Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prepectoral kontra partiell subpectoral tvåstegs implantatbaserad bröstrekonstruktion

15 juni 2023 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Syftet med denna studie är att undersöka att analysera patienttillfredsställelse och komplikationsfrekvens under kontrollerade förhållanden av den allt mer populära prepektorala tekniken för implantatbaserad bröstrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, enkelblind, randomiserad klinisk prövning som involverar vuxna kvinnor som genomgår implantatbaserad bröstrekonstruktion i två steg för antingen bröstcancer eller riskminskning för bröstcancer. Syftet är att generera högkvalitativ evidens innan man etablerar prepectoral teknik som rutinvård. En gynnsam säkerhets- och patienttillfredsställelseprofil kommer att ge högkvalitativa bevis som stöder antagandet av en teknik som har visat liknande komplikationsfrekvenser samtidigt som den eliminerar animationsdeformitet och dess associerade smärta och obehag i retrospektiva och icke-randomiserade studier.

Mastektomiflikperfusionen kommer att bedömas kliniskt och med hjälp av SPY-fluorescensavbildning. Omedelbart efter mastektomi kommer deltagarna att randomiseras till en av två behandlingsarmar.

Grupp A kommer att bestå av deltagare som kommer att genomgå prepectoral rekonstruktion med Acellular Dermal Matrix (ADM) med hjälp av anterior tenting-teknik. I denna teknik trimmas två ark av kontur, fenestrerad ADM som sys ihop i enlighet med mätningen av expandern/implantatet och fixeras till pectoralis major-muskeln som täcker enhetens hela främre yta

Grupp B (current standard of care (SOC)) kommer att bestå av deltagare som kommer att genomgå partiell subpectoral rekonstruktion med ADM med hjälp av slingtekniken. I denna teknik är framkanten av bröstmuskeln förhöjd och en subpectoral ficka utformas. De nedre medialt ursprungsmuskelfibrerna frigörs för anatomiska expandersäten. En ADM-sele sys från framkanten av bröstmuskeln till inframammarvecket (över expandern) och i sidled för att stänga expanderfickan.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Genomgår tvåstegs implantatbaserad bröstrekonstruktion för antingen bröstcancer eller riskminskning av bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • Aktiv användning av alla tobaksprodukter
  • Okontrollerad diabetes definierad av HbA1c större än 7,5 %
  • Klass II fetma eller högre definierad av ett kroppsmassaindex lika med eller större än 35 kg/m2
  • Historik av strålning till det drabbade bröstet eller bröstet
  • Immunförsvagade patienter
  • Kliniska bevis på signifikant mastektomi-ischemi innan det rekonstruktiva förfarandet påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prepektoralt förhållningssätt
Omedelbart efter mastektomi kommer deltagarna att genomgå prepectoral rekonstruktionsmetod. Intraoperativ fyllnadsvolym kommer att bestämmas av den behandlande kirurgen baserat på fickans dimension och volymkapacitet. Deltagarna kommer att utvärderas vid 6 tidpunkter under studien.
Procedur: Prepektoralt förhållningssätt
Två ark av kontur, fenestrerad ADM sys ihop trimmas i enlighet med mätningen av expandern/implantatet och fixeras till pectoralis major-muskeln (superiorly, medialt och inferiorly) och serratus fascia (lateralt), som täcker hela den främre ytan av enhet
Experimentell: Partiell subpectoral approach
Omedelbart efter mastektomi kommer deltagarna att genomgå en delvis subpektoral rekonstruktionsmetod. Intraoperativ fyllnadsvolym kommer att bestämmas av den behandlande kirurgen baserat på fickans dimension och volymkapacitet. Deltagarna kommer att utvärderas vid 6 tidpunkter under studien.
Procedur: Partiell subpectoral approach
Framkanten av bröstmuskeln är förhöjd och en subpectoral ficka är utformad. De nedre medialt ursprungsmuskelfibrerna frigörs för anatomiska expandersäten. En ADM-sele sys från framkanten av bröstmuskeln till inframammarvecket (över expandern) och i sidled för att stänga expanderfickan. I båda grupperna kommer storleken på expandern och den intraoperativa fyllningsvolymen att bestämmas av den behandlande kirurgen baserat på fickans dimension och volymkapacitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet mätt med BRÖST-Q-poäng
Tidsram: Preoperativt

Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av BREAST-Q-poäng. BREAST-Q är ett patientrapporterat utfallsinstrument som används för att bedöma resultatet av olika bröstoperationer bland kvinnor. De valda modulerna kommer att vara "Psykosocialt välbefinnande, fysiskt välbefinnande: bröst och tillfredsställelse med bröst" inom modulen Rekonstruktion (preoperativ) och "Psykosocialt välbefinnande, fysiskt välbefinnande: bröst, tillfredsställelse med bröst och tillfredsställelse med implantat" inom rekonstruktionsmodulen (postoperativ).

För varje BRESAT-Q-skala summeras objekten och omvandlas till en poäng som sträcker sig från 0 till 100, och med högre värden som representerar mer tillfredsställelse och högre nivåer av bröstrelaterad livskvalitet.

Ett T-test med två prov kommer att användas för att bedöma förändringarna i medelvärden för tillfredsställelse mellan två armar
Preoperativt
Patientnöjdhet mätt med BRÖST-Q-poäng
Tidsram: postoperativ dag 90 +/-30 dagar

Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av BREAST-Q-poäng. BREAST-Q är ett patientrapporterat utfallsinstrument som används för att bedöma resultatet av olika bröstoperationer bland kvinnor. De valda modulerna kommer att vara "Psykosocialt välbefinnande, fysiskt välbefinnande: bröst och tillfredsställelse med bröst" inom modulen Rekonstruktion (preoperativ) och "Psykosocialt välbefinnande, fysiskt välbefinnande: bröst, tillfredsställelse med bröst och tillfredsställelse med implantat" inom rekonstruktionsmodulen (postoperativ).

För varje BRESAT-Q-skala summeras objekten och omvandlas till en poäng som sträcker sig från 0 till 100, och med högre värden som representerar mer tillfredsställelse och högre nivåer av bröstrelaterad livskvalitet.

Ett T-test med två prov kommer att användas för att bedöma förändringarna i medelvärden för tillfredsställelse mellan två armar
postoperativ dag 90 +/-30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande komplikationsfrekvens
Tidsram: Preoperativt
Totalt antal komplikationer i båda armarna. Fishers exakta test kommer att utföras för att utvärdera skillnaderna i övergripande och specifika komplikationsfrekvenser mellan de två armarna
Preoperativt
Övergripande komplikationsfrekvens
Tidsram: Postoperativ dag 1
Totalt antal komplikationer i båda armarna. Fishers exakta test kommer att utföras för att utvärdera skillnaderna i övergripande och specifika komplikationsfrekvenser mellan de två armarna
Postoperativ dag 1
Övergripande komplikationsfrekvens
Tidsram: Postoperativ dag 7 +/-7 dagar
Totalt antal komplikationer i båda armarna. Fishers exakta test kommer att utföras för att utvärdera skillnaderna i övergripande och specifika komplikationsfrekvenser mellan de två armarna
Postoperativ dag 7 +/-7 dagar
Övergripande komplikationsfrekvens
Tidsram: Postoperativ dag 14 +/-7 dagar
Totalt antal komplikationer i båda armarna. Fishers exakta test kommer att utföras för att utvärdera skillnaderna i övergripande och specifika komplikationsfrekvenser mellan de två armarna
Postoperativ dag 14 +/-7 dagar
Övergripande komplikationsfrekvens
Tidsram: postoperativ dag 21 +/-7 dagar
Totalt antal komplikationer i båda armarna. Fishers exakta test kommer att utföras för att utvärdera skillnaderna i övergripande och specifika komplikationsfrekvenser mellan de två armarna
postoperativ dag 21 +/-7 dagar
Övergripande komplikationsfrekvens
Tidsram: postoperativ dag 90 +/-30 dagar
Totalt antal komplikationer i båda armarna. Fishers exakta test kommer att utföras för att utvärdera skillnaderna i övergripande och specifika komplikationsfrekvenser mellan de två armarna
postoperativ dag 90 +/-30 dagar
Specifika komplikationsfrekvenser
Tidsram: Preoperativt

Förekomst av serom, hematom, ytlig och djup infektion på operationsstället, såravfall, hudnekros, kapselkontraktur, porlande/synlighet/palperbarhet och implantatförlust. Vidare kommer komplikationerna att klassificeras i större eller mindre utifrån behovet av ett kirurgiskt ingrepp för att behandla komplikationen eller inte.

Fishers exakta test kommer att utföras för att utvärdera skillnaderna i övergripande och specifika komplikationsfrekvenser mellan de två armarna
Preoperativt
Specifika komplikationsfrekvenser
Tidsram: Postoperativ dag 1

Förekomst av serom, hematom, ytlig och djup infektion på operationsstället, såravfall, hudnekros, kapselkontraktur, porlande/synlighet/palperbarhet och implantatförlust. Vidare kommer komplikationerna att klassificeras i större eller mindre utifrån behovet av ett kirurgiskt ingrepp för att behandla komplikationen eller inte.

Fishers exakta test kommer att utföras för att utvärdera skillnaderna i övergripande och specifika komplikationsfrekvenser mellan de två armarna
Postoperativ dag 1
Specifika komplikationsfrekvenser
Tidsram: Postoperativ dag 7 +/-7 dagar

Förekomst av serom, hematom, ytlig och djup infektion på operationsstället, såravfall, hudnekros, kapselkontraktur, porlande/synlighet/palperbarhet och implantatförlust. Vidare kommer komplikationerna att klassificeras i större eller mindre utifrån behovet av ett kirurgiskt ingrepp för att behandla komplikationen eller inte.

Fishers exakta test kommer att utföras för att utvärdera skillnaderna i övergripande och specifika komplikationsfrekvenser mellan de två armarna
Postoperativ dag 7 +/-7 dagar
Specifika komplikationsfrekvenser
Tidsram: Postoperativ dag 14 +/-7 dagar

Förekomst av serom, hematom, ytlig och djup infektion på operationsstället, såravfall, hudnekros, kapselkontraktur, porlande/synlighet/palperbarhet och implantatförlust. Vidare kommer komplikationerna att klassificeras i större eller mindre utifrån behovet av ett kirurgiskt ingrepp för att behandla komplikationen eller inte.

Fishers exakta test kommer att utföras för att utvärdera skillnaderna i övergripande och specifika komplikationsfrekvenser mellan de två armarna
Postoperativ dag 14 +/-7 dagar
Specifika komplikationsfrekvenser
Tidsram: postoperativ dag 21 +/-7 dagar

Förekomst av serom, hematom, ytlig och djup infektion på operationsstället, såravfall, hudnekros, kapselkontraktur, porlande/synlighet/palperbarhet och implantatförlust. Vidare kommer komplikationerna att klassificeras i större eller mindre utifrån behovet av ett kirurgiskt ingrepp för att behandla komplikationen eller inte.

Fishers exakta test kommer att utföras för att utvärdera skillnaderna i övergripande och specifika komplikationsfrekvenser mellan de två armarna
postoperativ dag 21 +/-7 dagar
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Postoperativ dag 1
Smärtintensitet utvärderad med hjälp av en visuell analog skala. En blandad modell med upprepade åtgärder kommer att genomföras för att analysera skillnaderna i den postoperativa smärtan vid den omedelbara postoperativa perioden och under vävnadsexpansionsfasen mellan de två armarna
Postoperativ dag 1
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Postoperativ dag 7 +/-7 dagar
Smärtintensitet utvärderad med hjälp av en visuell analog skala. En blandad modell med upprepade åtgärder kommer att genomföras för att analysera skillnaderna i den postoperativa smärtan vid den omedelbara postoperativa perioden och under vävnadsexpansionsfasen mellan de två armarna
Postoperativ dag 7 +/-7 dagar
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Postoperativ dag 14 +/-7 dagar
Smärtintensitet utvärderad med hjälp av en visuell analog skala. En blandad modell med upprepade åtgärder kommer att genomföras för att analysera skillnaderna i den postoperativa smärtan vid den omedelbara postoperativa perioden och under vävnadsexpansionsfasen mellan de två armarna
Postoperativ dag 14 +/-7 dagar
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: postoperativ dag 21 +/-7 dagar
Smärtintensitet utvärderad med hjälp av en visuell analog skala. En blandad modell med upprepade åtgärder kommer att genomföras för att analysera skillnaderna i den postoperativa smärtan vid den omedelbara postoperativa perioden och under vävnadsexpansionsfasen mellan de två armarna
postoperativ dag 21 +/-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CASE1121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera