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Candida-PCR-Diagnosestrategie bei Patienten auf Intensivstationen (CANDI-PCR)

1. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Auswirkungen der Implementierung einer Candida-PCR-Diagnosestrategie auf die Zeit, die erforderlich ist, um Ergebnisse bei Patienten von Intensivstationen mit Verdacht auf systemische invasive Candidiasis zu erhalten: Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Implementierung einer neuen Technik zur invasiven Candidiasis-Diagnose durch PCR zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung dieser Strategie auf die Zeit zu bewerten, die erforderlich ist, um bei Patienten auf Intensivstationen mit Verdacht auf systemische invasive Candidiasis Ergebnisse zu erhalten. Diese PCR-Methode könnte eine frühere Umstellung auf Antimykotika ermöglichen, das Auftreten von Resistenzen begrenzen und die Kosten für Antimykotika für Gesundheitseinrichtungen senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Invasive Candidiasis ist eine schwere Infektion, die durch Hefepilze der Gattung Candida sp. Ihre Inzidenz nimmt zu, insbesondere auf der Intensivstation. Die Prognose ist ernst und hängt von der frühen Einleitung einer adäquaten antimykotischen Behandlung ab. Gegenwärtig ist die Diagnose einer invasiven Candidiasis schwierig, da die Blutkultur, die Referenzmethode, aufgrund ihrer geringen Empfindlichkeit sowie sehr langer Verzögerungen bei der Erzielung von Ergebnissen große Einschränkungen aufweist. Infolgedessen wird der Verdacht auf eine invasive Candidose häufig empirisch mit Echinocandinen behandelt, was zu einer Resistenzentwicklung und extrem hohen Kosten für Gesundheitseinrichtungen führt. Die Umstellung auf Behandlungen wie Fluconazol wird oft verzögert, obwohl dieses Molekül bei den meisten Candida-Arten außer C. krusei und glabrata wirksam und viel kostengünstiger als Echinocandine ist.

Aus diesen Gründen wurden in der vorliegenden Studie schnellere und effizientere Methoden zur Diagnose von Candida krusei- und glabrata-Spezies entwickelt, die auf dem Nachweis von DNA im Blut durch PCR basieren und einen früheren Wechsel von Echinocandinen zu Fluconazol ermöglichen.

Die eingeschlossenen Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe von Patienten profitiert von einer diagnostischen Strategie basierend auf Blutkulturen (Referenztechnik für den Nachweis von Candida) und eine andere Gruppe von Patienten profitiert von einer diagnostischen Strategie basierend auf dieser neuen PCR-Technik . Das Hauptziel wird darin bestehen, die Wirkung der PCR-Strategie auf die Zeit bis zum Erhalt von Ergebnissen und auf den Wechsel von Antimykotika zu bewerten. Nach der Aufnahme werden die Patienten an Tag 14, Tag 28 bis zur Entlassung (oder 3 Monate, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einem Sozialschutzsystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
  • Der Patient (oder seine/ihre Vertrauensperson) hat dem untersuchenden Arzt eine freiwillige und informierte schriftliche Einwilligung erteilt
  • Patient ohne Neutropenie, stationär auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Toulouse.
  • Patient mit Verdacht auf invasive Candidiasis, bei dem eine Blutkultur zur Diagnose einer Pilzinfektion entnommen wurde und bei dem eine empirische Behandlung mit Echinocandin in angepasster Dosis durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft, Personen unter gerichtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Blutkulturbasierte Diagnosestrategie
Patienten von Intensivstationen mit Verdacht auf invasive Candidiasis, die zunächst mit Echinocandinen behandelt wurden und von einer blutkulturbasierten Diagnosestrategie profitierten
Experimental: C. glabrata/krusei PCR-Diagnosestrategie
Patienten von Intensivstationen mit Verdacht auf invasive Candidiasis, die zunächst mit Echinocandinen behandelt wurden und von einer Diagnosestrategie auf Basis der C. glabrata/krusei-PCR profitierten
Zur Diagnose werden Blutkulturen und Blutröhrchen für die PCR entnommen und die Patienten werden zunächst mit Echinocandinen behandelt, mit frühzeitiger Umstellung auf Fluconazol, wenn die C. glabrata / krusei-PCR negativ ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldeverzögerung
Zeitfenster: 14 Tage nach Blutabnahme
die Zeit (in Stunden), die für die Rückgabe der Ergebnisse in Bezug auf den Zeitpunkt der Probenentnahme erforderlich ist
14 Tage nach Blutabnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Blutabnahme
Die Sterblichkeitsraten werden 28 Tage nach der Entnahme von Blutproben für die Candida-Diagnose in beiden Gruppen gemessen
28 Tage nach Blutabnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0507

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candida

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