Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерная классификация легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ)

5 мая 2021 г. обновлено: Clea Tucker

Мультимодальный скрининг и диагностические подходы к черепно-мозговой травме у работоспособных групп населения

Это исследование направлено на изучение возможных решений, необходимых для надежных и надежных инструментов многомерной объективной оценки для использования при скрининге исполнителей на предмет сотрясения мозга, а также для использования посттравматической оценки и лечения легкой черепно-мозговой травмы, независимо от времени, прошедшего с момента травмы. Эти мобильные инструменты также позволят клиницистам проверить эффективность вмешательств, используемых после сотрясения мозга, прежде чем полностью вернуть исполнителя в полную работоспособность / активный статус.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам будут разъяснены преимущества и риски исследования, и после получения согласия каждому участнику будет присвоен идентификационный номер, и он будет посещать назначенный ему день тестирования.

День тестирования будет состоять из заполнения семистраничного медицинского вопросника, созданного врачом, чтобы определить, что у него нет сердечно-сосудистых, метаболических, психических или неврологических заболеваний, у него нет когнитивных проблем или проблем со злоупотреблением психоактивными веществами или он принимает какие-либо лекарства, которые могут ухудшить когнитивные функции. , равновесие или функциональная подвижность, например походка.

Участники также заполнят анкету для скрининга травм головного мозга (BISQ, Медицинская школа Маунт-Синай, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк), чтобы дополнительно проверить пожизненный анамнез черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и уменьшить последствия невыявленной мЧМТ.

После этого испытания будут состоять из трех частей. Во-первых, для оценки нейромоторных и нейрокогнитивных способностей участники выполнят модифицированный тест на ошибку баланса и модифицированную версию индекса динамической походки без дополнительных когнитивных задач и с ними. Эти тесты будут проводиться при ношении внешних датчиков, регистрирующих кинематические данные, и (носимой) функциональной системы колпачка для спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRSport1), отслеживающей оксигенацию и перфузию тканей головного мозга.

Второй тест, с которым будет сравниваться вышеупомянутый мультимодальный тест, - это инструмент оценки сотрясения мозга при занятиях спортом (SCAT 5).

Третьим тестом, проведенным и использованным для сравнения мультимодального подхода, будет тестирование сразу после сотрясения мозга и когнитивное тестирование (ImPACT).

Между каждым тестом участникам будет предоставлен 15-минутный перерыв.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clea P Tucker, DPT
  • Номер телефона: 3233434641
  • Электронная почта: ctucker@calstatela.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
        • Рекрутинг
        • California State University, Los Angeles
        • Контакт:
          • Clea P Tucker, DPT
          • Номер телефона: 323-343-4641
          • Электронная почта: ctucker@calstatela.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены 50 спортсменов и артистов мужского и женского пола.

Описание

Критерии включения:

  • Рекреационно здоровые и активные или считающиеся спортсменами, мужчины и женщины, регулярно занимающиеся > 150 минут физической активности в неделю.
  • Участники считаются спортивными деятелями, если они имеют опыт участия в легкой атлетике в университете, на любительском, элитном или профессиональном уровне или являются ветеранами вооруженных сил.
  • Здоровые участники, определенные как не травмированные в настоящее время, или восстанавливающиеся после травмы в течение последних 12 месяцев, или перенесшие операцию в течение последних 12 месяцев, или с какой-либо известной историей черепно-мозговой травмы средней или тяжелой степени, приведшей к нарушению суждений или неспособности принимать обоснованные решения. в течение последних 12 месяцев.
  • Участники, перенесшие сотрясение мозга, имеют право на участие, если их последнее сотрясение мозга произошло в течение месяца и до 5 лет с даты сбора данных.

Критерий исключения:

  • Если моложе 18 или > 50 лет.
  • Текущие сердечно-сосудистые, метаболические, психические или неврологические заболевания, когнитивные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами или прием лекарств, которые могут нарушать когнитивные функции, равновесие или функциональную подвижность, например походку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рекреационно активные мужчины и женщины
Субъекты, которые считаются рекреационными, должны регулярно заниматься > 150 минут в неделю физической активностью (например, силовые тренировки, спортивные или специальные упражнения, групповые упражнения или аэробные упражнения). Здоровые участники, определяемые как не травмированные в настоящее время, или выздоравливающие от травмы в течение последних 12 месяцев, или перенесшие хирургическое вмешательство в течение последних 12 месяцев, или с любым известным анамнезом черепно-мозговой травмы средней или тяжелой степени, приведшей к нарушению суждений или неспособности говорить решения или легкая черепно-мозговая травма (mTBI, также обычно называемая «сотрясением мозга») в течение последних 12 месяцев.
Диагностический тест: Мультимодальная оценка
Участники заполнят анкету BISQ/здоровья и перейдут к каждой станции тестирования с 15-минутными перерывами между назначенными станциями в случайном порядке.
Другие имена:
  • Немедленное тестирование после сотрясения мозга и когнитивное тестирование (ImPACT)
  • Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга (SCAT 5)
  • Анкета скрининга травм головного мозга (BISQ)
  • Комбинированная функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) с внешними кинематическими датчиками + модифицированная система оценки ошибок равновесия (mBESS) и модифицированный индекс динамической походки (mDGI) _ когнитивные задачи
Спортсмены или артисты с сообщениями о сотрясении мозга
Участники будут рассматриваться, если они занимаются активным отдыхом или считаются спортивными артистами (т. артисты, танцоры или акробаты) с сообщениями о случаях сотрясения мозга в анамнезе, при этом последний случай произошел в течение >1 месяца и менее чем через пять лет после дат исследования.
Диагностический тест: Мультимодальная оценка
Участники заполнят анкету BISQ/здоровья и перейдут к каждой станции тестирования с 15-минутными перерывами между назначенными станциями в случайном порядке.
Другие имена:
  • Немедленное тестирование после сотрясения мозга и когнитивное тестирование (ImPACT)
  • Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга (SCAT 5)
  • Анкета скрининга травм головного мозга (BISQ)
  • Комбинированная функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) с внешними кинематическими датчиками + модифицированная система оценки ошибок равновесия (mBESS) и модифицированный индекс динамической походки (mDGI) _ когнитивные задачи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение концепции использования мультимодальных объективных показателей для оценки и лечения ЧМТ
Временное ограничение: 3-6 месяцев на сбор и анализ данных
Продемонстрировать функциональные объективные показатели, которые можно использовать независимо от времени, прошедшего с момента травмы, для улучшения клинической диагностики, определения детерминанты травмы, повторения событий травмы, которые все еще происходят.
3-6 месяцев на сбор и анализ данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная портативность функционального объективного тестирования при сотрясении мозга
Временное ограничение: 3-6 месяцев на сбор и анализ данных
Изучение комбинированных носимых инструментов для получения функциональных объективных данных, которые лучше отражают активность мозга и возможные нарушения после сотрясения мозга во время восстановления мозга.
3-6 месяцев на сбор и анализ данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clea Tucker

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1502994

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальная оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться