Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prepektorální vs. částečná subpektorální dvoufázová rekonstrukce prsu na bázi implantátu

15. června 2023 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Účelem této studie je prozkoumat analyzovat míru spokojenosti pacientky a míru komplikací za kontrolovaných podmínek stále populárnější prepektorální techniky pro rekonstrukci prsu na bázi implantátu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii zahrnující dospělé ženy podstupující dvoufázovou rekonstrukci prsu založenou na implantátu za účelem snížení rizika rakoviny prsu nebo rakoviny prsu. Cílem je získat vysoce kvalitní důkazy před zavedením prepektorální techniky jako rutinní péče. Příznivý profil bezpečnosti a spokojenosti pacientů přinese vysoce kvalitní důkazy podporující přijetí techniky, která v retrospektivních a nerandomizovaných studiích vykazuje podobnou míru komplikací a zároveň eliminuje animační deformitu as ní spojenou bolest a nepohodlí.

Perfuze laloku po mastektomii bude hodnocena klinicky a pomocí SPY fluorescenčního zobrazení. Bezprostředně po mastektomii budou účastníci randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Skupina A bude složena z účastníků, kteří podstoupí prepektorální rekonstrukci pomocí acelulární dermální matrice (ADM) pomocí techniky anterior tenting. Při této technice se dva archy obrysového, fenestrovaného ADM sešité dohromady oříznou v souladu s měřením expandéru/implantátu a fixují se na velký prsní sval pokrývající celý přední povrch zařízení.

Skupina B (aktuální standard péče (SOC)) bude složena z účastníků, kteří podstoupí částečnou subpektorální rekonstrukci s ADM pomocí sling techniky. Při této technice se náběžná hrana prsního svalu zvedne a vytvoří se subpektorální kapsa. Svalová vlákna spodního mediálního původu jsou uvolněna pro anatomické sezení expandéru. ADM smyčka se přišije od předního okraje prsního svalu k inframamárnímu záhybu (přes expandér) a laterálně k uzavření kapsy expandéru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Provedení dvoufázové rekonstrukce prsu na základě implantátu pro snížení rizika rakoviny prsu nebo rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní užívání jakýchkoli tabákových výrobků
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný HbA1c vyšší než 7,5 %
  • Obezita II. třídy nebo vyšší definovaná indexem tělesné hmotnosti rovným nebo vyšším než 35 kg/m2
  • Anamnéza záření do postiženého prsu nebo hrudníku
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Klinický důkaz významné ischemie laloku po mastektomii před zahájením rekonstrukčního postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prepektorální přístup
Bezprostředně po mastektomii účastníci podstoupí prepektorální rekonstrukční přístup. O intraoperačním objemu náplně rozhodne ošetřující chirurg na základě rozměru kapsy a objemových možností. Účastníci budou během studie hodnoceni v 6 časových bodech.
Postup: Prepektorální přístup
Dvě vrstvy obrysového, fenestrovaného ADM sešité k sobě se oříznou v souladu s měřením expandéru/implantátu a fixují se k velkému prsnímu svalu (nahoře, mediálně a inferiorně) a serratus fascii (laterálně), pokrývající celý přední povrch přístroj
Experimentální: Částečný subpektorální přístup
Bezprostředně po mastektomii účastníci podstoupí částečnou subpektorální rekonstrukci. O intraoperačním objemu náplně rozhodne ošetřující chirurg na základě rozměru kapsy a objemových možností. Účastníci budou během studie hodnoceni v 6 časových bodech.
Postup: Částečný subpektorální přístup
Náběžná hrana prsního svalu je vyvýšená a je vytvořena subpektorální kapsa. Svalová vlákna spodního mediálního původu jsou uvolněna pro anatomické sezení expandéru. ADM smyčka se přišije od předního okraje prsního svalu k inframamárnímu záhybu (přes expandér) a laterálně k uzavření kapsy expandéru. V obou skupinách o velikosti expandéru a intraoperačním objemu náplně rozhodne ošetřující chirurg na základě rozměru kapsy a objemových možností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů měřená skóre PRSA-Q
Časové okno: Předoperačně

Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí skóre PRSA-Q. BREAST-Q je pacientem hlášený výsledný nástroj používaný k hodnocení výsledků různých operací prsu u žen. Vybrané moduly budou „Psychosociální pohoda, fyzická pohoda: hrudník a spokojenost s prsy“ v rámci modulu Rekonstrukce (předoperační) a „Psychosociální pohoda, fyzická pohoda: hrudník, spokojenost s prsy a spokojenost s implantáty“ v rámci modulu Rekonstrukce (Pooperační).

U každé škály BRESAT-Q jsou položky sečteny a transformovány do skóre v rozsahu od 0 do 100 as vyššími hodnotami představujícími větší spokojenost a vyšší úroveň kvality života související s prsy.

K posouzení změn průměrného skóre spokojenosti mezi dvěma rameny bude použit dvouvýběrový T-test
Předoperačně
Spokojenost pacientů měřená skóre PRSA-Q
Časové okno: pooperační den 90 +/-30 dní

Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí skóre PRSA-Q. BREAST-Q je pacientem hlášený výsledný nástroj používaný k hodnocení výsledků různých operací prsu u žen. Vybrané moduly budou „Psychosociální pohoda, fyzická pohoda: hrudník a spokojenost s prsy“ v rámci modulu Rekonstrukce (předoperační) a „Psychosociální pohoda, fyzická pohoda: hrudník, spokojenost s prsy a spokojenost s implantáty“ v rámci modulu Rekonstrukce (Pooperační).

U každé škály BRESAT-Q jsou položky sečteny a transformovány do skóre v rozsahu od 0 do 100 as vyššími hodnotami představujícími větší spokojenost a vyšší úroveň kvality života související s prsy.

K posouzení změn průměrného skóre spokojenosti mezi dvěma rameny bude použit dvouvýběrový T-test
pooperační den 90 +/-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací
Časové okno: Předoperačně
Celková míra komplikací v obou ramenech. Bude proveden Fisherův exaktní test, aby se vyhodnotily rozdíly v celkovém a specifickém počtu komplikací mezi oběma rameny
Předoperačně
Celková míra komplikací
Časové okno: Pooperační den 1
Celková míra komplikací v obou ramenech. Bude proveden Fisherův exaktní test, aby se vyhodnotily rozdíly v celkovém a specifickém počtu komplikací mezi oběma rameny
Pooperační den 1
Celková míra komplikací
Časové okno: Pooperační den 7 +/-7 dní
Celková míra komplikací v obou ramenech. Bude proveden Fisherův exaktní test, aby se vyhodnotily rozdíly v celkovém a specifickém počtu komplikací mezi oběma rameny
Pooperační den 7 +/-7 dní
Celková míra komplikací
Časové okno: Pooperační den 14 +/-7 dní
Celková míra komplikací v obou ramenech. Bude proveden Fisherův exaktní test, aby se vyhodnotily rozdíly v celkovém a specifickém počtu komplikací mezi oběma rameny
Pooperační den 14 +/-7 dní
Celková míra komplikací
Časové okno: pooperační den 21 +/-7 dní
Celková míra komplikací v obou ramenech. Bude proveden Fisherův exaktní test, aby se vyhodnotily rozdíly v celkovém a specifickém počtu komplikací mezi oběma rameny
pooperační den 21 +/-7 dní
Celková míra komplikací
Časové okno: pooperační den 90 +/-30 dní
Celková míra komplikací v obou ramenech. Bude proveden Fisherův exaktní test, aby se vyhodnotily rozdíly v celkovém a specifickém počtu komplikací mezi oběma rameny
pooperační den 90 +/-30 dní
Specifické míry komplikací
Časové okno: Předoperačně

Přítomnost seromu, hematomu, povrchové a hluboké infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence rány, kožní nekróza, kapsulární kontraktura, zvlnění/viditelnost/hmatnost a ztráta implantátu. Kromě toho budou komplikace klasifikovány na velké nebo malé na základě potřeby chirurgického zákroku k léčbě nebo neléčení komplikace.

Bude proveden Fisherův exaktní test, aby se vyhodnotily rozdíly v celkovém a specifickém počtu komplikací mezi oběma rameny
Předoperačně
Specifické míry komplikací
Časové okno: Pooperační den 1

Přítomnost seromu, hematomu, povrchové a hluboké infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence rány, kožní nekróza, kapsulární kontraktura, zvlnění/viditelnost/hmatnost a ztráta implantátu. Kromě toho budou komplikace klasifikovány na velké nebo malé na základě potřeby chirurgického zákroku k léčbě nebo neléčení komplikace.

Bude proveden Fisherův exaktní test, aby se vyhodnotily rozdíly v celkovém a specifickém počtu komplikací mezi oběma rameny
Pooperační den 1
Specifické míry komplikací
Časové okno: Pooperační den 7 +/-7 dní

Přítomnost seromu, hematomu, povrchové a hluboké infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence rány, kožní nekróza, kapsulární kontraktura, zvlnění/viditelnost/hmatnost a ztráta implantátu. Kromě toho budou komplikace klasifikovány na velké nebo malé na základě potřeby chirurgického zákroku k léčbě nebo neléčení komplikace.

Bude proveden Fisherův exaktní test, aby se vyhodnotily rozdíly v celkovém a specifickém počtu komplikací mezi oběma rameny
Pooperační den 7 +/-7 dní
Specifické míry komplikací
Časové okno: Pooperační den 14 +/-7 dní

Přítomnost seromu, hematomu, povrchové a hluboké infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence rány, kožní nekróza, kapsulární kontraktura, zvlnění/viditelnost/hmatnost a ztráta implantátu. Kromě toho budou komplikace klasifikovány na velké nebo malé na základě potřeby chirurgického zákroku k léčbě nebo neléčení komplikace.

Bude proveden Fisherův exaktní test, aby se vyhodnotily rozdíly v celkovém a specifickém počtu komplikací mezi oběma rameny
Pooperační den 14 +/-7 dní
Specifické míry komplikací
Časové okno: pooperační den 21 +/-7 dní

Přítomnost seromu, hematomu, povrchové a hluboké infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence rány, kožní nekróza, kapsulární kontraktura, zvlnění/viditelnost/hmatnost a ztráta implantátu. Kromě toho budou komplikace klasifikovány na velké nebo malé na základě potřeby chirurgického zákroku k léčbě nebo neléčení komplikace.

Bude proveden Fisherův exaktní test, aby se vyhodnotily rozdíly v celkovém a specifickém počtu komplikací mezi oběma rameny
pooperační den 21 +/-7 dní
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice. Bude proveden smíšený model s opakovanými měřeními pro analýzu rozdílů v pooperační bolesti v bezprostředním pooperačním období a během fáze expanze tkáně mezi oběma rameny
Pooperační den 1
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 7 +/-7 dní
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice. Bude proveden smíšený model s opakovanými měřeními pro analýzu rozdílů v pooperační bolesti v bezprostředním pooperačním období a během fáze expanze tkáně mezi oběma rameny
Pooperační den 7 +/-7 dní
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 14 +/-7 dní
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice. Bude proveden smíšený model s opakovanými měřeními pro analýzu rozdílů v pooperační bolesti v bezprostředním pooperačním období a během fáze expanze tkáně mezi oběma rameny
Pooperační den 14 +/-7 dní
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: pooperační den 21 +/-7 dní
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice. Bude proveden smíšený model s opakovanými měřeními pro analýzu rozdílů v pooperační bolesti v bezprostředním pooperačním období a během fáze expanze tkáně mezi oběma rameny
pooperační den 21 +/-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CASE1121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prepektorální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit