Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия ПЦР-диагностики Candida у пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии (CANDI-PCR)

10 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка влияния внедрения стратегии ПЦР-диагностики кандидоза на сроки получения результатов у пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии с подозрением на системный инвазивный кандидоз: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка внедрения нового метода диагностики инвазивного кандидоза методом ПЦР. Основная цель будет заключаться в оценке влияния этой стратегии на время, необходимое для получения результатов у пациентов из отделений интенсивной терапии с подозрением на системный инвазивный кандидоз. Этот метод ПЦР может позволить раньше перейти на противогрибковые препараты, ограничивая появление резистентности и снижая стоимость противогрибковых препаратов для медицинских учреждений.

Обзор исследования

Подробное описание

Инвазивный кандидоз представляет собой серьезную инфекцию, вызываемую дрожжевыми грибками рода Candida sp. Их заболеваемость увеличивается, особенно в реанимации. Прогноз тяжелый и зависит от раннего начала адекватного противогрибкового лечения. В настоящее время диагностика инвазивного кандидоза затруднена, так как культура крови, эталонный метод, имеет серьезные ограничения из-за низкой чувствительности, а также очень длительных задержек в получении результатов. Как следствие, подозрение на инвазивный кандидоз часто лечат эмпирически с помощью эхинокандинов, что приводит к развитию резистентности и чрезвычайно высоким затратам на медицинские учреждения. Переход на такие виды лечения, как флуконазол, часто откладывается, хотя этот препарат эффективен против большинства видов Candida, кроме C. krusei и glabrata, и стоит намного дешевле, чем эхинокандины.

По этим причинам в настоящем исследовании были разработаны более быстрые и эффективные методы диагностики видов Candida krusei и glabrata, основанные на обнаружении ДНК в крови с помощью ПЦР, что позволило раньше перейти от эхинокандинов к флуконазолу.

Включенные пациенты будут разделены на 2 группы: одна группа пациентов выиграет от диагностической стратегии, основанной на культуре крови (эталонный метод для обнаружения Candida), а другая группа пациентов выиграет от диагностической стратегии, основанной на этом новом методе ПЦР. . Основная цель будет заключаться в оценке влияния стратегии ПЦР на время получения результатов и на смену противогрибковых препаратов. После включения пациентов будут наблюдать на 14-й день, 28-й день до выписки (или 3 месяца, если пациент все еще находится в больнице).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela CHAUVIN
  • Номер телефона: 05 67 69 04 09
  • Электронная почта: chauvin.p@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xavier IRIART
  • Номер телефона: 05 67 69 04 99
  • Электронная почта: iriart.x@chu-toulouse.fr

Места учебы

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • Uh Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, связанный с системой социальной защиты или пользующийся ею
  • Пациент (или его/ее доверенное лицо), давший добровольное и осознанное письменное согласие врачу, проводящему обследование
  • Пациент без нейтропении госпитализирован в отделение интенсивной терапии университетской больницы Тулузы.
  • Пациент с подозрением на инвазивный кандидоз, у которого был взят посев крови для диагностики грибковой инфекции и которому было проведено эмпирическое лечение эхинокандином в адаптированной дозе.

Критерий исключения:

  • Больные, находящиеся под опекой или попечительством, лица, находящиеся под защитой суда
  • Беременные или кормящие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: диагностическая стратегия на основе посева крови
Пациенты из отделений интенсивной терапии с подозрением на инвазивный кандидоз, первоначально получавшие эхинокандины и получившие пользу от диагностической стратегии на основе посева крови
Экспериментальный: C. glabrata / krusei Стратегия ПЦР-диагностики
Пациенты из отделений интенсивной терапии с подозрением на инвазивный кандидоз, первоначально получавшие эхинокандины и получившие пользу от диагностической стратегии, основанной на ПЦР C. glabrata/krusei
Для диагностики будут собраны культуры крови и пробирки с кровью для ПЦР, и пациентов в первую очередь будут лечить эхинокандинами с ранним переходом на флуконазол, если ПЦР на C. glabrata / krusei отрицательный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка сообщения
Временное ограничение: 14 дней после забора крови
время (в часах), необходимое для возврата результатов по отношению ко времени сбора проб
14 дней после забора крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность на 28 день
Временное ограничение: 28 дней после забора крови
Показатели смертности будут взяты через 28 дней после взятия образцов крови для диагностики Candida в обеих группах.
28 дней после забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0507

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандида

Подписаться