Prepectoral vs Partial Subpectoral totrinns implantatbasert brystrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, enkeltblindet, randomisert klinisk studie som involverer voksne kvinner som gjennomgår to-trinns implantatbasert brystrekonstruksjon for enten brystkreft eller risikoreduksjon av brystkreft. Målet er å generere bevis av høy kvalitet før man etablerer prepectoral teknikk som rutinemessig behandling. En gunstig sikkerhets- og pasienttilfredshetsprofil vil gi bevis av høy kvalitet som støtter bruken av en teknikk som har vist lignende komplikasjonsfrekvenser, samtidig som den eliminerer animasjonsdeformitet og tilhørende smerte og ubehag i retrospektive og ikke-randomiserte studier.
Mastektomiklaffperfusjonen vil bli vurdert klinisk og ved bruk av SPY-fluorescensavbildning. Umiddelbart etter mastektomi vil deltakerne bli randomisert til en av to behandlingsarmer.
Gruppe A vil være sammensatt av deltakere som skal gjennomgå prepectoral rekonstruksjon med Acellular Dermal Matrix (ADM) ved hjelp av fremre teltteknikk. I denne teknikken blir to ark med kontur, fenestrert ADM suturert sammen trimmet i samsvar med målingen av ekspanderen/implantatet og festet til pectoralis major-muskelen som dekker hele den fremre overflaten av enheten
Gruppe B (current standard of care (SOC)) vil være sammensatt av deltakere som skal gjennomgå delvis subpectoral rekonstruksjon med ADM ved hjelp av slyngeteknikken. I denne teknikken er forkanten av brystmuskelen forhøyet og en subpectoral lomme er utformet. De nedre mediale muskelfibrene frigjøres for anatomiske utvidelsesplasser. En ADM-slynge sutureres fra forkanten av brystmuskelen til inframammary-folden (over ekspanderen) og lateralt for å lukke ekspanderlommen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår to-trinns implantatbasert brystrekonstruksjon for enten brystkreft eller risikoreduksjon for brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bruk av eventuelle tobakksprodukter
- Ukontrollert diabetes definert av HbA1c større enn 7,5 %
- Klasse II fedme eller høyere definert av en kroppsmasseindeks lik eller større enn 35 kg/m2
- Historie om stråling til det påvirkede brystet eller brystet
- Immunkompromitterte pasienter
- Klinisk bevis på betydelig mastektomi-iskemi før oppstart av den rekonstruktive prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prepektoral tilnærming
Umiddelbart etter mastektomi vil deltakerne gjennomgå prepektoral rekonstruksjonstilnærming.
Intraoperativt fyllingsvolum vil avgjøres av den behandlende kirurgen basert på lommedimensjon og volumkapasitet.
Deltakerne vil bli evaluert på 6 tidspunkter i løpet av studien.
|
To ark med kontur, fenestrert ADM suturert sammen trimmes i samsvar med målingen av ekspanderen/implantatet og festes til pectoralis major-muskelen (superiorly, medialt og inferiorly) og serratus fascia (lateralt), som dekker hele den fremre overflaten av enhet
|
|
Eksperimentell: Delvis subpektoral tilnærming
Umiddelbart etter mastektomi vil deltakerne gjennomgå delvis subpektoral rekonstruksjonstilnærming.
Intraoperativt fyllingsvolum vil avgjøres av den behandlende kirurgen basert på lommedimensjon og volumkapasitet.
Deltakerne vil bli evaluert på 6 tidspunkter i løpet av studien.
|
Forkanten av brystmuskelen er forhøyet og en subpectoral lomme er utformet.
De nedre mediale muskelfibrene frigjøres for anatomiske utvidelsesplasser.
En ADM-slynge sutureres fra forkanten av brystmuskelen til inframammary-folden (over ekspanderen) og lateralt for å lukke ekspanderlommen.
I begge grupper vil størrelsen på ekspanderen og det intraoperative fyllevolumet bestemmes av den behandlende kirurgen basert på lommedimensjon og volumkapasitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet målt ved BREAST-Q-score
Tidsramme: Preoperativt
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved å bruke BREAST-Q-score. BREAST-Q er et pasientrapportert utfallsinstrument som brukes til å vurdere utfallet av ulike brystoperasjoner blant kvinner. Valgte moduler vil være "Psykososialt velvære, fysisk velvære: bryst og tilfredshet med bryster" innenfor Rekonstruksjon (preoperativ)-modulen og "Psykososialt velvære, fysisk velvære: bryst, tilfredshet med bryster og tilfredshet med implantater" innen Rekonstruksjon (postoperativ) modulen For hver BRESAT-Q-skala summeres elementer og transformeres til en poengsum fra 0 til 100, og med høyere verdier som representerer mer tilfredshet og høyere nivåer av brystrelatert livskvalitet. En T-test med to prøver vil bli brukt for å vurdere endringene i gjennomsnittlig tilfredshet mellom to armer |
Preoperativt
|
|
Pasienttilfredshet målt ved BREAST-Q-score
Tidsramme: postoperativ dag 90 +/-30 dager
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved å bruke BREAST-Q-score. BREAST-Q er et pasientrapportert utfallsinstrument som brukes til å vurdere utfallet av ulike brystoperasjoner blant kvinner. Valgte moduler vil være "Psykososialt velvære, fysisk velvære: bryst og tilfredshet med bryster" innenfor Rekonstruksjon (preoperativ)-modulen og "Psykososialt velvære, fysisk velvære: bryst, tilfredshet med bryster og tilfredshet med implantater" innen Rekonstruksjon (postoperativ) modulen For hver BRESAT-Q-skala summeres elementer og transformeres til en poengsum fra 0 til 100, og med høyere verdier som representerer mer tilfredshet og høyere nivåer av brystrelatert livskvalitet. En T-test med to prøver vil bli brukt for å vurdere endringene i gjennomsnittlig tilfredshet mellom to armer |
postoperativ dag 90 +/-30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Preoperativt
|
Samlet komplikasjonsfrekvens i begge armer.
Fishers eksakte test vil bli utført for å evaluere forskjellene i generelle og spesifikke komplikasjonsrater mellom de to armene
|
Preoperativt
|
|
Samlet komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Samlet komplikasjonsfrekvens i begge armer.
Fishers eksakte test vil bli utført for å evaluere forskjellene i generelle og spesifikke komplikasjonsrater mellom de to armene
|
Postoperativ dag 1
|
|
Samlet komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Postoperativ dag 7 +/-7 dager
|
Samlet komplikasjonsfrekvens i begge armer.
Fishers eksakte test vil bli utført for å evaluere forskjellene i generelle og spesifikke komplikasjonsrater mellom de to armene
|
Postoperativ dag 7 +/-7 dager
|
|
Samlet komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Postoperativ dag 14 +/-7 dager
|
Samlet komplikasjonsfrekvens i begge armer.
Fishers eksakte test vil bli utført for å evaluere forskjellene i generelle og spesifikke komplikasjonsrater mellom de to armene
|
Postoperativ dag 14 +/-7 dager
|
|
Samlet komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: postoperativ dag 21 +/-7 dager
|
Samlet komplikasjonsfrekvens i begge armer.
Fishers eksakte test vil bli utført for å evaluere forskjellene i generelle og spesifikke komplikasjonsrater mellom de to armene
|
postoperativ dag 21 +/-7 dager
|
|
Samlet komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: postoperativ dag 90 +/-30 dager
|
Samlet komplikasjonsfrekvens i begge armer.
Fishers eksakte test vil bli utført for å evaluere forskjellene i generelle og spesifikke komplikasjonsrater mellom de to armene
|
postoperativ dag 90 +/-30 dager
|
|
Spesifikke komplikasjonsrater
Tidsramme: Preoperativt
|
Tilstedeværelse av serom, hematom, overfladisk og dyp infeksjon på operasjonsstedet, såravfall, hudnekrose, kapselkontraktur, krusing/synlighet/palpabilitet og tap av implantat. Videre vil komplikasjonene klassifiseres i større eller mindre ut fra behovet for et kirurgisk inngrep for å behandle komplikasjonen eller ikke. Fishers eksakte test vil bli utført for å evaluere forskjellene i generelle og spesifikke komplikasjonsrater mellom de to armene |
Preoperativt
|
|
Spesifikke komplikasjonsrater
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Tilstedeværelse av serom, hematom, overfladisk og dyp infeksjon på operasjonsstedet, såravfall, hudnekrose, kapselkontraktur, krusing/synlighet/palpabilitet og tap av implantat. Videre vil komplikasjonene klassifiseres i større eller mindre ut fra behovet for et kirurgisk inngrep for å behandle komplikasjonen eller ikke. Fishers eksakte test vil bli utført for å evaluere forskjellene i generelle og spesifikke komplikasjonsrater mellom de to armene |
Postoperativ dag 1
|
|
Spesifikke komplikasjonsrater
Tidsramme: Postoperativ dag 7 +/-7 dager
|
Tilstedeværelse av serom, hematom, overfladisk og dyp infeksjon på operasjonsstedet, såravfall, hudnekrose, kapselkontraktur, krusing/synlighet/palpabilitet og tap av implantat. Videre vil komplikasjonene klassifiseres i større eller mindre ut fra behovet for et kirurgisk inngrep for å behandle komplikasjonen eller ikke. Fishers eksakte test vil bli utført for å evaluere forskjellene i generelle og spesifikke komplikasjonsrater mellom de to armene |
Postoperativ dag 7 +/-7 dager
|
|
Spesifikke komplikasjonsrater
Tidsramme: Postoperativ dag 14 +/-7 dager
|
Tilstedeværelse av serom, hematom, overfladisk og dyp infeksjon på operasjonsstedet, såravfall, hudnekrose, kapselkontraktur, krusing/synlighet/palpabilitet og tap av implantat. Videre vil komplikasjonene klassifiseres i større eller mindre ut fra behovet for et kirurgisk inngrep for å behandle komplikasjonen eller ikke. Fishers eksakte test vil bli utført for å evaluere forskjellene i generelle og spesifikke komplikasjonsrater mellom de to armene |
Postoperativ dag 14 +/-7 dager
|
|
Spesifikke komplikasjonsrater
Tidsramme: postoperativ dag 21 +/-7 dager
|
Tilstedeværelse av serom, hematom, overfladisk og dyp infeksjon på operasjonsstedet, såravfall, hudnekrose, kapselkontraktur, krusing/synlighet/palpabilitet og tap av implantat. Videre vil komplikasjonene klassifiseres i større eller mindre ut fra behovet for et kirurgisk inngrep for å behandle komplikasjonen eller ikke. Fishers eksakte test vil bli utført for å evaluere forskjellene i generelle og spesifikke komplikasjonsrater mellom de to armene |
postoperativ dag 21 +/-7 dager
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smerteintensitet evaluert ved hjelp av en visuell analog skala.
En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli utført for å analysere forskjellene i postoperativ smerte i den umiddelbare postoperative perioden og under vevsekspansjonsfasen mellom de to armene
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 7 +/-7 dager
|
Smerteintensitet evaluert ved hjelp av en visuell analog skala.
En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli utført for å analysere forskjellene i postoperativ smerte i den umiddelbare postoperative perioden og under vevsekspansjonsfasen mellom de to armene
|
Postoperativ dag 7 +/-7 dager
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 14 +/-7 dager
|
Smerteintensitet evaluert ved hjelp av en visuell analog skala.
En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli utført for å analysere forskjellene i postoperativ smerte i den umiddelbare postoperative perioden og under vevsekspansjonsfasen mellom de to armene
|
Postoperativ dag 14 +/-7 dager
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: postoperativ dag 21 +/-7 dager
|
Smerteintensitet evaluert ved hjelp av en visuell analog skala.
En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli utført for å analysere forskjellene i postoperativ smerte i den umiddelbare postoperative perioden og under vevsekspansjonsfasen mellom de to armene
|
postoperativ dag 21 +/-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CASE1121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .