Estrategia de Diagnóstico de Candida PCR en Pacientes de Unidades de Cuidados Intensivos (CANDI-PCR)
Evaluación del efecto de la implementación de una estrategia de diagnóstico de Candida PCR en el tiempo requerido para obtener resultados en pacientes de unidades de cuidados intensivos con sospecha de candidiasis invasiva sistémica: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La candidiasis invasiva es una infección grave causada por levaduras del género Candida sp. Su incidencia está aumentando, particularmente en cuidados intensivos. El pronóstico es severo y depende del inicio temprano de un tratamiento antifúngico adecuado. En la actualidad, el diagnóstico de la candidiasis invasiva es difícil ya que el hemocultivo, la técnica de referencia, presenta importantes limitaciones debido a su baja sensibilidad, así como retrasos muy prolongados en la obtención de resultados. Como consecuencia, la sospecha de candidiasis invasiva a menudo se trata empíricamente con equinocandinas, lo que da como resultado el desarrollo de resistencia y costos extremadamente altos para los centros de atención médica. El cambio a tratamientos como el fluconazol a menudo se retrasa, aunque esta molécula es eficaz en la mayoría de las especies de Candida excepto C. krusei y glabrata y es mucho menos costosa que las equinocandinas.
Por estas razones, el presente estudio desarrolló métodos más rápidos y eficientes para diagnosticar especies de Candida krusei y glabrata, basados en la detección de ADN en sangre por PCR, lo que permitió un cambio más temprano de equinocandinas a fluconazol.
Los pacientes incluidos se dividirán en 2 grupos: un grupo de pacientes se beneficiará de una estrategia diagnóstica basada en hemocultivo (técnica de referencia para la detección de Candida) y otro grupo de pacientes se beneficiará de una estrategia diagnóstica basada en esta nueva técnica PCR . El objetivo principal será evaluar el efecto de la estrategia PCR en el tiempo de obtención de resultados y en el cambio de antifúngicos. Después de la inclusión, los pacientes serán seguidos el día 14, el día 28 hasta el alta (o 3 meses si el paciente continúa hospitalizado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- Uh Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de protección social
- El paciente (o su persona de confianza) ha dado su consentimiento libre e informado por escrito al médico investigador
- Paciente no neutropénico hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Toulouse.
- Paciente con sospecha de candidiasis invasiva a quien se le tomó hemocultivo para diagnóstico de infección fúngica y se le inició tratamiento empírico con equinocandina a dosis adaptada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o tutela, personas bajo tutela judicial
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: estrategia diagnóstica basada en hemocultivos
Pacientes de unidades de cuidados intensivos con sospecha de candidiasis invasiva tratados inicialmente con equinocandinas y que se beneficiaron de una estrategia diagnóstica basada en hemocultivos
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Experimental: Estrategia diagnóstica PCR de C. glabrata/krusei
Pacientes de unidades de cuidados intensivos con sospecha de candidiasis invasiva tratados inicialmente con equinocandinas y que se beneficiaron de una estrategia diagnóstica basada en C. glabrata/krusei PCR
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Para el diagnóstico se recogerán hemocultivos y tubos de sangre para PCR y se tratará a los pacientes con equinocandinas en primera instancia con cambio precoz a fluconazol si la PCR de C. glabrata/krusei es negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en la notificación
Periodo de tiempo: 14 días después de la toma de muestra de sangre
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el tiempo (en horas) necesario para la devolución de los resultados en relación con el momento de la recogida de muestras
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14 días después de la toma de muestra de sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la toma de muestra de sangre
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Se tomarán índices de mortalidad 28 días después de la toma de muestras de sangre para diagnóstico de Candida en ambos grupos
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28 días después de la toma de muestra de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0507
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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