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Ricostruzione mammaria prepettorale vs parziale sottopettorale a due stadi basata su impianto

15 giugno 2023 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'analisi della soddisfazione del paziente e dei tassi di complicanze in condizioni controllate della tecnica prepettorale sempre più popolare per la ricostruzione mammaria basata su impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in singolo centro, in singolo cieco, che coinvolge donne adulte sottoposte a ricostruzione mammaria basata su impianti in due fasi per il cancro al seno o per la riduzione del rischio di cancro al seno. L'obiettivo è generare prove di alta qualità prima di stabilire la tecnica prepettorale come cura di routine. Un profilo favorevole di sicurezza e soddisfazione del paziente porterà prove di alta qualità a sostegno dell'adozione di una tecnica che ha mostrato tassi di complicanze simili eliminando la deformità dell'animazione e il dolore e il disagio associati in studi retrospettivi e non randomizzati.

La perfusione del lembo della mastectomia sarà valutata clinicamente e utilizzando l'imaging a fluorescenza SPY. Immediatamente dopo la mastectomia, i partecipanti verranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Il gruppo A sarà composto da partecipanti che saranno sottoposti a ricostruzione prepettorale con Acellular Dermal Matrix (ADM) mediante la tecnica del tenting anteriore. In questa tecnica, due fogli di contorno, ADM fenestrati suturati insieme vengono tagliati in base alla misura dell'espansore/impianto e fissati al muscolo grande pettorale coprendo l'intera superficie anteriore del dispositivo

Il gruppo B (attuale standard di cura (SOC)) sarà composto da partecipanti che saranno sottoposti a parziale ricostruzione sottopettorale con ADM mediante la tecnica dello sling. In questa tecnica il bordo anteriore del muscolo pettorale viene sollevato e viene modellata una tasca sottopettorale. Le fibre muscolari di origine mediale inferiore vengono rilasciate per la sede anatomica dell'espansore. Un'imbracatura ADM viene suturata dal bordo anteriore del muscolo pettorale alla piega inframammaria (sopra l'espansore) e lateralmente per chiudere la tasca dell'espansore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Sottoporsi a ricostruzione mammaria basata su impianto in due fasi per cancro al seno o riduzione del rischio di cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Uso attivo di qualsiasi prodotto del tabacco
  • Diabete non controllato definito da HbA1c superiore al 7,5%
  • Obesità di classe II o superiore definita da un indice di massa corporea uguale o superiore a 35 kg/m2
  • Storia di radiazioni al seno o al torace colpiti
  • Pazienti immunocompromessi
  • Evidenza clinica di significativa ischemia del lembo di mastectomia prima dell'inizio della procedura ricostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio prepettorale
Immediatamente dopo la mastectomia, i partecipanti subiranno un approccio di ricostruzione prepettorale. Il volume di riempimento intraoperatorio sarà deciso dal chirurgo curante in base alle dimensioni della tasca e alle capacità di volume. I partecipanti saranno valutati in 6 punti temporali durante lo studio.
Procedura: Approccio prepettorale
Due fogli di contorno, ADM fenestrati, suturati insieme, vengono tagliati secondo la misura dell'espansore/impianto e fissati al muscolo grande pettorale (superiore, mediale e inferiormente) e alla fascia dentata (lateralmente), coprendo l'intera superficie anteriore del dispositivo
Sperimentale: Approccio subpettorale parziale
Immediatamente dopo la mastectomia, i partecipanti subiranno un approccio di ricostruzione sottopettorale parziale. Il volume di riempimento intraoperatorio sarà deciso dal chirurgo curante in base alle dimensioni della tasca e alle capacità di volume. I partecipanti saranno valutati in 6 punti temporali durante lo studio.
Procedura: Approccio subpettorale parziale
Il bordo anteriore del muscolo pettorale è elevato e viene modellata una tasca sottopettorale. Le fibre muscolari di origine mediale inferiore vengono rilasciate per la sede anatomica dell'espansore. Un'imbracatura ADM viene suturata dal bordo anteriore del muscolo pettorale alla piega inframammaria (sopra l'espansore) e lateralmente per chiudere la tasca dell'espansore. In entrambi i gruppi, la dimensione dell'espansore e il volume di riempimento intraoperatorio saranno decisi dal chirurgo curante in base alla dimensione della tasca e alle capacità di volume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente misurata dai punteggi BREAST-Q
Lasso di tempo: Preoperatoriamente

La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando i punteggi BREAST-Q. BREAST-Q è uno strumento di esito riferito dal paziente utilizzato per valutare i risultati di diversi interventi chirurgici al seno tra le donne. I moduli selezionati saranno "Benessere psicosociale, benessere fisico: torace e soddisfazione per il seno" all'interno del modulo Ricostruzione (preoperatoria) e "Benessere psicosociale, benessere fisico: torace, soddisfazione per il seno e soddisfazione per gli impianti". all'interno del modulo Ricostruzione (postoperatoria).

Per ciascuna scala BRESAT-Q, gli elementi vengono sommati e trasformati in un punteggio con un intervallo da 0 a 100 e con valori maggiori che rappresentano una maggiore soddisfazione e livelli più elevati di qualità della vita correlata al seno.

Verrà utilizzato un test T a due campioni per valutare i cambiamenti nei punteggi medi di soddisfazione tra due braccia
Preoperatoriamente
Soddisfazione del paziente misurata dai punteggi BREAST-Q
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 90 +/-30 giorni

La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando i punteggi BREAST-Q. BREAST-Q è uno strumento di esito riferito dal paziente utilizzato per valutare i risultati di diversi interventi chirurgici al seno tra le donne. I moduli selezionati saranno "Benessere psicosociale, benessere fisico: torace e soddisfazione per il seno" all'interno del modulo Ricostruzione (preoperatoria) e "Benessere psicosociale, benessere fisico: torace, soddisfazione per il seno e soddisfazione per gli impianti". all'interno del modulo Ricostruzione (postoperatoria).

Per ciascuna scala BRESAT-Q, gli elementi vengono sommati e trasformati in un punteggio con un intervallo da 0 a 100 e con valori maggiori che rappresentano una maggiore soddisfazione e livelli più elevati di qualità della vita correlata al seno.

Verrà utilizzato un test T a due campioni per valutare i cambiamenti nei punteggi medi di soddisfazione tra due braccia
giorno postoperatorio 90 +/-30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi complessivi di complicanze
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Tassi complessivi di complicanze in entrambe le braccia. Verrà eseguito il test esatto di Fisher per valutare le differenze nei tassi di complicanze complessive e specifiche tra i due bracci
Preoperatoriamente
Tassi complessivi di complicanze
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Tassi complessivi di complicanze in entrambe le braccia. Verrà eseguito il test esatto di Fisher per valutare le differenze nei tassi di complicanze complessive e specifiche tra i due bracci
Giorno postoperatorio 1
Tassi complessivi di complicanze
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7 +/-7 giorni
Tassi complessivi di complicanze in entrambe le braccia. Verrà eseguito il test esatto di Fisher per valutare le differenze nei tassi di complicanze complessive e specifiche tra i due bracci
Giorno postoperatorio 7 +/-7 giorni
Tassi complessivi di complicanze
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 14 +/-7 giorni
Tassi complessivi di complicanze in entrambe le braccia. Verrà eseguito il test esatto di Fisher per valutare le differenze nei tassi di complicanze complessive e specifiche tra i due bracci
Giorno postoperatorio 14 +/-7 giorni
Tassi complessivi di complicanze
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 21 +/-7 giorni
Tassi complessivi di complicanze in entrambe le braccia. Verrà eseguito il test esatto di Fisher per valutare le differenze nei tassi di complicanze complessive e specifiche tra i due bracci
giorno postoperatorio 21 +/-7 giorni
Tassi complessivi di complicanze
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 90 +/-30 giorni
Tassi complessivi di complicanze in entrambe le braccia. Verrà eseguito il test esatto di Fisher per valutare le differenze nei tassi di complicanze complessive e specifiche tra i due bracci
giorno postoperatorio 90 +/-30 giorni
Tassi di complicanze specifiche
Lasso di tempo: Preoperatoriamente

Presenza di sieroma, ematoma, infezione superficiale e profonda del sito chirurgico, deiscenza della ferita, necrosi cutanea, contrattura capsulare, increspatura/visibilità/palpabilità e perdita dell'impianto. Inoltre, le complicanze saranno classificate in maggiori o minori in base alla necessità di un intervento chirurgico per trattare o meno la complicanza, rispettivamente.

Verrà eseguito il test esatto di Fisher per valutare le differenze nei tassi di complicanze complessive e specifiche tra i due bracci
Preoperatoriamente
Tassi di complicanze specifiche
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1

Presenza di sieroma, ematoma, infezione superficiale e profonda del sito chirurgico, deiscenza della ferita, necrosi cutanea, contrattura capsulare, increspatura/visibilità/palpabilità e perdita dell'impianto. Inoltre, le complicanze saranno classificate in maggiori o minori in base alla necessità di un intervento chirurgico per trattare o meno la complicanza, rispettivamente.

Verrà eseguito il test esatto di Fisher per valutare le differenze nei tassi di complicanze complessive e specifiche tra i due bracci
Giorno postoperatorio 1
Tassi di complicanze specifiche
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7 +/-7 giorni

Presenza di sieroma, ematoma, infezione superficiale e profonda del sito chirurgico, deiscenza della ferita, necrosi cutanea, contrattura capsulare, increspatura/visibilità/palpabilità e perdita dell'impianto. Inoltre, le complicanze saranno classificate in maggiori o minori in base alla necessità di un intervento chirurgico per trattare o meno la complicanza, rispettivamente.

Verrà eseguito il test esatto di Fisher per valutare le differenze nei tassi di complicanze complessive e specifiche tra i due bracci
Giorno postoperatorio 7 +/-7 giorni
Tassi di complicanze specifiche
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 14 +/-7 giorni

Presenza di sieroma, ematoma, infezione superficiale e profonda del sito chirurgico, deiscenza della ferita, necrosi cutanea, contrattura capsulare, increspatura/visibilità/palpabilità e perdita dell'impianto. Inoltre, le complicanze saranno classificate in maggiori o minori in base alla necessità di un intervento chirurgico per trattare o meno la complicanza, rispettivamente.

Verrà eseguito il test esatto di Fisher per valutare le differenze nei tassi di complicanze complessive e specifiche tra i due bracci
Giorno postoperatorio 14 +/-7 giorni
Tassi di complicanze specifiche
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 21 +/-7 giorni

Presenza di sieroma, ematoma, infezione superficiale e profonda del sito chirurgico, deiscenza della ferita, necrosi cutanea, contrattura capsulare, increspatura/visibilità/palpabilità e perdita dell'impianto. Inoltre, le complicanze saranno classificate in maggiori o minori in base alla necessità di un intervento chirurgico per trattare o meno la complicanza, rispettivamente.

Verrà eseguito il test esatto di Fisher per valutare le differenze nei tassi di complicanze complessive e specifiche tra i due bracci
giorno postoperatorio 21 +/-7 giorni
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Intensità del dolore valutata utilizzando una scala analogica visiva. Verrà condotto un modello misto con misure ripetute per analizzare le differenze nel dolore postoperatorio nell'immediato periodo postoperatorio e durante la fase di espansione tissutale tra le due braccia
Giorno postoperatorio 1
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7 +/-7 giorni
Intensità del dolore valutata utilizzando una scala analogica visiva. Verrà condotto un modello misto con misure ripetute per analizzare le differenze nel dolore postoperatorio nell'immediato periodo postoperatorio e durante la fase di espansione tissutale tra le due braccia
Giorno postoperatorio 7 +/-7 giorni
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 14 +/-7 giorni
Intensità del dolore valutata utilizzando una scala analogica visiva. Verrà condotto un modello misto con misure ripetute per analizzare le differenze nel dolore postoperatorio nell'immediato periodo postoperatorio e durante la fase di espansione tissutale tra le due braccia
Giorno postoperatorio 14 +/-7 giorni
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 21 +/-7 giorni
Intensità del dolore valutata utilizzando una scala analogica visiva. Verrà condotto un modello misto con misure ripetute per analizzare le differenze nel dolore postoperatorio nell'immediato periodo postoperatorio e durante la fase di espansione tissutale tra le due braccia
giorno postoperatorio 21 +/-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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