軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の多次元分類
パフォーマンス集団における脳外傷に対するマルチモーダルスクリーニングと診断アプローチ
調査の概要
詳細な説明
参加者は研究の利点とリスクについて説明を受け、同意が得られた後、各参加者には識別番号が割り当てられ、割り当てられた試験日に出席します。
試験日は、臨床医が作成した7ページの医療健康アンケートに記入して、心血管疾患、代謝疾患、精神疾患、または神経疾患がないこと、認知または薬物乱用の問題がないこと、または認知を損なう可能性のある薬を服用していることを確認することで構成されます、歩行などのバランスまたは機能的可動性。
参加者はまた、外傷性脳損傷（TBI）の生涯歴をさらにスクリーニングし、未診断のmTBIの結果を減らすために、脳損傷スクリーニングアンケート（BISQ、マウントサイナイ医科大学、ニューヨーク、ニューヨーク）に記入します。
その後、テストは 3 つの部分で行われます。 まず、神経運動能力と神経認知能力を評価するために、参加者は、修正されたバランス エラー テストと動的歩行指数の修正版を追加の認知タスクなしで完了します。 これらのテストは、運動学的データを記録する外部センサーと、脳組織の酸素化と灌流を監視する (ウェアラブル) 機能的近赤外分光法キャップ システム (NIRSport1) ユニットを装着しながら実行されます。
上記のマルチモーダル テストと比較される 2 番目のテストは、スポーツ脳震盪評価ツール (SCAT 5) です。
マルチモーダルアプローチを比較するために実施および使用される3番目のテストは、即時の脳震盪後および認知テスト(ImPACT)になります。
参加者には、各テストの間に 15 分間の休憩時間が割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clea P Tucker, DPT
- 電話番号：3233434641
- メール：ctucker@calstatela.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90032
- 募集
- California State University, Los Angeles
-
コンタクト：
- Clea P Tucker, DPT
- 電話番号：323-343-4641
- メール：ctucker@calstatela.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- レクリエーションとして健康で活動的であるか、またはアスレチック パフォーマーと見なされている男性および女性で、週に 150 分を超える身体活動を定期的に行っている。
- 参加者は、大学、アマチュア、エリート、またはプロレベルで陸上競技に参加した経験がある場合、または軍の退役軍人である場合、運動選手と見なされました。
- -現在負傷していない、または過去12か月以内に負傷から回復した、または過去12か月以内に手術を受けた、または中等度から重度の外傷性脳損傷の既知の病歴があると定義された健康な参加者は、判断力の低下または適切な決定を下すことができなくなります過去 12 か月以内。
- 脳震盪後の参加者は、最後の脳震盪イベントがデータ収集日から 1 か月以内、最大 5 年以内に発生した場合に適格です。
除外基準:
- 18 歳未満または 50 歳以上の場合。
- 現在の心血管疾患、代謝疾患、精神疾患、神経疾患、認知疾患または物質乱用の問題、または認知、バランス、または歩行などの機能的可動性を損なう可能性のある薬の服用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レクリエーション活動が活発な男女
レクリエーションと見なされる被験者は、週に 150 分を超える身体活動に定期的に従事する必要があります (レジスタンス トレーニング、スポーツまたは特定の活動に特化した運動、グループ運動、または有酸素運動など)。
-現在怪我をしていない、または過去12か月以内に怪我から回復した、または過去12か月以内に手術を受けた、または中等度から重度の外傷性脳損傷の既知の病歴があると定義された健康な参加者は、判断力の低下または音を立てることができなくなります過去 12 か月以内の意思決定または軽度の外傷性脳損傷 (mTBI、一般に「脳震盪」とも呼ばれます)。
|
参加者は BISQ/健康アンケートに記入し、ランダムに割り当てられたステーション間に 15 分間の休憩を挟んで各テスト ステーションに進みます。
他の名前：
|
|
脳震盪の既往歴のあるスポーツ選手または芸能人
参加者は、レクリエーション活動を行っているか、スポーツ選手 (つまり、大学での陸上競技への参加歴、アマチュア、エリートまたはプロ レベル、または退役軍人) であるか、パフォーミング アーティスト (つまり、スタント俳優、サーカス) であると見なされます。アーティスト、ダンサー、またはアクロバット) 脳震とう事件の報告された履歴があり、最新の事件が研究試験日から 1 か月以上 5 年以内に発生しています。
|
参加者は BISQ/健康アンケートに記入し、ランダムに割り当てられたステーション間に 15 分間の休憩を挟んで各テスト ステーションに進みます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MTBI評価および治療ガイドのためのマルチモーダル客観的測定の使用に関する概念実証
時間枠：データ取得とデータ分析に 3 ～ 6 か月
|
臨床診断の改善、損傷の決定要因、損傷事象の残存を提供するために、損傷からの時間に関係なく機能的客観的測定を使用できることを実証する
|
データ取得とデータ分析に 3 ～ 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳震盪における客観的機能検査の高度な移植性
時間枠：データ取得とデータ分析に 3 ～ 6 か月
|
脳の活動をよりよく反映する機能的客観的データを提供するための組み合わせたウェアラブルツールの調査と、脳の回復中の脳震盪後の障害の可能性
|
データ取得とデータ分析に 3 ～ 6 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。