- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04874441
Stratégie de diagnostic de Candida PCR chez les patients des unités de soins intensifs (CANDI-PCR)
Évaluation de l'effet de la mise en œuvre d'une stratégie de diagnostic par PCR du Candida sur le temps nécessaire pour obtenir des résultats chez les patients des unités de soins intensifs suspects de candidose invasive systémique : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La candidose invasive est une infection grave causée par des levures du genre Candida sp. Leur incidence est en augmentation, notamment en réanimation. Le pronostic est sévère et dépend de la mise en place précoce d'un traitement antifongique adéquat. A l'heure actuelle, le diagnostic de candidose invasive est difficile car l'hémoculture, technique de référence, présente des limites importantes du fait de sa faible sensibilité, ainsi que des délais d'obtention des résultats très longs. Par conséquent, les candidoses invasives suspectées sont souvent traitées de manière empirique avec des échinocandines, ce qui entraîne le développement de résistances et des coûts extrêmement élevés pour les établissements de santé. Le passage à des traitements comme le fluconazole est souvent retardé alors que cette molécule est efficace sur la plupart des espèces de Candida sauf C. krusei et glabrata et est beaucoup moins chère que les échinocandines.
Pour ces raisons, la présente étude a développé des méthodes plus rapides et plus efficaces pour diagnostiquer les espèces Candida krusei et glabrata, basées sur la détection de l'ADN dans le sang par PCR, permettant un passage plus précoce des échinocandines au Fluconazole.
Les patients inclus seront répartis en 2 groupes : un groupe de patients bénéficiera d'une stratégie diagnostique basée sur l'hémoculture (technique de référence pour la détection de Candida) et un autre groupe de patients bénéficiera d'une stratégie diagnostique basée sur cette nouvelle technique PCR . L'objectif principal sera d'évaluer l'effet de la stratégie PCR sur le délai d'obtention des résultats et sur le changement d'agents antifongiques. Après l'inclusion, les patients seront suivis à J14, J28 jusqu'à la sortie (ou 3 mois si le patient est encore hospitalisé).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pamela CHAUVIN
- Numéro de téléphone: 05 67 69 04 09
- E-mail: chauvin.p@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xavier IRIART
- Numéro de téléphone: 05 67 69 04 99
- E-mail: iriart.x@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, France, 31000
- Recrutement
- Uh Toulouse
-
Contact:
- PAMELA CHAUVIN, MD
- E-mail: CHAUVIN.P@CHU-TOULOUSE.FR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient affilié ou bénéficiant d'un système de protection sociale
- Patient (ou sa personne de confiance) ayant donné son consentement libre et éclairé par écrit au médecin investigateur
- Patient non neutropénique hospitalisé au service de réanimation du CHU de Toulouse.
- Patient suspecté de candidose invasive pour lequel une hémoculture pour diagnostic d'infection fongique a été réalisée et pour lequel un traitement empirique par échinocandine à dose adaptée a été mis en place.
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle ou curatelle, personnes sous protection judiciaire
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: stratégie de diagnostic basée sur l'hémoculture
Patients des unités de soins intensifs avec suspicion de candidose invasive initialement traités par échinocandines et ayant bénéficié d'une stratégie diagnostique basée sur l'hémoculture
|
|
Expérimental: Stratégie de diagnostic PCR C. glabrata / krusei
Patients des unités de soins intensifs avec suspicion de candidose invasive initialement traités par échinocandines et ayant bénéficié d'une stratégie diagnostique basée sur C. glabrata / krusei PCR
|
Pour le diagnostic, des hémocultures et des tubes sanguins pour PCR seront prélevés et les patients seront traités avec des échinocandines dans un premier temps avec un passage précoce au fluconazole si la PCR C. glabrata / krusei est négative
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de déclaration
Délai: 14 jours après le prélèvement sanguin
|
le temps (en heures) nécessaire à la restitution des résultats par rapport à l'heure de prélèvement de l'échantillon
|
14 jours après le prélèvement sanguin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mortalité au jour 28
Délai: 28 jours après le prélèvement sanguin
|
Les taux de mortalité seront relevés 28 jours après le prélèvement d'échantillons de sang pour le diagnostic de Candida dans les deux groupes
|
28 jours après le prélèvement sanguin
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/19/0507
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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