Prepectoraalinen vs osittainen subpectoraalinen kaksivaiheinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on mukana aikuisia naisia, joille tehdään kaksivaiheinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio joko rintasyövän tai rintasyövän riskin vähentämiseksi. Tavoitteena on tuottaa korkealaatuista näyttöä ennen kuin prepectoral-tekniikka otetaan käyttöön rutiinihoidoksi. Suotuisa turvallisuus- ja potilastyytyväisyysprofiili tuo korkealaatuisia todisteita, jotka tukevat sellaisen tekniikan käyttöönottoa, joka on osoittanut samankaltaisia komplikaatiotasoja ja eliminoi samalla animaation epämuodostuman ja siihen liittyvän kivun ja epämukavuuden retrospektiivisissä ja ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Mastektomian läpän perfuusio arvioidaan kliinisesti ja käyttämällä SPY-fluoresenssikuvausta. Heti rinnanpoiston jälkeen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Ryhmä A koostuu osallistujista, joille tehdään prepectoral rekonstruktio Acellular Dermal Matrix (ADM) -tekniikalla anteriorisen telttailutekniikan avulla. Tässä tekniikassa kaksi ääriviiva-arkkia, jotka on ommeltu yhteen ommeltuina, leikataan laajentimen/implanttien mittauksen mukaisesti ja kiinnitetään suureen rintalihakseen, joka peittää laitteen koko etupinnan.
Ryhmä B (nykyinen hoitostandardi (SOC)) koostuu osallistujista, joille tehdään osittainen subprectoral rekonstruktio ADM:n kanssa hihnatekniikan avulla. Tässä tekniikassa rintalihaksen etureuna on kohotettu ja rintatasku on muotoiltu. Alemman mediaalisen alkuperän lihassäikeet vapautuvat anatomisia laajennuksia varten. ADM-hihna ommellaan rintalihaksen etureunasta intramammaaritaiteeseen (laajentimen päälle) ja sivusuunnassa laajentajataskun sulkemiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksivaiheinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio joko rintasyövän tai rintasyövän riskin vähentämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien tupakkatuotteiden aktiivinen käyttö
- Hallitsematon diabetes, jonka HbA1c on yli 7,5 %
- Luokan II liikalihavuus tai korkeampi, kun painoindeksi on 35 kg/m2 tai suurempi
- Aiempi säteily rintakehään tai rintakehään
- Immuunipuutteiset potilaat
- Kliiniset todisteet merkittävästä rinnanpoistolepäiskemiasta ennen rekonstruktiivisen toimenpiteen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prepectoral lähestymistapa
Välittömästi rinnanpoiston jälkeen osallistujille tehdään prepectoral rekonstruktio.
Leikkauksensisäisen täyttömäärän päättää hoitava kirurgi taskumitan ja tilavuuden perusteella.
Osallistujia arvioidaan 6 ajankohtana tutkimuksen aikana.
|
Kaksi yhteen ommeltua ääriviivalevyä, uurrettu ADM, leikataan laajentimen/implantaattien mittauksen mukaisesti ja kiinnitetään suureen rintalihakseen (yläpuolelta, mediaalisesti ja alapuolelta) ja sarakelihakseen (sivusuunnassa) peittäen koko rintakehän etupinnan. laite
|
|
Kokeellinen: Osittainen alakohtainen lähestymistapa
Välittömästi rinnanpoiston jälkeen osallistujille tehdään osittainen subfectoral rekonstruktio.
Leikkauksensisäisen täyttömäärän päättää hoitava kirurgi taskumitan ja tilavuuden perusteella.
Osallistujia arvioidaan 6 ajankohtana tutkimuksen aikana.
|
Rintalihaksen etureuna on kohotettu ja rintatasku on muotoiltu.
Alemman mediaalisen alkuperän lihassäikeet vapautuvat anatomisia laajennuksia varten.
ADM-hihna ommellaan rintalihaksen etureunasta intramammaaritaiteeseen (laajentimen päälle) ja sivusuunnassa laajentajataskun sulkemiseksi.
Molemmissa ryhmissä laajentimen koon ja intraoperatiivisen täyttötilavuuden päättää hoitava kirurgi taskumitan ja tilavuusominaisuuksien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna BREAST-Q-pisteillä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan BREAST-Q-pisteillä. BREAST-Q on potilaiden raportoima tulosmittari, jota käytetään arvioimaan naisten erilaisten rintaleikkausten tuloksia. Moduulit valitaan "Psykososiaalinen hyvinvointi, Fyysinen hyvinvointi: Rintakehä ja tyytyväisyys rintoihin" rekonstruktio (preoperatiivisessa) moduulissa ja "Psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi: rintakehä, tyytyväisyys rintoihin ja tyytyväisyys implantteihin" rekonstruktio (postoperatiivinen) -moduulissa Jokaisen BRESAT-Q-asteikon kohteet summataan ja muunnetaan pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0–100 ja suuremmilla arvoilla, jotka edustavat enemmän tyytyväisyyttä ja korkeampaa rintoihin liittyvää elämänlaatua. Kahden näytteen T-testiä käytetään arvioimaan muutoksia kahden haaran keskimääräisissä tyytyväisyyspisteissä |
Preoperatiivisesti
|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna BREAST-Q-pisteillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 90 +/-30 päivää
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan BREAST-Q-pisteillä. BREAST-Q on potilaiden raportoima tulosmittari, jota käytetään arvioimaan naisten erilaisten rintaleikkausten tuloksia. Moduulit valitaan "Psykososiaalinen hyvinvointi, Fyysinen hyvinvointi: Rintakehä ja tyytyväisyys rintoihin" rekonstruktio (preoperatiivisessa) moduulissa ja "Psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi: rintakehä, tyytyväisyys rintoihin ja tyytyväisyys implantteihin" rekonstruktio (postoperatiivinen) -moduulissa Jokaisen BRESAT-Q-asteikon kohteet summataan ja muunnetaan pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0–100 ja suuremmilla arvoilla, jotka edustavat enemmän tyytyväisyyttä ja korkeampaa rintoihin liittyvää elämänlaatua. Kahden näytteen T-testiä käytetään arvioimaan muutoksia kahden haaran keskimääräisissä tyytyväisyyspisteissä |
leikkauksen jälkeinen päivä 90 +/-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden yleiset määrät
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä molemmissa käsissä.
Fisherin tarkka testi suoritetaan, jotta voidaan arvioida erot kokonais- ja spesifisten komplikaatioiden välillä näiden kahden haaran välillä.
|
Preoperatiivisesti
|
|
Komplikaatioiden yleiset määrät
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä molemmissa käsissä.
Fisherin tarkka testi suoritetaan, jotta voidaan arvioida erot kokonais- ja spesifisten komplikaatioiden välillä näiden kahden haaran välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Komplikaatioiden yleiset määrät
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 +/-7 päivää
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä molemmissa käsissä.
Fisherin tarkka testi suoritetaan, jotta voidaan arvioida erot kokonais- ja spesifisten komplikaatioiden välillä näiden kahden haaran välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 +/-7 päivää
|
|
Komplikaatioiden yleiset määrät
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14 +/-7 päivää
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä molemmissa käsissä.
Fisherin tarkka testi suoritetaan, jotta voidaan arvioida erot kokonais- ja spesifisten komplikaatioiden välillä näiden kahden haaran välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14 +/-7 päivää
|
|
Komplikaatioiden yleiset määrät
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 21 +/-7 päivää
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä molemmissa käsissä.
Fisherin tarkka testi suoritetaan, jotta voidaan arvioida erot kokonais- ja spesifisten komplikaatioiden välillä näiden kahden haaran välillä.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 21 +/-7 päivää
|
|
Komplikaatioiden yleiset määrät
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 90 +/-30 päivää
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä molemmissa käsissä.
Fisherin tarkka testi suoritetaan, jotta voidaan arvioida erot kokonais- ja spesifisten komplikaatioiden välillä näiden kahden haaran välillä.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 90 +/-30 päivää
|
|
Erityiset komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Serooma, hematooma, pinnallinen ja syvä leikkauskohdan infektio, haavan irtoaminen, ihonekroosi, kapselin kontraktuura, aaltoilu/näkyvyys/palpaatio ja implantin katoaminen. Lisäksi komplikaatiot luokitellaan suuriksi tai vähäisiksi sen mukaan, tarvitaanko kirurgista toimenpidettä komplikaation hoitamiseksi vai ei, vastaavasti. Fisherin tarkka testi suoritetaan, jotta voidaan arvioida erot kokonais- ja spesifisten komplikaatioiden välillä näiden kahden haaran välillä. |
Preoperatiivisesti
|
|
Erityiset komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Serooma, hematooma, pinnallinen ja syvä leikkauskohdan infektio, haavan irtoaminen, ihonekroosi, kapselin kontraktuura, aaltoilu/näkyvyys/palpaatio ja implantin katoaminen. Lisäksi komplikaatiot luokitellaan suuriksi tai vähäisiksi sen mukaan, tarvitaanko kirurgista toimenpidettä komplikaation hoitamiseksi vai ei, vastaavasti. Fisherin tarkka testi suoritetaan, jotta voidaan arvioida erot kokonais- ja spesifisten komplikaatioiden välillä näiden kahden haaran välillä. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Erityiset komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 +/-7 päivää
|
Serooma, hematooma, pinnallinen ja syvä leikkauskohdan infektio, haavan irtoaminen, ihonekroosi, kapselin kontraktuura, aaltoilu/näkyvyys/palpaatio ja implantin katoaminen. Lisäksi komplikaatiot luokitellaan suuriksi tai vähäisiksi sen mukaan, tarvitaanko kirurgista toimenpidettä komplikaation hoitamiseksi vai ei, vastaavasti. Fisherin tarkka testi suoritetaan, jotta voidaan arvioida erot kokonais- ja spesifisten komplikaatioiden välillä näiden kahden haaran välillä. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 +/-7 päivää
|
|
Erityiset komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14 +/-7 päivää
|
Serooma, hematooma, pinnallinen ja syvä leikkauskohdan infektio, haavan irtoaminen, ihonekroosi, kapselin kontraktuura, aaltoilu/näkyvyys/palpaatio ja implantin katoaminen. Lisäksi komplikaatiot luokitellaan suuriksi tai vähäisiksi sen mukaan, tarvitaanko kirurgista toimenpidettä komplikaation hoitamiseksi vai ei, vastaavasti. Fisherin tarkka testi suoritetaan, jotta voidaan arvioida erot kokonais- ja spesifisten komplikaatioiden välillä näiden kahden haaran välillä. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 14 +/-7 päivää
|
|
Erityiset komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 21 +/-7 päivää
|
Serooma, hematooma, pinnallinen ja syvä leikkauskohdan infektio, haavan irtoaminen, ihonekroosi, kapselin kontraktuura, aaltoilu/näkyvyys/palpaatio ja implantin katoaminen. Lisäksi komplikaatiot luokitellaan suuriksi tai vähäisiksi sen mukaan, tarvitaanko kirurgista toimenpidettä komplikaation hoitamiseksi vai ei, vastaavasti. Fisherin tarkka testi suoritetaan, jotta voidaan arvioida erot kokonais- ja spesifisten komplikaatioiden välillä näiden kahden haaran välillä. |
leikkauksen jälkeinen päivä 21 +/-7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Sekamalli, jossa on toistuvia toimenpiteitä, tehdään analysoimaan eroja leikkauksen jälkeisessä kivussa välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa ja kudosten laajenemisvaiheessa kahden käsivarren välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 +/-7 päivää
|
Kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Sekamalli, jossa on toistuvia toimenpiteitä, tehdään analysoimaan eroja leikkauksen jälkeisessä kivussa välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa ja kudosten laajenemisvaiheessa kahden käsivarren välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 +/-7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14 +/-7 päivää
|
Kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Sekamalli, jossa on toistuvia toimenpiteitä, tehdään analysoimaan eroja leikkauksen jälkeisessä kivussa välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa ja kudosten laajenemisvaiheessa kahden käsivarren välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14 +/-7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 21 +/-7 päivää
|
Kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Sekamalli, jossa on toistuvia toimenpiteitä, tehdään analysoimaan eroja leikkauksen jälkeisessä kivussa välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa ja kudosten laajenemisvaiheessa kahden käsivarren välillä.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 21 +/-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Ghaznavi, MD, Cleveland Clinic Florida, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .