Reconstruction mammaire implantaire en deux étapes prépectorale vs sous-pectorale partielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé à centre unique, en simple aveugle, impliquant des femmes adultes subissant une reconstruction mammaire par implant en deux étapes pour le cancer du sein ou la réduction du risque de cancer du sein. L'objectif est de générer des preuves de haute qualité avant d'établir la technique prépectorale comme soins de routine. Un profil favorable de sécurité et de satisfaction des patients apportera des preuves de haute qualité à l'appui de l'adoption d'une technique qui a montré des taux de complications similaires tout en éliminant la déformation d'animation et la douleur et l'inconfort associés dans des études rétrospectives et non randomisées.
La perfusion du lambeau de mastectomie sera évaluée cliniquement et à l'aide de l'imagerie par fluorescence SPY. Immédiatement après la mastectomie, les participantes seront randomisées dans l'un des deux bras de traitement.
Le groupe A sera composé de participants qui subiront une reconstruction prépectorale avec une matrice dermique acellulaire (ADM) au moyen de la technique de tente antérieure. Dans cette technique, deux feuilles de contour, ADM fenêtrées suturées ensemble sont coupées conformément à la mesure de l'expanseur/implant et fixées au muscle grand pectoral couvrant toute la surface antérieure du dispositif
Le groupe B (standard de soins actuel (SOC)) sera composé de participants qui subiront une reconstruction sous-pectorale partielle avec ADM au moyen de la technique de la fronde. Dans cette technique, le bord d'attaque du muscle pectoral est élevé et une poche sous-pectorale est façonnée. Les fibres musculaires d'origine médiale inférieure sont libérées pour une assise d'expansion anatomique. Une écharpe ADM est suturée du bord d'attaque du muscle pectoral au pli sous-mammaire (au-dessus de l'expanseur) et latéralement pour fermer la poche de l'expanseur.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Reconstruction mammaire implantaire en deux étapes pour le cancer du sein ou la réduction du risque de cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Utilisation active de tout produit du tabac
- Diabète non contrôlé défini par une HbA1c supérieure à 7,5 %
- Obésité de classe II ou supérieure définie par un indice de masse corporelle égal ou supérieur à 35 kg/m2
- Antécédents de radiothérapie au niveau du sein ou de la poitrine
- Patients immunodéprimés
- Preuve clinique d'ischémie significative du lambeau de mastectomie avant le début de la procédure de reconstruction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche prépectorale
Immédiatement après la mastectomie, les participants subiront une approche de reconstruction prépectorale.
Le volume de remplissage peropératoire sera décidé par le chirurgien traitant en fonction de la dimension de la poche et des capacités de volume.
Les participants seront évalués à 6 moments au cours de l'étude.
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Deux feuilles de contour, ADM fenestrées suturées ensemble sont coupées conformément à la mesure de l'expanseur/implant et fixées au muscle grand pectoral (supérieur, médial et inférieur) et au fascia dentelé (latéralement), couvrant toute la surface antérieure du appareil
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Expérimental: Approche sous-pectorale partielle
Immédiatement après la mastectomie, les participants subiront une approche de reconstruction sous-pectorale partielle.
Le volume de remplissage peropératoire sera décidé par le chirurgien traitant en fonction de la dimension de la poche et des capacités de volume.
Les participants seront évalués à 6 moments au cours de l'étude.
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Le bord d'attaque du muscle pectoral est élevé et une poche sous-pectorale est façonnée.
Les fibres musculaires d'origine médiale inférieure sont libérées pour une assise d'expansion anatomique.
Une écharpe ADM est suturée du bord d'attaque du muscle pectoral au pli sous-mammaire (au-dessus de l'expanseur) et latéralement pour fermer la poche de l'expanseur.
Dans les deux groupes, la taille de l'expanseur et le volume de remplissage peropératoire seront décidés par le chirurgien traitant en fonction de la dimension de la poche et des capacités de volume.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients mesurée par les scores BREAST-Q
Délai: Préopératoire
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide des scores BREAST-Q. BREAST-Q est un instrument de résultats rapporté par les patientes utilisé pour évaluer les résultats de différentes chirurgies mammaires chez les femmes. Les modules sélectionnés seront « Bien-être psychosocial, Bien-être physique : Poitrine et Satisfaction avec les seins » dans le module Reconstruction (préopératoire) et « Bien-être psychosocial, Bien-être physique : Poitrine, Satisfaction avec les seins et Satisfaction avec les implants » au sein du module Reconstruction (postopératoire) Pour chaque échelle BRESAT-Q, les éléments sont additionnés et transformés en un score allant de 0 à 100, et avec des valeurs plus élevées représentant plus de satisfaction et des niveaux plus élevés de qualité de vie liée au sein. Un test T à deux échantillons sera utilisé pour évaluer les changements dans les scores moyens de satisfaction entre deux bras |
Préopératoire
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Satisfaction des patients mesurée par les scores BREAST-Q
Délai: jour postopératoire 90 +/-30 jours
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide des scores BREAST-Q. BREAST-Q est un instrument de résultats rapporté par les patientes utilisé pour évaluer les résultats de différentes chirurgies mammaires chez les femmes. Les modules sélectionnés seront « Bien-être psychosocial, Bien-être physique : Poitrine et Satisfaction avec les seins » dans le module Reconstruction (préopératoire) et « Bien-être psychosocial, Bien-être physique : Poitrine, Satisfaction avec les seins et Satisfaction avec les implants » au sein du module Reconstruction (postopératoire) Pour chaque échelle BRESAT-Q, les éléments sont additionnés et transformés en un score allant de 0 à 100, et avec des valeurs plus élevées représentant plus de satisfaction et des niveaux plus élevés de qualité de vie liée au sein. Un test T à deux échantillons sera utilisé pour évaluer les changements dans les scores moyens de satisfaction entre deux bras |
jour postopératoire 90 +/-30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications globaux
Délai: Préopératoire
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Taux global de complications dans les deux bras.
Le test exact de Fisher sera effectué pour évaluer les différences de taux de complications globales et spécifiques entre les deux bras
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Préopératoire
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Taux de complications globaux
Délai: Jour postopératoire 1
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Taux global de complications dans les deux bras.
Le test exact de Fisher sera effectué pour évaluer les différences de taux de complications globales et spécifiques entre les deux bras
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Jour postopératoire 1
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Taux de complications globaux
Délai: Jour postopératoire 7 +/-7 jours
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Taux global de complications dans les deux bras.
Le test exact de Fisher sera effectué pour évaluer les différences de taux de complications globales et spécifiques entre les deux bras
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Jour postopératoire 7 +/-7 jours
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Taux de complications globaux
Délai: Jour postopératoire 14 +/-7 jours
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Taux global de complications dans les deux bras.
Le test exact de Fisher sera effectué pour évaluer les différences de taux de complications globales et spécifiques entre les deux bras
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Jour postopératoire 14 +/-7 jours
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Taux de complications globaux
Délai: jour postopératoire 21 +/-7 jours
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Taux global de complications dans les deux bras.
Le test exact de Fisher sera effectué pour évaluer les différences de taux de complications globales et spécifiques entre les deux bras
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jour postopératoire 21 +/-7 jours
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Taux de complications globaux
Délai: jour postopératoire 90 +/-30 jours
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Taux global de complications dans les deux bras.
Le test exact de Fisher sera effectué pour évaluer les différences de taux de complications globales et spécifiques entre les deux bras
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jour postopératoire 90 +/-30 jours
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Taux de complications spécifiques
Délai: Préopératoire
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Présence de sérome, hématome, infection superficielle et profonde du site opératoire, déhiscence de la plaie, nécrose cutanée, contracture capsulaire, ondulation/visibilité/palpabilité et perte d'implant. De plus, les complications seront classées en majeures ou mineures en fonction de la nécessité d'une intervention chirurgicale pour traiter ou non la complication, respectivement. Le test exact de Fisher sera effectué pour évaluer les différences de taux de complications globales et spécifiques entre les deux bras |
Préopératoire
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Taux de complications spécifiques
Délai: Jour postopératoire 1
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Présence de sérome, hématome, infection superficielle et profonde du site opératoire, déhiscence de la plaie, nécrose cutanée, contracture capsulaire, ondulation/visibilité/palpabilité et perte d'implant. De plus, les complications seront classées en majeures ou mineures en fonction de la nécessité d'une intervention chirurgicale pour traiter ou non la complication, respectivement. Le test exact de Fisher sera effectué pour évaluer les différences de taux de complications globales et spécifiques entre les deux bras |
Jour postopératoire 1
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Taux de complications spécifiques
Délai: Jour postopératoire 7 +/-7 jours
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Présence de sérome, hématome, infection superficielle et profonde du site opératoire, déhiscence de la plaie, nécrose cutanée, contracture capsulaire, ondulation/visibilité/palpabilité et perte d'implant. De plus, les complications seront classées en majeures ou mineures en fonction de la nécessité d'une intervention chirurgicale pour traiter ou non la complication, respectivement. Le test exact de Fisher sera effectué pour évaluer les différences de taux de complications globales et spécifiques entre les deux bras |
Jour postopératoire 7 +/-7 jours
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Taux de complications spécifiques
Délai: Jour postopératoire 14 +/-7 jours
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Présence de sérome, hématome, infection superficielle et profonde du site opératoire, déhiscence de la plaie, nécrose cutanée, contracture capsulaire, ondulation/visibilité/palpabilité et perte d'implant. De plus, les complications seront classées en majeures ou mineures en fonction de la nécessité d'une intervention chirurgicale pour traiter ou non la complication, respectivement. Le test exact de Fisher sera effectué pour évaluer les différences de taux de complications globales et spécifiques entre les deux bras |
Jour postopératoire 14 +/-7 jours
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Taux de complications spécifiques
Délai: jour postopératoire 21 +/-7 jours
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Présence de sérome, hématome, infection superficielle et profonde du site opératoire, déhiscence de la plaie, nécrose cutanée, contracture capsulaire, ondulation/visibilité/palpabilité et perte d'implant. De plus, les complications seront classées en majeures ou mineures en fonction de la nécessité d'une intervention chirurgicale pour traiter ou non la complication, respectivement. Le test exact de Fisher sera effectué pour évaluer les différences de taux de complications globales et spécifiques entre les deux bras |
jour postopératoire 21 +/-7 jours
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Un modèle mixte à mesures répétées sera réalisé pour analyser les différences de douleur postopératoire à la période postopératoire immédiate et pendant la phase d'expansion tissulaire entre les deux bras
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Jour postopératoire 1
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7 +/-7 jours
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Un modèle mixte à mesures répétées sera réalisé pour analyser les différences de douleur postopératoire à la période postopératoire immédiate et pendant la phase d'expansion tissulaire entre les deux bras
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Jour postopératoire 7 +/-7 jours
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 14 +/-7 jours
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Un modèle mixte à mesures répétées sera réalisé pour analyser les différences de douleur postopératoire à la période postopératoire immédiate et pendant la phase d'expansion tissulaire entre les deux bras
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Jour postopératoire 14 +/-7 jours
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: jour postopératoire 21 +/-7 jours
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Un modèle mixte à mesures répétées sera réalisé pour analyser les différences de douleur postopératoire à la période postopératoire immédiate et pendant la phase d'expansion tissulaire entre les deux bras
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jour postopératoire 21 +/-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE1121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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