Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Classificazione multidimensionale della lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)

5 maggio 2021 aggiornato da: Clea Tucker

Screening multimodale e approcci diagnostici al trauma cerebrale nelle popolazioni performanti

Questo studio si propone di esplorare le possibili soluzioni necessarie per strumenti di valutazione oggettiva multidimensionale validi e affidabili da utilizzare nello screening degli artisti per le commozioni cerebrali, nonché per l'uso della valutazione post-infortunio e della gestione della lesione cerebrale traumatica lieve, indipendentemente dal tempo trascorso dal verificarsi della lesione. Questi strumenti mobili consentirebbero inoltre ai medici di testare l'efficacia degli interventi utilizzati dopo la commozione cerebrale, prima di riportare completamente l'esecutore alla piena prestazione/stato attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verranno spiegati i benefici e i rischi dello studio e, dopo aver ottenuto il consenso, a ciascun partecipante verrà assegnato un numero di identificazione e parteciperà al giorno di test assegnato.

La giornata del test consisterà nel completare un questionario medico-sanitario di sette pagine creato dal medico per determinare che non sono affetti da malattie cardiovascolari, metaboliche, psichiatriche o neurologiche, non hanno problemi cognitivi o di abuso di sostanze o stanno assumendo farmaci che potrebbero compromettere la cognizione , equilibrio o mobilità funzionale come l'andatura.

I partecipanti completeranno anche il Brain Injury Screening Questionnaire (BISQ, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY) per esaminare ulteriormente la storia di una lesione cerebrale traumatica (TBI) e ridurre le conseguenze di un mTBI non diagnosticato.

I test saranno quindi condotti in tre parti. In primo luogo, per valutare le capacità neuromotorie e neurocognitive, i partecipanti completeranno un test di errore dell'equilibrio modificato e una versione modificata dell'indice di andatura dinamica senza e con compiti cognitivi aggiuntivi. Questi test verranno eseguiti indossando sensori esterni che registrano dati cinematici e un'unità (indossabile) funzionale per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRSport1) che monitora l'ossigenazione e la perfusione del tessuto cerebrale.

Il secondo test a cui verrà confrontato il test multimodale di cui sopra è lo strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT 5).

Il terzo test condotto e utilizzato per confrontare l'approccio multimodale sarà il test cognitivo e post-commozione immediata (ImPACT).

Ai partecipanti verrà concesso un periodo di pausa di 15 minuti tra ogni test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • Reclutamento
        • California State University, Los Angeles
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare 50 atleti e performer uomini e donne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A livello ricreativo sano e attivo o considerato un artista atletico, maschi e femmine, impegnarsi regolarmente in> 150 minuti / settimana di attività fisica.
  • I partecipanti sono considerati un artista atletico se hanno una storia di partecipazione ad atletica leggera a livello universitario, amatoriale, d'élite o professionale o sono un veterano militare.
  • Partecipanti sani definiti come non attualmente feriti, o che si stanno riprendendo da un infortunio negli ultimi 12 mesi, o sottoposti a intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi, o con qualsiasi storia nota di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave con conseguente compromissione del giudizio o incapacità di prendere decisioni valide negli ultimi 12 mesi.
  • I partecipanti post commozione cerebrale sono idonei se il loro ultimo evento concussivo si è verificato entro un mese e fino a 5 anni dalla data di raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Se di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni.
  • Malattie cardiovascolari, metaboliche, psichiatriche o neurologiche in atto o problemi cognitivi o di abuso di sostanze o assunzione di farmaci che possono compromettere la cognizione, l'equilibrio o la mobilità funzionale come l'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschi e femmine attivi a livello ricreativo
I soggetti per essere considerati ricreativi devono impegnarsi regolarmente in > 150 min/settimana di attività fisica (ad esempio, allenamento di resistenza, esercizio specifico per sport o attività, esercizio di gruppo o esercizio aerobico). Partecipanti sani, definiti come non attualmente feriti, o che si stanno riprendendo da un infortunio negli ultimi 12 mesi, o sottoposti a intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi, o con qualsiasi storia nota di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave con conseguente compromissione del giudizio o incapacità di emettere suoni decisioni o lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI, anche comunemente chiamate "commozione cerebrale") negli ultimi 12 mesi.
Test diagnostico: Valutazione multimodale
I partecipanti completeranno il questionario BISQ/salute e procederanno a ciascuna stazione di test con pause di riposo di 15 minuti tra le stazioni assegnate in modo casuale.
Altri nomi:
  • Immediato dopo la commozione cerebrale e test cognitivi (ImPACT)
  • Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT 5)
  • Questionario per lo screening delle lesioni cerebrali (BISQ)
  • Spettroscopia funzionale combinata nel vicino infrarosso (fNIRS) con sensori cinematici esterni + Balance Error Scoring System (mBESS) modificato e Dynamic Gait Index (mDGI) modificato _ compiti cognitivi
Atleti o artisti dello spettacolo con storia segnalata di commozione cerebrale
I partecipanti saranno presi in considerazione se sono attivi a livello ricreativo o considerati un artista atletico (ad esempio, storia di partecipazione ad atletica leggera all'università, livelli amatoriali, d'élite o professionali, o un veterano militare), o un artista dello spettacolo (ad esempio, attori acrobatici, circensi artisti, ballerini o acrobati) con anamnesi segnalata di incidente/i di commozione cerebrale, con l'incidente più recente che si è verificato >1 mese e meno di cinque anni dalle date del test dello studio.
Test diagnostico: Valutazione multimodale
I partecipanti completeranno il questionario BISQ/salute e procederanno a ciascuna stazione di test con pause di riposo di 15 minuti tra le stazioni assegnate in modo casuale.
Altri nomi:
  • Immediato dopo la commozione cerebrale e test cognitivi (ImPACT)
  • Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT 5)
  • Questionario per lo screening delle lesioni cerebrali (BISQ)
  • Spettroscopia funzionale combinata nel vicino infrarosso (fNIRS) con sensori cinematici esterni + Balance Error Scoring System (mBESS) modificato e Dynamic Gait Index (mDGI) modificato _ compiti cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proof of concept per l'uso di misure oggettive multimodali per la valutazione del mTBI e la guida al trattamento
Lasso di tempo: 3-6 mesi per l'acquisizione e l'analisi dei dati
Dimostrare che le misure oggettive funzionali possono essere utilizzate indipendentemente dal tempo trascorso dall'infortunio per fornire una migliore diagnosi clinica, determinante dell'infortunio, rimanenza di eventi di infortunio ancora in corso
3-6 mesi per l'acquisizione e l'analisi dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portabilità avanzata del test obiettivo funzionale nella commozione cerebrale
Lasso di tempo: 3-6 mesi per l'acquisizione e l'analisi dei dati
Esplorazione di strumenti indossabili combinati per fornire dati oggettivi funzionali che riflettano meglio l'attività cerebrale e le possibili menomazioni post commozione cerebrale durante il recupero del cervello
3-6 mesi per l'acquisizione e l'analisi dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clea Tucker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1502994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione multimodale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi