- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04874441
Candida-PCR-Diagnosestrategie bei Patienten auf Intensivstationen (CANDI-PCR)
Bewertung der Auswirkungen der Implementierung einer Candida-PCR-Diagnosestrategie auf die Zeit, die erforderlich ist, um Ergebnisse bei Patienten von Intensivstationen mit Verdacht auf systemische invasive Candidiasis zu erhalten: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Invasive Candidiasis ist eine schwere Infektion, die durch Hefepilze der Gattung Candida sp. Ihre Inzidenz nimmt zu, insbesondere auf der Intensivstation. Die Prognose ist ernst und hängt von der frühen Einleitung einer adäquaten antimykotischen Behandlung ab. Gegenwärtig ist die Diagnose einer invasiven Candidiasis schwierig, da die Blutkultur, die Referenzmethode, aufgrund ihrer geringen Empfindlichkeit sowie sehr langer Verzögerungen bei der Erzielung von Ergebnissen große Einschränkungen aufweist. Infolgedessen wird der Verdacht auf eine invasive Candidose häufig empirisch mit Echinocandinen behandelt, was zu einer Resistenzentwicklung und extrem hohen Kosten für Gesundheitseinrichtungen führt. Die Umstellung auf Behandlungen wie Fluconazol wird oft verzögert, obwohl dieses Molekül bei den meisten Candida-Arten außer C. krusei und glabrata wirksam und viel kostengünstiger als Echinocandine ist.
Aus diesen Gründen wurden in der vorliegenden Studie schnellere und effizientere Methoden zur Diagnose von Candida krusei- und glabrata-Spezies entwickelt, die auf dem Nachweis von DNA im Blut durch PCR basieren und einen früheren Wechsel von Echinocandinen zu Fluconazol ermöglichen.
Die eingeschlossenen Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe von Patienten profitiert von einer diagnostischen Strategie basierend auf Blutkulturen (Referenztechnik für den Nachweis von Candida) und eine andere Gruppe von Patienten profitiert von einer diagnostischen Strategie basierend auf dieser neuen PCR-Technik . Das Hauptziel wird darin bestehen, die Wirkung der PCR-Strategie auf die Zeit bis zum Erhalt von Ergebnissen und auf den Wechsel von Antimykotika zu bewerten. Nach der Aufnahme werden die Patienten an Tag 14, Tag 28 bis zur Entlassung (oder 3 Monate, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist) nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pamela CHAUVIN
- Telefonnummer: 05 67 69 04 09
- E-Mail: chauvin.p@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xavier IRIART
- Telefonnummer: 05 67 69 04 99
- E-Mail: iriart.x@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- UH Toulouse
-
Kontakt:
- PAMELA CHAUVIN, MD
- E-Mail: CHAUVIN.P@CHU-TOULOUSE.FR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der einem Sozialschutzsystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
- Der Patient (oder seine/ihre Vertrauensperson) hat dem untersuchenden Arzt eine freiwillige und informierte schriftliche Einwilligung erteilt
- Patient ohne Neutropenie, stationär auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Toulouse.
- Patient mit Verdacht auf invasive Candidiasis, bei dem eine Blutkultur zur Diagnose einer Pilzinfektion entnommen wurde und bei dem eine empirische Behandlung mit Echinocandin in angepasster Dosis durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft, Personen unter gerichtlichem Schutz
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Blutkulturbasierte Diagnosestrategie
Patienten von Intensivstationen mit Verdacht auf invasive Candidiasis, die zunächst mit Echinocandinen behandelt wurden und von einer blutkulturbasierten Diagnosestrategie profitierten
|
|
|
Experimental: C. glabrata/krusei PCR-Diagnosestrategie
Patienten von Intensivstationen mit Verdacht auf invasive Candidiasis, die zunächst mit Echinocandinen behandelt wurden und von einer Diagnosestrategie auf Basis der C. glabrata/krusei-PCR profitierten
|
Zur Diagnose werden Blutkulturen und Blutröhrchen für die PCR entnommen und die Patienten werden zunächst mit Echinocandinen behandelt, mit frühzeitiger Umstellung auf Fluconazol, wenn die C. glabrata / krusei-PCR negativ ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Meldeverzögerung
Zeitfenster: 14 Tage nach Blutabnahme
|
die Zeit (in Stunden), die für die Rückgabe der Ergebnisse in Bezug auf den Zeitpunkt der Probenentnahme erforderlich ist
|
14 Tage nach Blutabnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Blutabnahme
|
Die Sterblichkeitsraten werden 28 Tage nach der Entnahme von Blutproben für die Candida-Diagnose in beiden Gruppen gemessen
|
28 Tage nach Blutabnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0507
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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