Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuetapowa rekonstrukcja piersi oparta na implantach przedpiersiowa vs częściowa podpiersiowa

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Celem niniejszej pracy jest zbadanie i analiza satysfakcji pacjentek oraz odsetka powikłań w kontrolowanych warunkach coraz popularniejszej techniki przedpiersiowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem dorosłych kobiet poddawanych dwuetapowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach z powodu raka piersi lub zmniejszenia ryzyka raka piersi. Celem jest wygenerowanie wysokiej jakości dowodów przed uznaniem techniki prepektoralnej za rutynową opiekę. Korzystny profil bezpieczeństwa i zadowolenia pacjenta dostarczy wysokiej jakości dowodów przemawiających za przyjęciem techniki, która wykazała podobne wskaźniki powikłań przy jednoczesnym wyeliminowaniu deformacji animacji i związanego z nią bólu i dyskomfortu w badaniach retrospektywnych i nierandomizowanych.

Perfuzja płata mastektomii zostanie oceniona klinicznie i przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego SPY. Bezpośrednio po mastektomii uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia.

Grupa A będzie składała się z uczestników, którzy przejdą rekonstrukcję prepektoralną za pomocą Acellular Dermal Matrix (ADM) techniką przedniego namiotu. W tej technice dwa arkusze konturu, zszyte fenestrowane ADM są przycinane zgodnie z wymiarami ekspandera/implantu i mocowane do mięśnia piersiowego większego pokrywając całą przednią powierzchnię urządzenia

Grupa B (obecny standard opieki (SOC)) będzie składała się z uczestników, którzy przejdą częściową rekonstrukcję podpiersiową z użyciem ADM techniką slingu. W tej technice unosi się przednią krawędź mięśnia piersiowego i tworzy kieszonkę podpiersiową. Włókna mięśniowe pochodzenia dolnego przyśrodkowego są uwalniane do anatomicznego osadzania ekspandera. Pętlę ADM przyszywa się od przedniej krawędzi mięśnia piersiowego do fałdu podpiersiowego (nad ekspanderem) i bocznie w celu zamknięcia kieszeni ekspandera.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Przechodzenie dwuetapowej rekonstrukcji piersi opartej na implantach w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi lub raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych
  • Niekontrolowana cukrzyca definiowana jako HbA1c powyżej 7,5%
  • Otyłość klasy II lub wyższej określona przez wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 35 kg/m2
  • Historia promieniowania do piersi lub klatki piersiowej
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Kliniczne dowody znacznego niedokrwienia płata mastektomii przed rozpoczęciem zabiegu rekonstrukcyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prepektoralne podejście
Bezpośrednio po mastektomii uczestniczki zostaną poddane rekonstrukcji przedpiersiowej. Śródoperacyjna objętość napełniania zostanie ustalona przez prowadzącego chirurga na podstawie wymiarów kieszonki i możliwości objętościowych. Uczestnicy będą oceniani w 6 punktach czasowych podczas badania.
Procedura: Prepektoralne podejście
Dwa arkusze konturu, fenestrowanego ADM zszyte ze sobą, są przycinane zgodnie z wymiarami ekspandera/implantu i mocowane do mięśnia piersiowego większego (od góry, przyśrodkowo i od dołu) oraz powięzi zębatej (bocznie), pokrywając całą przednią powierzchnię urządzenie
Eksperymentalny: Częściowe podejście subektoralne
Bezpośrednio po mastektomii uczestniczki zostaną poddane częściowej rekonstrukcji podpiersiowej. Śródoperacyjna objętość napełniania zostanie ustalona przez prowadzącego chirurga na podstawie wymiarów kieszonki i możliwości objętościowych. Uczestnicy będą oceniani w 6 punktach czasowych podczas badania.
Procedura: Częściowe podejście subektoralne
Przednia krawędź mięśnia piersiowego jest uniesiona i tworzy się kieszonka podpiersiowa. Włókna mięśniowe pochodzenia dolnego przyśrodkowego są uwalniane do anatomicznego osadzania ekspandera. Pętlę ADM przyszywa się od przedniej krawędzi mięśnia piersiowego do fałdu podpiersiowego (nad ekspanderem) i bocznie w celu zamknięcia kieszeni ekspandera. W obu grupach rozmiar ekspandera i śródoperacyjna objętość wypełnienia zostaną określone przez prowadzącego chirurga na podstawie wymiarów kieszonki i możliwości objętościowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjentki mierzona za pomocą BREAST-Q-score
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie

Zadowolenie pacjentki zostanie ocenione za pomocą BREAST-Q-score. BREAST-Q to raportowane przez pacjentki narzędzie służące do oceny wyników różnych operacji piersi u kobiet. Wybrane moduły to „Dobre samopoczucie psychospołeczne, dobre samopoczucie fizyczne: klatka piersiowa i zadowolenie z piersi” w ramach modułu Rekonstrukcja (przedoperacyjna) oraz „Dobre samopoczucie psychospołeczne, dobre samopoczucie fizyczne: klatka piersiowa, zadowolenie z piersi i zadowolenie z implantów” w ramach modułu Rekonstrukcja (pooperacyjna).

Dla każdej skali BRESAT-Q pozycje są sumowane i przekształcane w wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie większe wartości oznaczają większą satysfakcję i wyższy poziom jakości życia związanej z piersiami.

Do oceny zmian w średnich wynikach zadowolenia między dwoma ramionami zostanie wykorzystany test T dla dwóch prób
Przedoperacyjnie
Satysfakcja pacjentki mierzona za pomocą BREAST-Q-score
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 90 +/-30 dni

Zadowolenie pacjentki zostanie ocenione za pomocą BREAST-Q-score. BREAST-Q to raportowane przez pacjentki narzędzie służące do oceny wyników różnych operacji piersi u kobiet. Wybrane moduły to „Dobre samopoczucie psychospołeczne, dobre samopoczucie fizyczne: klatka piersiowa i zadowolenie z piersi” w ramach modułu Rekonstrukcja (przedoperacyjna) oraz „Dobre samopoczucie psychospołeczne, dobre samopoczucie fizyczne: klatka piersiowa, zadowolenie z piersi i zadowolenie z implantów” w ramach modułu Rekonstrukcja (pooperacyjna).

Dla każdej skali BRESAT-Q pozycje są sumowane i przekształcane w wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie większe wartości oznaczają większą satysfakcję i wyższy poziom jakości życia związanej z piersiami.

Do oceny zmian w średnich wynikach zadowolenia między dwoma ramionami zostanie wykorzystany test T dla dwóch prób
doba pooperacyjna 90 +/-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Ogólne wskaźniki powikłań w obu ramionach. Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu oceny różnic w ogólnym i specyficznym odsetku powikłań między dwoma ramionami
Przedoperacyjnie
Ogólne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ogólne wskaźniki powikłań w obu ramionach. Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu oceny różnic w ogólnym i specyficznym odsetku powikłań między dwoma ramionami
Dzień pooperacyjny 1
Ogólne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7 +/-7 dni
Ogólne wskaźniki powikłań w obu ramionach. Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu oceny różnic w ogólnym i specyficznym odsetku powikłań między dwoma ramionami
Doba pooperacyjna 7 +/-7 dni
Ogólne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 14 +/-7 dni
Ogólne wskaźniki powikłań w obu ramionach. Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu oceny różnic w ogólnym i specyficznym odsetku powikłań między dwoma ramionami
Doba pooperacyjna 14 +/-7 dni
Ogólne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 21 +/-7 dni
Ogólne wskaźniki powikłań w obu ramionach. Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu oceny różnic w ogólnym i specyficznym odsetku powikłań między dwoma ramionami
doba pooperacyjna 21 +/-7 dni
Ogólne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 90 +/-30 dni
Ogólne wskaźniki powikłań w obu ramionach. Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu oceny różnic w ogólnym i specyficznym odsetku powikłań między dwoma ramionami
doba pooperacyjna 90 +/-30 dni
Konkretne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie

Obecność seroma, krwiaka, powierzchownego i głębokiego zakażenia miejsca operowanego, rozejścia się rany, martwicy skóry, przykurczu torebki, marszczenia/widoczności/wyczuwalności dotykowej oraz utraty implantu. Ponadto powikłania zostaną sklasyfikowane jako większe lub mniejsze w zależności od potrzeby interwencji chirurgicznej w celu leczenia powikłania lub nie.

Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu oceny różnic w ogólnym i specyficznym odsetku powikłań między dwoma ramionami
Przedoperacyjnie
Konkretne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Obecność seroma, krwiaka, powierzchownego i głębokiego zakażenia miejsca operowanego, rozejścia się rany, martwicy skóry, przykurczu torebki, marszczenia/widoczności/wyczuwalności dotykowej oraz utraty implantu. Ponadto powikłania zostaną sklasyfikowane jako większe lub mniejsze w zależności od potrzeby interwencji chirurgicznej w celu leczenia powikłania lub nie.

Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu oceny różnic w ogólnym i specyficznym odsetku powikłań między dwoma ramionami
Dzień pooperacyjny 1
Konkretne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7 +/-7 dni

Obecność seroma, krwiaka, powierzchownego i głębokiego zakażenia miejsca operowanego, rozejścia się rany, martwicy skóry, przykurczu torebki, marszczenia/widoczności/wyczuwalności dotykowej oraz utraty implantu. Ponadto powikłania zostaną sklasyfikowane jako większe lub mniejsze w zależności od potrzeby interwencji chirurgicznej w celu leczenia powikłania lub nie.

Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu oceny różnic w ogólnym i specyficznym odsetku powikłań między dwoma ramionami
Doba pooperacyjna 7 +/-7 dni
Konkretne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 14 +/-7 dni

Obecność seroma, krwiaka, powierzchownego i głębokiego zakażenia miejsca operowanego, rozejścia się rany, martwicy skóry, przykurczu torebki, marszczenia/widoczności/wyczuwalności dotykowej oraz utraty implantu. Ponadto powikłania zostaną sklasyfikowane jako większe lub mniejsze w zależności od potrzeby interwencji chirurgicznej w celu leczenia powikłania lub nie.

Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu oceny różnic w ogólnym i specyficznym odsetku powikłań między dwoma ramionami
Doba pooperacyjna 14 +/-7 dni
Konkretne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 21 +/-7 dni

Obecność seroma, krwiaka, powierzchownego i głębokiego zakażenia miejsca operowanego, rozejścia się rany, martwicy skóry, przykurczu torebki, marszczenia/widoczności/wyczuwalności dotykowej oraz utraty implantu. Ponadto powikłania zostaną sklasyfikowane jako większe lub mniejsze w zależności od potrzeby interwencji chirurgicznej w celu leczenia powikłania lub nie.

Dokładny test Fishera zostanie przeprowadzony w celu oceny różnic w ogólnym i specyficznym odsetku powikłań między dwoma ramionami
doba pooperacyjna 21 +/-7 dni
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzony w celu analizy różnic w bólu pooperacyjnym w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i podczas fazy ekspansji tkanki między dwoma ramionami
Dzień pooperacyjny 1
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7 +/-7 dni
Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzony w celu analizy różnic w bólu pooperacyjnym w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i podczas fazy ekspansji tkanki między dwoma ramionami
Doba pooperacyjna 7 +/-7 dni
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 14 +/-7 dni
Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzony w celu analizy różnic w bólu pooperacyjnym w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i podczas fazy ekspansji tkanki między dwoma ramionami
Doba pooperacyjna 14 +/-7 dni
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 21 +/-7 dni
Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzony w celu analizy różnic w bólu pooperacyjnym w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i podczas fazy ekspansji tkanki między dwoma ramionami
doba pooperacyjna 21 +/-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prepektoralne podejście

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj