Faldende kardiovaskulær risiko for patienter med diabetes

Undersøgelsesdesign og oversigt: Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse med 17 hold i 12 klinikker, der betjener patienter med lav indkomst: Federally Qualified Health Centres (FQHC's). Målet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt tilgangen til at forbedre patientresultater med en blanding af kommunikationsstrategier fungerer i den virkelige verden sammenlignet med mobiltelefonbeskeder alene. Hvert team vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Interventionen (Gruppe 1): inkluderer et patientgruppemøde + en tjekliste brugt under hvert lægebesøg (tilsammen kaldet Office-GAP) sammen med tekstbeskeder mellem besøgene; kontrollen (Gruppe 2) inkluderer kun tekstbeskeder.

Randomisering: Efterforskerne vil rekruttere 22 diabetespatienter (DM) pr. hold. Alle patienter på et bestemt team vil deltage i den samme gruppe (intervention eller kontrol). Efterforskerne valgte denne tilgang, fordi det er realistisk for udbydere og patienter i et team at følge en lignende tilgang. Dette hjælper også sammenligningen af ​​kontrol- og interventionsgrupper til at være mere præcis, fordi der er mindre chance for at blande de to grupper. I Michigan har FQHC'er lignende antal og typer af udbydere (intern medicin og familiemedicin) og sygeplejersker.

Metoder. Indstilling: Fordi efterforskerne er interesserede i, hvor godt interventionerne kan adressere forskelle i sundhedsresultater for lavindkomst- og minoritetspatienter, rekrutteres de fra FQHC'er, der betjener disse befolkningsgrupper i Michigan. FQHC-patienter er hovedsageligt under føderale fattigdomsniveauer (92 % af deltagerne); 56 % er ikke-hvide; 91% er uforsikrede eller dækket af Medicaid. Prøve: I alt 378 patienter, mænd og kvinder, med type II-diabetes, der ikke er velkontrolleret (standarden vil være en score for HbA1c-testen lig med eller højere end 8) vil blive rekrutteret. I efterforskernes pilotundersøgelser indvilligede 80 % af patienterne, der opfyldte disse kriterier, i at deltage. I piloten faldt omkring 10 % fra før opfølgning efter 3 måneder, og yderligere 3 % faldt fra før afslutning. Der forventes et frafald på 20 %. Rekruttering af 378 patienter vil resultere i, at 320 patienter bevares ved udgangen af ​​det 5-årige studie. På baggrund af pilotundersøgelsen og tilbagemeldinger fra klinikker vurderes det, at optagelsesmålet nås inden for 4 år. Hver FQHC vil have mindst 200 DM-patienter, der opfylder kriterierne.

Patientinterventionsprocedurer: Patienterne vil deltage enten i interventionsgruppen (Office-GAP + SMS) eller i kontrolgruppen (kun SMS) som beskrevet nedenfor. Alle patienter vil modtage medicinsk behandling som sædvanlig fra de deltagende klinikker, bestående af diabetesbehandling, sædvanlig forebyggende behandling og anden medicinsk behandling efter behov.

Office-GAP-intervention (patientaktiveringsintervention): Efterforskerne har beskrevet Office-GAP-interventionen i tidligere peer-reviewede publikationer (1-3). Kort fortalt, efter rekruttering vil patienter i Office-GAP-gruppen deltage i: 1) ét planlagt gruppebesøg (90-120 min; 4-6 patienter ad gangen); 2) et opfølgende besøg hos deres udbydere inden for en måned og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter gruppebesøget. Ved disse opfølgningsbesøg vil udbyderne udfylde Office-GAP-tjeklisten, som evaluerer medicinordinationsadfærd. Derudover sker delt beslutningstagning (SDM) og målsætning mellem patient og behandler. Disse opfølgningsbesøg er patienters regelmæssige planlagte besøg hos deres udbydere og ikke et supplement til deres sædvanlige pleje.

Ved gruppebesøget: Forskningsassistenter vil opnå informeret samtykke/HIPAA-godkendelse fra patienter efter at have introduceret dem til undersøgelsen; Gruppe 1: Office-GAP + SMS-session: Gruppebesøget er en Shared Decision Making (SDM) aktiveringssession, hvor patienter lærer selvledelsesadfærd, kommunikationsevner og brug af beslutningsstøtteværktøjer (DST'er). De lærer også, hvordan man bruger eCap elektroniske pillebeholder til at overvåge overholdelse af medicin; lære at bruge Way to Health SMS-tjenesten og bekræfte opsætningen på deres mobiltelefon. Gruppe 2: For gruppen, der kun sender sms: Deltagerne lærer, hvordan man bruger Way to Health SMS-tjenesten og bekræfter opsætningen på deres mobiltelefon, og lærer, hvordan man bruger den elektroniske eCap-pillebeholder til at overvåge overholdelse af medicin. De vil ikke opleve Office-GAP-indgrebet. Begge grupper vil også udfylde baseline undersøgelsesspørgeskemaer under gruppebesøget.

Office-GAP Opfølgningsbesøg med udbydere: Office-GAP-tjeklisten. Office-GAP-tjeklisten er kerneværktøjet i SDM-interventionen. Dette SDM-værktøj er en tjekliste på én side og skitserer al evidensbaseret medicin til sekundær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (CVD) hos T2DM-patienter. Det er et beslutningsstøtteværktøj i konsultation, der hjælper med at engagere patienten og udbyderen til at opmuntre og forbedre en SDM-proces via diskussion af medicin og sekundær forebyggelse/livsstilsændringer under et kontorbesøg. I denne undersøgelse vil Office-GAP-tjeklisten blive udfyldt af udbyderen med direkte patientinddragelse under kontorbesøgene efter 0-1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Kun gruppe 1-patienter vil bruge denne tjekliste under deres kontorbesøg.

Office-GAP-tjeklisten fungerer også som en udbyderpåmindelse på plejestedet, fordi udbyderen registrerer et flueben for hver medicin: "Ja" (hvis patienten er på medicinen), "Nej" (hvis patienten ikke er det) , eller "Gælder ikke for mig, fordi..." En grund til udelukkelse af en medicin er også angivet (patienten er ikke berettiget til medicinen, har en kontraindikation for brugen af ​​den, eller patienten og udbyderen har identificeret et alternativ pga. til bivirkning eller omkostningsbekymringer). Detaljer om den næste aftale og eventuelle ændringer i sekundær forebyggelsesplan er også angivet på formularen. Ved afslutningen af ​​besøget underskriver både patient og behandler formularen for at bekræfte, at de har gennemgået tjeklisten. Patienten får en kopi af tjeklisten med hjem og en kopi opbevares i patientjournalen. Alle udbydere i interventionsteamene modtager en kort udbyderuddannelse i Office-GAP værktøjsbrug og kommunikationsevner (beskrevet nedenfor C.4.15).

Pædagogiske værktøj læsestandarder. Office-GAP er blevet nøje tilpasset til brug med patienter med lavt helbred. Alt undervisningsmateriale er klasse 6 læseniveau.

Mobil DM-selvstyrings-sms-intervention (Way to Health SMS-program). Under gruppebesøg vil alle patienter i begge grupper blive undervist i, hvordan de sender og modtager tekstbeskeder på deres telefon. Vejen til Sundhedstjenesten kræver ikke, at patienterne skal bruge en særlig app. Way to Health engagerer patienter på to måder: 1) Patienter modtager daglige Way to Health-meddelelser, der passer til deres diagnose og medicin (f.eks. BP, blodsukker, medicin) og påmindelser om aftaler under hele undersøgelsen. De modtager også informations- og undervisningstekster. 2) Patienter reagerer på prompter og kan kontakte deres udbyders kontor under hele undersøgelsen via sms. Patienter vil modtage yderligere diabetiske moduler, der følger standarden for diabetesuddannelse i resten af ​​de 12 måneder, når det indledende 15-ugers program er afsluttet. Vejen til sundhed-sms-programmet vil blive brugt til at opmuntre T2DM-patienter til at opretholde kommunikationen med deres udbydere, forbedre overholdelse af medicin og anden sekundær forebyggelse og egenomsorg mellem besøgene. Daglige beskeder kan have form af påmindelser, meddelelser, uddannelse eller forstærkning. Eksempler på meddelelsestekster inkluderer "tog du din medicin i dag?" og "Hvor mange gange har du tjekket dine fødder for sår i denne uge?" Piloten fandt, at programmet var brugbart og effektivt for både patienter og behandlere.

Udbyder og praksis personaleuddannelse. Alle interventionsudbydere vil deltage i en interaktiv orientering, som har vist sig at fremme adfærdsændringer blandt sundhedsprofessionelle. Udbydere vil blive bedt om at acceptere at deltage i undersøgelsen før sessionen. Udbyder/Personale Uddannelsesmodul: Træningssessionen varer 90 minutter. Sessionen er planlagt på flere tidspunkter for at imødekomme udbydernes behov. I pilotundersøgelsen Office-GAP var der 100 % deltagelse af udbydere. Træningsmodulet, leveret af PI og Dr. Karen Kelly-Blake, omfatter: 1) korte præsentationer om effektivitet og omkostningseffektivitet af medicinsk terapi og adfærdsændringer i håndteringen af ​​T2DM, blodtryk og hjertesygdomme; 2) en praktisk praksissession for udbydere for at fremkalde patienters præferencer og værdier; 3) en introduktion til Office-GAP-tjeklisten og bedste praksis for at bruge den under et patientmøde; 4) gennemgang af Smiths evidensbaserede patientcentrerede metode til at etablere tillid, kommunikere klart og engagere sig i målsætning med patienter. Udbydere vil have en chance for at øve færdigheder ved at bruge Braddock og Elwyns tilgang til rollespil for at skabe model for kontorbesøg; og 5) en komplet undersøgelse før og efter træningen (før og efter træningssessionen) for at bestemme udbyderens holdninger til brugen af ​​DST'er, SDM og mHealth i deres praksis og et semistruktureret studieafslutningsinterview. Efterforskerne har stor erfaring med udbyderuddannelse.

Analyse af resultater: Det primære resultat (medicinoverholdelse - hvor godt patienterne overholder deres udbyderes råd om at tage medicin) vil blive vurderet hos hver enkelt patient ved e-CAP-monitorering, en enhed, der signalerer, når patienter åbner deres receptpligtige medicinflasker. Efterforskerne vil udføre en foreløbig analyse af undersøgelseshypoteser efter 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af standard statistiske test. En sammenligning af Office-GAP plus Way to Health-teams (Gruppe 1) med Way to Health-teams (Gruppe 2) ved baseline vil blive udført for at være sikker på, at patientpopulationerne er ens med hensyn til helbredskarakteristika, der kan påvirke resultaterne. Hvis der findes substantielle forskelle, vil efterforskerne være i stand til at kontrollere for disse i efterfølgende analyser ved hjælp af statistiske regressionsteknikker. Denne metode sikrer en grad af ulighed i stedet for at antage, at alle de kliniske populationer er identiske. Ækvivalens mellem grupperne vil blive vurderet ud fra demografiske faktorer som alder, køn, uddannelse, race/etnicitet.