Schulungssitzung), um die Einstellungen der Anbieter zum Einsatz von DSTs, SDM und mHealth in ihrer Praxis zu ermitteln, sowie ein halbstrukturiertes Interview am Ende des Studiums. Die Ermittler verfügen über große Erfahrung in der Ausbildung von Anbietern.

Analyse der Ergebnisse: Das primäre Ergebnis (Medikamenteneinhaltung – wie gut Patienten sich an den Rat ihres Arztes halten, Medikamente einzunehmen) wird bei jedem einzelnen Patienten durch e-CAP-Überwachung beurteilt, einem Gerät, das signalisiert, wenn Patienten ihre Flaschen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten öffnen. Die Forscher werden eine vorläufige Analyse der Studienhypothesen nach 6 Monaten und 12 Monaten unter Verwendung statistischer Standardtests durchführen. Zu Studienbeginn wird ein Vergleich der Office-GAP-plus-Way-to-Health-Teams (Gruppe 1) mit den reinen Way-to-Health-Teams (Gruppe 2) durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Patientenpopulationen hinsichtlich der Gesundheitsmerkmale, die die Ergebnisse beeinflussen können, ähnlich sind. Wenn wesentliche Unterschiede festgestellt werden, können die Forscher diese in nachfolgenden Analysen mithilfe statistischer Regressionstechniken kontrollieren. Diese Methode gewährleistet ein gewisses Maß an Unähnlichkeit, anstatt davon auszugehen, dass alle klinischen Populationen identisch sind. Die Gleichwertigkeit zwischen den Gruppen wird anhand demografischer Faktoren wie Alter, Geschlecht, Bildung, Rasse/ethnische Zugehörigkeit beurteilt.