Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionel klassificering af mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

5. maj 2021 opdateret af: Clea Tucker

Multimodal screening og diagnostiske tilgange til hjernetraume i præstationspopulationer

Denne undersøgelse har til formål at udforske mulige løsninger, der er nødvendige for valide og pålidelige multidimensionelle objektive vurderingsværktøjer til brug ved screening af udøvere for hjernerystelse, såvel som til brug efter vurdering og håndtering af den milde traumatiske hjerneskade, uanset tid siden skadens indtræden. Disse mobile værktøjer vil også gøre det muligt for klinikere at teste effektiviteten af ​​de interventioner, der anvendes efter hjernerystelse, før de fuldstændigt frigiver udøveren tilbage til fuld ydeevne/aktiv status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få forklaret fordele og risici for undersøgelsen, og efter at samtykke er opnået, vil hver deltager blive tildelt et identifikationsnummer og deltage i deres tildelte testdag.

Testdagen vil bestå af at udfylde et syv siders kliniker-oprettet medicinsk-sundhedsspørgeskema for at fastslå, at de er fri for kardiovaskulær, metabolisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, ikke har kognitive problemer eller stofmisbrug eller tager medicin, der kan svække kognition. , balance eller funktionel mobilitet såsom gang.

Deltagerne vil også udfylde hjerneskadescreeningsspørgeskemaet (BISQ, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY) for desuden at screene for livslang historie med traumatisk hjerneskade (TBI) og reducere konsekvenserne af udiagnosticeret mTBI.

Tests vil derefter blive udført i tre dele. For det første, for at evaluere neuromotoriske og neurokognitive evner, vil deltagerne gennemføre en modificeret balancefejltest og en modificeret version af det dynamiske gangindeks uden og med yderligere kognitive opgaver. Disse tests vil blive udført, mens de bærer eksterne sensorer, der optager kinematiske data, og en (bærbar) funktionel nær-infrarødt spektroskopihættesystem (NIRSport1) enhed, der overvåger iltning og perfusion af hjernevæv.

Anden test, som ovenstående multimodale test vil blive sammenlignet med, er værktøjet til vurdering af sports hjernerystelse (SCAT 5).

Den tredje test, der udføres og bruges til at sammenligne den multimodale tilgang med, vil være Immediate post-hjernerystelse og kognitiv test (ImPACT).

Deltagerne vil blive tildelt en 15-minutters pause mellem hver test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • Rekruttering
        • California State University, Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 mandlige og kvindelige atleter og udøvere vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekreativt sund og aktiv eller betragtes som en atletisk udøver, mænd og kvinder, til regelmæssigt at deltage i >150 min/uge fysisk aktivitet.
  • Deltagerne betragtes som en atletisk udøver, hvis de har tidligere deltaget i atletik på universitets-, amatør-, elite- eller professionelt niveau eller er militærveteran.
  • Raske deltagere defineret som ikke aktuelt tilskadekomne, eller ved at komme sig efter en skade inden for de seneste 12 måneder, eller som er blevet opereret inden for de sidste 12 måneder, eller med en kendt historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade, der resulterer i svækket dømmekraft eller manglende evne til at træffe fornuftige beslutninger inden for de seneste 12 måneder.
  • Deltagere efter hjernerystelse er berettigede, hvis deres sidste hjernerystelseshændelse fandt sted inden for en måned og op til 5 år efter datoen for dataindsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis yngre end 18 eller >50 år.
  • Aktuelle kardiovaskulære, metaboliske, psykiatriske eller neurologiske sygdomme eller kognitive eller stofmisbrugsproblemer eller indtagelse af medicin, der kan svække kognition, balance eller funktionel mobilitet, såsom gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rekreativt aktive hanner og hunner
Emner, der skal overvejes rekreativt, skal regelmæssigt deltage i >150 min/uge fysisk aktivitet (f.eks. styrketræning, sport eller aktivitetsspecifik træning, gruppetræning eller aerob træning). Raske deltagere, defineret som ikke aktuelt tilskadekomne, eller ved at komme sig efter en skade inden for de seneste 12 måneder, eller som er blevet opereret inden for de sidste 12 måneder, eller med en kendt historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade, der resulterer i svækket dømmekraft eller manglende evne til at give lyd beslutninger eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI, også almindeligvis kaldet "hjernerystelse") inden for de sidste 12 måneder.
Diagnostisk test: Multimodal vurdering
Deltagerne udfylder BISQ/sundhedsspørgeskemaet og fortsætter til hver teststation med 15 minutters hvilepauser mellem tilfældigt tildelte stationer.
Andre navne:
  • Umiddelbar post-hjernerystelse og kognitiv testning (ImPACT)
  • Værktøj til vurdering af sport hjernerystelse (SCAT 5)
  • Spørgeskema til hjerneskadescreening (BISQ)
  • Kombineret funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med eksterne kinematiske sensorer + modificeret Balance Error Scoring System (mBESS) og modificeret Dynamic Gait Index (mDGI) _ kognitive opgaver
Atleter eller udøvende kunstnere med rapporteret historie med hjernerystelse
Deltagerne vil blive overvejet, hvis de er rekreativt aktive eller betragtes som en atletisk udøver (dvs. historie om deltagelse i atletik på universitetet, amatør-, elite- eller professionelt niveau, eller en militærveteran), eller en udøvende kunstner (dvs. stuntskuespillere, cirkus kunstnere, dansere eller akrobater) med rapporteret historie om hjernerystelseshændelse(r), hvor den seneste hændelse fandt sted >1 måned og mindre end fem år fra undersøgelsens testdato.
Diagnostisk test: Multimodal vurdering
Deltagerne udfylder BISQ/sundhedsspørgeskemaet og fortsætter til hver teststation med 15 minutters hvilepauser mellem tilfældigt tildelte stationer.
Andre navne:
  • Umiddelbar post-hjernerystelse og kognitiv testning (ImPACT)
  • Værktøj til vurdering af sport hjernerystelse (SCAT 5)
  • Spørgeskema til hjerneskadescreening (BISQ)
  • Kombineret funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med eksterne kinematiske sensorer + modificeret Balance Error Scoring System (mBESS) og modificeret Dynamic Gait Index (mDGI) _ kognitive opgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proof of concept for brug af multimodale objektive mål til mTBI vurdering & behandlingsvejledning
Tidsramme: 3-6 måneder til dataindsamling og dataanalyse
Demonstrere funktionelle objektive mål kan bruges uanset tid siden skade for at give forbedret klinisk diagnose, determinant for skade, remanens af skadeshændelser, der stadig forekommer
3-6 måneder til dataindsamling og dataanalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret portabilitet af funktionel objektiv test i hjernerystelse
Tidsramme: 3-6 måneder til dataindsamling og dataanalyse
Udforskning af kombinerede bærbare værktøjer til at levere funktionelle objektive data, der bedre afspejler hjerneaktivitet og mulige funktionsnedsættelser efter hjernerystelse gennem hele hjernens genopretning
3-6 måneder til dataindsamling og dataanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clea Tucker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1502994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Multimodal vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner