胸前胸部再建と胸筋下部分的二段階インプラントベース乳房再建
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がんまたは乳がんのリスク軽減を目的とした二段階インプラントベースの乳房再建を受ける成人女性を対象とした、単一施設、単盲検、ランダム化臨床試験です。 目的は、胸前術を日常的なケアとして確立する前に、質の高い証拠を生成することです。 良好な安全性と患者満足度のプロファイルは、遡及的かつ非ランダム化研究でアニメーション変形とそれに伴う痛みや不快感を排除しながら、同様の合併症率を示した技術の採用を裏付ける質の高い証拠をもたらします。
乳房切除術の皮弁灌流は、SPY 蛍光イメージングを使用して臨床的に評価されます。 乳房切除術の直後、参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ A は、前部テント技術を用いて無細胞真皮マトリックス (ADM) を使用して胸前再建を受ける参加者で構成されます。 この技術では、一緒に縫合された輪郭のある有窓 ADM の 2 枚のシートがエキスパンダー/インプラントの測定に従ってトリミングされ、デバイスの前面全体を覆う大胸筋に固定されます。
グループ B (現在の標準治療 (SOC)) は、スリング技術による ADM による胸筋下部分再建を受ける参加者で構成されます。 この技術では、胸筋の前縁が持ち上げられ、胸下ポケットが形成されます。 解剖学的エキスパンダーの着座のために、内側起始部下部の筋線維が解放されます。 ADM スリングを胸筋の先端から乳房下ひだ (エキスパンダーの上) まで横方向に縫合して、エキスパンダー ポケットを閉じます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんまたは乳がんのリスク軽減を目的とした2段階のインプラントベースの乳房再建を受けている
除外基準:
- あらゆるタバコ製品の積極的な使用
- HbA1c 7.5%以上で定義されるコントロールされていない糖尿病
- BMIが35kg/m2以上で定義されるクラスII以上の肥満
- 乳房または胸部に影響を与える放射線の既往
- 免疫不全患者
- 再建処置の開始前の重大な乳房切除術の皮弁虚血の臨床的証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前胸部アプローチ
乳房切除術の直後、参加者は胸前再建アプローチを受けます。
術中の充填量は、ポケットの寸法と容量能力に基づいて担当外科医によって決定されます。
参加者は研究中の6つの時点で評価されます。
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一緒に縫合された輪郭のある有窓 ADM の 2 枚のシートがエキスパンダー/インプラントの測定に従ってトリミングされ、大胸筋 (上、内側、下) と鋸筋膜 (外側) に固定され、胸筋の前面全体が覆われます。デバイス
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実験的：部分的な胸筋下アプローチ
乳房切除術の直後、参加者は部分的な胸筋下再建アプローチを受けます。
術中の充填量は、ポケットの寸法と容量能力に基づいて担当外科医によって決定されます。
参加者は研究中の6つの時点で評価されます。
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胸筋の前縁が持ち上げられ、胸下ポケットが形成されます。
解剖学的エキスパンダーの着座のために、内側起始部下部の筋線維が解放されます。
ADM スリングを胸筋の先端から乳房下ひだ (エキスパンダーの上) まで横方向に縫合して、エキスパンダー ポケットを閉じます。
どちらのグループでも、拡張器のサイズと術中の充填量は、ポケットの寸法と容積の能力に基づいて担当外科医によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BREAST-Qスコアで測定した患者満足度
時間枠：術前
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患者の満足度は、BREAST-Q-スコアを使用して評価されます。 BREAST-Q は、女性のさまざまな乳房手術の転帰を評価するために使用される患者報告の転帰評価ツールです。 選択されるモジュールは、再建（術前）モジュール内の「心理社会的幸福、身体的幸福：胸部および乳房への満足度」および「心理社会的幸福度、身体的幸福：胸部、乳房への満足度およびインプラントへの満足度」です。再建（術後）モジュール内 BRESAT-Q スケールごとに、項目が合計されて 0 ～ 100 の範囲のスコアに変換され、値が大きいほど満足度が高く、乳房関連の生活の質がより高いレベルであることを表します。 2 サンプルの T 検定を使用して、2 群間の満足度の平均スコアの変化を評価します。 |
術前
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BREAST-Qスコアで測定した患者満足度
時間枠：術後90日+/-30日
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患者の満足度は、BREAST-Q-スコアを使用して評価されます。 BREAST-Q は、女性のさまざまな乳房手術の転帰を評価するために使用される患者報告の転帰評価ツールです。 選択されるモジュールは、再建（術前）モジュール内の「心理社会的幸福、身体的幸福：胸部および乳房への満足度」および「心理社会的幸福度、身体的幸福：胸部、乳房への満足度およびインプラントへの満足度」です。再建（術後）モジュール内 BRESAT-Q スケールごとに、項目が合計されて 0 ～ 100 の範囲のスコアに変換され、値が大きいほど満足度が高く、乳房関連の生活の質がより高いレベルであることを表します。 2 サンプルの T 検定を使用して、2 群間の満足度の平均スコアの変化を評価します。 |
術後90日+/-30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な合併症の発生率
時間枠：術前
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両腕の全体的な合併症率。
フィッシャーの正確確率検定は、2 つの群間の全体的および特定の合併症発生率の違いを評価するために実行されます。
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術前
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全体的な合併症の発生率
時間枠：術後1日目
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両腕の全体的な合併症率。
フィッシャーの正確確率検定は、2 つの群間の全体的および特定の合併症発生率の違いを評価するために実行されます。
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術後1日目
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全体的な合併症の発生率
時間枠：術後 7 日 +/-7 日
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両腕の全体的な合併症率。
フィッシャーの正確確率検定は、2 つの群間の全体的および特定の合併症発生率の違いを評価するために実行されます。
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術後 7 日 +/-7 日
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全体的な合併症の発生率
時間枠：術後14日±7日
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両腕の全体的な合併症率。
フィッシャーの正確確率検定は、2 つの群間の全体的および特定の合併症発生率の違いを評価するために実行されます。
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術後14日±7日
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全体的な合併症の発生率
時間枠：術後21日±7日
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両腕の全体的な合併症率。
フィッシャーの正確確率検定は、2 つの群間の全体的および特定の合併症発生率の違いを評価するために実行されます。
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術後21日±7日
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全体的な合併症の発生率
時間枠：術後90日+/-30日
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両腕の全体的な合併症率。
フィッシャーの正確確率検定は、2 つの群間の全体的および特定の合併症発生率の違いを評価するために実行されます。
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術後90日+/-30日
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特定の合併症の発生率
時間枠：術前
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漿液腫、血腫、表在性および深部の手術部位感染、創傷裂開、皮膚壊死、被膜拘縮、さざ波状/可視/触知、およびインプラント損失の存在。 さらに、合併症は、その合併症を治療するために外科的介入が必要かどうかに基づいて、それぞれ重度または軽度に分類されます。 フィッシャーの正確確率検定は、2 つの群間の全体的および特定の合併症発生率の違いを評価するために実行されます。 |
術前
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特定の合併症の発生率
時間枠：術後1日目
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漿液腫、血腫、表在性および深部の手術部位感染、創傷裂開、皮膚壊死、被膜拘縮、さざ波状/可視/触知、およびインプラント損失の存在。 さらに、合併症は、その合併症を治療するために外科的介入が必要かどうかに基づいて、それぞれ重度または軽度に分類されます。 フィッシャーの正確確率検定は、2 つの群間の全体的および特定の合併症発生率の違いを評価するために実行されます。 |
術後1日目
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特定の合併症の発生率
時間枠：術後 7 日 +/-7 日
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漿液腫、血腫、表在性および深部の手術部位感染、創傷裂開、皮膚壊死、被膜拘縮、さざ波状/可視/触知、およびインプラント損失の存在。 さらに、合併症は、その合併症を治療するために外科的介入が必要かどうかに基づいて、それぞれ重度または軽度に分類されます。 フィッシャーの正確確率検定は、2 つの群間の全体的および特定の合併症発生率の違いを評価するために実行されます。 |
術後 7 日 +/-7 日
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特定の合併症の発生率
時間枠：術後14日±7日
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漿液腫、血腫、表在性および深部の手術部位感染、創傷裂開、皮膚壊死、被膜拘縮、さざ波状/可視/触知、およびインプラント損失の存在。 さらに、合併症は、その合併症を治療するために外科的介入が必要かどうかに基づいて、それぞれ重度または軽度に分類されます。 フィッシャーの正確確率検定は、2 つの群間の全体的および特定の合併症発生率の違いを評価するために実行されます。 |
術後14日±7日
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特定の合併症の発生率
時間枠：術後21日±7日
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漿液腫、血腫、表在性および深部の手術部位感染、創傷裂開、皮膚壊死、被膜拘縮、さざ波状/可視/触知、およびインプラント損失の存在。 さらに、合併症は、その合併症を治療するために外科的介入が必要かどうかに基づいて、それぞれ重度または軽度に分類されます。 フィッシャーの正確確率検定は、2 つの群間の全体的および特定の合併症発生率の違いを評価するために実行されます。 |
術後21日±7日
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後1日目
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痛みの強さは視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
繰り返し測定を行う混合モデルを実施して、術後直後および組織拡張期における両群間の術後疼痛の違いを分析します。
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術後1日目
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後 7 日 +/-7 日
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痛みの強さは視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
繰り返し測定を行う混合モデルを実施して、術後直後および組織拡張期における両群間の術後疼痛の違いを分析します。
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術後 7 日 +/-7 日
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後14日±7日
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痛みの強さは視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
繰り返し測定を行う混合モデルを実施して、術後直後および組織拡張期における両群間の術後疼痛の違いを分析します。
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術後14日±7日
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後21日±7日
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痛みの強さは視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
繰り返し測定を行う混合モデルを実施して、術後直後および組織拡張期における両群間の術後疼痛の違いを分析します。
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術後21日±7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amir Ghaznavi, MD、Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE1121
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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