Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multidimensionell klassificering av mild traumatisk hjärnskada (mTBI)

5 maj 2021 uppdaterad av: Clea Tucker

Multimodal screening och diagnostiska metoder för hjärntrauma i prestationspopulationer

Denna studie syftar till att undersöka möjliga lösningar som behövs för giltiga och tillförlitliga multidimensionella objektiva bedömningsverktyg att använda vid screening av utförare för hjärnskakning, såväl som för användning efter bedömning och hantering av den milda traumatiska hjärnskadan, oavsett tid sedan skadan inträffade. Dessa mobila verktyg skulle också göra det möjligt för kliniker att testa effektiviteten av de interventioner som används efter hjärnskakning, innan de helt släpper ut artisten tillbaka till full prestanda/aktiv status.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få studiefördelar och risker förklarade för dem och efter att samtycke har erhållits kommer varje deltagare att tilldelas ett identifikationsnummer och närvara vid sin tilldelade testdag.

Testdagen kommer att bestå av att fylla i ett sju sidors läkare skapat frågeformulär för medicinsk hälsa för att fastställa att de är fria från kardiovaskulära, metabola, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, inte har kognitiva problem eller missbruksproblem eller tar några mediciner som kan försämra kognitionen. , balans eller funktionell rörlighet såsom gång.

Deltagarna kommer också att fylla i frågeformuläret för screening av hjärnskador (BISQ, Mount Sinai School of Medicine, New York, NY) för att dessutom screena för livstidshistoria av traumatisk hjärnskada (TBI) och minska konsekvenserna av odiagnostiserad mTBI.

Testerna kommer sedan att genomföras i tre delar. Först, för att utvärdera neuromotoriska och neurokognitiva förmågor, kommer deltagarna att genomföra ett modifierat balansfeltest och en modifierad version av det dynamiska gångindexet utan och med ytterligare kognitiva uppgifter. Dessa tester kommer att utföras medan de bär externa sensorer som registrerar kinematisk data och en (bärbar) funktionell nära-infrarött spektroskopilock (NIRSport1) enhet som övervakar hjärnvävnadssyresättning och perfusion.

Det andra testet som ovanstående multimodala test kommer att jämföras med är bedömningsverktyget för hjärnskakning (SCAT 5).

Det tredje testet som genomförs och används för att jämföra den multimodala metoden med kommer att vara Immediate post-concussion och kognitiva tester (ImPACT).

Deltagarna kommer att tilldelas en pausperiod på 15 minuter mellan varje test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
        • Rekrytering
        • California State University, Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 manliga och kvinnliga idrottare och artister kommer att bjudas in att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fritidsfrisk och aktiv eller anses vara en atletisk utövare, män och kvinnor, att regelbundet ägna sig åt fysisk aktivitet >150 minuter/vecka.
  • Deltagare anses vara en atletisk utövare om de har tidigare deltagit i friidrott på universitets-, amatör-, elit- eller professionell nivå, eller är en militärveteran.
  • Friska deltagare definierade som inte för närvarande skadade, eller som återhämtat sig från en skada under de senaste 12 månaderna, eller genomgått operation inom de senaste 12 månaderna, eller med någon känd historia av måttlig till svår traumatisk hjärnskada som resulterar i nedsatt omdöme eller oförmåga att fatta sunda beslut under de senaste 12 månaderna.
  • Deltagare efter hjärnskakning är berättigade om deras senaste hjärnskakning inträffade inom en månad och upp till 5 år från datumet för datainsamlingen.

Exklusions kriterier:

  • Om yngre än 18 eller >50 år.
  • Aktuell kardiovaskulär, metabolisk, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom eller kognitiva problem eller missbruksproblem eller att ta mediciner som kan försämra kognition, balans eller funktionell rörlighet som gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fritidsaktiva män och kvinnor
Ämnen som ska övervägas som rekreation måste regelbundet delta i fysisk aktivitet >150 minuter/vecka (t.ex. styrketräning, sport- eller aktivitetsspecifik träning, gruppträning eller aerob träning). Friska deltagare, definierade som inte för närvarande skadade, eller som återhämtar sig från en skada under de senaste 12 månaderna, eller genomgått operation inom de senaste 12 månaderna, eller med någon känd historia av måttlig till svår traumatisk hjärnskada som resulterar i nedsatt omdöme eller oförmåga att göra ljud beslut eller mild traumatisk hjärnskada (mTBI, även kallad "hjärnskakning") under de senaste 12 månaderna.
Diagnostiskt test: Multimodal bedömning
Deltagarna kommer att fylla i BISQ/hälsa frågeformulär och fortsätta till varje teststation med 15 minuters vilopaus mellan slumpmässigt beställda tilldelade stationer.
Andra namn:
  • Omedelbar post-hjärnskakning och kognitiv testning (ImPACT)
  • Verktyg för utvärdering av hjärnskakning (SCAT 5)
  • Enkätundersökning för hjärnskada (BISQ)
  • Kombinerad funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) med externa kinematiska sensorer + modifierat Balance Error Scoring System (mBESS) och modifierat Dynamic Gait Index (mDGI) _ kognitiva uppgifter
Idrottare eller scenkonstnärer med rapporterad historia av hjärnskakning
Deltagare kommer att övervägas om de är rekreationsaktiva eller anses vara en atletisk artist (dvs. historien om deltagande i friidrott på universitets-, amatör-, elit- eller professionell nivå, eller en militärveteran), eller en utövande artist (d.v.s. stuntskådespelare, cirkus artister, dansare eller akrobater) med rapporterad historia av hjärnskakningsincident(er), med den senaste incidenten som inträffade >1 månad och mindre än fem år från studiens testdatum.
Diagnostiskt test: Multimodal bedömning
Deltagarna kommer att fylla i BISQ/hälsa frågeformulär och fortsätta till varje teststation med 15 minuters vilopaus mellan slumpmässigt beställda tilldelade stationer.
Andra namn:
  • Omedelbar post-hjärnskakning och kognitiv testning (ImPACT)
  • Verktyg för utvärdering av hjärnskakning (SCAT 5)
  • Enkätundersökning för hjärnskada (BISQ)
  • Kombinerad funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) med externa kinematiska sensorer + modifierat Balance Error Scoring System (mBESS) och modifierat Dynamic Gait Index (mDGI) _ kognitiva uppgifter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proof of concept för användning av multimodala objektiva mått för mTBI bedömning & behandlingsguide
Tidsram: 3-6 månader för datainsamling och dataanalys
Demonstrera funktionella objektiva mått kan användas oavsett tid sedan skadan för att ge förbättrad klinisk diagnos, bestämningsfaktor för skada, återstående skada som fortfarande inträffar
3-6 månader för datainsamling och dataanalys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avancerad portabilitet av funktionell objektivtestning vid hjärnskakning
Tidsram: 3-6 månader för datainsamling och dataanalys
Utforskning av kombinerade bärbara verktyg för att tillhandahålla funktionella objektiva data som bättre återspeglar hjärnaktivitet och möjliga funktionsnedsättningar efter hjärnskakning under hela hjärnans återhämtning
3-6 månader för datainsamling och dataanalys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clea Tucker

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1502994

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera