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Multidimensionale Klassifikation leichter traumatischer Hirnverletzungen (mTBI)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Clea Tucker

Multimodales Screening und diagnostische Ansätze für Hirntrauma in Leistungspopulationen

Diese Studie zielt darauf ab, mögliche Lösungen zu untersuchen, die für gültige und zuverlässige mehrdimensionale objektive Bewertungsinstrumente zur Verwendung beim Screening von Darstellern auf Gehirnerschütterungen sowie zur Verwendung bei der posttraumatischen Bewertung und Behandlung der leichten traumatischen Hirnverletzung erforderlich sind, unabhängig von der Zeit seit dem Auftreten der Verletzung. Diese mobilen Tools würden es Klinikern auch ermöglichen, die Wirksamkeit der nach einer Gehirnerschütterung verwendeten Interventionen zu testen, bevor der Darsteller wieder vollständig in den vollen Leistungs-/Aktivstatus versetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern werden die Vorteile und Risiken der Studie erklärt, und nach Einholung der Zustimmung erhält jeder Teilnehmer eine Identifikationsnummer und nimmt an seinem zugewiesenen Testtag teil.

Der Testtag besteht aus dem Ausfüllen eines siebenseitigen, von Ärzten erstellten Fragebogens zur medizinischen Gesundheit, um festzustellen, dass sie frei von kardiovaskulären, metabolischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen sind, keine kognitiven oder Drogenmissbrauchsprobleme haben oder Medikamente einnehmen, die die Kognition beeinträchtigen können , Gleichgewicht oder funktionelle Mobilität wie Gang.

Die Teilnehmer werden auch den Screening-Fragebogen zu Hirnverletzungen (BISQ, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY) ausfüllen, um zusätzlich die lebenslange Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen (TBI) zu untersuchen und die Folgen eines nicht diagnostizierten mTBI zu reduzieren.

Die Tests werden dann in drei Teilen durchgeführt. Um die neuromotorischen und neurokognitiven Fähigkeiten zu bewerten, werden die Teilnehmer zunächst einen modifizierten Gleichgewichtsfehlertest und eine modifizierte Version des dynamischen Gangindex ohne und mit zusätzlichen kognitiven Aufgaben absolvieren. Diese Tests werden durchgeführt, während externe Sensoren, die kinematische Daten aufzeichnen, und ein (tragbares) funktionelles Nahinfrarot-Spektroskopie-Kappensystem (NIRSport1) getragen werden, das die Sauerstoffversorgung und Durchblutung des Gehirngewebes überwacht.

Der zweite Test, mit dem der obige multimodale Test verglichen wird, ist das Sport-Gehirnerschütterungs-Bewertungstool (SCAT 5).

Der dritte Test, der zum Vergleich des multimodalen Ansatzes durchgeführt und verwendet wird, ist der Immediate Post Concussion and Cognitive Testing (ImPACT).

Den Teilnehmern wird zwischen jedem Test eine Pause von 15 Minuten eingeräumt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • Rekrutierung
        • California State University, Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 männliche und weibliche Sportler und Künstler werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Freizeit gesund und aktiv oder als sportlich leistungsfähig angesehen, männlich und weiblich, um sich regelmäßig > 150 min/Woche körperlich zu betätigen.
  • Teilnehmer gelten als sportliche Leistungsträger, wenn sie in der Vergangenheit an der Leichtathletik auf Universitäts-, Amateur-, Elite- oder Profiebene teilgenommen haben oder ein Militärveteran sind.
  • Gesunde Teilnehmer, definiert als derzeit nicht verletzt, oder sich in den letzten 12 Monaten von einer Verletzung erholend oder innerhalb der letzten 12 Monate operiert oder mit einer bekannten Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen, die zu einer Beeinträchtigung des Urteilsvermögens oder der Unfähigkeit führen, fundierte Entscheidungen zu treffen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Teilnehmer nach einer Gehirnerschütterung sind teilnahmeberechtigt, wenn ihr letztes Gehirnerschütterungsereignis innerhalb eines Monats und bis zu 5 Jahre nach dem Datum der Datenerhebung aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn jünger als 18 oder > 50 Jahre alt.
  • Aktuelle kardiovaskuläre, metabolische, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen oder kognitive oder Substanzmissbrauchsprobleme oder Einnahme von Medikamenten, die die Wahrnehmung, das Gleichgewicht oder die funktionelle Mobilität wie den Gang beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Freizeitaktive Männer und Frauen
Probanden, die als Freizeitsportler gelten, müssen regelmäßig > 150 min/Woche körperlich aktiv sein (z. B. Widerstandstraining, sport- oder aktivitätsspezifische Übungen, Gruppenübungen oder Aerobic-Übungen). Gesunde Teilnehmer, definiert als derzeit nicht verletzt oder sich in den letzten 12 Monaten von einer Verletzung erholt oder in den letzten 12 Monaten operiert oder mit einer bekannten Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen, die zu einer Beeinträchtigung des Urteilsvermögens oder der Unfähigkeit, Geräusche zu machen, führen Entscheidungen oder leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI, auch allgemein als "Gehirnerschütterung" bezeichnet) innerhalb der letzten 12 Monate.
Diagnosetest: Multimodale Bewertung
Die Teilnehmer füllen den BISQ/Gesundheitsfragebogen aus und begeben sich zu jeder Teststation mit 15-minütigen Ruhepausen zwischen den zufällig zugewiesenen Stationen.
Andere Namen:
  • Sofortige Post-Gehirnerschütterungs- und kognitive Tests (ImPACT)
  • Bewertungstool für Gehirnerschütterungen im Sport (SCAT 5)
  • Hirnverletzungs-Screening-Fragebogen (BISQ)
  • Kombinierte funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) mit externen kinematischen Sensoren + modifiziertes Balance Error Scoring System (mBESS) und modifizierter Dynamic Gait Index (mDGI) _ kognitive Aufgaben
Sportler oder darstellende Künstler mit gemeldeter Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte
Teilnehmer werden in Betracht gezogen, wenn sie in der Freizeit aktiv sind oder als Sportler (d. h. Teilnahme an Leichtathletik auf Universitäts-, Amateur-, Elite- oder Profiebene oder als Militärveteran) oder als darstellende Künstler (d. h. Stuntschauspieler, Zirkus) gelten Künstler, Tänzer oder Akrobaten) mit gemeldeten Gehirnerschütterungsvorfällen in der Vorgeschichte, wobei der letzte Vorfall > 1 Monat und weniger als fünf Jahre nach den Studientestdaten aufgetreten ist.
Diagnosetest: Multimodale Bewertung
Die Teilnehmer füllen den BISQ/Gesundheitsfragebogen aus und begeben sich zu jeder Teststation mit 15-minütigen Ruhepausen zwischen den zufällig zugewiesenen Stationen.
Andere Namen:
  • Sofortige Post-Gehirnerschütterungs- und kognitive Tests (ImPACT)
  • Bewertungstool für Gehirnerschütterungen im Sport (SCAT 5)
  • Hirnverletzungs-Screening-Fragebogen (BISQ)
  • Kombinierte funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) mit externen kinematischen Sensoren + modifiziertes Balance Error Scoring System (mBESS) und modifizierter Dynamic Gait Index (mDGI) _ kognitive Aufgaben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proof of Concept für die Verwendung multimodaler objektiver Maßnahmen für mTBI-Bewertung und Behandlungsleitfaden
Zeitfenster: 3-6 Monate für Datenerfassung und Datenanalyse
Demonstrieren Sie, dass funktionelle objektive Messungen unabhängig von der Zeit seit der Verletzung verwendet werden können, um eine verbesserte klinische Diagnose, Determinante der Verletzung und Remanenz von noch auftretenden Verletzungsereignissen bereitzustellen
3-6 Monate für Datenerfassung und Datenanalyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Portabilität von funktionalen objektiven Tests bei Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 3-6 Monate für Datenerfassung und Datenanalyse
Erforschung kombinierter tragbarer Tools zur Bereitstellung funktionaler objektiver Daten, die die Gehirnaktivität und mögliche Beeinträchtigungen nach einer Gehirnerschütterung während der gesamten Erholung des Gehirns besser widerspiegeln
3-6 Monate für Datenerfassung und Datenanalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clea Tucker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1502994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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