Az enyhe traumás agysérülés többdimenziós osztályozása (mTBI)
Az agyi traumák multimodális szűrése és diagnosztikai megközelítései teljesítménypopulációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők elmagyarázzák nekik a tanulmány előnyeit és kockázatait, és a beleegyezés megszerzése után minden résztvevő kap egy azonosító számot, és részt vesz a kijelölt vizsgálati napon.
A vizsgálati nap egy hét oldalas klinikus által összeállított egészségügyi kérdőív kitöltésével fog megbizonyosodni arról, hogy mentesek szív- és érrendszeri, anyagcsere-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségektől, nincsenek kognitív vagy kábítószer-használati problémáik, vagy olyan gyógyszert szednek, amely károsíthatja a kognitív képességet. , egyensúly vagy funkcionális mobilitás, például járás.
A résztvevők emellett kitöltik az Agysérülések Szűrő Kérdőívét (BISQ, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY), hogy emellett szűrjék a traumás agysérülések (TBI) élethosszig tartó történetét, és csökkentsék a nem diagnosztizált mTBI következményeit.
Ezután a tesztek három részből állnak. Először is, a neuromotoros és neurokognitív képességek értékeléséhez a résztvevők egy módosított egyensúlyhiba tesztet és a dinamikus járásindex módosított változatát töltik ki további kognitív feladatok nélkül és kiegészítve. Ezeket a teszteket kinematikai adatokat rögzítő külső szenzorok és egy (viselhető) működő közeli infravörös spektroszkópiai sapkarendszer (NIRSport1) használata közben végzik el, amely az agyszövet oxigénellátását és perfúzióját figyeli.
A második teszt, amellyel a fenti multimodális tesztet összehasonlítjuk, a sport agyrázkódás-felmérő eszköz (SCAT 5).
A harmadik, a multimodális megközelítés összehasonlítására végzett és használt teszt az azonnali agyrázkódás utáni és kognitív tesztelés (ImPACT) lesz.
Az egyes tesztek között a résztvevők 15 perces szünetet kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clea P Tucker, DPT
- Telefonszám: 3233434641
- E-mail: ctucker@calstatela.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
- Toborzás
- California State University, Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Clea P Tucker, DPT
- Telefonszám: 323-343-4641
- E-mail: ctucker@calstatela.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rekreációslag egészséges és aktív, vagy sportolónak számító férfiak és nők, akik rendszeresen végeznek >150 perc/hét fizikai aktivitást.
- Sportolónak minősülnek azok a résztvevők, akik egyetemi, amatőr, elit vagy professzionális szintű atlétikában vettek részt, vagy katonai veteránok.
- Egészséges résztvevők, akik jelenleg nem sérültek, vagy az elmúlt 12 hónapban sérülésből felépültek, vagy az elmúlt 12 hónapban műtéten estek át, vagy akiknek ismert volt közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülése, amely az ítélőképesség romlását vagy a megalapozott döntések meghozatalának képtelenségét eredményezte. az elmúlt 12 hónapban.
- Az agyrázkódás utáni résztvevők abban az esetben jogosultak, ha utolsó agyrázkódási eseményük az adatgyűjtéstől számított egy hónapon belül, de legfeljebb 5 éven belül történt.
Kizárási kritériumok:
- Ha 18 évnél fiatalabb vagy 50 év feletti.
- Jelenlegi szív- és érrendszeri, anyagcsere-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek, kognitív vagy kábítószer-használati problémák, vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek károsíthatják a megismerést, az egyensúlyt vagy a funkcionális mobilitást, például a járást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rekreációsan aktív hímek és nőstények
A rekreációs célú alanyoknak rendszeresen >150 perc/hét fizikai tevékenységet kell végezniük (pl. ellenállási edzés, sport- vagy tevékenységspecifikus gyakorlatok, csoportos gyakorlatok vagy aerob gyakorlatok).
Egészséges résztvevők, akik jelenleg nem sérültek, vagy az elmúlt 12 hónapban sérülésből felépültek, vagy az elmúlt 12 hónapban műtéten estek át, vagy akiknek ismert volt mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülése, ami romlott ítélőképességet vagy hangkimondást döntések vagy enyhe traumás agysérülés (mTBI, más néven "agyrázkódás") az elmúlt 12 hónapban.
|
A résztvevők kitöltik a BISQ/egészségügyi kérdőívet, és minden vizsgálóállomásra 15 perces pihenőkkel indulnak el a véletlenszerűen kiválasztott állomások között.
Más nevek:
|
|
Sportolók vagy előadóművészek, akiknek korábban agyrázkódást szenvedtek
A résztvevőket akkor kell figyelembe venni, ha szabadidős tevékenységet folytatnak, vagy sportos előadóművésznek számítanak (azaz egyetemi atlétika, amatőr, elit vagy professzionális szinten, vagy katonai veterán) vagy előadóművész (azaz kaszkadőr színészek, cirkusz) művészek, táncosok vagy akrobaták), akiknek a kórtörténetében agyrázkódási eset(ek) fordult elő, és a legutóbbi eset több mint 1 hónap, és kevesebb, mint öt évvel a vizsgálati vizsgálat időpontjától számított.
|
A résztvevők kitöltik a BISQ/egészségügyi kérdőívet, és minden vizsgálóállomásra 15 perces pihenőkkel indulnak el a véletlenszerűen kiválasztott állomások között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mTBI értékelési és kezelési útmutatójában alkalmazott multimodális objektív intézkedések koncepciójának bizonyítása
Időkeret: 3-6 hónap adatgyűjtésre és adatelemzésre
|
A funkcionális objektív mérések a sérülés óta eltelt időtől függetlenül használhatók a jobb klinikai diagnózis, a sérülés meghatározó tényezőjének, a még mindig előforduló sérüléses események remanenciájának biztosítására
|
3-6 hónap adatgyűjtésre és adatelemzésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális objektív tesztelés fejlett hordozhatósága agyrázkódás esetén
Időkeret: 3-6 hónap adatgyűjtésre és adatelemzésre
|
Kombinált hordható eszközök feltárása a funkcionális objektív adatok biztosítására, amelyek jobban tükrözik az agyi aktivitást és az agyrázkódás utáni lehetséges károsodásokat az agy helyreállítása során
|
3-6 hónap adatgyűjtésre és adatelemzésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1502994
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .