Candida PCR diagnosztikai stratégia az intenzív osztályokról származó betegeknél (CANDI-PCR)
A Candida PCR-diagnosztikai stratégia végrehajtásának hatásának értékelése az intenzív osztályokon szisztémás invazív candidiasis gyanújával rendelkező betegeknél az eredmények eléréséhez szükséges időre: kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az invazív candidiasis a Candida sp. nemzetségbe tartozó élesztőgombák által okozott súlyos fertőzés. Előfordulásuk növekszik, különösen az intenzív osztályon. A prognózis súlyos, és a megfelelő gombaellenes kezelés korai megkezdésétől függ. Jelenleg az invazív candidiasis diagnosztizálása nehéz, mivel a referenciatechnikának, a vértenyésztésnek nagy korlátai vannak az alacsony érzékenység, valamint az eredmények megszerzésének nagyon hosszú késése miatt. Ennek következtében az invazív candidiasis gyanúját gyakran empirikusan kezelik echinocandinokkal, ami rezisztencia kialakulásához és rendkívül magas költségekhez vezet az egészségügyi intézmények számára. A flukonazolhoz hasonló kezelésekre való átállás gyakran késik, bár ez a molekula a legtöbb Candida fajra hatásos, kivéve a C. krusei és a glabrata, és sokkal olcsóbb, mint az echinocandinok.
Ezen okok miatt a jelen tanulmány gyorsabb és hatékonyabb módszereket dolgozott ki a Candida krusei és glabrata fajok diagnosztizálására, a DNS PCR-rel történő kimutatása alapján, lehetővé téve az echinocandinokról a flukonazolra való korábbi átállást.
A bevont betegeket 2 csoportra osztják: a betegek egyik csoportja részesül a vérkultúrán alapuló diagnosztikai stratégiában (referencia technika a Candida kimutatására), a betegek másik csoportja pedig az ezen az új PCR-technikán alapuló diagnosztikai stratégiában részesül. . A fő cél az lesz, hogy értékeljük a PCR-stratégia hatását az eredmények eléréséhez szükséges időre és a gombaellenes szerek cseréjére. A felvételt követően a betegeket a 14. és a 28. napon követik a hazabocsátásig (vagy 3 hónapig, ha a beteg még kórházban van).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szociális védelmi rendszerhez kapcsolódó vagy abban részesülő beteg
- A beteg (vagy megbízott személye) szabad és tájékozott írásbeli beleegyezését adta a vizsgáló orvosnak
- Nem neutropéniás beteg a Toulouse Egyetemi Kórház intenzív osztályán került kórházba.
- Invazív candidiasis gyanújával rendelkező beteg, akinek gombás fertőzés diagnosztizálására vértenyészetet vettek, és empirikus kezelést végeztek echinocandinnal adaptált dózisban.
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek, bírósági védelem alatt álló személyek
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: vérkultúrán alapuló diagnosztikai stratégia
Invazív candidiasis gyanúja miatt kezdetben echinokandinokkal kezelt intenzív osztályok betegei, akiknél előnyös volt a vérkultúrán alapuló diagnosztikai stratégia
|
|
|
Kísérleti: C. glabrata / krusei PCR diagnosztikai stratégia
Invazív candidiasis gyanúja miatt kezdetben echinokandinokkal kezelt intenzív osztályok betegei, akiknél előnyös volt a C. glabrata / krusei PCR-en alapuló diagnosztikai stratégia
|
A diagnózis érdekében vértenyészeteket és vércsöveket gyűjtenek a PCR-hez, és a betegeket először echinocandinokkal kezelik, korai átállással flukonazolra, ha a C. glabrata / krusei PCR negatív.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentés késése
Időkeret: 14 nappal a vérvétel után
|
az eredmények visszaküldéséhez szükséges idő (órában) a mintavétel idejéhez viszonyítva
|
14 nappal a vérvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás a 28. napon
Időkeret: 28 nappal a vérvétel után
|
A halálozási arányokat 28 nappal a Candida diagnosztizálására szolgáló vérminta levétele után mindkét csoportban végezzük
|
28 nappal a vérvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/19/0507
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .