- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04874389
경도 외상성 뇌손상(mTBI)의 다차원적 분류
성능 인구의 뇌 외상에 대한 다중 모드 스크리닝 및 진단 접근법
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구 이점과 위험에 대해 설명을 듣고 동의를 얻은 후 각 참가자에게 식별 번호가 할당되고 지정된 시험일에 참석하게 됩니다.
시험일은 심혈관, 대사, 정신 또는 신경계 질환이 없는지, 인지 또는 약물 남용 문제가 없는지 또는 인지를 손상시킬 수 있는 약물을 복용하고 있는지를 결정하기 위해 임상의가 만든 7페이지의 의료 건강 설문지를 작성하는 것으로 구성됩니다. , 보행과 같은 균형 또는 기능적 이동성.
참가자는 또한 외상성 뇌 손상(TBI)의 평생 이력을 추가로 선별하고 진단되지 않은 mTBI의 결과를 줄이기 위해 뇌 손상 검사 설문지(BISQ, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY)를 작성합니다.
그런 다음 테스트는 세 부분으로 수행됩니다. 첫째, 신경운동 및 신경인지 능력을 평가하기 위해 참가자는 수정된 균형 오류 테스트와 추가 인지 작업 없이 수정된 버전의 동적 보행 지수를 완료합니다. 이러한 테스트는 운동학적 데이터를 기록하는 외부 센서와 뇌 조직 산소화 및 관류를 모니터링하는 (착용 가능한) 기능적 근적외선 분광 캡 시스템(NIRSport1) 장치를 착용한 상태에서 수행됩니다.
위의 다중 모드 테스트와 비교할 두 번째 테스트는 스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT 5)입니다.
다중 모드 접근 방식을 비교하기 위해 수행되고 사용되는 세 번째 테스트는 즉각적인 뇌진탕 및 인지 테스트(ImPACT)입니다.
참가자에게는 각 테스트 사이에 15분의 휴식 시간이 할당됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clea P Tucker, DPT
- 전화번호: 3233434641
- 이메일: ctucker@calstatela.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90032
- 모병
- California State University, Los Angeles
-
연락하다:
- Clea P Tucker, DPT
- 전화번호: 323-343-4641
- 이메일: ctucker@calstatela.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 레크리에이션적으로 건강하고 활동적이거나 운동 선수로 간주되는 남성 및 여성으로 매주 150분 이상의 신체 활동에 정기적으로 참여합니다.
- 참가자는 대학, 아마추어, 엘리트 또는 전문가 수준에서 운동에 참여한 이력이 있거나 군 베테랑인 경우 운동 선수로 간주됩니다.
- 현재 부상을 입지 않았거나, 지난 12개월 이내에 부상에서 회복 중이거나, 지난 12개월 이내에 수술을 받았거나, 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 병력이 있어 판단력이 손상되거나 건전한 결정을 내릴 수 없는 것으로 정의된 건강한 참가자 지난 12개월 이내.
- 뇌진탕 후 참가자는 마지막 뇌진탕 사건이 데이터 수집일로부터 1개월 이내에 최대 5년 이내에 발생한 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 이상인 경우.
- 현재 심혈관 질환, 대사 질환, 정신 질환 또는 신경계 질환 또는 인지 또는 약물 남용 문제 또는 인지, 균형 또는 보행과 같은 기능적 이동성을 손상시킬 수 있는 약물 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레크리에이션 활동을 하는 남성과 여성
레크리에이션으로 간주되는 피험자는 정기적으로 150분/주 이상의 신체 활동(예: 저항 훈련, 스포츠 또는 활동별 운동, 그룹 운동 또는 에어로빅 운동)에 참여해야 합니다.
현재 부상을 입지 않았거나, 지난 12개월 이내에 부상에서 회복 중이거나, 지난 12개월 이내에 수술을 받았거나, 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 병력이 있어 판단력이 손상되거나 소리를 낼 수 없는 것으로 정의되는 건강한 참가자 지난 12개월 이내에 결정 또는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI, 일반적으로 "뇌진탕"이라고도 함).
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참가자는 BISQ/건강 설문지를 작성하고 무작위로 배정된 스테이션 사이에 15분 휴식 시간을 두고 각 테스트 스테이션으로 이동합니다.
다른 이름들:
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뇌진탕 병력이 보고된 운동 선수 또는 공연 예술가
레크리에이션 활동을 하거나 운동 선수(예: 대학, 아마추어, 엘리트 또는 전문가 수준의 운동 경기 참여 이력 또는 군 베테랑) 또는 공연 예술가(예: 스턴트 배우, 서커스 예술가, 댄서 또는 곡예사) 뇌진탕 사건(들)의 보고된 이력이 있으며, 가장 최근 사건은 연구 테스트 날짜로부터 1개월 이상 5년 이내에 발생했습니다.
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참가자는 BISQ/건강 설문지를 작성하고 무작위로 배정된 스테이션 사이에 15분 휴식 시간을 두고 각 테스트 스테이션으로 이동합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTBI 평가 및 치료 가이드를 위한 다중 모드 객관적 측정 사용에 대한 개념 증명
기간: 데이터 수집 및 데이터 분석을 위한 3-6개월
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개선된 임상 진단, 부상 결정 요인, 여전히 발생하는 부상 사건의 잔재를 제공하기 위해 부상 이후 시간에 관계없이 기능적 객관적 측정을 사용할 수 있음을 보여줍니다.
|
데이터 수집 및 데이터 분석을 위한 3-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕에서 기능적 객관적인 테스트의 고급 이식성
기간: 데이터 수집 및 데이터 분석을 위한 3-6개월
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뇌 회복 전반에 걸쳐 뇌진탕 후 뇌 활동 및 가능한 손상을 더 잘 반영하는 기능적 객관적 데이터를 제공하기 위해 결합된 웨어러블 도구 탐색
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데이터 수집 및 데이터 분석을 위한 3-6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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