- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04874441
Стратегия ПЦР-диагностики Candida у пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии (CANDI-PCR)
Оценка влияния внедрения стратегии ПЦР-диагностики кандидоза на сроки получения результатов у пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии с подозрением на системный инвазивный кандидоз: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инвазивный кандидоз представляет собой серьезную инфекцию, вызываемую дрожжевыми грибками рода Candida sp. Их заболеваемость увеличивается, особенно в реанимации. Прогноз тяжелый и зависит от раннего начала адекватного противогрибкового лечения. В настоящее время диагностика инвазивного кандидоза затруднена, так как культура крови, эталонный метод, имеет серьезные ограничения из-за низкой чувствительности, а также очень длительных задержек в получении результатов. Как следствие, подозрение на инвазивный кандидоз часто лечат эмпирически с помощью эхинокандинов, что приводит к развитию резистентности и чрезвычайно высоким затратам на медицинские учреждения. Переход на такие виды лечения, как флуконазол, часто откладывается, хотя этот препарат эффективен против большинства видов Candida, кроме C. krusei и glabrata, и стоит намного дешевле, чем эхинокандины.
По этим причинам в настоящем исследовании были разработаны более быстрые и эффективные методы диагностики видов Candida krusei и glabrata, основанные на обнаружении ДНК в крови с помощью ПЦР, что позволило раньше перейти от эхинокандинов к флуконазолу.
Включенные пациенты будут разделены на 2 группы: одна группа пациентов выиграет от диагностической стратегии, основанной на культуре крови (эталонный метод для обнаружения Candida), а другая группа пациентов выиграет от диагностической стратегии, основанной на этом новом методе ПЦР. . Основная цель будет заключаться в оценке влияния стратегии ПЦР на время получения результатов и на смену противогрибковых препаратов. После включения пациентов будут наблюдать на 14-й день, 28-й день до выписки (или 3 месяца, если пациент все еще находится в больнице).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pamela CHAUVIN
- Номер телефона: 05 67 69 04 09
- Электронная почта: chauvin.p@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xavier IRIART
- Номер телефона: 05 67 69 04 99
- Электронная почта: iriart.x@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31000
- Рекрутинг
- Uh Toulouse
-
Контакт:
- PAMELA CHAUVIN, MD
- Электронная почта: CHAUVIN.P@CHU-TOULOUSE.FR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, связанный с системой социальной защиты или пользующийся ею
- Пациент (или его/ее доверенное лицо), давший добровольное и осознанное письменное согласие врачу, проводящему обследование
- Пациент без нейтропении госпитализирован в отделение интенсивной терапии университетской больницы Тулузы.
- Пациент с подозрением на инвазивный кандидоз, у которого был взят посев крови для диагностики грибковой инфекции и которому было проведено эмпирическое лечение эхинокандином в адаптированной дозе.
Критерий исключения:
- Больные, находящиеся под опекой или попечительством, лица, находящиеся под защитой суда
- Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: диагностическая стратегия на основе посева крови
Пациенты из отделений интенсивной терапии с подозрением на инвазивный кандидоз, первоначально получавшие эхинокандины и получившие пользу от диагностической стратегии на основе посева крови
|
|
Экспериментальный: C. glabrata / krusei Стратегия ПЦР-диагностики
Пациенты из отделений интенсивной терапии с подозрением на инвазивный кандидоз, первоначально получавшие эхинокандины и получившие пользу от диагностической стратегии, основанной на ПЦР C. glabrata/krusei
|
Для диагностики будут собраны культуры крови и пробирки с кровью для ПЦР, и пациентов в первую очередь будут лечить эхинокандинами с ранним переходом на флуконазол, если ПЦР на C. glabrata / krusei отрицательный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задержка сообщения
Временное ограничение: 14 дней после забора крови
|
время (в часах), необходимое для возврата результатов по отношению ко времени сбора проб
|
14 дней после забора крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
смертность на 28 день
Временное ограничение: 28 дней после забора крови
|
Показатели смертности будут взяты через 28 дней после взятия образцов крови для диагностики Candida в обеих группах.
|
28 дней после забора крови
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19/0507
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандида
-
Ali ibrahim mahmoud shamardalНеизвестныйВлияние наночастиц Tio2 на агрегацию Candida
-
Nature Science Sp. z o.o.Medical Network M. Woynarowski, J. Kierkuś Spółka jawna (MED-NET)ЗавершенныйАбдоминальные симптомы | Посев кала положительный на виды CandidaПольша
-
Hams Hamed AbdelrahmanАктивный, не рекрутирующийОральная инфекция Candida AlbicansЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутингАцикловир и антиген Candida в лечении подошвенных бородавокЕгипет