Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prepectorale versus gedeeltelijke subpectorale tweetraps implantaatgebaseerde borstreconstructie

15 juni 2023 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze studie is het analyseren van de patiënttevredenheid en het aantal complicaties onder gecontroleerde omstandigheden van de steeds populairder wordende prepectorale techniek voor op implantaten gebaseerde borstreconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum waarbij volwassen vrouwen betrokken zijn die een borstreconstructie op basis van een implantaat in twee fasen ondergaan om ofwel borstkanker ofwel het risico op borstkanker te verminderen. Het doel is om bewijs van hoge kwaliteit te genereren voordat de prepectorale techniek als routinezorg wordt vastgesteld. Een gunstig veiligheids- en patiënttevredenheidsprofiel zal bewijs van hoge kwaliteit opleveren ter ondersteuning van de toepassing van een techniek die vergelijkbare complicaties heeft laten zien, terwijl animatiedeformiteit en de bijbehorende pijn en ongemak worden geëlimineerd in retrospectieve en niet-gerandomiseerde onderzoeken.

De perfusie van de borstamputatielap zal klinisch worden beoordeeld en met behulp van SPY-fluorescentiebeeldvorming. Onmiddellijk na de borstamputatie worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Groep A zal bestaan ​​uit deelnemers die een prepectorale reconstructie zullen ondergaan met Acellular Dermal Matrix (ADM) door middel van de anterieure tenting-techniek. Bij deze techniek worden twee vellen contour, gefenestreerde ADM aan elkaar gehecht, bijgesneden in overeenstemming met de afmeting van de expander/implantaat en bevestigd aan de pectoralis major spier die het gehele voorste oppervlak van het apparaat bedekt.

Groep B (current standard of care (SOC)) zal bestaan ​​uit deelnemers die een gedeeltelijke subpectorale reconstructie zullen ondergaan met ADM door middel van de slingtechniek. Bij deze techniek wordt de voorrand van de borstspier verhoogd en wordt een subpectorale zak gevormd. De spiervezels van de lagere mediale oorsprong worden vrijgegeven voor anatomische expanderzittingen. Een ADM-sling wordt gehecht vanaf de voorrand van de borstspier tot de borstplooi (over de expander) en lateraal om de expanderpocket te sluiten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Een borstreconstructie op basis van een implantaat in twee fasen ondergaan om ofwel borstkanker ofwel het risico op borstkanker te verminderen

Uitsluitingscriteria:

  • Actief gebruik van tabaksproducten
  • Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd door HbA1c groter dan 7,5%
  • Obesitas klasse II of hoger gedefinieerd door een body mass index gelijk aan of groter dan 35 kg/m2
  • Geschiedenis van straling naar de aangedane borst of borstkas
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Klinisch bewijs van significante ischemie van de borstamputatielap voorafgaand aan de start van de reconstructieve procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prepectorale aanpak
Onmiddellijk na de borstamputatie ondergaan de deelnemers een prepectorale reconstructiebenadering. Het intraoperatieve vulvolume wordt bepaald door de behandelende chirurg op basis van de afmeting van de pocket en het volume. Deelnemers worden tijdens het onderzoek op 6 tijdstippen geëvalueerd.
Procedure: Prepectorale aanpak
Twee vellen contour, gefenestreerde ADM, aan elkaar gehecht, worden bijgesneden in overeenstemming met de afmeting van de expander/implantaat en bevestigd aan de pectoralis major spier (superieur, mediaal en inferieur) en serratus fascia (lateraal), die het gehele voorste oppervlak van de apparaat
Experimenteel: Gedeeltelijke subpectorale benadering
Onmiddellijk na de mastectomie ondergaan de deelnemers een gedeeltelijke subpectorale reconstructiebenadering. Het intraoperatieve vulvolume wordt bepaald door de behandelende chirurg op basis van de afmeting van de pocket en het volume. Deelnemers worden tijdens het onderzoek op 6 tijdstippen geëvalueerd.
Procedure: Gedeeltelijke subpectorale benadering
De voorrand van de borstspier is verhoogd en er is een subpectorale zak gevormd. De spiervezels van de lagere mediale oorsprong worden vrijgegeven voor anatomische expanderzittingen. Een ADM-sling wordt gehecht vanaf de voorrand van de borstspier tot de borstplooi (over de expander) en lateraal om de expanderpocket te sluiten. In beide groepen wordt de grootte van de expander en het intraoperatieve vulvolume bepaald door de behandelend chirurg op basis van de afmetingen van de pocket en het volume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid zoals gemeten door BREAST-Q-scores
Tijdsspanne: Preoperatief

Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van BREAST-Q-scores. BREAST-Q is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat wordt gebruikt om de uitkomsten van verschillende borstoperaties bij vrouwen te beoordelen. De geselecteerde modules zijn "Psychosociaal welzijn, fysiek welzijn: borst en tevredenheid met borsten" binnen de module Reconstructie (preoperatief) en "Psychosociaal welzijn, fysiek welzijn: borst, tevredenheid met borsten en tevredenheid met implantaten". binnen de module Reconstructie (postoperatief).

Voor elke BRESAT-Q-schaal worden de items opgeteld en getransformeerd tot een score met een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere waarden staan ​​voor meer tevredenheid en hogere niveaus van borstgerelateerde kwaliteit van leven.

Een T-test met twee steekproeven zal worden gebruikt om de veranderingen in gemiddelde scores van tevredenheid tussen twee armen te beoordelen
Preoperatief
Patiënttevredenheid zoals gemeten door BREAST-Q-scores
Tijdsspanne: postoperatieve dag 90 +/-30 dagen

Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van BREAST-Q-scores. BREAST-Q is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat wordt gebruikt om de uitkomsten van verschillende borstoperaties bij vrouwen te beoordelen. De geselecteerde modules zijn "Psychosociaal welzijn, fysiek welzijn: borst en tevredenheid met borsten" binnen de module Reconstructie (preoperatief) en "Psychosociaal welzijn, fysiek welzijn: borst, tevredenheid met borsten en tevredenheid met implantaten". binnen de module Reconstructie (postoperatief).

Voor elke BRESAT-Q-schaal worden de items opgeteld en getransformeerd tot een score met een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere waarden staan ​​voor meer tevredenheid en hogere niveaus van borstgerelateerde kwaliteit van leven.

Een T-test met twee steekproeven zal worden gebruikt om de veranderingen in gemiddelde scores van tevredenheid tussen twee armen te beoordelen
postoperatieve dag 90 +/-30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene complicaties
Tijdsspanne: Preoperatief
Algehele complicaties in beide armen. Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd om de verschillen in algemene en specifieke complicaties tussen de twee armen te evalueren
Preoperatief
Algemene complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Algehele complicaties in beide armen. Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd om de verschillen in algemene en specifieke complicaties tussen de twee armen te evalueren
Postoperatieve dag 1
Algemene complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 +/-7 dagen
Algehele complicaties in beide armen. Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd om de verschillen in algemene en specifieke complicaties tussen de twee armen te evalueren
Postoperatieve dag 7 +/-7 dagen
Algemene complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14 +/-7 dagen
Algehele complicaties in beide armen. Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd om de verschillen in algemene en specifieke complicaties tussen de twee armen te evalueren
Postoperatieve dag 14 +/-7 dagen
Algemene complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 21 +/-7 dagen
Algehele complicaties in beide armen. Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd om de verschillen in algemene en specifieke complicaties tussen de twee armen te evalueren
postoperatieve dag 21 +/-7 dagen
Algemene complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 90 +/-30 dagen
Algehele complicaties in beide armen. Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd om de verschillen in algemene en specifieke complicaties tussen de twee armen te evalueren
postoperatieve dag 90 +/-30 dagen
Specifieke complicaties
Tijdsspanne: Preoperatief

Aanwezigheid van seroom, hematoom, oppervlakkige en diepe infectie van de operatieplaats, wonddehiscentie, huidnecrose, kapselcontractuur, rimpeling/zichtbaarheid/voelbaarheid en implantaatverlies. Bovendien zullen de complicaties worden geclassificeerd in groot of klein op basis van respectievelijk de noodzaak van een chirurgische ingreep om de complicatie te behandelen of niet.

Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd om de verschillen in algemene en specifieke complicaties tussen de twee armen te evalueren
Preoperatief
Specifieke complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1

Aanwezigheid van seroom, hematoom, oppervlakkige en diepe infectie van de operatieplaats, wonddehiscentie, huidnecrose, kapselcontractuur, rimpeling/zichtbaarheid/voelbaarheid en implantaatverlies. Bovendien zullen de complicaties worden geclassificeerd in groot of klein op basis van respectievelijk de noodzaak van een chirurgische ingreep om de complicatie te behandelen of niet.

Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd om de verschillen in algemene en specifieke complicaties tussen de twee armen te evalueren
Postoperatieve dag 1
Specifieke complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 +/-7 dagen

Aanwezigheid van seroom, hematoom, oppervlakkige en diepe infectie van de operatieplaats, wonddehiscentie, huidnecrose, kapselcontractuur, rimpeling/zichtbaarheid/voelbaarheid en implantaatverlies. Bovendien zullen de complicaties worden geclassificeerd in groot of klein op basis van respectievelijk de noodzaak van een chirurgische ingreep om de complicatie te behandelen of niet.

Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd om de verschillen in algemene en specifieke complicaties tussen de twee armen te evalueren
Postoperatieve dag 7 +/-7 dagen
Specifieke complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14 +/-7 dagen

Aanwezigheid van seroom, hematoom, oppervlakkige en diepe infectie van de operatieplaats, wonddehiscentie, huidnecrose, kapselcontractuur, rimpeling/zichtbaarheid/voelbaarheid en implantaatverlies. Bovendien zullen de complicaties worden geclassificeerd in groot of klein op basis van respectievelijk de noodzaak van een chirurgische ingreep om de complicatie te behandelen of niet.

Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd om de verschillen in algemene en specifieke complicaties tussen de twee armen te evalueren
Postoperatieve dag 14 +/-7 dagen
Specifieke complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 21 +/-7 dagen

Aanwezigheid van seroom, hematoom, oppervlakkige en diepe infectie van de operatieplaats, wonddehiscentie, huidnecrose, kapselcontractuur, rimpeling/zichtbaarheid/voelbaarheid en implantaatverlies. Bovendien zullen de complicaties worden geclassificeerd in groot of klein op basis van respectievelijk de noodzaak van een chirurgische ingreep om de complicatie te behandelen of niet.

Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd om de verschillen in algemene en specifieke complicaties tussen de twee armen te evalueren
postoperatieve dag 21 +/-7 dagen
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Pijnintensiteit geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal. Er zal een gemengd model met herhaalde metingen worden uitgevoerd om de verschillen in postoperatieve pijn direct postoperatief en tijdens de weefselexpansiefase tussen de twee armen te analyseren
Postoperatieve dag 1
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 +/-7 dagen
Pijnintensiteit geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal. Er zal een gemengd model met herhaalde metingen worden uitgevoerd om de verschillen in postoperatieve pijn direct postoperatief en tijdens de weefselexpansiefase tussen de twee armen te analyseren
Postoperatieve dag 7 +/-7 dagen
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14 +/-7 dagen
Pijnintensiteit geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal. Er zal een gemengd model met herhaalde metingen worden uitgevoerd om de verschillen in postoperatieve pijn direct postoperatief en tijdens de weefselexpansiefase tussen de twee armen te analyseren
Postoperatieve dag 14 +/-7 dagen
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: postoperatieve dag 21 +/-7 dagen
Pijnintensiteit geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal. Er zal een gemengd model met herhaalde metingen worden uitgevoerd om de verschillen in postoperatieve pijn direct postoperatief en tijdens de weefselexpansiefase tussen de twee armen te analyseren
postoperatieve dag 21 +/-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CASE1121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren