轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的多维分类
2021年5月5日 更新者：Clea Tucker
绩效人群脑外伤的多模式筛查和诊断方法
本研究旨在探索有效且可靠的多维客观评估工具所需的可能解决方案，以用于脑震荡筛查表演者，以及用于轻度创伤性脑损伤的伤后评估和管理，无论自受伤发生后的时间如何。
这些移动工具还可以让临床医生测试脑震荡后使用的干预措施的有效性，然后再让表演者完全恢复到完整的表演/活动状态。
研究概览
详细说明
将向参与者解释研究的好处和风险，在获得同意后，每个参与者都将分配一个识别号并参加指定的测试日。
测试日将包括完成一份七页的临床医生创建的医疗健康问卷，以确定他们没有心血管、代谢、精神或神经系统疾病，没有认知或药物滥用问题或正在服用任何可能损害认知的药物、平衡或功能性移动性，例如步态。
参与者还将完成脑损伤筛查问卷（BISQ，纽约西奈山医学院），以额外筛查创伤性脑损伤 (TBI) 的终生病史，并减少未确诊的 mTBI 的后果。
然后将分三部分进行测试。 首先，为了评估神经运动和神经认知能力，参与者将完成修改后的平衡误差测试和修改后的动态步态指数版本，无需额外的认知任务。 这些测试将在佩戴记录运动学数据的外部传感器和监测脑组织氧合和灌注的（可穿戴）功能性近红外光谱帽系统（NIRSport1）装置时进行。
将与上述多模式测试进行比较的第二个测试是运动脑震荡评估工具 (SCAT 5)。
进行并用于比较多模态方法的第三项测试将是即时脑震荡后认知测试 (ImPACT)。
参与者将在每次测试之间分配 15 分钟的休息时间。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clea P Tucker, DPT
- 电话号码：3233434641
- 邮箱：ctucker@calstatela.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90032
- 招聘中
- California State University, Los Angeles
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接触：
- Clea P Tucker, DPT
- 电话号码：323-343-4641
- 邮箱：ctucker@calstatela.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将邀请50名男女运动员和表演者参加。
描述
纳入标准：
- 娱乐健康和活跃或被认为是运动表演者，男性和女性，定期从事 > 150 分钟/周的体育活动。
- 如果参与者有参加大学、业余、精英或专业水平的体育运动的历史，或者是退伍军人，则他们被认为是运动表演者。
- 健康参与者定义为目前没有受伤，或在过去 12 个月内从受伤中恢复过来，或在过去 12 个月内接受过手术，或有任何已知的中度至重度创伤性脑损伤史，导致判断力受损或无法做出正确决定在过去 12 个月内。
- 如果脑震荡后参与者的最后一次脑震荡事件发生在数据收集之日起一个月至 5 年内，则他们符合资格。
排除标准：
- 如果小于 18 岁或 >50 岁。
- 当前的心血管、代谢、精神或神经系统疾病或认知或药物滥用问题或服用可能损害认知、平衡或功能活动性（如步态）的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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娱乐活跃的男性和女性
被视为娱乐性的受试者必须定期进行 >150 分钟/周的体育活动（例如，阻力训练、运动或特定活动的锻炼、团体锻炼或有氧运动）。
健康参与者，定义为目前没有受伤，或在过去 12 个月内从受伤中恢复，或在过去 12 个月内接受过手术，或有任何已知的中度至重度创伤性脑损伤史，导致判断力受损或无法发出声音在过去 12 个月内做出的决定或轻度创伤性脑损伤（mTBI，通常也称为“脑震荡”）。
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参与者将完成 BISQ/健康问卷，然后前往每个测试站，在随机分配的测试站之间有 15 分钟的休息时间。
其他名称：
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有脑震荡史的运动员或表演艺术家
如果参与者是娱乐活动或被视为体育表演者（即在大学、业余、精英或专业水平上参与体育运动的历史，或退伍军人）或表演艺术家（即特技演员、马戏团），将被考虑艺术家、舞者或杂技演员）报告有脑震荡事件史，最近一次事件发生时间 > 1 个月且距离研究测试日期不到五年。
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参与者将完成 BISQ/健康问卷，然后前往每个测试站，在随机分配的测试站之间有 15 分钟的休息时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于 mTBI 评估和治疗指南的多模式客观测量的概念验证
大体时间：3-6个月用于数据采集和数据分析
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证明功能性客观测量可以用于无论受伤后的时间如何，以提供改进的临床诊断、损伤的决定因素、仍然发生的损伤事件的残留
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3-6个月用于数据采集和数据分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑震荡功能目标测试的高级可移植性
大体时间：3-6个月用于数据采集和数据分析
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探索组合可穿戴工具以提供功能客观数据，更好地反映脑震荡后整个大脑恢复过程中的大脑活动和可能的损伤
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3-6个月用于数据采集和数据分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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