Reconstrucción mamaria prepectoral versus subpectoral parcial en dos etapas basada en implantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de un solo centro que involucra a mujeres adultas que se someten a una reconstrucción mamaria basada en implantes en dos etapas para cáncer de mama o reducción del riesgo de cáncer de mama. El objetivo es generar evidencia de alta calidad antes de establecer la técnica prepectoral como atención de rutina. Un perfil favorable de seguridad y satisfacción del paciente brindará evidencia de alta calidad que respalde la adopción de una técnica que ha mostrado tasas de complicaciones similares al mismo tiempo que elimina la deformidad por animación y el dolor y la incomodidad asociados en estudios retrospectivos y no aleatorizados.
La perfusión del colgajo de mastectomía se evaluará clínicamente y utilizando imágenes de fluorescencia SPY. Inmediatamente después de la mastectomía, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
El grupo A estará compuesto por participantes que se someterán a reconstrucción prepectoral con Matriz Dérmica Acelular (ADM) mediante la técnica de tenting anterior. En esta técnica, se recortan dos láminas de contorno, ADM fenestrado suturadas entre sí de acuerdo con la medida del expansor/implante y se fijan al músculo pectoral mayor cubriendo toda la superficie anterior del dispositivo.
El grupo B (estándar de atención actual (SOC)) estará compuesto por participantes que se someterán a una reconstrucción subpectoral parcial con ADM mediante la técnica de sling. En esta técnica se eleva el borde anterior del músculo pectoral y se forma un bolsillo subpectoral. Las fibras musculares de origen medial inferior se liberan para el asentamiento anatómico del expansor. Se sutura un cabestrillo ADM desde el borde anterior del músculo pectoral hasta el pliegue inframamario (sobre el expansor) y lateralmente para cerrar el bolsillo del expansor.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una reconstrucción mamaria basada en implantes en dos etapas, ya sea por cáncer de mama o por reducción del riesgo de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Uso activo de cualquier producto de tabaco.
- Diabetes no controlada definida por HbA1c superior al 7,5 %
- Obesidad clase II o superior definida por un índice de masa corporal igual o superior a 35 kg/m2
- Antecedentes de radiación en la mama o el tórax afectados.
- Pacientes inmunocomprometidos
- Evidencia clínica de isquemia significativa del colgajo de mastectomía antes del inicio del procedimiento reconstructivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje prepectoral
Inmediatamente después de la mastectomía, las participantes se someterán a un abordaje de reconstrucción prepectoral.
El cirujano a cargo decidirá el volumen de llenado intraoperatorio en función de la dimensión de la bolsa y las capacidades de volumen.
Los participantes serán evaluados en 6 puntos de tiempo durante el estudio.
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Se recortan dos láminas de ADM fenestrado de contorno, suturadas entre sí de acuerdo con la medida del expansor/implante y se fijan al músculo pectoral mayor (superior, medial e inferior) y la fascia serrato (lateral), cubriendo toda la superficie anterior del dispositivo
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Experimental: Abordaje subpectoral parcial
Inmediatamente después de la mastectomía, las participantes se someterán a un abordaje de reconstrucción subpectoral parcial.
El cirujano a cargo decidirá el volumen de llenado intraoperatorio en función de la dimensión de la bolsa y las capacidades de volumen.
Los participantes serán evaluados en 6 puntos de tiempo durante el estudio.
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Se eleva el borde anterior del músculo pectoral y se forma un bolsillo subpectoral.
Las fibras musculares de origen medial inferior se liberan para el asentamiento anatómico del expansor.
Se sutura un cabestrillo ADM desde el borde anterior del músculo pectoral hasta el pliegue inframamario (sobre el expansor) y lateralmente para cerrar el bolsillo del expansor.
En ambos grupos, el cirujano a cargo decidirá el tamaño del expansor y el volumen de llenado intraoperatorio en función de las capacidades de volumen y dimensión de la bolsa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente medida por BREAST-Q-scores
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando BREAST-Q-scores. BREAST-Q es un instrumento de resultado informado por el paciente que se utiliza para evaluar los resultados de diferentes cirugías mamarias entre mujeres. Los módulos seleccionados serán “Bienestar Psicosocial, Bienestar Físico: Pecho y Satisfacción con los Pechos” dentro del módulo de Reconstrucción (Preoperatorio) y “Bienestar Psicosocial, Bienestar Físico: Pecho, Satisfacción con los Pechos y Satisfacción con Implantes” dentro del módulo de Reconstrucción (Postoperatorio) Para cada escala BRESAT-Q, los elementos se suman y se transforman en una puntuación con un rango de 0 a 100, y los valores más altos representan más satisfacción y niveles más altos de calidad de vida relacionada con los senos. Se utilizará una prueba T de dos muestras para evaluar los cambios en las puntuaciones medias de satisfacción entre dos brazos. |
Antes de la operación
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Satisfacción del paciente medida por BREAST-Q-scores
Periodo de tiempo: día postoperatorio 90 +/-30 días
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando BREAST-Q-scores. BREAST-Q es un instrumento de resultado informado por el paciente que se utiliza para evaluar los resultados de diferentes cirugías mamarias entre mujeres. Los módulos seleccionados serán “Bienestar Psicosocial, Bienestar Físico: Pecho y Satisfacción con los Pechos” dentro del módulo de Reconstrucción (Preoperatorio) y “Bienestar Psicosocial, Bienestar Físico: Pecho, Satisfacción con los Pechos y Satisfacción con Implantes” dentro del módulo de Reconstrucción (Postoperatorio) Para cada escala BRESAT-Q, los elementos se suman y se transforman en una puntuación con un rango de 0 a 100, y los valores más altos representan más satisfacción y niveles más altos de calidad de vida relacionada con los senos. Se utilizará una prueba T de dos muestras para evaluar los cambios en las puntuaciones medias de satisfacción entre dos brazos. |
día postoperatorio 90 +/-30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas generales de complicaciones
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Tasas generales de complicaciones en ambos brazos.
Se realizará la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias en las tasas de complicaciones generales y específicas entre los dos brazos.
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Antes de la operación
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Tasas generales de complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Tasas generales de complicaciones en ambos brazos.
Se realizará la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias en las tasas de complicaciones generales y específicas entre los dos brazos.
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Postoperatorio día 1
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Tasas generales de complicaciones
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7 +/-7 días
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Tasas generales de complicaciones en ambos brazos.
Se realizará la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias en las tasas de complicaciones generales y específicas entre los dos brazos.
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Día postoperatorio 7 +/-7 días
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Tasas generales de complicaciones
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14 +/-7 días
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Tasas generales de complicaciones en ambos brazos.
Se realizará la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias en las tasas de complicaciones generales y específicas entre los dos brazos.
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Día postoperatorio 14 +/-7 días
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Tasas generales de complicaciones
Periodo de tiempo: día postoperatorio 21 +/-7 días
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Tasas generales de complicaciones en ambos brazos.
Se realizará la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias en las tasas de complicaciones generales y específicas entre los dos brazos.
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día postoperatorio 21 +/-7 días
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Tasas generales de complicaciones
Periodo de tiempo: día postoperatorio 90 +/-30 días
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Tasas generales de complicaciones en ambos brazos.
Se realizará la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias en las tasas de complicaciones generales y específicas entre los dos brazos.
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día postoperatorio 90 +/-30 días
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Tasas de complicaciones específicas
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Presencia de seroma, hematoma, infección superficial y profunda del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel, contractura capsular, ondulación/visibilidad/palpabilidad y pérdida del implante. Además, las complicaciones se clasificarán en mayores o menores en función de la necesidad de una intervención quirúrgica para tratar la complicación o no, respectivamente. Se realizará la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias en las tasas de complicaciones generales y específicas entre los dos brazos. |
Antes de la operación
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Tasas de complicaciones específicas
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Presencia de seroma, hematoma, infección superficial y profunda del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel, contractura capsular, ondulación/visibilidad/palpabilidad y pérdida del implante. Además, las complicaciones se clasificarán en mayores o menores en función de la necesidad de una intervención quirúrgica para tratar la complicación o no, respectivamente. Se realizará la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias en las tasas de complicaciones generales y específicas entre los dos brazos. |
Postoperatorio día 1
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Tasas de complicaciones específicas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7 +/-7 días
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Presencia de seroma, hematoma, infección superficial y profunda del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel, contractura capsular, ondulación/visibilidad/palpabilidad y pérdida del implante. Además, las complicaciones se clasificarán en mayores o menores en función de la necesidad de una intervención quirúrgica para tratar la complicación o no, respectivamente. Se realizará la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias en las tasas de complicaciones generales y específicas entre los dos brazos. |
Día postoperatorio 7 +/-7 días
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Tasas de complicaciones específicas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14 +/-7 días
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Presencia de seroma, hematoma, infección superficial y profunda del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel, contractura capsular, ondulación/visibilidad/palpabilidad y pérdida del implante. Además, las complicaciones se clasificarán en mayores o menores en función de la necesidad de una intervención quirúrgica para tratar la complicación o no, respectivamente. Se realizará la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias en las tasas de complicaciones generales y específicas entre los dos brazos. |
Día postoperatorio 14 +/-7 días
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Tasas de complicaciones específicas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 21 +/-7 días
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Presencia de seroma, hematoma, infección superficial y profunda del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel, contractura capsular, ondulación/visibilidad/palpabilidad y pérdida del implante. Además, las complicaciones se clasificarán en mayores o menores en función de la necesidad de una intervención quirúrgica para tratar la complicación o no, respectivamente. Se realizará la prueba exacta de Fisher para evaluar las diferencias en las tasas de complicaciones generales y específicas entre los dos brazos. |
día postoperatorio 21 +/-7 días
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Intensidad del dolor evaluada mediante una escala analógica visual.
Se realizará un modelo mixto con medidas repetidas para analizar las diferencias en el dolor postoperatorio en el postoperatorio inmediato y durante la fase de expansión tisular entre los dos brazos
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Postoperatorio día 1
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7 +/-7 días
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Intensidad del dolor evaluada mediante una escala analógica visual.
Se realizará un modelo mixto con medidas repetidas para analizar las diferencias en el dolor postoperatorio en el postoperatorio inmediato y durante la fase de expansión tisular entre los dos brazos
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Día postoperatorio 7 +/-7 días
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14 +/-7 días
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Intensidad del dolor evaluada mediante una escala analógica visual.
Se realizará un modelo mixto con medidas repetidas para analizar las diferencias en el dolor postoperatorio en el postoperatorio inmediato y durante la fase de expansión tisular entre los dos brazos
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Día postoperatorio 14 +/-7 días
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 21 +/-7 días
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Intensidad del dolor evaluada mediante una escala analógica visual.
Se realizará un modelo mixto con medidas repetidas para analizar las diferencias en el dolor postoperatorio en el postoperatorio inmediato y durante la fase de expansión tisular entre los dos brazos
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día postoperatorio 21 +/-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CASE1121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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