胸前与部分胸下两阶段植入式乳房重建
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单盲、随机临床试验，涉及成年女性接受基于植入物的两阶段乳房重建以治疗乳腺癌或降低乳腺癌风险。 目的是在将胸前技术作为常规护理之前产生高质量的证据。 良好的安全性和患者满意度将带来高质量的证据，支持采用在回顾性和非随机研究中显示相似并发症发生率同时消除动画畸形及其相关疼痛和不适的技术。
将在临床上和使用 SPY 荧光成像评估乳房切除术皮瓣灌注。 乳房切除术后，参与者将立即随机分配到两个治疗组之一。
A 组将由通过前隆起技术使用脱细胞真皮基质 (ADM) 进行胸前重建的参与者组成。 在该技术中，根据扩张器/植入物的尺寸对缝合在一起的两片轮廓开窗的 ADM 进行修整，并固定到覆盖装置整个前表面的胸大肌上
B 组（当前护理标准 (SOC)）将由通过吊带技术使用 ADM 进行部分胸肌下重建的参与者组成。 在这种技术中，胸肌的前缘被抬高，并形成胸下袋。 下部内侧起源肌纤维被释放用于解剖扩张器座位。 ADM 吊带从胸肌前缘缝合到乳房下皱襞（在扩张器上方），并从侧面缝合以关闭扩张器袋。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 为乳腺癌或降低乳腺癌风险而进行基于植入物的两阶段乳房重建
排除标准：
- 积极使用任何烟草产品
- 由 HbA1c 定义为大于 7.5% 的不受控制的糖尿病
- 体重指数等于或大于 35 kg/m2 定义的 II 级或更高肥胖
- 影响乳房或胸部的辐射史
- 免疫功能低下的患者
- 重建手术开始前乳房切除术皮瓣明显缺血的临床证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸前入路
乳房切除术后，参与者将立即接受胸前重建方法。
术中填充量将由主治外科医生根据口袋尺寸和容积能力决定。
参与者将在研究期间的 6 个时间点进行评估。
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根据扩张器/植入物的尺寸，将两片轮廓缝合的开窗 ADM 修整并固定到胸大肌（上方、内侧和下方）和前锯肌筋膜（外侧），覆盖胸大肌的整个前表面设备
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实验性的：部分胸肌下入路
乳房切除术后，参与者将立即接受部分胸肌下重建方法。
术中填充量将由主治外科医生根据口袋尺寸和容积能力决定。
参与者将在研究期间的 6 个时间点进行评估。
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胸肌前缘抬高，形成胸下袋。
下部内侧起源肌纤维被释放用于解剖扩张器座位。
ADM 吊带从胸肌前缘缝合到乳房下皱襞（在扩张器上方），并从侧面缝合以关闭扩张器袋。
在两组中，扩张器的尺寸和术中填充体积将由主治外科医生根据口袋尺寸和体积能力决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 BREAST-Q 评分衡量的患者满意度
大体时间：术前
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患者满意度将使用 BREAST-Q 评分进行评估。 BREAST-Q 是一种患者报告的结果工具，用于评估女性不同乳房手术的结果。 选择的模块将是重建（术前）模块中的“社会心理健康、身体健康：胸部和对乳房的满意度”和“社会心理健康、身体健康：胸部、对乳房的满意度和对植入物的满意度”在重建（术后）模块中 对于每个 BRESAT-Q 量表，将项目相加并转换为范围从 0 到 100 的分数，值越大表示满意度越高，与乳房相关的生活质量水平越高。 将使用双样本 T 检验来评估两组之间平均满意度分数的变化 |
术前
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通过 BREAST-Q 评分衡量的患者满意度
大体时间：术后第 90 天 +/-30 天
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患者满意度将使用 BREAST-Q 评分进行评估。 BREAST-Q 是一种患者报告的结果工具，用于评估女性不同乳房手术的结果。 选择的模块将是重建（术前）模块中的“社会心理健康、身体健康：胸部和对乳房的满意度”和“社会心理健康、身体健康：胸部、对乳房的满意度和对植入物的满意度”在重建（术后）模块中 对于每个 BRESAT-Q 量表，将项目相加并转换为范围从 0 到 100 的分数，值越大表示满意度越高，与乳房相关的生活质量水平越高。 将使用双样本 T 检验来评估两组之间平均满意度分数的变化 |
术后第 90 天 +/-30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体并发症发生率
大体时间：术前
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两组的总体并发症发生率。
将执行 Fisher 精确检验以评估两组之间总体和特定并发症发生率的差异
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术前
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总体并发症发生率
大体时间：术后第 1 天
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两组的总体并发症发生率。
将执行 Fisher 精确检验以评估两组之间总体和特定并发症发生率的差异
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术后第 1 天
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总体并发症发生率
大体时间：术后第 7 天 +/-7 天
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两组的总体并发症发生率。
将执行 Fisher 精确检验以评估两组之间总体和特定并发症发生率的差异
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术后第 7 天 +/-7 天
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总体并发症发生率
大体时间：术后第 14 天 +/-7 天
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两组的总体并发症发生率。
将执行 Fisher 精确检验以评估两组之间总体和特定并发症发生率的差异
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术后第 14 天 +/-7 天
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总体并发症发生率
大体时间：术后第 21 天 +/-7 天
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两组的总体并发症发生率。
将执行 Fisher 精确检验以评估两组之间总体和特定并发症发生率的差异
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术后第 21 天 +/-7 天
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总体并发症发生率
大体时间：术后第 90 天 +/-30 天
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两组的总体并发症发生率。
将执行 Fisher 精确检验以评估两组之间总体和特定并发症发生率的差异
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术后第 90 天 +/-30 天
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具体并发症发生率
大体时间：术前
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存在血清肿、血肿、浅表和深部手术部位感染、伤口裂开、皮肤坏死、包膜挛缩、波纹/可见/可触及和植入物脱落。 此外，并发症将根据是否需要手术干预来分别分为主要或次要并发症。 将执行 Fisher 精确检验以评估两组之间总体和特定并发症发生率的差异 |
术前
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具体并发症发生率
大体时间：术后第 1 天
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存在血清肿、血肿、浅表和深部手术部位感染、伤口裂开、皮肤坏死、包膜挛缩、波纹/可见/可触及和植入物脱落。 此外，并发症将根据是否需要手术干预来分别分为主要或次要并发症。 将执行 Fisher 精确检验以评估两组之间总体和特定并发症发生率的差异 |
术后第 1 天
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具体并发症发生率
大体时间：术后第 7 天 +/-7 天
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存在血清肿、血肿、浅表和深部手术部位感染、伤口裂开、皮肤坏死、包膜挛缩、波纹/可见/可触及和植入物脱落。 此外，并发症将根据是否需要手术干预来分别分为主要或次要并发症。 将执行 Fisher 精确检验以评估两组之间总体和特定并发症发生率的差异 |
术后第 7 天 +/-7 天
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具体并发症发生率
大体时间：术后第 14 天 +/-7 天
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存在血清肿、血肿、浅表和深部手术部位感染、伤口裂开、皮肤坏死、包膜挛缩、波纹/可见/可触及和植入物脱落。 此外，并发症将根据是否需要手术干预来分别分为主要或次要并发症。 将执行 Fisher 精确检验以评估两组之间总体和特定并发症发生率的差异 |
术后第 14 天 +/-7 天
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具体并发症发生率
大体时间：术后第 21 天 +/-7 天
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存在血清肿、血肿、浅表和深部手术部位感染、伤口裂开、皮肤坏死、包膜挛缩、波纹/可见/可触及和植入物脱落。 此外，并发症将根据是否需要手术干预来分别分为主要或次要并发症。 将执行 Fisher 精确检验以评估两组之间总体和特定并发症发生率的差异 |
术后第 21 天 +/-7 天
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术后疼痛强度
大体时间：术后第 1 天
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使用视觉模拟量表评估疼痛强度。
将采用重复测量的混合模型来分析双臂在术后即刻和组织扩张阶段的术后疼痛差异
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术后第 1 天
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术后疼痛强度
大体时间：术后第 7 天 +/-7 天
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使用视觉模拟量表评估疼痛强度。
将采用重复测量的混合模型来分析双臂在术后即刻和组织扩张阶段的术后疼痛差异
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术后第 7 天 +/-7 天
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术后疼痛强度
大体时间：术后第 14 天 +/-7 天
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使用视觉模拟量表评估疼痛强度。
将采用重复测量的混合模型来分析双臂在术后即刻和组织扩张阶段的术后疼痛差异
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术后第 14 天 +/-7 天
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术后疼痛强度
大体时间：术后第 21 天 +/-7 天
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使用视觉模拟量表评估疼痛强度。
将采用重复测量的混合模型来分析双臂在术后即刻和组织扩张阶段的术后疼痛差异
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术后第 21 天 +/-7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amir Ghaznavi, MD、Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CASE1121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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