Prepectoralis vs részleges szubpectoralis kétlépcsős implantátum alapú emlőrekonstrukció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, egyszeresen vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben felnőtt nők vesznek részt, akik kétlépcsős, implantátum alapú emlőrekonstrukción esnek át az emlőrák vagy a mellrák kockázatának csökkentése érdekében. A cél az, hogy magas színvonalú bizonyítékokat állítsanak elő, mielőtt a prepectoralis technikát rutin ápolássá alakítanák ki. A kedvező biztonsági és betegelégedettségi profil magas színvonalú bizonyítékokat hoz, amelyek alátámasztják egy olyan technika elfogadását, amely hasonló szövődményarányt mutatott, miközben kiküszöböli az animációs deformitást, valamint a kapcsolódó fájdalmat és kényelmetlenséget retrospektív és nem randomizált vizsgálatokban.
A mastectomiás lebeny perfúzióját klinikailag és SPY fluoreszcens képalkotással értékeljük. Közvetlenül a mastectomiát követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe.
Az A csoport azokból a résztvevőkből áll, akik Acellular Dermal Matrix (ADM) segítségével prepectoralis rekonstrukción esnek át az elülső sátorozási technika segítségével. Ennél a technikánál két, egymáshoz varrott, fenestrált ADM-lemezt vágunk le az expander/implantátum méretének megfelelően, és rögzítjük a nagy mellizomhoz, lefedve az eszköz teljes elülső felületét.
A B csoport (jelenlegi ellátási standard (SOC)) olyan résztvevőkből áll, akik részleges szubpectoralis rekonstrukción esnek át ADM-mel, hevedertechnikával. Ennél a technikánál a mellizom elülső éle megemelkedik, és egy mell alatti zsebet alakítanak ki. Az alsó mediális eredetű izomrostok felszabadulnak az anatómiai expander ültetéshez. Egy ADM hevedert varrnak a mellizom elülső élétől az inframammaris redőig (az expander fölött), és oldalirányban, hogy lezárják az expander zsebet.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétlépcsős, implantátum alapú emlőrekonstrukció alatt, akár a mellrák, akár a mellrák kockázatának csökkentése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen dohánytermék aktív használata
- 7,5%-nál nagyobb HbA1c által meghatározott kontrollálatlan cukorbetegség
- II. osztályú vagy magasabb elhízás, amelyet 35 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index határoz meg
- Az érintett mell vagy mellkas sugárzásának története
- Immunkompromittált betegek
- Jelentős mastectomiás lebeny ischaemia klinikai bizonyítékai a rekonstrukciós eljárás megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prepectoralis megközelítés
Közvetlenül a mastectomiát követően a résztvevők prepectoralis rekonstrukción mennek keresztül.
Az intraoperatív tömés mennyiségét a kezelő sebész dönti el a zseb mérete és térfogata alapján.
A résztvevőket a vizsgálat során 6 időpontban értékelik.
|
Két, egymáshoz varrt, fenestrált ADM kontúrlapot levágnak az expander/implantátum méretének megfelelően, és rögzítik a mellizomhoz (felül, mediálisan és inferior) és a serratus fasciához (oldalsóan), lefedve a teljes elülső felületet. eszköz
|
|
Kísérleti: Részleges szubpektorális megközelítés
Közvetlenül a mastectomiát követően a résztvevők részleges szubpectoralis rekonstrukción esnek át.
Az intraoperatív tömés mennyiségét a kezelő sebész dönti el a zseb mérete és térfogata alapján.
A résztvevőket a vizsgálat során 6 időpontban értékelik.
|
A mellizom elülső éle megemelkedett, és mell alatti zseb van kialakítva.
Az alsó mediális eredetű izomrostok felszabadulnak az anatómiai expander ültetéshez.
Egy ADM hevedert varrnak a mellizom elülső élétől az inframammaris redőig (az expander fölött), és oldalirányban, hogy lezárják az expander zsebet.
Mindkét csoportban az expander méretét és az intraoperatív tömés térfogatát a kezelő sebész dönti el a zseb mérete és térfogati képességei alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elégedettsége a BREAST-Q-pontszámmal mérve
Időkeret: Preoperatív
|
A betegek elégedettségét a BREAST-Q-score segítségével értékeljük. A BREAST-Q egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet a nők körében végzett különböző emlőműtétek kimenetelének felmérésére használnak. A kiválasztott modulok a következők: „Pszichoszociális jólét, Fizikai jólét: Mellkas és elégedettség a mellekkel” a rekonstrukciós (preoperatív) modulon belül, valamint a „Pszichoszociális jólét, fizikai jóllét: mellkas, elégedettség a mellekkel és elégedettség az implantátumokkal” a Rekonstrukciós (Posztoperatív) modulon belül Minden egyes BRESAT-Q skálán a tételek összegzésre kerülnek, és 0-tól 100-ig terjedő értékké alakítják át, és a nagyobb értékek nagyobb elégedettséget és magasabb szintű emlőkkel kapcsolatos életminőséget jelentenek. Kétmintás T-tesztet használnak a két kar közötti elégedettségi pontszámok átlagos változásának értékelésére. |
Preoperatív
|
|
A páciens elégedettsége a BREAST-Q-pontszámmal mérve
Időkeret: posztoperatív nap 90 +/-30 nap
|
A betegek elégedettségét a BREAST-Q-score segítségével értékeljük. A BREAST-Q egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet a nők körében végzett különböző emlőműtétek kimenetelének felmérésére használnak. A kiválasztott modulok a következők: „Pszichoszociális jólét, Fizikai jólét: Mellkas és elégedettség a mellekkel” a rekonstrukciós (preoperatív) modulon belül, valamint a „Pszichoszociális jólét, fizikai jóllét: mellkas, elégedettség a mellekkel és elégedettség az implantátumokkal” a Rekonstrukciós (Posztoperatív) modulon belül Minden egyes BRESAT-Q skálán a tételek összegzésre kerülnek, és 0-tól 100-ig terjedő értékké alakítják át, és a nagyobb értékek nagyobb elégedettséget és magasabb szintű emlőkkel kapcsolatos életminőséget jelentenek. Kétmintás T-tesztet használnak a két kar közötti elégedettségi pontszámok átlagos változásának értékelésére. |
posztoperatív nap 90 +/-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komplikációk általános aránya
Időkeret: Preoperatív
|
Összesített szövődmények aránya mindkét karon.
A Fisher-féle egzakt tesztet elvégzik a két kar közötti általános és specifikus szövődmények aránya közötti különbségek értékelésére.
|
Preoperatív
|
|
A komplikációk általános aránya
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Összesített szövődmények aránya mindkét karon.
A Fisher-féle egzakt tesztet elvégzik a két kar közötti általános és specifikus szövődmények aránya közötti különbségek értékelésére.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
A komplikációk általános aránya
Időkeret: Posztoperatív nap 7 +/-7 nap
|
Összesített szövődmények aránya mindkét karon.
A Fisher-féle egzakt tesztet elvégzik a két kar közötti általános és specifikus szövődmények aránya közötti különbségek értékelésére.
|
Posztoperatív nap 7 +/-7 nap
|
|
A komplikációk általános aránya
Időkeret: Posztoperatív nap 14 +/-7 nap
|
Összesített szövődmények aránya mindkét karon.
A Fisher-féle egzakt tesztet elvégzik a két kar közötti általános és specifikus szövődmények aránya közötti különbségek értékelésére.
|
Posztoperatív nap 14 +/-7 nap
|
|
A komplikációk általános aránya
Időkeret: posztoperatív nap 21 +/-7 nap
|
Összesített szövődmények aránya mindkét karon.
A Fisher-féle egzakt tesztet elvégzik a két kar közötti általános és specifikus szövődmények aránya közötti különbségek értékelésére.
|
posztoperatív nap 21 +/-7 nap
|
|
A komplikációk általános aránya
Időkeret: posztoperatív nap 90 +/-30 nap
|
Összesített szövődmények aránya mindkét karon.
A Fisher-féle egzakt tesztet elvégzik a két kar közötti általános és specifikus szövődmények aránya közötti különbségek értékelésére.
|
posztoperatív nap 90 +/-30 nap
|
|
Specifikus szövődmények aránya
Időkeret: Preoperatív
|
Szeróma, haematoma, felületes és mély műtéti fertőzés, sebkifejlődés, bőrelhalás, kapszuláris kontraktúra, hullámzás/láthatóság/tapinthatóság és implantátum elvesztése. Továbbá a szövődményeket súlyos vagy kisebb kategóriába sorolják aszerint, hogy szükség van-e sebészeti beavatkozásra a szövődmény kezelésére vagy sem. A Fisher-féle egzakt tesztet elvégzik a két kar közötti általános és specifikus szövődmények aránya közötti különbségek értékelésére. |
Preoperatív
|
|
Specifikus szövődmények aránya
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Szeróma, haematoma, felületes és mély műtéti fertőzés, sebkifejlődés, bőrelhalás, kapszuláris kontraktúra, hullámzás/láthatóság/tapinthatóság és implantátum elvesztése. Továbbá a szövődményeket súlyos vagy kisebb kategóriába sorolják aszerint, hogy szükség van-e sebészeti beavatkozásra a szövődmény kezelésére vagy sem. A Fisher-féle egzakt tesztet elvégzik a két kar közötti általános és specifikus szövődmények aránya közötti különbségek értékelésére. |
Posztoperatív nap 1
|
|
Specifikus szövődmények aránya
Időkeret: Posztoperatív nap 7 +/-7 nap
|
Szeróma, haematoma, felületes és mély műtéti fertőzés, sebkifejlődés, bőrelhalás, kapszuláris kontraktúra, hullámzás/láthatóság/tapinthatóság és implantátum elvesztése. Továbbá a szövődményeket súlyos vagy kisebb kategóriába sorolják aszerint, hogy szükség van-e sebészeti beavatkozásra a szövődmény kezelésére vagy sem. A Fisher-féle egzakt tesztet elvégzik a két kar közötti általános és specifikus szövődmények aránya közötti különbségek értékelésére. |
Posztoperatív nap 7 +/-7 nap
|
|
Specifikus szövődmények aránya
Időkeret: Posztoperatív nap 14 +/-7 nap
|
Szeróma, haematoma, felületes és mély műtéti fertőzés, sebkifejlődés, bőrelhalás, kapszuláris kontraktúra, hullámzás/láthatóság/tapinthatóság és implantátum elvesztése. Továbbá a szövődményeket súlyos vagy kisebb kategóriába sorolják aszerint, hogy szükség van-e sebészeti beavatkozásra a szövődmény kezelésére vagy sem. A Fisher-féle egzakt tesztet elvégzik a két kar közötti általános és specifikus szövődmények aránya közötti különbségek értékelésére. |
Posztoperatív nap 14 +/-7 nap
|
|
Specifikus szövődmények aránya
Időkeret: posztoperatív nap 21 +/-7 nap
|
Szeróma, haematoma, felületes és mély műtéti fertőzés, sebkifejlődés, bőrelhalás, kapszuláris kontraktúra, hullámzás/láthatóság/tapinthatóság és implantátum elvesztése. Továbbá a szövődményeket súlyos vagy kisebb kategóriába sorolják aszerint, hogy szükség van-e sebészeti beavatkozásra a szövődmény kezelésére vagy sem. A Fisher-féle egzakt tesztet elvégzik a két kar közötti általános és specifikus szövődmények aránya közötti különbségek értékelésére. |
posztoperatív nap 21 +/-7 nap
|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével értékelték.
Egy vegyes modellt hajtanak végre ismételt mérésekkel a műtét utáni fájdalom különbségeinek elemzésére a közvetlen posztoperatív időszakban és a szövetek expanziós fázisában a két kar között.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Posztoperatív nap 7 +/-7 nap
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével értékelték.
Egy vegyes modellt hajtanak végre ismételt mérésekkel a műtét utáni fájdalom különbségeinek elemzésére a közvetlen posztoperatív időszakban és a szövetek expanziós fázisában a két kar között.
|
Posztoperatív nap 7 +/-7 nap
|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Posztoperatív nap 14 +/-7 nap
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével értékelték.
Egy vegyes modellt hajtanak végre ismételt mérésekkel a műtét utáni fájdalom különbségeinek elemzésére a közvetlen posztoperatív időszakban és a szövetek expanziós fázisában a két kar között.
|
Posztoperatív nap 14 +/-7 nap
|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: posztoperatív nap 21 +/-7 nap
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével értékelték.
Egy vegyes modellt hajtanak végre ismételt mérésekkel a műtét utáni fájdalom különbségeinek elemzésére a közvetlen posztoperatív időszakban és a szövetek expanziós fázisában a két kar között.
|
posztoperatív nap 21 +/-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE1121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .