Multidimensjonal klassifisering av mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
Multimodal screening og diagnostiske tilnærminger til hjernetraumer i ytelsespopulasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil få forklart fordeler og risikoer for studiene, og etter at samtykke er innhentet vil hver deltaker bli tildelt et identifikasjonsnummer og delta på den tildelte testdagen.
Testdagen vil bestå av å fylle ut et syv siders kliniker-opprettet spørreskjema for medisinsk helse for å fastslå at de er fri for kardiovaskulær, metabolsk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, ikke har kognitive problemer eller rusproblemer eller tar noen medisiner som kan svekke kognisjon. , balanse eller funksjonell mobilitet som gange.
Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaet for hjerneskadescreening (BISQ, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY) for å i tillegg screene for livslang historie med traumatisk hjerneskade (TBI) og redusere konsekvensene av udiagnostisert mTBI.
Tester vil da bli gjennomført i tre deler. For det første, for å evaluere nevromotoriske og nevrokognitive evner, vil deltakerne fullføre en modifisert balansefeiltest og en modifisert versjon av den dynamiske gangindeksen uten og med ytterligere kognitive oppgaver. Disse testene vil bli utført mens de har på seg eksterne sensorer som registrerer kinematiske data og en (bærbar) funksjonell nær-infrarød spektroskopihette (NIRSport1) enhet som overvåker oksygenering og perfusjon av hjernevev.
Den andre testen som den ovennevnte multimodale testen vil bli sammenlignet med er vurderingsverktøyet for hjernerystelse (SCAT 5).
Den tredje testen utført og brukt til å sammenligne den multimodale tilnærmingen med vil være Immediate post-hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT).
Deltakerne vil få en pause på 15 minutter mellom hver test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clea P Tucker, DPT
- Telefonnummer: 3233434641
- E-post: ctucker@calstatela.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- Rekruttering
- California State University, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Clea P Tucker, DPT
- Telefonnummer: 323-343-4641
- E-post: ctucker@calstatela.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekreasjonsmessig sunn og aktiv eller betraktet som en atletisk utøver, menn og kvinner, for regelmessig å delta i >150 min/uke med fysisk aktivitet.
- Deltakere betraktes som en atletisk utøver hvis de har tidligere deltatt i friidrett på universitets-, amatør-, elite- eller profesjonelt nivå, eller er en militærveteran.
- Friske deltakere definert som ikke for øyeblikket skadet, eller som har kommet seg etter en skade i løpet av de siste 12 månedene, eller gjennomgått kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, eller med en kjent historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade som resulterer i svekket dømmekraft eller manglende evne til å ta fornuftige avgjørelser i løpet av de siste 12 månedene.
- Deltakere etter hjernerystelse er kvalifisert hvis deres siste hjernerystelseshendelse skjedde innen en måned og opptil 5 år etter datoen for datainnsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis yngre enn 18 eller >50 år.
- Aktuelle kardiovaskulære, metabolske, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer eller kognitive problemer eller rusproblemer eller å ta medisiner som kan svekke kognisjon, balanse eller funksjonell mobilitet som gang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rekreasjonsaktive menn og kvinner
Personer som skal vurderes rekreasjonsmessig må regelmessig delta i >150 min/uke fysisk aktivitet (f.eks. styrketrening, sport eller aktivitetsspesifikk trening, gruppetrening eller aerobic trening).
Friske deltakere, definert som ikke skadet for øyeblikket, eller som har kommet seg etter en skade i løpet av de siste 12 månedene, eller gjennomgått kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, eller med en kjent historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade som resulterer i nedsatt dømmekraft eller manglende evne til å lage lyd avgjørelser eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI, også ofte kalt "hjernerystelse") i løpet av de siste 12 månedene.
|
Deltakerne vil fylle ut BISQ/helse spørreskjema og fortsette til hver teststasjon med 15 minutters hvilepauser mellom tilfeldig ordnede tildelte stasjoner.
Andre navn:
|
|
Idrettsutøvere eller utøvende artister med rapportert historie med hjernerystelse
Deltakere vil bli vurdert hvis de er rekreasjonsaktive eller betraktet som en atletisk utøver (dvs. historien om deltakelse i friidrett på universitetet, amatør-, elite- eller profesjonelt nivå, eller en militærveteran), eller en utøvende artist (dvs. stuntskuespillere, sirkus artister, dansere eller akrobater) med rapportert historie om hjernerystelseshendelser, med den siste hendelsen som skjedde >1 måned og mindre enn fem år fra studietestdatoene.
|
Deltakerne vil fylle ut BISQ/helse spørreskjema og fortsette til hver teststasjon med 15 minutters hvilepauser mellom tilfeldig ordnede tildelte stasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proof of concept for bruk av multimodale objektive mål for mTBI vurdering & behandlingsveiledning
Tidsramme: 3-6 måneder for datainnsamling og dataanalyse
|
Demonstrere funksjonelle objektive tiltak kan brukes uavhengig av tid siden skade for å gi forbedret klinisk diagnose, skadedeterminant, remanens av skadehendelser som fortsatt forekommer
|
3-6 måneder for datainnsamling og dataanalyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avansert portabilitet av funksjonell objektivtesting ved hjernerystelse
Tidsramme: 3-6 måneder for datainnsamling og dataanalyse
|
Utforsking av kombinerte bærbare verktøy for å gi funksjonelle objektive data som bedre reflekterer hjerneaktivitet og mulige svekkelser etter hjernerystelse gjennom hjernerestitusjon
|
3-6 måneder for datainnsamling og dataanalyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1502994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .