Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowa klasyfikacja łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Clea Tucker

Multimodalne badania przesiewowe i podejścia diagnostyczne do urazów mózgu w populacjach wydajności

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwych rozwiązań potrzebnych do stworzenia wiarygodnych i rzetelnych, wielowymiarowych, obiektywnych narzędzi oceny do wykorzystania w badaniach przesiewowych wykonawców pod kątem wstrząśnienia mózgu, a także do oceny po urazie i leczenia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu, niezależnie od czasu, jaki upłynął od wystąpienia urazu. Te mobilne narzędzia umożliwiłyby również klinicystom przetestowanie skuteczności interwencji zastosowanych po wstrząśnieniu mózgu, przed całkowitym przywróceniem wykonawcy do pełnej sprawności/aktywnego statusu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom zostaną wyjaśnione korzyści i zagrożenia związane z badaniem, a po uzyskaniu zgody każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer identyfikacyjny i weźmie udział w wyznaczonym dniu testu.

Dzień testowy będzie polegał na wypełnieniu siedmiostronicowego kwestionariusza medycznego opracowanego przez klinicystę w celu ustalenia, czy pacjent jest wolny od chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, nie ma problemów poznawczych ani problemów z nadużywaniem substancji ani nie przyjmuje żadnych leków, które mogą upośledzać funkcje poznawcze , równowagi lub mobilności funkcjonalnej, takiej jak chód.

Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz przesiewowy urazu mózgu (BISQ, Mount Sinai School of Medicine, Nowy Jork, NY), aby dodatkowo sprawdzić historię urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w ciągu całego życia i zmniejszyć konsekwencje niezdiagnozowanego mTBI.

Następnie testy zostaną przeprowadzone w trzech częściach. Po pierwsze, aby ocenić zdolności neuromotoryczne i neurokognitywne, uczestnicy wypełnią zmodyfikowany test błędu równowagi i zmodyfikowaną wersję dynamicznego wskaźnika chodu bez iz dodatkowymi zadaniami poznawczymi. Testy te zostaną przeprowadzone podczas noszenia zewnętrznych czujników rejestrujących dane kinematyczne oraz funkcjonalnego (nadające się do noszenia) urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRSport1) monitorującego natlenienie i perfuzję tkanki mózgowej.

Drugim testem, do którego zostanie porównany powyższy test multimodalny, jest narzędzie do oceny wstrząsu mózgu (SCAT 5).

Trzecim testem przeprowadzonym i wykorzystanym do porównania podejścia multimodalnego będzie Immediate post-wstrząśnienie mózgu i testy poznawcze (ImPACT).

Pomiędzy każdym testem uczestnikom przysługuje 15-minutowa przerwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • Rekrutacyjny
        • California State University, Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostanie zaproszonych 50 sportowców i performerów płci męskiej i żeńskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi i aktywni rekreacyjnie lub uważani za sportowców, mężczyźni i kobiety, którzy regularnie angażują się w aktywność fizyczną >150 min tygodniowo.
  • Za zawodnika lekkoatletycznego uważani są zawodnicy, którzy w przeszłości brali udział w lekkoatletyce na poziomie uniwersyteckim, amatorskim, elitarnym lub zawodowym lub są weteranami wojskowymi.
  • Zdrowi uczestnicy zdefiniowani jako obecnie nieuszkodzeni lub powracający do zdrowia po urazie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub poddani operacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z jakąkolwiek znaną historią urazowego uszkodzenia mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego powodującego upośledzoną ocenę sytuacji lub niezdolność do podejmowania rozsądnych decyzji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnicy po wstrząśnieniu mózgu kwalifikują się, jeśli ich ostatni wstrząs mózgu miał miejsce w ciągu miesiąca i do 5 lat od daty zebrania danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli masz mniej niż 18 lat lub >50 lat.
  • Obecna choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna, psychiatryczna lub neurologiczna, problemy poznawcze lub problemy związane z nadużywaniem substancji lub przyjmowanie leków, które mogą upośledzać funkcje poznawcze, równowagę lub mobilność funkcjonalną, np. chód.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekreacyjnie aktywni mężczyźni i kobiety
Osoby, które mają być uznane za rekreacyjnie, muszą regularnie angażować się w aktywność fizyczną >150 min/tydzień (np. trening oporowy, ćwiczenia sportowe lub specyficzne ćwiczenia, ćwiczenia grupowe lub ćwiczenia aerobowe). Zdrowi uczestnicy, zdefiniowani jako obecnie nieuszkodzeni lub powracający do zdrowia po urazie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przechodzący operację w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub z jakąkolwiek znaną historią urazowego uszkodzenia mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego powodującego zaburzenia oceny lub niezdolność do wydawania dźwięków decyzje lub łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI, powszechnie nazywane „wstrząśnieniem mózgu”) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Test diagnostyczny: Ocena multimodalna
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz BISQ/zdrowotny i udadzą się do każdej stacji badawczej z 15-minutowymi przerwami na odpoczynek pomiędzy losowo przydzielonymi stacjami.
Inne nazwy:
  • Natychmiastowe testy po wstrząśnieniu mózgu i poznawcze (ImPACT)
  • Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu (SCAT 5)
  • Kwestionariusz przesiewowy uszkodzenia mózgu (BISQ)
  • Połączona funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) z zewnętrznymi czujnikami kinematycznymi + zmodyfikowany system oceny błędów równowagi (mBESS) i zmodyfikowany dynamiczny wskaźnik chodu (mDGI) _ zadania poznawcze
Sportowcy lub artyści sceniczni ze zgłoszoną historią wstrząsu mózgu
Uczestnicy będą brani pod uwagę, jeśli są aktywni rekreacyjnie lub są uznawani za sportowców (tj. historię udziału w lekkoatletyce na poziomie uniwersyteckim, amatorskim, elitarnym lub zawodowym lub weteran wojskowy) lub artystów scenicznych (tj. aktorzy kaskaderscy, aktorzy cyrkowi artystów, tancerzy lub akrobatów) ze zgłoszoną historią incydentów wstrząśnienia mózgu, przy czym ostatni incydent miał miejsce w okresie dłuższym niż 1 miesiąc i krótszym niż pięć lat od dat przeprowadzenia badań.
Test diagnostyczny: Ocena multimodalna
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz BISQ/zdrowotny i udadzą się do każdej stacji badawczej z 15-minutowymi przerwami na odpoczynek pomiędzy losowo przydzielonymi stacjami.
Inne nazwy:
  • Natychmiastowe testy po wstrząśnieniu mózgu i poznawcze (ImPACT)
  • Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu (SCAT 5)
  • Kwestionariusz przesiewowy uszkodzenia mózgu (BISQ)
  • Połączona funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) z zewnętrznymi czujnikami kinematycznymi + zmodyfikowany system oceny błędów równowagi (mBESS) i zmodyfikowany dynamiczny wskaźnik chodu (mDGI) _ zadania poznawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód słuszności koncepcji wykorzystania multimodalnych obiektywnych miar do oceny i przewodnika po leczeniu mTBI
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy na akwizycję i analizę danych
Wykazać funkcjonalne obiektywne miary, które mogą być stosowane niezależnie od czasu od urazu, aby zapewnić lepszą diagnostykę kliniczną, wyznacznik urazu, remanencję nadal występujących urazów
3-6 miesięcy na akwizycję i analizę danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowana przenośność funkcjonalnych testów obiektywnych we wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy na akwizycję i analizę danych
Eksploracja połączonych narzędzi do noszenia w celu dostarczenia obiektywnych danych funkcjonalnych, które lepiej odzwierciedlają aktywność mózgu i możliwe upośledzenia po wstrząśnieniu mózgu podczas regeneracji mózgu
3-6 miesięcy na akwizycję i analizę danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clea Tucker

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1502994

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena multimodalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj