- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04874402
Prepectoral vs Partial Subpectoral 2 단계 임플란트 기반 유방 재건
연구 개요
상세 설명
이것은 유방암 또는 유방암 위험 감소를 위해 2단계 이식 기반 유방 재건술을 받는 성인 여성을 포함하는 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 목표는 일상적인 치료로 전두엽 기법을 확립하기 전에 고품질의 증거를 생성하는 것입니다. 호의적인 안전 및 환자 만족도 프로필은 후향적 및 비무작위 연구에서 애니메이션 기형 및 관련 통증과 불편함을 제거하면서 유사한 합병증 비율을 보인 기술의 채택을 뒷받침하는 높은 품질의 증거를 제공할 것입니다.
유방 절제술 플랩 관류는 임상적으로 그리고 SPY 형광 이미징을 사용하여 평가됩니다. 유방 절제술 직후 참가자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A는 전방 텐팅 기술을 통해 무세포 진피 매트릭스(ADM)로 가슴전 재건술을 받을 참가자로 구성됩니다. 이 기술에서는 함께 봉합된 유창 ADM 윤곽의 두 장을 확장기/임플란트의 측정에 따라 트리밍하고 장치의 전면 전체를 덮고 있는 대흉근에 고정합니다.
그룹 B(현재 치료 표준(SOC))는 슬링 기술을 사용하여 ADM으로 부분 흉부 재건술을 받을 참가자로 구성됩니다. 이 기술에서는 가슴 근육의 앞 가장자리가 올라가고 가슴 아래 주머니가 만들어집니다. 하부 내측 기원 근육 섬유는 해부학적 확장기 안착을 위해 해제됩니다. ADM 슬링은 가슴 근육의 앞쪽 가장자리에서 유방 아래 주름(확장기 위)까지 봉합되고 측면으로 확장기 포켓을 닫습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 또는 유방암 위험 감소를 위한 2단계 임플란트 기반 유방 재건술 진행 중
제외 기준:
- 모든 담배 제품의 적극적인 사용
- HbA1c가 7.5% 이상으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 체질량 지수가 35kg/m2 이상으로 정의되는 II급 비만 이상
- 유방 또는 가슴에 영향을 미치는 방사선의 역사
- 면역 저하 환자
- 재건 절차를 시작하기 전에 상당한 유방절제술 플랩 허혈의 임상적 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전두엽 접근법
유방 절제술 직후 참가자는 가슴전 재건 접근법을 받게 됩니다.
수술 중 충전량은 주치의가 주머니 크기와 부피 능력에 따라 결정합니다.
참가자는 연구 기간 동안 6개의 시점에서 평가됩니다.
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확장기/임플란트의 측정에 따라 함께 봉합된 유창된 ADM 윤곽의 두 장을 트리밍하고 대흉근(상, 내, 하) 및 전거근 근막(외측)에 고정하여 전체 전방 표면을 덮습니다. 장치
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실험적: 부분 흉부 접근
유방절제술 직후 참가자는 부분 흉부 재건 접근법을 받게 됩니다.
수술 중 충전량은 주치의가 주머니 크기와 부피 능력에 따라 결정합니다.
참가자는 연구 기간 동안 6개의 시점에서 평가됩니다.
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가슴 근육의 앞쪽 가장자리가 올라가고 가슴 아래 주머니가 형성됩니다.
하부 내측 기원 근육 섬유는 해부학적 확장기 안착을 위해 해제됩니다.
ADM 슬링은 가슴 근육의 앞쪽 가장자리에서 유방 아래 주름(확장기 위)까지 봉합되고 측면으로 확장기 포켓을 닫습니다.
두 그룹 모두에서 확장기의 크기와 수술 중 충전량은 주머니 크기와 부피 능력에 따라 주치의가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRAST-Q-점수로 측정한 환자 만족도
기간: 수술 전
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BRAST-Q-점수를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다. BREAST-Q는 여성의 다양한 유방 수술 결과를 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과 도구입니다. 선택된 모듈은 재건(수술 전) 모듈 내의 "심리사회적 웰빙, 신체적 웰빙: 가슴과 유방에 대한 만족" 및 "심리사회적 웰빙, 신체적 웰빙: 가슴, 유방에 대한 만족 및 임플란트에 대한 만족도"입니다. 재건(수술 후) 모듈 내 각 BRESAT-Q 척도에 대해 항목을 합산하여 0에서 100까지 범위의 점수로 변환합니다. 값이 클수록 만족도가 높고 유방 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다. Two-Sample T-test는 두 팔 사이의 평균 만족도 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. |
수술 전
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BRAST-Q-점수로 측정한 환자 만족도
기간: 수술 후 90일 +/-30일
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BRAST-Q-점수를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다. BREAST-Q는 여성의 다양한 유방 수술 결과를 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과 도구입니다. 선택된 모듈은 재건(수술 전) 모듈 내의 "심리사회적 웰빙, 신체적 웰빙: 가슴과 유방에 대한 만족" 및 "심리사회적 웰빙, 신체적 웰빙: 가슴, 유방에 대한 만족 및 임플란트에 대한 만족도"입니다. 재건(수술 후) 모듈 내 각 BRESAT-Q 척도에 대해 항목을 합산하여 0에서 100까지 범위의 점수로 변환합니다. 값이 클수록 만족도가 높고 유방 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다. Two-Sample T-test는 두 팔 사이의 평균 만족도 점수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. |
수술 후 90일 +/-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 합병증 비율
기간: 수술 전
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두 팔의 전반적인 합병증 비율.
Fisher의 정확한 테스트는 두 팔 사이의 전체 및 특정 합병증 비율의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.
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수술 전
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전반적인 합병증 비율
기간: 수술 후 1일
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두 팔의 전반적인 합병증 비율.
Fisher의 정확한 테스트는 두 팔 사이의 전체 및 특정 합병증 비율의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.
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수술 후 1일
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전반적인 합병증 비율
기간: 수술 후 7일 +/-7일
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두 팔의 전반적인 합병증 비율.
Fisher의 정확한 테스트는 두 팔 사이의 전체 및 특정 합병증 비율의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.
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수술 후 7일 +/-7일
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전반적인 합병증 비율
기간: 수술 후 14일 +/-7일
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두 팔의 전반적인 합병증 비율.
Fisher의 정확한 테스트는 두 팔 사이의 전체 및 특정 합병증 비율의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.
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수술 후 14일 +/-7일
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전반적인 합병증 비율
기간: 수술 후 21일 +/-7일
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두 팔의 전반적인 합병증 비율.
Fisher의 정확한 테스트는 두 팔 사이의 전체 및 특정 합병증 비율의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.
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수술 후 21일 +/-7일
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전반적인 합병증 비율
기간: 수술 후 90일 +/-30일
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두 팔의 전반적인 합병증 비율.
Fisher의 정확한 테스트는 두 팔 사이의 전체 및 특정 합병증 비율의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다.
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수술 후 90일 +/-30일
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특정 합병증 비율
기간: 수술 전
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장액종, 혈종, 표재성 및 심부 수술 부위 감염, 상처 열개, 피부 괴사, 구형 구축, 잔물결/가시성/촉진성, 임플란트 손실의 존재. 또한, 합병증은 합병증을 치료하기 위한 외과적 개입의 필요성에 따라 각각 주요 또는 경미로 분류됩니다. Fisher의 정확한 테스트는 두 팔 사이의 전체 및 특정 합병증 비율의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다. |
수술 전
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특정 합병증 비율
기간: 수술 후 1일
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장액종, 혈종, 표재성 및 심부 수술 부위 감염, 상처 열개, 피부 괴사, 구형 구축, 잔물결/가시성/촉진성, 임플란트 손실의 존재. 또한, 합병증은 합병증을 치료하기 위한 외과적 개입의 필요성에 따라 각각 주요 또는 경미로 분류됩니다. Fisher의 정확한 테스트는 두 팔 사이의 전체 및 특정 합병증 비율의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다. |
수술 후 1일
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특정 합병증 비율
기간: 수술 후 7일 +/-7일
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장액종, 혈종, 표재성 및 심부 수술 부위 감염, 상처 열개, 피부 괴사, 구형 구축, 잔물결/가시성/촉진성, 임플란트 손실의 존재. 또한, 합병증은 합병증을 치료하기 위한 외과적 개입의 필요성에 따라 각각 주요 또는 경미로 분류됩니다. Fisher의 정확한 테스트는 두 팔 사이의 전체 및 특정 합병증 비율의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다. |
수술 후 7일 +/-7일
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특정 합병증 비율
기간: 수술 후 14일 +/-7일
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장액종, 혈종, 표재성 및 심부 수술 부위 감염, 상처 열개, 피부 괴사, 구형 구축, 잔물결/가시성/촉진성, 임플란트 손실의 존재. 또한, 합병증은 합병증을 치료하기 위한 외과적 개입의 필요성에 따라 각각 주요 또는 경미로 분류됩니다. Fisher의 정확한 테스트는 두 팔 사이의 전체 및 특정 합병증 비율의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다. |
수술 후 14일 +/-7일
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특정 합병증 비율
기간: 수술 후 21일 +/-7일
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장액종, 혈종, 표재성 및 심부 수술 부위 감염, 상처 열개, 피부 괴사, 구형 구축, 잔물결/가시성/촉진성, 임플란트 손실의 존재. 또한, 합병증은 합병증을 치료하기 위한 외과적 개입의 필요성에 따라 각각 주요 또는 경미로 분류됩니다. Fisher의 정확한 테스트는 두 팔 사이의 전체 및 특정 합병증 비율의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다. |
수술 후 21일 +/-7일
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 1일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 평가했습니다.
두 팔 사이의 수술 직후 기간과 조직 확장 단계에서 수술 후 통증의 차이를 분석하기 위해 반복 측정을 하는 혼합 모델을 수행합니다.
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수술 후 1일
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 7일 +/-7일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 평가했습니다.
두 팔 사이의 수술 직후 기간과 조직 확장 단계에서 수술 후 통증의 차이를 분석하기 위해 반복 측정을 하는 혼합 모델을 수행합니다.
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수술 후 7일 +/-7일
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 14일 +/-7일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 평가했습니다.
두 팔 사이의 수술 직후 기간과 조직 확장 단계에서 수술 후 통증의 차이를 분석하기 위해 반복 측정을 하는 혼합 모델을 수행합니다.
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수술 후 14일 +/-7일
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 21일 +/-7일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 평가했습니다.
두 팔 사이의 수술 직후 기간과 조직 확장 단계에서 수술 후 통증의 차이를 분석하기 위해 반복 측정을 하는 혼합 모델을 수행합니다.
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수술 후 21일 +/-7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASE1121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전두엽 접근법에 대한 임상 시험
-
Gangnam Severance Hospital완전한
-
Odense University HospitalSykehuset Telemark; Sygehus Lillebaelt알려지지 않은
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Pusan National University Hospital모병
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Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden, Germany 그리고 다른 협력자들완전한