Multidimensionale classificatie van licht traumatisch hersenletsel (mTBI)
Multimodale screening en diagnostische benaderingen van hersentrauma in prestatiepopulaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen uitleg over de voordelen en risico's van de studie en nadat toestemming is verkregen, krijgt elke deelnemer een identificatienummer toegewezen en woont hij de toegewezen testdag bij.
De testdag bestaat uit het invullen van een zeven pagina's tellende, door een arts opgestelde medische gezondheidsvragenlijst om vast te stellen dat ze vrij zijn van cardiovasculaire, metabolische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, geen cognitieve problemen of problemen met middelenmisbruik hebben of medicijnen gebruiken die de cognitie kunnen aantasten evenwicht of functionele mobiliteit zoals lopen.
Deelnemers zullen ook de Brain Injury Screening Questionnaire (BISQ, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY) invullen om bovendien te screenen op levenslange geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) en de gevolgen van niet-gediagnosticeerde mTBI te verminderen.
De tests worden vervolgens in drie delen uitgevoerd. Ten eerste, om neuromotorische en neurocognitieve vaardigheden te evalueren, zullen deelnemers een aangepaste balansfouttest en een aangepaste versie van de dynamische gangindex voltooien zonder en met aanvullende cognitieve taken. Deze tests zullen worden uitgevoerd tijdens het dragen van externe sensoren die kinematische gegevens registreren en een (draagbaar) functioneel nabij-infrarood spectroscopie-capsysteem (NIRSport1) dat de oxygenatie en perfusie van hersenweefsel bewaakt.
De tweede test waarmee de bovenstaande multimodale test zal worden vergeleken, is de beoordelingstool voor sporthersenschudding (SCAT 5).
De derde test die wordt uitgevoerd en gebruikt om de multimodale benadering te vergelijken, is de Immediate Post-Concussion and Cognitive Test (ImPACT).
Tussen elke test krijgen de deelnemers een pauze van 15 minuten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clea P Tucker, DPT
- Telefoonnummer: 3233434641
- E-mail: ctucker@calstatela.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
- Werving
- California State University, Los Angeles
-
Contact:
- Clea P Tucker, DPT
- Telefoonnummer: 323-343-4641
- E-mail: ctucker@calstatela.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recreatief gezond en actief of beschouwd als een atletische artiest, mannen en vrouwen, om regelmatig meer dan 150 minuten per week aan lichaamsbeweging te doen.
- Deelnemers worden beschouwd als een atletische artiest als ze in het verleden hebben deelgenomen aan atletiek op universitair, amateur-, elite- of professioneel niveau, of een militaire veteraan zijn.
- Gezonde deelnemers gedefinieerd als momenteel niet geblesseerd, of herstellende van een blessure in de afgelopen 12 maanden, of een operatie ondergaan in de afgelopen 12 maanden, of met enige bekende voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel resulterend in een verminderd beoordelingsvermogen of het onvermogen om goede beslissingen te nemen in de afgelopen 12 maanden.
- Deelnemers na een hersenschudding komen in aanmerking als hun laatste hersenschudding plaatsvond binnen een maand en tot 5 jaar na de datum van gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Indien jonger dan 18 of >50 jaar.
- Huidige cardiovasculaire, metabole, psychiatrische of neurologische aandoeningen of cognitieve problemen of problemen met middelenmisbruik of het nemen van medicijnen die de cognitie, het evenwicht of de functionele mobiliteit kunnen aantasten, zoals lopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Recreatief actieve mannen en vrouwen
Proefpersonen die als recreatief worden beschouwd, moeten regelmatig meer dan 150 min/week aan lichaamsbeweging doen (bijv. weerstandstraining, sport- of activiteitspecifieke oefeningen, groepsoefeningen of aerobicsoefeningen).
Gezonde deelnemers, gedefinieerd als momenteel niet gewond, of herstellende van een blessure in de afgelopen 12 maanden, of een operatie ondergaan in de afgelopen 12 maanden, of met enige bekende voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel resulterend in een verminderd beoordelingsvermogen of het onvermogen om geluid te maken beslissingen of licht traumatisch hersenletsel (mTBI, ook wel 'hersenschudding' genoemd) in de afgelopen 12 maanden.
|
Deelnemers vullen de BISQ/gezondheidsvragenlijst in en gaan naar elk teststation met rustpauzes van 15 minuten tussen willekeurig geordende toegewezen stations.
Andere namen:
|
|
Atleten of uitvoerende artiesten met een gerapporteerde geschiedenis van hersenschudding
Deelnemers komen in aanmerking als ze recreatief actief zijn of worden beschouwd als een atletische artiest (d.w.z. geschiedenis van deelname aan atletiek op universitair, amateur-, elite- of professioneel niveau, of een militaire veteraan), of een uitvoerend artiest (d.w.z. stuntacteurs, circusartiesten). artiesten, dansers of acrobaten) met een gerapporteerde geschiedenis van hersenschuddingincident(en), waarbij het meest recente incident plaatsvond >1 maand en minder dan vijf jaar na de testdata van het onderzoek.
|
Deelnemers vullen de BISQ/gezondheidsvragenlijst in en gaan naar elk teststation met rustpauzes van 15 minuten tussen willekeurig geordende toegewezen stations.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proof of concept voor het gebruik van multimodale objectieve metingen voor mTBI beoordeling & behandelgids
Tijdsspanne: 3-6 maanden voor data-acquisitie en data-analyse
|
Aantonen dat functionele objectieve maatstaven kunnen worden gebruikt, ongeacht de tijd sinds het letsel, om een verbeterde klinische diagnose, bepalende factor voor letsel, remanentie van letselgebeurtenissen die nog steeds optreden, te bieden
|
3-6 maanden voor data-acquisitie en data-analyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geavanceerde overdraagbaarheid van functionele objectieve tests bij hersenschudding
Tijdsspanne: 3-6 maanden voor data-acquisitie en data-analyse
|
Verkenning van gecombineerde draagbare hulpmiddelen om functionele objectieve gegevens te leveren die de hersenactiviteit en mogelijke stoornissen na een hersenschudding beter weergeven tijdens het herstel van de hersenen
|
3-6 maanden voor data-acquisitie en data-analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1502994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .