Lievän traumaattisen aivovaurion moniulotteinen luokitus (mTBI)
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Clea Tucker
Multimodaaliset seulonta- ja diagnostiset lähestymistavat aivotraumoihin suorituskykypopulaatioissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisia ratkaisuja, joita tarvitaan kelvollisiin ja luotettaviin moniulotteisiin objektiivisiin arviointityökaluihin, joita voidaan käyttää aivotärähdyksen seulonnassa, sekä vamman jälkeiseen arviointiin ja lievän traumaattisen aivovamman hallintaan riippumatta vamman sattumisen jälkeen kuluneesta ajasta.
Näiden mobiilityökalujen avulla kliinikot voivat myös testata käytettyjen interventioiden tehokkuutta aivotärähdyksen jälkeen ennen kuin suorittaja vapautetaan kokonaan takaisin täyteen suorituskykyyn/aktiiviseen tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille selitetään tutkimuksen hyödyt ja riskit, ja suostumuksen saatuaan jokainen osallistuja saa tunnistenumeron ja osallistuu määrättyyn testipäivään.
Testauspäivä koostuu kliinikon laatiman seitsemänsivuisen lääketieteellisen terveyskyselyn täyttämisestä sen selvittämiseksi, että heillä ei ole sydän- ja verisuonisairauksia, aineenvaihduntaa, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia, heillä ei ole kognitiivisia tai päihdeongelmia tai he käyttävät kognitiota heikentäviä lääkkeitä. , tasapaino tai toiminnallinen liikkuvuus, kuten kävely.
Osallistujat täyttävät myös Brain Injury Screening Questionnaire -kyselylomakkeen (BISQ, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY) lisäksi seuloakseen traumaattisen aivovaurion (TBI) elinikäisen historian ja vähentääkseen diagnosoimattoman mTBI:n seurauksia.
Testit tehdään sitten kolmessa osassa. Ensin arvioidakseen neuromotorisia ja neurokognitiivisia kykyjä osallistujat suorittavat muunnetun tasapainovirhetestin ja muokatun version dynaamisesta kävelyindeksistä ilman ylimääräisiä kognitiivisia tehtäviä. Nämä testit suoritetaan käytettäessä ulkoisia antureita, jotka tallentavat kinemaattista tietoa, ja (puettavan) toimivan lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmän (NIRSport1) -yksikön avulla, joka tarkkailee aivokudoksen hapetusta ja perfuusiota.
Toinen testi, johon yllä olevaa multimodaalitestiä verrataan, on urheilullinen aivotärähdyksen arviointityökalu (SCAT 5).
Kolmas testi, joka suoritetaan ja jota käytetään verrattaessa multimodaalista lähestymistapaa, on välitön aivotärähdyksen jälkeinen ja kognitiivinen testaus (ImPACT).
Osallistujille annetaan 15 minuutin tauko jokaisen testin välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clea P Tucker, DPT
- Puhelinnumero: 3233434641
- Sähköposti: ctucker@calstatela.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- Rekrytointi
- California State University, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Clea P Tucker, DPT
- Puhelinnumero: 323-343-4641
- Sähköposti: ctucker@calstatela.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan kutsutaan 50 mies- ja naisurheilijaa ja esiintyjää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virkistyksen kannalta terve ja aktiivinen tai urheilijaksi katsottu, miehet ja naiset, jotka harjoittavat säännöllisesti yli 150 min/viikko fyysistä aktiivisuutta.
- Urheilullisena esiintyjänä pidetään osallistujaa, joka on harrastanut yleisurheilua yliopisto-, amatööri-, eliitti- tai ammattitasolla tai he ovat sotilasveteraani.
- Terveet osallistujat, jotka eivät ole tällä hetkellä loukkaantuneet tai jotka ovat toipumassa vammasta viimeisten 12 kuukauden aikana tai joille on tehty leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana, tai joilla on tiedossa ollut kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio, joka on johtanut harkintakykyyn tai kyvyttömyyteen tehdä järkeviä päätöksiä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aivotärähdyksen jälkeiset osallistujat ovat kelpoisia, jos heidän viimeinen aivotärähdys tapahtui kuukauden ja enintään 5 vuoden sisällä tiedonkeruusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos on alle 18 tai yli 50-vuotias.
- Nykyinen sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihdunta-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai kognitiiviset tai päihdeongelmat tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat heikentää kognitiota, tasapainoa tai toiminnallista liikkuvuutta, kuten kävelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virkistysaktiiviset urokset ja naaraat
Virkistyskäyttöön katsottavien koehenkilöiden on harjoitettava säännöllisesti yli 150 min/vko fyysistä aktiivisuutta (esim. vastustusharjoittelu, urheilu- tai aktiviteettikohtainen harjoitus, ryhmäliikunta tai aerobinen harjoitus).
Terveet osallistujat, jotka eivät ole tällä hetkellä loukkaantuneita tai jotka ovat toipumassa vammasta viimeisten 12 kuukauden aikana tai joille on tehty leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana, tai joilla on tiedossa ollut kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma, joka on johtanut arvostelukyvyn heikkenemiseen tai kyvyttömyyteen pitää ääntä päätökset tai lievä traumaattinen aivovamma (mTBI, jota kutsutaan myös yleisesti "aivotärähdykseksi") viimeisen 12 kuukauden aikana.
|
Osallistujat täyttävät BISQ/terveyskyselyn ja jatkavat jokaiselle testausasemalle 15 minuutin taukoilla satunnaisesti määrättyjen asemien välillä.
Muut nimet:
|
|
Urheilijat tai esiintyvät taiteilijat, joilla on raportoitu aivotärähdyksestä
Osallistujat huomioidaan, jos he ovat virkistysaktiivisia tai urheilevia esiintyjiä (eli urheilijan historiaa yliopistossa, amatööri-, eliitti- tai ammattitasolla tai sotilasveteraani) tai esiintyvät taiteilijat (ts. stuntnäyttelijät, sirkus). taiteilijat, tanssijat tai akrobaatit), joilla on raportoitu aivotärähdystapauksia, ja viimeisin tapaus on tapahtunut yli 1 kuukauden ja alle viiden vuoden kuluttua tutkimuksen testauspäivistä.
|
Osallistujat täyttävät BISQ/terveyskyselyn ja jatkavat jokaiselle testausasemalle 15 minuutin taukoilla satunnaisesti määrättyjen asemien välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistus käsitteestä multimodaalisten objektiivisten mittareiden käyttöön mTBI:n arviointi- ja hoitooppaassa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta tiedonkeruussa ja datan analysoinnissa
|
Toiminnallisia objektiivisia mittareita voidaan käyttää riippumatta vamman jälkeen kuluneesta ajasta paremman kliinisen diagnoosin, vamman määräävän tekijän, edelleen esiintyvien vammatapahtumien remanenssin saamiseksi
|
3-6 kuukautta tiedonkeruussa ja datan analysoinnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittynyt siirrettävyys aivotärähdyksen toiminnallisen objektiivin testaamiseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta tiedonkeruussa ja datan analysoinnissa
|
Yhdistettyjen puettavien työkalujen tutkiminen toiminnallisten objektiivisten tietojen tuottamiseksi, jotka kuvastavat paremmin aivojen toimintaa ja mahdollisia aivotärähdyksen jälkeisiä häiriöitä koko aivojen palautumisen ajan
|
3-6 kuukautta tiedonkeruussa ja datan analysoinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1502994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .