Препекторальная и частичная субпекторальная двухэтапная реконструкция молочной железы на основе имплантатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое слепое рандомизированное клиническое исследование с участием взрослых женщин, перенесших двухэтапную реконструкцию груди с помощью имплантатов либо для рака молочной железы, либо для снижения риска рака молочной железы. Цель состоит в том, чтобы получить доказательства высокого качества, прежде чем применять препекторальную технику в качестве рутинной медицинской помощи. Благоприятный профиль безопасности и удовлетворенности пациентов предоставит доказательства высокого качества, подтверждающие принятие метода, который показал аналогичную частоту осложнений при устранении анимационной деформации и связанной с ней боли и дискомфорта в ретроспективных и нерандомизированных исследованиях.
Перфузия лоскута после мастэктомии будет оцениваться клинически и с помощью флуоресцентной визуализации SPY. Сразу после мастэктомии участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
Группа А будет состоять из участников, которым будет проведена препекторальная реконструкция с помощью бесклеточного дермального матрикса (ADM) с помощью техники переднего натяжения. В этой методике два листа контурного фенестрированного АДМ, сшитые вместе, обрезаются в соответствии с размерами расширителя/имплантата и фиксируются к большой грудной мышце, покрывая всю переднюю поверхность устройства.
Группа B (текущий стандарт медицинской помощи (SOC)) будет состоять из участников, которым будет проведена частичная субпекторальная реконструкция с ADM с помощью слинговой техники. В этой технике передний край грудной мышцы приподнимается и формируется субпекторальный карман. Мышечные волокна нижнего медиального начала высвобождаются для посадки анатомического расширителя. Петлю ADM подшивают от переднего края грудной мышцы к подгрудной складке (над расширителем) и латерально для закрытия кармана расширителя.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прохождение двухэтапной реконструкции молочной железы на основе имплантатов либо для рака молочной железы, либо для снижения риска рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Активное употребление любых табачных изделий
- Неконтролируемый диабет, определяемый HbA1c выше 7,5%
- Ожирение II степени или выше, определяемое индексом массы тела, равным или превышающим 35 кг/м2
- История облучения пораженной груди или грудной клетки
- Иммунодефицитные пациенты
- Клинические признаки значительной ишемии лоскута мастэктомии до начала реконструктивной процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препекторальный подход
Сразу после мастэктомии участникам будет проведена препекторальная реконструкция.
Интраоперационный объем заполнения определяется лечащим хирургом в зависимости от размера кармана и возможностей объема.
Участники будут оцениваться в 6 временных точках во время исследования.
|
Два листа контурного, окончатого АДМ, сшитые вместе, обрезаются в соответствии с размерами расширителя/имплантата и фиксируются к большой грудной мышце (сверху, медиально и снизу) и зубчатой фасции (латерально), покрывая всю переднюю поверхность устройство
|
|
Экспериментальный: Частичный субпекторальный доступ
Сразу после мастэктомии участникам будет проведена частичная субпекторальная реконструкция.
Интраоперационный объем заполнения определяется лечащим хирургом в зависимости от размера кармана и возможностей объема.
Участники будут оцениваться в 6 временных точках во время исследования.
|
Приподнимают передний край грудной мышцы и формируют подгрудной карман.
Мышечные волокна нижнего медиального начала высвобождаются для посадки анатомического расширителя.
Петлю ADM подшивают от переднего края грудной мышцы к подгрудной складке (над расширителем) и латерально для закрытия кармана расширителя.
В обеих группах размер расширителя и интраоперационный объем наполнения определяется лечащим хирургом в зависимости от размера кармана и возможностей объема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале BREAST-Q
Временное ограничение: До операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью шкалы BREAST-Q. BREAST-Q — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, который используется для оценки результатов различных операций на груди у женщин. Выбранными модулями будут «Психосоциальное благополучие, физическое благополучие: грудь и удовлетворенность грудью» в рамках модуля «Реконструкция (до операции)» и «Психосоциальное благополучие, физическое благополучие: грудь, удовлетворенность грудью и удовлетворенность имплантатами». в рамках модуля Реконструкция (Послеоперационный) Для каждой шкалы BRESAT-Q элементы суммируются и преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие значения представляют большее удовлетворение и более высокие уровни качества жизни, связанного с грудью. Двухвыборочный Т-тест будет использоваться для оценки изменений средних показателей удовлетворенности между двумя группами. |
До операции
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале BREAST-Q
Временное ограничение: послеоперационный день 90 +/-30 дней
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью шкалы BREAST-Q. BREAST-Q — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, который используется для оценки результатов различных операций на груди у женщин. Выбранными модулями будут «Психосоциальное благополучие, физическое благополучие: грудь и удовлетворенность грудью» в рамках модуля «Реконструкция (до операции)» и «Психосоциальное благополучие, физическое благополучие: грудь, удовлетворенность грудью и удовлетворенность имплантатами». в рамках модуля Реконструкция (Послеоперационный) Для каждой шкалы BRESAT-Q элементы суммируются и преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие значения представляют большее удовлетворение и более высокие уровни качества жизни, связанного с грудью. Двухвыборочный Т-тест будет использоваться для оценки изменений средних показателей удовлетворенности между двумя группами. |
послеоперационный день 90 +/-30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: До операции
|
Общая частота осложнений в обеих руках.
Будет проведен точный тест Фишера для оценки различий в общей и специфической частоте осложнений между двумя группами.
|
До операции
|
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Общая частота осложнений в обеих руках.
Будет проведен точный тест Фишера для оценки различий в общей и специфической частоте осложнений между двумя группами.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 7 +/-7 дней
|
Общая частота осложнений в обеих руках.
Будет проведен точный тест Фишера для оценки различий в общей и специфической частоте осложнений между двумя группами.
|
Послеоперационный день 7 +/-7 дней
|
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 14 +/-7 дней
|
Общая частота осложнений в обеих руках.
Будет проведен точный тест Фишера для оценки различий в общей и специфической частоте осложнений между двумя группами.
|
Послеоперационный день 14 +/-7 дней
|
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: послеоперационный день 21 +/-7 дней
|
Общая частота осложнений в обеих руках.
Будет проведен точный тест Фишера для оценки различий в общей и специфической частоте осложнений между двумя группами.
|
послеоперационный день 21 +/-7 дней
|
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: послеоперационный день 90 +/-30 дней
|
Общая частота осложнений в обеих руках.
Будет проведен точный тест Фишера для оценки различий в общей и специфической частоте осложнений между двумя группами.
|
послеоперационный день 90 +/-30 дней
|
|
Специфические показатели осложнений
Временное ограничение: До операции
|
Наличие серомы, гематомы, поверхностной и глубокой инфекции области хирургического вмешательства, расхождение швов раны, некроз кожи, капсулярная контрактура, рябь/видимость/пальпация и потеря имплантата. Кроме того, осложнения будут классифицироваться как большие или малые в зависимости от необходимости хирургического вмешательства для лечения осложнения или нет, соответственно. Будет проведен точный тест Фишера для оценки различий в общей и специфической частоте осложнений между двумя группами. |
До операции
|
|
Специфические показатели осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Наличие серомы, гематомы, поверхностной и глубокой инфекции области хирургического вмешательства, расхождение швов раны, некроз кожи, капсулярная контрактура, рябь/видимость/пальпация и потеря имплантата. Кроме того, осложнения будут классифицироваться как большие или малые в зависимости от необходимости хирургического вмешательства для лечения осложнения или нет, соответственно. Будет проведен точный тест Фишера для оценки различий в общей и специфической частоте осложнений между двумя группами. |
Послеоперационный день 1
|
|
Специфические показатели осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 7 +/-7 дней
|
Наличие серомы, гематомы, поверхностной и глубокой инфекции области хирургического вмешательства, расхождение швов раны, некроз кожи, капсулярная контрактура, рябь/видимость/пальпация и потеря имплантата. Кроме того, осложнения будут классифицироваться как большие или малые в зависимости от необходимости хирургического вмешательства для лечения осложнения или нет, соответственно. Будет проведен точный тест Фишера для оценки различий в общей и специфической частоте осложнений между двумя группами. |
Послеоперационный день 7 +/-7 дней
|
|
Специфические показатели осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный день 14 +/-7 дней
|
Наличие серомы, гематомы, поверхностной и глубокой инфекции области хирургического вмешательства, расхождение швов раны, некроз кожи, капсулярная контрактура, рябь/видимость/пальпация и потеря имплантата. Кроме того, осложнения будут классифицироваться как большие или малые в зависимости от необходимости хирургического вмешательства для лечения осложнения или нет, соответственно. Будет проведен точный тест Фишера для оценки различий в общей и специфической частоте осложнений между двумя группами. |
Послеоперационный день 14 +/-7 дней
|
|
Специфические показатели осложнений
Временное ограничение: послеоперационный день 21 +/-7 дней
|
Наличие серомы, гематомы, поверхностной и глубокой инфекции области хирургического вмешательства, расхождение швов раны, некроз кожи, капсулярная контрактура, рябь/видимость/пальпация и потеря имплантата. Кроме того, осложнения будут классифицироваться как большие или малые в зависимости от необходимости хирургического вмешательства для лечения осложнения или нет, соответственно. Будет проведен точный тест Фишера для оценки различий в общей и специфической частоте осложнений между двумя группами. |
послеоперационный день 21 +/-7 дней
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Интенсивность боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Смешанная модель с повторными измерениями будет проводиться для анализа различий в послеоперационной боли в ближайшем послеоперационном периоде и во время фазы расширения тканей между двумя руками.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 7 +/-7 дней
|
Интенсивность боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Смешанная модель с повторными измерениями будет проводиться для анализа различий в послеоперационной боли в ближайшем послеоперационном периоде и во время фазы расширения тканей между двумя руками.
|
Послеоперационный день 7 +/-7 дней
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 14 +/-7 дней
|
Интенсивность боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Смешанная модель с повторными измерениями будет проводиться для анализа различий в послеоперационной боли в ближайшем послеоперационном периоде и во время фазы расширения тканей между двумя руками.
|
Послеоперационный день 14 +/-7 дней
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный день 21 +/-7 дней
|
Интенсивность боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Смешанная модель с повторными измерениями будет проводиться для анализа различий в послеоперационной боли в ближайшем послеоперационном периоде и во время фазы расширения тканей между двумя руками.
|
послеоперационный день 21 +/-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CASE1121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .