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경도 외상성 뇌손상(mTBI)의 다차원적 분류

2021년 5월 5일 업데이트: Clea Tucker

성능 인구의 뇌 외상에 대한 다중 모드 스크리닝 및 진단 접근법

이 연구는 손상 발생 이후 시간에 관계없이 경미한 외상성 뇌 손상의 손상 후 평가 및 관리를 위해 뇌진탕에 대한 수행자를 선별하는 데 사용할 유효하고 신뢰할 수 있는 다차원 객관적 평가 도구에 필요한 가능한 솔루션을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이러한 모바일 도구를 통해 임상의는 연주자를 완전한 수행/활성 상태로 완전히 해제하기 전에 뇌진탕 후 사용된 중재의 효과를 테스트할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 연구 이점과 위험에 대해 설명을 듣고 동의를 얻은 후 각 참가자에게 식별 번호가 할당되고 지정된 시험일에 참석하게 됩니다.

시험일은 심혈관, 대사, 정신 또는 신경계 질환이 없는지, 인지 또는 약물 남용 문제가 없는지 또는 인지를 손상시킬 수 있는 약물을 복용하고 있는지를 결정하기 위해 임상의가 만든 7페이지의 의료 건강 설문지를 작성하는 것으로 구성됩니다. , 보행과 같은 균형 또는 기능적 이동성.

참가자는 또한 외상성 뇌 손상(TBI)의 평생 이력을 추가로 선별하고 진단되지 않은 mTBI의 결과를 줄이기 위해 뇌 손상 검사 설문지(BISQ, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY)를 작성합니다.

그런 다음 테스트는 세 부분으로 수행됩니다. 첫째, 신경운동 및 신경인지 능력을 평가하기 위해 참가자는 수정된 균형 오류 테스트와 추가 인지 작업 없이 수정된 버전의 동적 보행 지수를 완료합니다. 이러한 테스트는 운동학적 데이터를 기록하는 외부 센서와 뇌 조직 산소화 및 관류를 모니터링하는 (착용 가능한) 기능적 근적외선 분광 캡 시스템(NIRSport1) 장치를 착용한 상태에서 수행됩니다.

위의 다중 모드 테스트와 비교할 두 번째 테스트는 스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT 5)입니다.

다중 모드 접근 방식을 비교하기 위해 수행되고 사용되는 세 번째 테스트는 즉각적인 뇌진탕 및 인지 테스트(ImPACT)입니다.

참가자에게는 각 테스트 사이에 15분의 휴식 시간이 할당됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90032
        • 모병
        • California State University, Los Angeles
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

50명의 남녀 운동선수와 출연자를 초대하여 참가할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 레크리에이션적으로 건강하고 활동적이거나 운동 선수로 간주되는 남성 및 여성으로 매주 150분 이상의 신체 활동에 정기적으로 참여합니다.
  • 참가자는 대학, 아마추어, 엘리트 또는 전문가 수준에서 운동에 참여한 이력이 있거나 군 베테랑인 경우 운동 선수로 간주됩니다.
  • 현재 부상을 입지 않았거나, 지난 12개월 이내에 부상에서 회복 중이거나, 지난 12개월 이내에 수술을 받았거나, 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 병력이 있어 판단력이 손상되거나 건전한 결정을 내릴 수 없는 것으로 정의된 건강한 참가자 지난 12개월 이내.
  • 뇌진탕 후 참가자는 마지막 뇌진탕 사건이 데이터 수집일로부터 1개월 이내에 최대 5년 이내에 발생한 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 50세 이상인 경우.
  • 현재 심혈관 질환, 대사 질환, 정신 질환 또는 신경계 질환 또는 인지 또는 약물 남용 문제 또는 인지, 균형 또는 보행과 같은 기능적 이동성을 손상시킬 수 있는 약물 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
레크리에이션 활동을 하는 남성과 여성
레크리에이션으로 간주되는 피험자는 정기적으로 150분/주 이상의 신체 활동(예: 저항 훈련, 스포츠 또는 활동별 운동, 그룹 운동 또는 에어로빅 운동)에 참여해야 합니다. 현재 부상을 입지 않았거나, 지난 12개월 이내에 부상에서 회복 중이거나, 지난 12개월 이내에 수술을 받았거나, 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 병력이 있어 판단력이 손상되거나 소리를 낼 수 없는 것으로 정의되는 건강한 참가자 지난 12개월 이내에 결정 또는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI, 일반적으로 "뇌진탕"이라고도 함).
참가자는 BISQ/건강 설문지를 작성하고 무작위로 배정된 스테이션 사이에 15분 휴식 시간을 두고 각 테스트 스테이션으로 이동합니다.
다른 이름들:
  • 즉각적인 뇌진탕 및 인지 테스트(ImPACT)
  • 스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT 5)
  • 뇌 손상 검사 설문지(BISQ)
  • FNIRS(Functional Near-Infrared Spectroscopy)와 외부 운동학적 센서 + 수정된 균형 오류 채점 시스템(mBESS) 및 수정된 동적 보행 지수(mDGI) _ 인지 작업
뇌진탕 병력이 보고된 운동 선수 또는 공연 예술가
레크리에이션 활동을 하거나 운동 선수(예: 대학, 아마추어, 엘리트 또는 전문가 수준의 운동 경기 참여 이력 또는 군 베테랑) 또는 공연 예술가(예: 스턴트 배우, 서커스 예술가, 댄서 또는 곡예사) 뇌진탕 사건(들)의 보고된 이력이 있으며, 가장 최근 사건은 연구 테스트 날짜로부터 1개월 이상 5년 이내에 발생했습니다.
참가자는 BISQ/건강 설문지를 작성하고 무작위로 배정된 스테이션 사이에 15분 휴식 시간을 두고 각 테스트 스테이션으로 이동합니다.
다른 이름들:
  • 즉각적인 뇌진탕 및 인지 테스트(ImPACT)
  • 스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT 5)
  • 뇌 손상 검사 설문지(BISQ)
  • FNIRS(Functional Near-Infrared Spectroscopy)와 외부 운동학적 센서 + 수정된 균형 오류 채점 시스템(mBESS) 및 수정된 동적 보행 지수(mDGI) _ 인지 작업

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTBI 평가 및 치료 가이드를 위한 다중 모드 객관적 측정 사용에 대한 개념 증명
기간: 데이터 수집 및 데이터 분석을 위한 3-6개월
개선된 임상 진단, 부상 결정 요인, 여전히 발생하는 부상 사건의 잔재를 제공하기 위해 부상 이후 시간에 관계없이 기능적 객관적 측정을 사용할 수 있음을 보여줍니다.
데이터 수집 및 데이터 분석을 위한 3-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕에서 기능적 객관적인 테스트의 고급 이식성
기간: 데이터 수집 및 데이터 분석을 위한 3-6개월
뇌 회복 전반에 걸쳐 뇌진탕 후 뇌 활동 및 가능한 손상을 더 잘 반영하는 기능적 객관적 데이터를 제공하기 위해 결합된 웨어러블 도구 탐색
데이터 수집 및 데이터 분석을 위한 3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다중모달 평가에 대한 임상 시험

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