Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégie de diagnostic de Candida PCR chez les patients des unités de soins intensifs (CANDI-PCR)

10 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation de l'effet de la mise en œuvre d'une stratégie de diagnostic par PCR du Candida sur le temps nécessaire pour obtenir des résultats chez les patients des unités de soins intensifs suspects de candidose invasive systémique : étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer la mise en place d'une nouvelle technique de diagnostic des candidoses invasives par PCR. L'objectif principal sera d'évaluer l'effet de cette stratégie sur le délai d'obtention des résultats chez les patients des unités de soins intensifs suspectés de candidose invasive systémique. Cette méthode de PCR pourrait permettre un switch antifongique plus précoce, limitant l'apparition de résistances et réduisant le coût des antifongiques pour les établissements de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La candidose invasive est une infection grave causée par des levures du genre Candida sp. Leur incidence est en augmentation, notamment en réanimation. Le pronostic est sévère et dépend de la mise en place précoce d'un traitement antifongique adéquat. A l'heure actuelle, le diagnostic de candidose invasive est difficile car l'hémoculture, technique de référence, présente des limites importantes du fait de sa faible sensibilité, ainsi que des délais d'obtention des résultats très longs. Par conséquent, les candidoses invasives suspectées sont souvent traitées de manière empirique avec des échinocandines, ce qui entraîne le développement de résistances et des coûts extrêmement élevés pour les établissements de santé. Le passage à des traitements comme le fluconazole est souvent retardé alors que cette molécule est efficace sur la plupart des espèces de Candida sauf C. krusei et glabrata et est beaucoup moins chère que les échinocandines.

Pour ces raisons, la présente étude a développé des méthodes plus rapides et plus efficaces pour diagnostiquer les espèces Candida krusei et glabrata, basées sur la détection de l'ADN dans le sang par PCR, permettant un passage plus précoce des échinocandines au Fluconazole.

Les patients inclus seront répartis en 2 groupes : un groupe de patients bénéficiera d'une stratégie diagnostique basée sur l'hémoculture (technique de référence pour la détection de Candida) et un autre groupe de patients bénéficiera d'une stratégie diagnostique basée sur cette nouvelle technique PCR . L'objectif principal sera d'évaluer l'effet de la stratégie PCR sur le délai d'obtention des résultats et sur le changement d'agents antifongiques. Après l'inclusion, les patients seront suivis à J14, J28 jusqu'à la sortie (ou 3 mois si le patient est encore hospitalisé).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient affilié ou bénéficiant d'un système de protection sociale
  • Patient (ou sa personne de confiance) ayant donné son consentement libre et éclairé par écrit au médecin investigateur
  • Patient non neutropénique hospitalisé au service de réanimation du CHU de Toulouse.
  • Patient suspecté de candidose invasive pour lequel une hémoculture pour diagnostic d'infection fongique a été réalisée et pour lequel un traitement empirique par échinocandine à dose adaptée a été mis en place.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous tutelle ou curatelle, personnes sous protection judiciaire
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: stratégie de diagnostic basée sur l'hémoculture
Patients des unités de soins intensifs avec suspicion de candidose invasive initialement traités par échinocandines et ayant bénéficié d'une stratégie diagnostique basée sur l'hémoculture
Expérimental: Stratégie de diagnostic PCR C. glabrata / krusei
Patients des unités de soins intensifs avec suspicion de candidose invasive initialement traités par échinocandines et ayant bénéficié d'une stratégie diagnostique basée sur C. glabrata / krusei PCR
Pour le diagnostic, des hémocultures et des tubes sanguins pour PCR seront prélevés et les patients seront traités avec des échinocandines dans un premier temps avec un passage précoce au fluconazole si la PCR C. glabrata / krusei est négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de déclaration
Délai: 14 jours après le prélèvement sanguin
le temps (en heures) nécessaire à la restitution des résultats par rapport à l'heure de prélèvement de l'échantillon
14 jours après le prélèvement sanguin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité au jour 28
Délai: 28 jours après le prélèvement sanguin
Les taux de mortalité seront relevés 28 jours après le prélèvement d'échantillons de sang pour le diagnostic de Candida dans les deux groupes
28 jours après le prélèvement sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/19/0507

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Candidose

3
S'abonner