Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præpektoral vs partiel subpektoral to-trins implantatbaseret brystrekonstruktion

15. juni 2023 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patienttilfredsheden og komplikationsraten under kontrollerede forhold af den stadig mere populære præpektorale teknik til implantatbaseret brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-blindet, randomiseret klinisk forsøg, der involverer voksne kvinder, der gennemgår to-trins implantat-baseret brystrekonstruktion for enten brystkræft eller brystkræftrisikoreduktion. Målet er at generere evidens af høj kvalitet, før den præpektorale teknik etableres som rutinepleje. En gunstig sikkerheds- og patienttilfredshedsprofil vil bringe højkvalitets evidens, der understøtter vedtagelsen af ​​en teknik, der har vist lignende komplikationsrater, mens den eliminerer animationsdeformitet og dens tilhørende smerte og ubehag i retrospektive og ikke-randomiserede undersøgelser.

Mastektomiflap-perfusionen vil blive vurderet klinisk og ved hjælp af SPY-fluorescensbilleddannelse. Umiddelbart efter mastektomi vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme.

Gruppe A vil være sammensat af deltagere, som skal gennemgå præpektoral rekonstruktion med Acellular Dermal Matrix (ADM) ved hjælp af anterior teltteknikken. I denne teknik trimmes to ark kontur, fenestreret ADM, der er sutureret sammen i overensstemmelse med målingen af ​​ekspanderen/implantatet og fikseres til brystmusklen, der dækker hele den forreste overflade af enheden

Gruppe B (current standard of care (SOC)) vil være sammensat af deltagere, som vil gennemgå delvis subpectoral rekonstruktion med ADM ved hjælp af slyngeteknikken. I denne teknik er forkanten af ​​brystmusklen hævet, og der dannes en subpectoral lomme. De nederste mediale muskelfibre frigives til anatomiske ekspanderende siddepladser. En ADM-slynge sys fra forkanten af ​​brystmusklen til inframammary-folden (over expanderen) og lateralt for at lukke ekspanderlommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amir Ghaznavi, MD
  • Telefonnummer: 954-659-5220
  • E-mail: ghaznaa@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Gennemgår to-trins implantatbaseret brystrekonstruktion for enten brystkræft eller brystkræftrisikoreduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv brug af alle tobaksvarer
  • Ukontrolleret diabetes defineret ved HbA1c større end 7,5 %
  • Klasse II fedme eller højere defineret ved et kropsmasseindeks lig med eller større end 35 kg/m2
  • Historie om stråling til det påvirkede bryst eller bryst
  • Immunkompromitterede patienter
  • Klinisk bevis for signifikant mastektomi-klap-iskæmi før påbegyndelse af den rekonstruktive procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præpektoral tilgang
Umiddelbart efter mastektomi vil deltagerne gennemgå præpektoral rekonstruktionstilgang. Intraoperativ fyldningsvolumen vil blive besluttet af den behandlende kirurg baseret på lommedimensionen og volumenkapaciteterne. Deltagerne vil blive evalueret på 6 tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Procedure: Præpektoral tilgang
To plader af kontur, fenestreret ADM syet sammen trimmes i overensstemmelse med målingen af ​​ekspanderen/implantatet og fikseres til pectoralis major-muskelen (superiorly, medialt og inferiorly) og serratus fascia (lateralt), der dækker hele den forreste overflade af enhed
Eksperimentel: Delvis subpectoral tilgang
Umiddelbart efter mastektomi vil deltagerne gennemgå en delvis subpektoral rekonstruktionstilgang. Intraoperativ fyldningsvolumen vil blive besluttet af den behandlende kirurg baseret på lommedimensionen og volumenkapaciteterne. Deltagerne vil blive evalueret på 6 tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Procedure: Delvis subpektoral tilgang
Den forreste kant af brystmusklen er forhøjet, og en subpectoral lomme er udformet. De nederste mediale muskelfibre frigives til anatomiske ekspanderende siddepladser. En ADM-slynge sys fra forkanten af ​​brystmusklen til inframammary-folden (over expanderen) og lateralt for at lukke ekspanderlommen. I begge grupper vil størrelsen af ​​ekspanderen og det intraoperative fyldningsvolumen blive besluttet af den behandlende kirurg baseret på lommedimensionen og volumenkapaciteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed målt ved BREAST-Q-scores
Tidsramme: Præoperativt

Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af BREAST-Q-scores. BREAST-Q er et patientrapporteret udfaldsinstrument, der bruges til at vurdere resultaterne af forskellige brystoperationer blandt kvinder. De valgte moduler vil være "Psykosocialt velvære, fysisk velvære: bryst og tilfredshed med bryster" inden for rekonstruktionsmodulet (præoperativt) og "Psykosocialt velvære, fysisk velvære: bryst, tilfredshed med bryster og tilfredshed med implantater" inden for Rekonstruktion (postoperativt) modulet

For hver BRESAT-Q-skala summeres elementer og transformeres til en score med et område fra 0 til 100 og med større værdier, der repræsenterer mere tilfredshed og højere niveauer af brystrelateret livskvalitet.

En T-test med to prøver vil blive brugt til at vurdere ændringerne i gennemsnitsscore for tilfredshed mellem to arme
Præoperativt
Patienttilfredshed målt ved BREAST-Q-scores
Tidsramme: postoperativ dag 90 +/-30 dage

Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af BREAST-Q-scores. BREAST-Q er et patientrapporteret udfaldsinstrument, der bruges til at vurdere resultaterne af forskellige brystoperationer blandt kvinder. De valgte moduler vil være "Psykosocialt velvære, fysisk velvære: bryst og tilfredshed med bryster" inden for rekonstruktionsmodulet (præoperativt) og "Psykosocialt velvære, fysisk velvære: bryst, tilfredshed med bryster og tilfredshed med implantater" inden for Rekonstruktion (postoperativt) modulet

For hver BRESAT-Q-skala summeres elementer og transformeres til en score med et område fra 0 til 100 og med større værdier, der repræsenterer mere tilfredshed og højere niveauer af brystrelateret livskvalitet.

En T-test med to prøver vil blive brugt til at vurdere ændringerne i gennemsnitsscore for tilfredshed mellem to arme
postoperativ dag 90 +/-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede komplikationsrater
Tidsramme: Præoperativt
Samlede komplikationsrater i begge arme. Fishers eksakte test vil blive udført for at evaluere forskellene i overordnede og specifikke komplikationsrater mellem de to arme
Præoperativt
Samlede komplikationsrater
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Samlede komplikationsrater i begge arme. Fishers eksakte test vil blive udført for at evaluere forskellene i overordnede og specifikke komplikationsrater mellem de to arme
Postoperativ dag 1
Samlede komplikationsrater
Tidsramme: Postoperativ dag 7 +/-7 dage
Samlede komplikationsrater i begge arme. Fishers eksakte test vil blive udført for at evaluere forskellene i overordnede og specifikke komplikationsrater mellem de to arme
Postoperativ dag 7 +/-7 dage
Samlede komplikationsrater
Tidsramme: Postoperativ dag 14 +/-7 dage
Samlede komplikationsrater i begge arme. Fishers eksakte test vil blive udført for at evaluere forskellene i overordnede og specifikke komplikationsrater mellem de to arme
Postoperativ dag 14 +/-7 dage
Samlede komplikationsrater
Tidsramme: postoperativ dag 21 +/-7 dage
Samlede komplikationsrater i begge arme. Fishers eksakte test vil blive udført for at evaluere forskellene i overordnede og specifikke komplikationsrater mellem de to arme
postoperativ dag 21 +/-7 dage
Samlede komplikationsrater
Tidsramme: postoperativ dag 90 +/-30 dage
Samlede komplikationsrater i begge arme. Fishers eksakte test vil blive udført for at evaluere forskellene i overordnede og specifikke komplikationsrater mellem de to arme
postoperativ dag 90 +/-30 dage
Specifikke komplikationsrater
Tidsramme: Præoperativt

Tilstedeværelse af seroma, hæmatom, overfladisk og dyb infektion på operationsstedet, sårudspaltning, hudnekrose, kapselkontraktur, krusning/synlighed/palpabilitet og implantattab. Endvidere vil komplikationerne blive klassificeret i større eller mindre ud fra behovet for et kirurgisk indgreb for at behandle komplikationen eller ej.

Fishers eksakte test vil blive udført for at evaluere forskellene i overordnede og specifikke komplikationsrater mellem de to arme
Præoperativt
Specifikke komplikationsrater
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Tilstedeværelse af seroma, hæmatom, overfladisk og dyb infektion på operationsstedet, sårudspaltning, hudnekrose, kapselkontraktur, krusning/synlighed/palpabilitet og implantattab. Endvidere vil komplikationerne blive klassificeret i større eller mindre ud fra behovet for et kirurgisk indgreb for at behandle komplikationen eller ej.

Fishers eksakte test vil blive udført for at evaluere forskellene i overordnede og specifikke komplikationsrater mellem de to arme
Postoperativ dag 1
Specifikke komplikationsrater
Tidsramme: Postoperativ dag 7 +/-7 dage

Tilstedeværelse af seroma, hæmatom, overfladisk og dyb infektion på operationsstedet, sårudspaltning, hudnekrose, kapselkontraktur, krusning/synlighed/palpabilitet og implantattab. Endvidere vil komplikationerne blive klassificeret i større eller mindre ud fra behovet for et kirurgisk indgreb for at behandle komplikationen eller ej.

Fishers eksakte test vil blive udført for at evaluere forskellene i overordnede og specifikke komplikationsrater mellem de to arme
Postoperativ dag 7 +/-7 dage
Specifikke komplikationsrater
Tidsramme: Postoperativ dag 14 +/-7 dage

Tilstedeværelse af seroma, hæmatom, overfladisk og dyb infektion på operationsstedet, sårudspaltning, hudnekrose, kapselkontraktur, krusning/synlighed/palpabilitet og implantattab. Endvidere vil komplikationerne blive klassificeret i større eller mindre ud fra behovet for et kirurgisk indgreb for at behandle komplikationen eller ej.

Fishers eksakte test vil blive udført for at evaluere forskellene i overordnede og specifikke komplikationsrater mellem de to arme
Postoperativ dag 14 +/-7 dage
Specifikke komplikationsrater
Tidsramme: postoperativ dag 21 +/-7 dage

Tilstedeværelse af seroma, hæmatom, overfladisk og dyb infektion på operationsstedet, sårudspaltning, hudnekrose, kapselkontraktur, krusning/synlighed/palpabilitet og implantattab. Endvidere vil komplikationerne blive klassificeret i større eller mindre ud fra behovet for et kirurgisk indgreb for at behandle komplikationen eller ej.

Fishers eksakte test vil blive udført for at evaluere forskellene i overordnede og specifikke komplikationsrater mellem de to arme
postoperativ dag 21 +/-7 dage
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. En blandet model med gentagne målinger vil blive udført for at analysere forskellene i de postoperative smerter i den umiddelbare postoperative periode og under vævsudvidelsesfasen mellem de to arme
Postoperativ dag 1
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 7 +/-7 dage
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. En blandet model med gentagne målinger vil blive udført for at analysere forskellene i de postoperative smerter i den umiddelbare postoperative periode og under vævsudvidelsesfasen mellem de to arme
Postoperativ dag 7 +/-7 dage
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 14 +/-7 dage
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. En blandet model med gentagne målinger vil blive udført for at analysere forskellene i de postoperative smerter i den umiddelbare postoperative periode og under vævsudvidelsesfasen mellem de to arme
Postoperativ dag 14 +/-7 dage
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: postoperativ dag 21 +/-7 dage
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. En blandet model med gentagne målinger vil blive udført for at analysere forskellene i de postoperative smerter i den umiddelbare postoperative periode og under vævsudvidelsesfasen mellem de to arme
postoperativ dag 21 +/-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præpektoral tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner