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Präpektorale vs. partielle subpektorale zweistufige implantatbasierte Brustrekonstruktion

15. Juni 2023 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Patientenzufriedenheit und Komplikationsraten unter kontrollierten Bedingungen der immer beliebter werdenden präpektoralen Technik zur implantatbasierten Brustrekonstruktion zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, an der erwachsene Frauen teilnehmen, die sich einer zweistufigen implantatbasierten Brustrekonstruktion zur Behandlung von Brustkrebs oder zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos unterziehen. Ziel ist es, qualitativ hochwertige Evidenz zu generieren, bevor die präpektorale Technik als Routineversorgung etabliert wird. Ein günstiges Sicherheits- und Patientenzufriedenheitsprofil wird qualitativ hochwertige Beweise liefern, die die Einführung einer Technik unterstützen, die in retrospektiven und nicht randomisierten Studien ähnliche Komplikationsraten gezeigt hat und gleichzeitig Animationsdeformitäten und die damit verbundenen Schmerzen und Beschwerden beseitigt.

Die Perfusion des Mastektomielappens wird klinisch und mittels SPY-Fluoreszenzbildgebung beurteilt. Unmittelbar nach der Mastektomie werden die Teilnehmer randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Gruppe A besteht aus Teilnehmern, die sich einer präpektoralen Rekonstruktion mit Azellulärer Dermalmatrix (ADM) unterziehen werden mittels der anterioren Zelttechnik. Bei dieser Technik werden zwei zusammengenähte konturierte, gefensterte ADM-Blätter entsprechend der Größe des Expanders/Implantats zugeschnitten und am Musculus pectoralis major befestigt, wobei sie die gesamte vordere Oberfläche des Geräts bedecken

Gruppe B (aktueller Pflegestandard (SOC)) besteht aus Teilnehmern, die sich einer teilweisen subpektoralen Rekonstruktion mit ADM mittels der Schlingentechnik unterziehen. Bei dieser Technik wird die Vorderkante des Brustmuskels angehoben und eine subpektorale Tasche geformt. Die unteren medialen Ursprungsmuskelfasern werden für den anatomischen Expandersitz freigegeben. Eine ADM-Schlinge wird von der Vorderkante des Brustmuskels bis zur Unterbrustfalte (über dem Expander) und seitlich genäht, um die Expandertasche zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Durchführung einer zweistufigen implantatbasierten Brustrekonstruktion entweder zur Brustkrebserkrankung oder zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Konsum jeglicher Tabakprodukte
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert durch einen HbA1c-Wert von mehr als 7,5 %
  • Fettleibigkeit der Klasse II oder höher, definiert durch einen Body-Mass-Index von mindestens 35 kg/m2
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung der betroffenen Brust oder des Brustkorbs
  • Immungeschwächte Patienten
  • Klinischer Nachweis einer erheblichen Ischämie des Mastektomielappens vor Beginn des rekonstruktiven Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präpektoraler Ansatz
Unmittelbar nach der Mastektomie werden die Teilnehmer einer präpektoralen Rekonstruktion unterzogen. Das intraoperative Füllvolumen wird vom behandelnden Chirurgen auf der Grundlage der Taschengröße und der Volumenmöglichkeiten festgelegt. Die Teilnehmer werden zu 6 Zeitpunkten während der Studie bewertet.
Verfahren: Präpektoraler Ansatz
Zwei zusammengenähte konturierte, gefensterte ADM-Blätter werden entsprechend der Größe des Expanders/Implantats zugeschnitten und am Musculus pectoralis major (oben, medial und inferior) und der Serratus-Faszie (lateral) befestigt, wobei sie die gesamte vordere Oberfläche des Expanders/Implantats bedecken Gerät
Experimental: Teilweiser subpektoraler Ansatz
Unmittelbar nach der Mastektomie werden die Teilnehmer einer teilweisen subpektoralen Rekonstruktion unterzogen. Das intraoperative Füllvolumen wird vom behandelnden Chirurgen auf der Grundlage der Taschengröße und der Volumenmöglichkeiten festgelegt. Die Teilnehmer werden zu 6 Zeitpunkten während der Studie bewertet.
Verfahren: Teilweiser subpektoraler Ansatz
Die Vorderkante des Brustmuskels wird angehoben und eine subpektorale Tasche geformt. Die unteren medialen Ursprungsmuskelfasern werden für den anatomischen Expandersitz freigegeben. Eine ADM-Schlinge wird von der Vorderkante des Brustmuskels bis zur Unterbrustfalte (über dem Expander) und seitlich genäht, um die Expandertasche zu schließen. In beiden Gruppen wird die Größe des Expanders und das intraoperative Füllvolumen vom behandelnden Chirurgen auf der Grundlage der Taschengröße und der Volumenmöglichkeiten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand der BREAST-Q-Scores
Zeitfenster: Präoperativ

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von BREAST-Q-Scores bewertet. BREAST-Q ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, mit dem die Ergebnisse verschiedener Brustoperationen bei Frauen bewertet werden. Die ausgewählten Module sind „Psychosoziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden: Brust und Zufriedenheit mit Brüsten“ im Modul „Rekonstruktion (präoperativ)“ und „Psychosoziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden: Brust, Zufriedenheit mit Brüsten und Zufriedenheit mit Implantaten“. innerhalb des Moduls Rekonstruktion (Postoperativ).

Für jede BRESAT-Q-Skala werden die Items summiert und in einen Score im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte für mehr Zufriedenheit und ein höheres Maß an brustbezogener Lebensqualität stehen.

Ein T-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Veränderungen der mittleren Zufriedenheitswerte zwischen zwei Armen zu bewerten
Präoperativ
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand der BREAST-Q-Scores
Zeitfenster: postoperativer Tag 90 +/-30 Tage

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von BREAST-Q-Scores bewertet. BREAST-Q ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, mit dem die Ergebnisse verschiedener Brustoperationen bei Frauen bewertet werden. Die ausgewählten Module sind „Psychosoziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden: Brust und Zufriedenheit mit Brüsten“ im Modul „Rekonstruktion (präoperativ)“ und „Psychosoziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden: Brust, Zufriedenheit mit Brüsten und Zufriedenheit mit Implantaten“. innerhalb des Moduls Rekonstruktion (Postoperativ).

Für jede BRESAT-Q-Skala werden die Items summiert und in einen Score im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte für mehr Zufriedenheit und ein höheres Maß an brustbezogener Lebensqualität stehen.

Ein T-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Veränderungen der mittleren Zufriedenheitswerte zwischen zwei Armen zu bewerten
postoperativer Tag 90 +/-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsraten
Zeitfenster: Präoperativ
Gesamtkomplikationsraten in beiden Armen. Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um die Unterschiede in der allgemeinen und spezifischen Komplikationsrate zwischen den beiden Armen zu bewerten
Präoperativ
Gesamtkomplikationsraten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Gesamtkomplikationsraten in beiden Armen. Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um die Unterschiede in der allgemeinen und spezifischen Komplikationsrate zwischen den beiden Armen zu bewerten
Postoperativer Tag 1
Gesamtkomplikationsraten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 +/-7 Tage
Gesamtkomplikationsraten in beiden Armen. Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um die Unterschiede in der allgemeinen und spezifischen Komplikationsrate zwischen den beiden Armen zu bewerten
Postoperativer Tag 7 +/-7 Tage
Gesamtkomplikationsraten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14 +/-7 Tage
Gesamtkomplikationsraten in beiden Armen. Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um die Unterschiede in der allgemeinen und spezifischen Komplikationsrate zwischen den beiden Armen zu bewerten
Postoperativer Tag 14 +/-7 Tage
Gesamtkomplikationsraten
Zeitfenster: postoperativer Tag 21 +/-7 Tage
Gesamtkomplikationsraten in beiden Armen. Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um die Unterschiede in der allgemeinen und spezifischen Komplikationsrate zwischen den beiden Armen zu bewerten
postoperativer Tag 21 +/-7 Tage
Gesamtkomplikationsraten
Zeitfenster: postoperativer Tag 90 +/-30 Tage
Gesamtkomplikationsraten in beiden Armen. Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um die Unterschiede in der allgemeinen und spezifischen Komplikationsrate zwischen den beiden Armen zu bewerten
postoperativer Tag 90 +/-30 Tage
Spezifische Komplikationsraten
Zeitfenster: Präoperativ

Vorhandensein von Seromen, Hämatomen, oberflächlichen und tiefen Infektionen der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Hautnekrose, Kapselkontraktur, Wellenbildung/Sichtbarkeit/Tastbarkeit und Implantatverlust. Darüber hinaus werden die Komplikationen in größere oder kleinere Komplikationen eingeteilt, je nachdem, ob ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Komplikation erforderlich ist oder nicht.

Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um die Unterschiede in der allgemeinen und spezifischen Komplikationsrate zwischen den beiden Armen zu bewerten
Präoperativ
Spezifische Komplikationsraten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Vorhandensein von Seromen, Hämatomen, oberflächlichen und tiefen Infektionen der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Hautnekrose, Kapselkontraktur, Wellenbildung/Sichtbarkeit/Tastbarkeit und Implantatverlust. Darüber hinaus werden die Komplikationen in größere oder kleinere Komplikationen eingeteilt, je nachdem, ob ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Komplikation erforderlich ist oder nicht.

Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um die Unterschiede in der allgemeinen und spezifischen Komplikationsrate zwischen den beiden Armen zu bewerten
Postoperativer Tag 1
Spezifische Komplikationsraten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 +/-7 Tage

Vorhandensein von Seromen, Hämatomen, oberflächlichen und tiefen Infektionen der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Hautnekrose, Kapselkontraktur, Wellenbildung/Sichtbarkeit/Tastbarkeit und Implantatverlust. Darüber hinaus werden die Komplikationen in größere oder kleinere Komplikationen eingeteilt, je nachdem, ob ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Komplikation erforderlich ist oder nicht.

Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um die Unterschiede in der allgemeinen und spezifischen Komplikationsrate zwischen den beiden Armen zu bewerten
Postoperativer Tag 7 +/-7 Tage
Spezifische Komplikationsraten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14 +/-7 Tage

Vorhandensein von Seromen, Hämatomen, oberflächlichen und tiefen Infektionen der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Hautnekrose, Kapselkontraktur, Wellenbildung/Sichtbarkeit/Tastbarkeit und Implantatverlust. Darüber hinaus werden die Komplikationen in größere oder kleinere Komplikationen eingeteilt, je nachdem, ob ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Komplikation erforderlich ist oder nicht.

Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um die Unterschiede in der allgemeinen und spezifischen Komplikationsrate zwischen den beiden Armen zu bewerten
Postoperativer Tag 14 +/-7 Tage
Spezifische Komplikationsraten
Zeitfenster: postoperativer Tag 21 +/-7 Tage

Vorhandensein von Seromen, Hämatomen, oberflächlichen und tiefen Infektionen der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Hautnekrose, Kapselkontraktur, Wellenbildung/Sichtbarkeit/Tastbarkeit und Implantatverlust. Darüber hinaus werden die Komplikationen in größere oder kleinere Komplikationen eingeteilt, je nachdem, ob ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Komplikation erforderlich ist oder nicht.

Der exakte Fisher-Test wird durchgeführt, um die Unterschiede in der allgemeinen und spezifischen Komplikationsrate zwischen den beiden Armen zu bewerten
postoperativer Tag 21 +/-7 Tage
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die Unterschiede im postoperativen Schmerz in der unmittelbaren postoperativen Phase und während der Gewebeexpansionsphase zwischen den beiden Armen zu analysieren
Postoperativer Tag 1
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 +/-7 Tage
Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die Unterschiede im postoperativen Schmerz in der unmittelbaren postoperativen Phase und während der Gewebeexpansionsphase zwischen den beiden Armen zu analysieren
Postoperativer Tag 7 +/-7 Tage
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14 +/-7 Tage
Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die Unterschiede im postoperativen Schmerz in der unmittelbaren postoperativen Phase und während der Gewebeexpansionsphase zwischen den beiden Armen zu analysieren
Postoperativer Tag 14 +/-7 Tage
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: postoperativer Tag 21 +/-7 Tage
Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die Unterschiede im postoperativen Schmerz in der unmittelbaren postoperativen Phase und während der Gewebeexpansionsphase zwischen den beiden Armen zu analysieren
postoperativer Tag 21 +/-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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