Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícerozměrná klasifikace mírného traumatického poranění mozku (mTBI)

5. května 2021 aktualizováno: Clea Tucker

Multimodální screening a diagnostické přístupy k mozkovému traumatu u výkonnostních populací

Tato studie si klade za cíl prozkoumat možná řešení potřebná pro validní a spolehlivé vícerozměrné objektivní hodnotící nástroje, které lze použít při screeningu otřesů, stejně jako pro použití poúrazového hodnocení a managementu lehkého traumatického poranění mozku, bez ohledu na dobu od vzniku poranění. Tyto mobilní nástroje by také umožnily lékařům otestovat účinnost intervencí použitých po otřesu mozku před úplným uvolněním umělce zpět do plného výkonu/aktivního stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům budou vysvětleny přínosy a rizika studie a po získání souhlasu bude každému účastníkovi přiděleno Identifikační číslo a zúčastní se svého přiděleného testovacího dne.

Testovací den se bude skládat z vyplnění sedmistránkového zdravotního dotazníku vytvořeného lékařem, aby se zjistilo, že netrpí kardiovaskulárními, metabolickými, psychiatrickými nebo neurologickými onemocněními, nemají kognitivní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek nebo užívají léky, které mohou zhoršit kognitivní funkce. , rovnováha nebo funkční mobilita, jako je chůze.

Účastníci také vyplní dotazník k screeningu mozkových poranění (BISQ, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY), aby dále prověřili celoživotní historii traumatického poranění mozku (TBI) a snížili následky nediagnostikovaného mTBI.

Testy pak budou probíhat ve třech částech. Nejprve k vyhodnocení neuromotorických a neurokognitivních schopností účastníci vyplní upravený test chyb v rovnováze a upravenou verzi indexu dynamické chůze bez a s dalšími kognitivními úkoly. Tyto testy budou prováděny za použití externích senzorů zaznamenávajících kinematická data a (nositelného) funkčního systému blízké infračervené spektroskopie (NIRSport1) monitorující okysličení a perfuzi mozkové tkáně.

Druhým testem, se kterým bude výše uvedený multimodální test srovnáván, je nástroj pro hodnocení otřesů mozku (SCAT 5).

Třetím testem provedeným a použitým k porovnání multimodálního přístupu bude okamžité testování po otřesu mozku a kognitivní testování (IMPACT).

Mezi jednotlivými testy bude účastníkům přidělena 15minutová přestávka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • Nábor
        • California State University, Los Angeles
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bude pozváno 50 sportovců a účinkujících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekreačně zdraví a aktivní nebo považováni za sportovce, muži i ženy, aby se pravidelně věnovali > 150 minutám/týdně fyzické aktivitě.
  • Účastníci jsou považováni za atletického umělce, pokud mají za sebou historii účasti v atletice na univerzitní, amatérské, elitní nebo profesionální úrovni nebo jsou vojenským veteránem.
  • Zdraví účastníci definovaní jako aktuálně nezranění nebo se zotavující ze zranění během posledních 12 měsíců nebo podstoupili operaci během posledních 12 měsíců nebo s jakoukoli známou anamnézou středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku, které má za následek zhoršený úsudek nebo neschopnost činit správná rozhodnutí za posledních 12 měsíců.
  • Účastníci po otřesu mozku jsou způsobilí, pokud k jejich poslední otřesu došlo během jednoho měsíce a až 5 let od data sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je mladší 18 nebo >50 let.
  • Současné kardiovaskulární, metabolické, psychiatrické nebo neurologické onemocnění nebo kognitivní problémy nebo problémy se zneužíváním látek nebo užívání léků, které mohou narušit kognici, rovnováhu nebo funkční pohyblivost, jako je chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rekreačně aktivní muži a ženy
Subjekty, které mají být považovány za rekreační, se musí pravidelně věnovat fyzické aktivitě > 150 min/týden (např. odporový trénink, cvičení specifické pro sport nebo aktivitu, skupinové cvičení nebo aerobní cvičení). Zdraví účastníci, kteří nejsou v současné době zraněni nebo se zotavují ze zranění během posledních 12 měsíců nebo podstoupili operaci během posledních 12 měsíců nebo s jakoukoli známou anamnézou středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku, které má za následek zhoršený úsudek nebo neschopnost vydávat zvuk rozhodnutí nebo mírné traumatické poranění mozku (mTBI, také běžně nazývané „otřes mozku“) během posledních 12 měsíců.
Diagnostický test: Multimodální hodnocení
Účastníci vyplní BISQ/zdravotní dotazník a postoupí na každé testovací stanoviště s 15minutovými přestávkami mezi náhodně objednanými stanovišti.
Ostatní jména:
  • Okamžité testování po otřesu mozku a kognitivní testy (IMPACT)
  • Sport Concussion Assessment Tool (SCAT 5)
  • Screeningový dotazník mozkových poranění (BISQ)
  • Kombinovaná funkční blízko infračervená spektroskopie (fNIRS) s externími kinematickými senzory + modifikovaný systém hodnocení chyb rovnováhy (mBESS) a modifikovaný index dynamické chůze (mDGI) _ kognitivní úkoly
Sportovci nebo výkonní umělci s hlášenou anamnézou otřesu mozku
Účastníci budou zvažováni, pokud jsou rekreačně aktivní nebo jsou považováni za atletického umělce (tj. historie účasti v atletice na univerzitě, amatérské, elitní nebo profesionální úrovni nebo vojenského veterána) nebo výkonného umělce (tj. kaskadérů, cirkusů umělci, tanečníci nebo akrobaté) s hlášenou anamnézou otřesů mozku, přičemž poslední incident se vyskytl > 1 měsíc a méně než pět let od dat testování studie.
Diagnostický test: Multimodální hodnocení
Účastníci vyplní BISQ/zdravotní dotazník a postoupí na každé testovací stanoviště s 15minutovými přestávkami mezi náhodně objednanými stanovišti.
Ostatní jména:
  • Okamžité testování po otřesu mozku a kognitivní testy (IMPACT)
  • Sport Concussion Assessment Tool (SCAT 5)
  • Screeningový dotazník mozkových poranění (BISQ)
  • Kombinovaná funkční blízko infračervená spektroskopie (fNIRS) s externími kinematickými senzory + modifikovaný systém hodnocení chyb rovnováhy (mBESS) a modifikovaný index dynamické chůze (mDGI) _ kognitivní úkoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz koncepce pro použití multimodálních objektivních opatření pro hodnocení mTBI a průvodce léčbou
Časové okno: 3-6 měsíců na sběr dat a analýzu dat
Prokázat funkční objektivní opatření lze použít bez ohledu na dobu od úrazu, aby byla zajištěna zlepšená klinická diagnóza, determinant úrazu, remanence stále se vyskytujících úrazů
3-6 měsíců na sběr dat a analýzu dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilá přenositelnost funkčního objektivního testování při otřesu mozku
Časové okno: 3-6 měsíců na sběr dat a analýzu dat
Průzkum kombinovaných nositelných nástrojů k poskytování funkčních objektivních dat, která lépe odrážejí mozkovou aktivitu a možná poškození po otřesu mozku během zotavení mozku
3-6 měsíců na sběr dat a analýzu dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clea Tucker

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1502994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit